셀트리온제약 주식 주가 목표 차트 시세 공시 거래소 추천주 전망 및 기업 분석 배당금 수익률
1. 사업의 개요
회사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice: 우수의약품 제조 및 품질관리기준), 미국 cGMP(2018년 1월 승인) 및 유럽 EU-GMP(2019년 2월 승인) 적격업체로 충북 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등의 전문의약품(전문의의 진단과 처방이 필요)을 생산하고 있으며, 다양한 질환군을 대상으로 한 제품 파이프라인을 보유하고있습니다.
주력제품은 케미컬의약품인 간장용제 고덱스 캡슐이며 모회사인 주식회사 셀트리온에서 개발 및 생산하고 있는 바이오의약품의 국내 독점판매권을 보유, 기존 케미컬의약품과의 시너지 확대를 위한 노력을 꾸준히 전개하고 있습니다. 현재 판매중인 바이오의약품으로는 램시마주(인플릭시맙), 트룩시마주(리툭시맙), 허쥬마주(트라스투즈맙), 유플라이마(아달리무맙) 및 베그젤마(베바시주맙)가 있습니다.
당사는 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 갖추고 바이오의약품 생산 대응력을 겸비하였으며 모회사인 주식회사 셀트리온이 그의 자회사(Celltrion Asia Pacific Pte, Ltd.)를 통해 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 '프라이머리케어(Primary Care)' 제품 자산을 인수하여 이중 14개 제품에 대한 국내 판매를 담당하고 있습니다.
매출은 당기 누적 약 3,888억 원을 기록, 전년 동기 대비 약 0.7% 증가하였습니다. 간장용제 고덱스 포함 케미컬의약품이 2,068억 원의 매출을 달성하였으며 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 유플라이마, 베그젤마 5종의 바이오시밀러 매출은 약 733억 원을 기록하며 전년 동기 대비 약 18.2% 성장하였습니다.
2. 주요 제품 및 서비스
1. 주요 제품 등의 현황
회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하고 있으며 본 보고서 작성기준일 현재 주요 제품의 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.
(기준일 : 2023.12.31) (단위: 백만원, %)
매출유형 품목 구체적 용도 제24기 제23기 제22기
금액 비율 금액 비율 금액 비율
제품 고덱스 간장용제 69,115 17.8 62,232 16.1 68,235 17.1
기타 - 136,097 35.0 149,922 38.8 151,793 38.1
제품 소계 - 205,212 52.8 212,154 54.9 220,028 55.2
상품 램시마 자가면역질환 치료제 40,445 10.4 32,380 8.4 24,500 6.1
트룩시마 항악성 종양제 14,906 3.8 13,815 3.6 10,419 2.6
허쥬마 항악성 종양제 14,922 3.8 15,328 4.0 16,473 4.1
기타 - 64,201 16.5 87,193 22.6 101,668 25.6
상품 소계
134,474 34.5 148,716 38.6 153,060 38.4
제품 수출 고덱스 등 1,563 0.4 2,720 0.7 2,071 0.5
용역 수출 공정개발 등 3,731 1.0 1,381 0.3 - -
내수 공정개발 등 43,814 11.3 21,069 5.5 23,579 5.9
용역 소계 - 47,545 12.3 22,450 5.8 23,579 5.9
합계 388,794 100.0 386,040 100.0 398,738 100.0
2. 주요제품의 가격변동 추이
(기준일 : 2023.12.31) (단위: 원)
품 목 제24기 제23기 제22기
고덱스 300C 312 312 371
타미풀 1,544 1,544 1,590
램시마 100mg 338,279 346,953 352,787
램시마펜주 120mg 275,610 282,677 282,677
트룩시마 100mg 194,640 194,640 196,769
트룩시마 500mg 809,077 809,077 817,823
허쥬마 150mg 287,660 287,660 290,175
허쥬마 400mg 865,172 865,172 872,559
유플라이마펜주 40mg 244,877 244,877 -
베그젤마주 100mg 208,144 - -
베그젤마주 400mg 677,471 - -
주) 보험약가 기준 입니다.
