SK바이오팜 주식 주가 목표 차트 시세 공시 거래소 추천주 전망 및 기업 분석 배당금 수익률 증권

 

SK바이오팜 주식 주가 목표 차트 시세 공시 거래소 추천주 전망 및 기업 분석 배당금 수익률 증권

 

I. 회사의 개요



1. 회사의 개요



 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다.
- 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)

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2. 회사의 연혁



 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다.
- 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)



3. 자본금 변동사항


기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다.
- 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)

4. 주식의 총수 등


기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다.
- 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)



5. 정관에 관한 사항


기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 해당항목을 기재하지 않으며, 관련 내용은 기존에 제출한 아래 보고서를 참고하시기 바랍니다.
- 2023년 사업보고서 (2024.03.18 제출)





II. 사업의 내용



1. 사업의 개요



 당사는 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위해 신약 연구 개발을 시작했으며, 거대한 글로벌 신약 시장을 타겟으로 중추신경계 분야 중 특히 뇌전증 분야의 혁신 신약 개발에 집중 해 왔습니다. 당사는 기술 수출한 수면장애 신약인 솔리암페톨의 미국 FDA NDA 승인 및 출시(2019년 7월, 제품명 SUNOSI®), 그리고 주력 제품인 뇌전증 치료 신약 세노바메이트의 FDA NDA 승인(2019년 11월) 및 미국 출시(2020년 5월, 제품명 XCOPRI®), 유럽지역 기술수출 및 EC 판매허가 획득(2021년 3월) 및 유럽시장 출시 (2021년 6월, 제품명 ONTOZRY®), 일본지역 기술수출(2020년 10월), 중국 및 캐나다지역 기술수출(2021년 12월), 이스