3. 원재료 및 생산설비
1. 주요 원재료 등의 현황
(1) 주요 원재료 매입액
(기준일: 2023년 12월 31일) (단위: 백만원,%)
사업부문 매입유형 품목 매입액 비율
케미컬의약품 원재료 비페닐디메칠디카르복실레이트 3,025 6.3
오로트산카르니틴 3,775 7.8
기타 41,313 85.9
합계 48,113 100.0
주) 상기 비율은 당기 원재료 전체 매입액에서 차지하는 비율이며 주요 매입처는
시장 경쟁상황 및 계약당사자간 계약내용에 따라 기재를 생략 합니다.
(2) 가격변동 추이
(기준일: 2023년 12월 31일) (단위: 원)
사업부문 품목 규격 제24기 제23기 제22기
케미컬의약품 비페닐디메칠디카르복실레이트 g 526 546 456
오로트산카르니틴 g 78 105 54
주) 상기 원료는 수입원료로 수입통관 시점 환율 및 구매업체 변동 등에 따른 가격변동 입니다.
2. 생산 및 설비현황
(1) 생산능력 및 생산실적
(기준일: 2023년 12월 31일) (단위: 개)
사업부문 사업소 제형 제24기 제23기 제22기
생산능력 생산실적 생산능력 생산실적 생산능력 생산실적
케미컬
의약품 공장 정제 621,849,600 489,649,586 621,849,600 531,139,516 621,849,600 666,255,318
캡슐 374,264,880 322,635,937 374,264,880 327,226,776 374,264,880 344,200,069
합계 996,114,480 812,285,523 996,114,480 858,366,292 996,114,480 1,010,455,387
(2) 생산능력의 산출 근거
(단위: 개)
품목 제형 1일생산량 월평균가동일 월생산능력
잘레톤 외 정제 2,591,040 20일 51,820,800
고덱스 외 캡슐 1,559,437 20일 31,188,740
※ 연간 생산능력: 996,114,480개(1일 생산량 ×20일 ×12개월)
(3) 생산설비 현황
(기준일: 2023년 12월 31일) (단위: 천원)
사업소 소유형태 소재지 항목 기초
장부가액 당기증감 당기상각 기말
장부가액
증가 감소
진천공장 자가 충북 진천 토지(9,723.6) 840,323 - - - 840,323
건물(5,234.54) 4,418,059 - - 196,924 4,221,135
구축물 1,105,765 30,330 - 109,833 1,026,262
기계장치 2,263,392 215,409 1,940 279,066 2,197,795
차량운반구 5,917 - - 4,731 1,186
공기구비품 190,448 205,196 - 105,551 290,093
소 계 8,823,904 450,935 1,940 696,105 8,576,794
청주공장 자가 충북 청주 토지(85,736.8) 18,141,801 - - - 18,141,801
건물(41,129.34) 86,136,358 120,000 - 3,879,169 82,377,189
구축물 4,181,697 48,500 - 341,893 3,888,304
기계장치 106,952,600 969,848 - 10,712,470 97,209,978
차량운반구 50,709 22,300 - 17,978 55,031
공기구비품 2,164,836 628,337 5,475 773,774 2,013,924
소 계 217,628,001 1,788,985 5,475 15,725,284 203,686,227
합 계 226,451,905 2,239,920 7,415 16,421,389 212,263,021
4. 매출 및 수주상황
1. 매출실적
(기준일: 2023년 12월 31일) (단위: 백만원)
사업부문 매출유형 품 목 제24기 제23기 제22기
의약품 제품 고덱스 수 출 1,081 1,642 796
내 수 69,115 62,232 68,235
합 계 70,196 63,874 69,031
타미풀 수 출 - - -
내 수 3,098 2,959 2,943
합 계 3,098 2,959 2,943
기타 제네릭 수 출 482 1,078 1,275
내 수 132,999 146,963 148,850
합 계 133,481 148,041 150,125
제품소계 수 출 1,563 2,720 2,071
내 수 205,212 212,154 220,028
합 계 206,775 214,874 222,099
상품 램시마 수 출 - - -
내 수 40,445 32,380 24,500
합 계 40,445 32,380 24,500
트룩시마 수 출 - - -
내 수 14,906 13,815 10,419
합 계 14,906 13,815 10,419
허쥬마 수 출 - - -
내 수 14,922 15,328 16,473
합 계 14,922 15,328 16,473
기타 수 출 - - -
내 수 64,201 87,193 101,668
합 계 64,201 87,193 101,668
상품소계 수 출 - - -
내 수 134,474 148,716 153,060
합 계 134,474 148,716 153,060
용역매출 수 출 3,731 1,381 -
내 수 43,814 21,069 23,579
소 계 47,545 22,450 23,579
합 계 수 출 5,294 4,101 2,071
내 수 383,500 381,939 396,667
합 계 388,794 386,040 398,738
2. 판매경로
유형 판매경로
내수 약국 회사 → 도매상 → 약국 → 소비자
병원 회사 → 병원 → 소비자
회사 → 도매상 → 병원 → 소비자
수출 직수출 직접주문자를 통한 수출
간접수출 무역전문업체를 통한 수출
3. 판매방법 및 조건
약품 도매상을 통한 간접유통 및 병/의원 주문에 의한 직접유통을 통해 판매가 이루어지고 있으며 판매조건은 내수의 경우 현금 및 외상판매이며 수출의 경우 L/C 또는 T/T 거래 조건 입니다.
4. 판매전략
가. 시장분석 기반 제품포트폴리오 구성, 타 진료과 확산전략을 통한 처방규모 확대
나. 임상데이터를 통한 제품의 특장점 홍보, 영업사원의 Detail능력 향상
다. 적극적인 학회 참여와 학술활동 강화
5. 수주상황
본 보고서 작성기준일 현재 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다.
5. 위험관리 및 파생거래
1. 시장위험과 위험 관리
(1) 자본위험관리
당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 당사는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을실시하는 정책을 수립하고 있습니다.
당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채 총계에서 현금및현금성자산을 제외한 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 순부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다.
한편, 당기말 및 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
구 분 당기말 전기말
부채총계 264,977,833 242,938,002
차감: 현금및현금성자산 (19,710,550) (31,390,934)
순부채 245,267,283 211,547,068
자본총계 376,665,736 356,786,547
자기자본부채비율 65.12% 59.29%
(2) 금융자산, 금융부채 및 자본의 각 범주별로 채택한 주요 회계정책 및 방법(인식기준과 측정기준, 그리고 수익과 비용 인식기준을 포함)은 주석 2에 상세히 공시되어 있습니다.
(3) 당기말 및 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.
(당기말) (단위: 천원)
금융자산 당기손익-
공정가치측정 기타포괄손익-
공정가치측정 상각후원가측정 합 계
현금및현금성자산 - - 19,710,550 19,710,550
기타유동금융자산 - - 17,422,962 17,422,962
매출채권 - - 222,081,827 222,081,827
기타유동수취채권 - - 417,542 417,542
기타비유동수취채권 - - 1,273,556 1,273,556
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 230,493 - 230,493
합 계 - 230,493 260,906,437 261,136,930
(단위: 천원)
금융부채 당기손익-
공정가치측정 상각후원가측정 합 계
매입채무 - 59,276,677 59,276,677
기타지급채무 - 25,965,161 25,965,161
단기차입금 - 153,815,735 153,815,735
유동성리스부채 - 2,849,220 2,849,220
기타비유동지급채무 - 1,053,694 1,053,694
장기차입금 - 4,333,315 4,333,315
비유동리스부채 - 1,528,388 1,528,388
합 계 - 248,822,190 248,822,190
(전기말) (단위: 천원)
금융자산 당기손익-
공정가치측정 기타포괄손익-
공정가치측정 상각후원가측정 합 계
현금및현금성자산 - - 31,390,934 31,390,934
기타유동금융자산 - - 17,677,100 17,677,100
매출채권 - - 185,765,541 185,765,541
기타유동수취채권 - - 1,842,540 1,842,540
기타비유동수취채권 - - 1,343,975 1,343,975
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 230,493 - 230,493
합 계 - 230,493 238,020,090 238,250,583
(단위: 천원)
금융부채 당기손익-
공정가치측정 상각후원가측정 합 계
매입채무 - 38,072,970 38,072,970
기타지급채무 - 24,406,555 24,406,555
단기차입금 - 138,571,713 138,571,713
유동성리스부채 - 302,662 302,662
기타비유동지급채무 - 885,068 885,068
장기차입금 - 21,666,574 21,666,574
비유동리스부채 - 156,424 156,424
합 계 - 224,061,966 224,061,966
경영진은 재무제표에 상각후원가로 인식되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.
(4) 금융위험관리
당사는 금융상품과 관련하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.
당사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다.
1) 외환위험관리
당사는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
통 화 당기말 전기말
외화금융자산 외화금융부채 외화금융자산 외화금융부채
USD 1,065,394 5,375,365 1,949,010 10,547,629
EUR - 8,954 - 52,610
CHF - 2,744,878 - 2,601
THB - - - 866
GBP - 20,841 - -
CNY - 1,454,336 - -
당사는 내부적으로 환율변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 주요 외화에 대한 원화환율의 10% 변동시 당기 및 전기의 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
통 화 당기말 전기말
10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시
USD (430,997) 430,997 (859,862) 859,862
EUR (895) 895 (5,261) 5,261
CHF (274,488) 274,488 (260) 260
THB - - (87) 87
GBP (2,084) 2,084 - -
CNY (145,434) 145,434 - -
상기 민감도 분석은 당기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채를 대상으로 하였습니다.
2) 이자율위험관리
변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 당사는 이자율변동에 따른 현금흐름변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
구분 당기말 전기말
차입금 157,666,574 159,999,833
당사는 내부적으로 이자율 변동으로 인한 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 포인트 변동시 이자율 변동이 당기 및 전기 손익에 미치는 영향(법인세효과 제외)은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
구분 당기 전기
1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시
손익효과 (1,576,666) 1,576,666 (1,599,998) 1,599,998
3) 가격위험관리
당사는 기타포괄손익-공정가치측정지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정지분상품은 230,493천원으로, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향(법인세효과 제외)은 23,049천원입니다.
4) 신용위험관리
신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사에 재무손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 거래처의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하는 정책을 운영하고 있습니다.
현금및현금성자산, 금융기관예치금 등의 유동자금과 파생상품은 거래상대방이 국제 신용평가기관에 의하여 높은 신용등급을 부여받은 금융기관들과 거래하기 때문에 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 재무제표에 기록된 금융자산의 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 당사의 신용위험 최대노출액을 나타내고 있습니다.
5) 유동성위험관리
당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동에서 발생하는 현금흐름과 보유금융자산으로 금융부채의 상환이 가능하다고 판단하고 있습니다.
가. 당기말 및 전기말 현재 비파생금융부채의 계약상 잔존만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.
(당기말) (단위: 천원)
구 분 1년 미만 1년~2년 2년~5년 5년 초과 합 계
매입채무및기타채무 85,241,839 - - 1,053,694 86,295,533
차입금 158,215,013 4,359,169 - - 162,574,182
리스부채 2,920,322 1,557,995 - - 4,478,317
합 계 246,377,174 5,917,164 - 1,053,694 253,348,032
(전기말) (단위: 천원)
구 분 1년 미만 1년~2년 2년~5년 5년 초과 합 계
매입채무및기타채무 62,479,524 - - 885,068 63,364,592
차입금 144,298,488 17,824,623 4,359,169 - 166,482,280
리스부채 312,536 159,924 - - 472,460
합 계 207,090,548 17,984,547 4,359,169 885,068 230,319,332
나. 당기말 및 전기말 현재 비파생금융자산의 예상만기는 다음과 같습니다.
(당기말) (단위: 천원)
구 분 1년미만 1년~2년 2년~5년 5년 초과 합 계
현금및현금성자산 19,710,550 - - - 19,710,550
매출채권및기타채권 222,895,728 1,627,156 - 5,642,912 230,165,796
기타금융자산 17,422,962 - - - 17,422,962
합 계 260,029,240 1,627,156 - 5,642,912 267,299,308
(전기말) (단위: 천원)
구 분 1년미만 1년~2년 2년~5년 5년 초과 합 계
현금및현금성자산 31,390,934 - - - 31,390,934
매출채권및기타채권 189,227,189 1,661,351 - 5,569,448 196,457,988
기타금융자산 17,677,100 - - - 17,677,100
합 계 238,295,223 1,661,351 - 5,569,448 245,526,022
상기 만기분석은 해당 금융부채 및 금융자산의 할인되지 않은 계약상 만기금액에 기초하여 작성되었으며, 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다. 상기에 포함된 변동금리부 상품(비파생금융자산 및 금융부채)과 관련된 금액은 변동이자율의 변동이 보고기간말 현재 결정된 이자율의 추정치와 다르다면 변동될 수 있습니다.
(5) 금융상품의 공정가치
활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간 종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 당사가 보유하고 있는 금융자산의 공시되는 시장가격은 보고기간 종료일의 종가입니다.
활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 당사는 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 보고기간 종료일에 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다.
매출채권 및 기타채권의 경우, 손상차손을 차감한 장부금액을 공정가치 근사치로 보며, 공시목적으로 금융부채 공정가치는 계약상의 미래현금흐름을 유사한 금융상품에대해 회사가 적용하는 현행시장이자율로 할인한 금액으로 추정하고 있습니다.
한편, 당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.
(수준 1) 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다.
(수준 2) 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.
(수준 3) 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.
당기말과 전기말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산.부채의 공정가치 서열체계별 공정가치금액은 다음과 같습니다.
(당 기) (단위: 천원)
구 분 수준1 수준2 수준3 합 계
금융자산 :
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 230,493 230,493
금융자산 합계 - - 230,493 230,493
(전 기) (단위: 천원)
구 분 수준1 수준2 수준3 합 계
금융자산 :
기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 230,493 230,493
금융자산 합계 - - 230,493 230,493
2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황
해당사항 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동
1. 경영상의 주요 계약 등
본 보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 다음과 같습니다.
(1) 라이센스 아웃(License-out) 계약
해당사항 없음
(2) 라이센스 인(License-in) 계약
- Nirmatrelvir+Ritonavir
1. 계약상대방
Medicines Patent Pool (스위스)
2. 계약내용
Medicines Patent Pool(MPP)는 Nirmatrelvir+Ritonavir의 제조와 지정 국가로의 판매 라이선스를 부여함
3. 대상지역
95개 개발도상국
4. 계약기간
- 계약체결일: 2022.03.07
- 계약종료일: 영구
5. 총 계약금액
해당사항 없음
6. 지급금액
해당사항 없음
7. 계약조건
- 라이선스 취득사가 개발, 제조, 임상, 허가 및 유통을 담당함.
- WHO 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC; Public Health Emergency of International Concern) 기간 동안 로열티 없으며,
비상사태 해제 시 공시장 순매출액의 5%, 사시장 순매출액의 10%에 해당하는 금액을 로열티로 지불해야 함
※ LIC (Low Income Country) 29개국에 한해 WHO PHEIC 해제 후에도 로열티 지급 의무 없음
8. 회계처리방법
-
9. 대상기술
해당 제품 개발기술 일체
10. 개발 진행경과
WHO 허가 승인
11. 기타사항
-
(3) 기술제휴계약
해당사항 없음
2. 연구개발활동
(1) 연구개발활동의 개요
간질환 치료제 '고덱스(Godex)'를 통해 개량신약 개발능력을 선보인 바 있는 당사는 글로벌 제네릭제품을 추진중에 있으며 중장기적으로 대형 개량신약을 개발하는 전략을 추진하고 있습니다.
(2) 연구개발 담당조직
가. 연구개발 조직구성
연구소 담당 팀 주요업무
연구개발본부 연구개발담당 제제연구팀 의약품 제형 및 개량신약 연구
개량신약팀 플랫폼기술 연구
분석연구팀 의약품 분석 연구
- 의약화학팀 합성신약 연구
- 약리평가팀 약리평가 및 기전 연구
나. 연구개발 인력현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 29명 등 총 42명의 연구인력을 보유하고 있습니다.
다. 핵심연구인력
직 위 성 명 담당업무 주요 경력
연구개발본부장 이창선 케미컬 연구개발 총괄 LG 생명과학 화학기술연구원
(美) Celera genomics 선임연구원
(美) PTC Therapeutics 연구위원
란드바이오 CTO 전무
한독㈜ 신약연구소장 상무
레고켐바이오 연구소장 부사장
파나진㈜ CTO 부사장
서울대학교 화학과 학사/석사
(美) 예일대학교 유기화학 박사
(美) 오레곤 주립대 포스닥 / Staff scientist
연구개발담당장 홍언표 제형개발 총괄 (주)한독 중앙연구소 제품개발연구실장
현대약품 중앙연구소 선임연구원
경희대학교 약학대학 약제학실 약학박사 취득
경희대학교 약학대학 약학과 졸업
(3) 연구개발비용
(기준일 : 2023.12.31) (단위: 천원)
구 분 제24기 제23기 제22기 비 고
비용의 성격별 분류 원 재 료 비 - - - -
인 건 비 4,323,928 2,568,047 1,466,488 -
감가상각비 828,860 436,841 339,599 -
위탁용역비 5,629,658 5,418,668 4,742,904 -
기 타 2,184,509 1,326,449 673,385 -
연구개발비용 계
(정부보조금 차감 전) 12,966,955 9,750,005 7,222,376 -
정부보조금 - - - -
연구개발비용 계
(정부보조금 차감 후) 12,966,955 9,750,005 7,222,376 -
회계처리 내역 판매비와 관리비 12,707,344 7,998,932 6,365,053 -
제조경비 - - - -
개발비(무형자산) 259,611 1,751,073 857,323 -
회계처리금액 계 12,966,955 9,750,005 7,222,376 -
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100] 3.34% 2.53% 1.81% -
주) 상기비율은 정부(국고)보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다.
(4) 연구개발실적
가. 연구개발 진행현황 및 향후계획
[연구개발진행 총괄표]
구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고
단계(국가) 승인일
케미컬의약품 개량신약 CT-K2002 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압 2020년 임상3상(국내) 2021년 10월 -
[연구개발 진행 상세]
- CT-K2002
구분 화학합성 개량신약
적응증 원발성 고콜레스테롤혈증/본태고혈압
작용기전 Amlodipine : 칼슘이온 길항제(Ca2+ antagonist)로서 칼슘이온이 심장 및 혈관 Page 2 K0901 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단항고혈압 작용기전은 혈관평활근의 직접적인 이완효과에 기인
Rosuvastatin : 간에서 HMG-CoA 환원효소를 경쟁적으로 억제, 콜레스테롤의 전구물질인 mevalonic acid 합성을 저해하여 콜레스테롤 합성을 억제
Ezetimibe : 장에서 콜레스테롤 흡수를 억제해 혈중 LDL 콜레스테롤 농도를 조절하는 기전
제품의 특성 -
진행 경과 임상3상(국내)
향후계획 국내 허가 준비 중
경쟁제품 로수바스타틴 등
관련논문 등 -
시장 규모 2,301억원(Amlodipine), 6,227억원(Rosuvastatin+Ezetimibe)
기타사항 -
주) 시장 규모 출처: 2023년 Ubist Data
나. 연구개발 완료실적
본 보고서 작성기준일 현재 공시대상기간 중 개발이 완료된 제품의 현황은 아래와 같습니다.
구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고
화학합성 제네릭 Azathioprine 신장이식 후 거부반응억제, 자가면역질환 2020년 11월 국내판매 중 제품명: 이무테라정
Pitavastatin 고콜레스테롤혈증 2021년 1월 국내판매 중 제품명: 피타로틴정
Candesartan 본태고혈압 2023년 2월 국내판매 중 제품명: 칸타칸정
Famciclover 대상포진 바이러스 감염증 2023년 1월 국내판매 중 제품명: 팜시비르정
Candesartan+HCT 본태고혈압 2023년 1월 국내판매 중 제품명: 칸타칸플러스정
Amlodipine/Telmisartan 본태고혈압 2023년 2월 국내판매 중 제품명: 셀미스타정
CTP-JB02 간장용제 2023년 국내발매 준비 중 -
CT-L2002 원발성 고콜레스테롤혈증 2023년 허가권 양도 -
다. 연구개발활동 및 판매중단 현황
[연구개발활동 중단 현황]
구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 중단일 중단사유 재개계획
단계(국가) 승인일
화학합성 제네릭 Gabapentin 간질,신경병증성 통증 2011년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 3월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음
Donepezil 알츠하이머형 치매증상 2012년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 6월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음
Paroxetine 주요 우울증,강박장애 2014년 2월 국내 품목허가 완료 2016년 5월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음
Silodosin 전립선비대증에 수반하는 배뇨장애 2015년 4월 국내 품목허가 완료 2016년 4월 2020년 8월 시장환경 변화 해당사항 없음
Ezetimibe/Atorvastatin 원발성 고콜레스테롤혈증 2019년 7월 임상1상(국내) 2020년 2월 2020년 12월 시장환경 변화 해당사항 없음
Esomeprazole 위식도 역류질환 2020년 1월 임상1상(국내) 2022년 2월 2022년 9월 생동시험 결과 비동등 해당사항 없음
[판매중단 현황]
해당사항 없습니다.
7. 기타 참고사항
1. 지적재산권 보유현황
본 보고서 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 지적재산권은 특허권 3건, 상표권 56건입니다.
2. 회사의 영업활동에 영향을 미치는 법규 및 규제
제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발, 생산, 판매 전과정에 걸쳐 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 타 산업과 달리 정부가 약가를 직접 통제하고 있기 때문에 정부의 약가정책은 개별기업의 매출과 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.
(1) 관련법규
독점규제 및 공정거래에 관한 법률, 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP), 우수의약품 유통관리기준(KGSP), 약사법 등
(2) 정부규제
기등재의약품 경제성평가, 사용량 약가인하 연동제, 약가 재평가제도 등
3. 시장여건 및 영업의 개황
(1) 산업의 특성, 성장성 및 경기변동의 특성
가. 산업의 특성
제약산업은 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 차별성 및 기술에 따른 독점성이 강한사업으로 막대한 투자에 따른 위험과 동시에 부가가치가 큰 산업으로 미래 성장산업으로 분류 됩니다.
제약산업은 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업으로 제품의 안정성 및 유효성 확보, 약가규제, 지적재산권 보장 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한규제를 받고 있습니다. 또한 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을가지고 있으며 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 특성을 보이고 있습니다.
나. 산업의 성장성
전세계 의약품 시장과 함께 국내 의약품시장 또한 고령화 추세와 건강에 대한 관심 증대로 세계시장과 유사한 수준의 성장률을 보이고 있습니다. 또한 기술혁신과 신약개발 능력이 있는 상위 제약기업과 기술력의 우위인 외자기업의 성장이 예측되며, 최근에는 생활 패턴 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하고 있으며 이에 따라 건강 관리를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다.
<GDP 대비 의약품등 생산 비중) (단위: 억원,%)
연도 의약품 등
총생산액 GDP GDP 대비 비중
전체산업 제조업 전체산업 제조업
2017 216,660 18,356,982 4,946,449 1.18 4.38
2018 223,787 18,981,926 5,056,502 1.18 4.43
2019 237,985 19,244,981 4,854,012 1.24 4.90
2020 280,284 19,407,262 4,809,174 1.24 5.83
2021 276,181 20,716,580 5,274,841 1.33 5.24
* 의약품 등: 완제의약품, 원료의약품(한약재 제외), 의약외품
출처) 2022 제약바이오산업 DATABOOK
다. 경기변동의 특성
제약산업은 국민건강 및 질병치료에 필수적이라는 의약품 특성상 경기순환에 대한 민감도가 높지 않은 편이나, 경기 침체시기에는 환자들의 내원횟수감소 등에 따라 시장성장 및 수익성에 다소 영향을 받는 측면이 있습니다.
라. 계절성
계절적 요인에 크게 영향을 크게 받을 수 있는 일반의약품에 비해 의사의 진단과 처방이 필요한 전문의약품은 계절적 요인보다는 정부정책 요인 등에 더 큰 영향을 받을수 있습니다.
(2) 시장여건
오리지널 의약품의 시장성장이 가속화되면서 우수한 제품과 영업력을 확보하고 있는상위권 업체들의 시장지위가 확대되고 있는 반면 소형 제약사들의 경우 제품력 및 영업력의 열세로 제약시장 전반의 빈익빈부익부 현상이 심화되고 있습니다. 다국적 제약기업들은 고성장 약효군에 집중된 제품라인을 기반으로 국내시장에서의 지위를 확대하고 있습니다.
가. 시장의 안정성
국내 제약시장 규모는 고령화, 소득수준 향상, 만성질환 환자 증가 등의 복합적인 요인으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 2021년 원료의약품을 포함한 국내 의약품 시장규모는 약 25조 4천억원으로 연평균 2.63%의 성장률을 보이고 있습니다.
<국내 의약품 시장규모> (단위: 억원,%)
연도 생산 수출 수입 시장규모* 시장증가율
2015 169,696 33,348 56,016 217,256 -0.69
2016 188,061 36,209 65,404 217,256 12.9
2017 203,580 46,025 63,077 220,632 1.6
2018 211,054 51,431 71,552 231,175 4.8
2019 223,132 60,581 80,549 243,100 5.2
2020 245,662 99,648 85,708 231,722 -4.7
2021 254,906 113,642 112,668 253,932 9.6
주1) 의약품: 완제의약품, 마약류, 의료용고압가스, 원료의약품(한약재 포함)
주2) 시장규모: 생산 - 수출 + 수입
출처) 2022 제약바이오산업 DATABOOK
나. 경쟁상황
제약산업은 진입이 용이한 완전경쟁에 가까운 시장구조를 보이고 있으며 자본력, 신약개발력, 오리지널 의약품의 강점을 보유한 다국적기업의 참여로 시장경쟁은 더욱 치열해 지고 있습니다. 또한, 처방의약품 시장이 급성장하고 오리지널 제품의 제네릭출시와 함께 영업력 확대를 위한 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁강도는 더욱 심화됨에 따라 기술제휴, 인수합병, 우수한 연구개발 역량을 보유한 제약업체의 시장지배력이 가속화 될 것으로 예측 됩니다.
4. 사업부문별 재무정보
당사는 단일 사업부문으로 사업을 영위하고 있으며 해당 사업부문의 자산, 매출액, 영업손익 등을 포함한 주요 재무정보에 관한 사항은 'III. 재무에 관한 사항 - 4. 재무제표' 내용 등을 참조하시기 바랍니다.
5. 신규사업 추진현황
해당사항 없습니다.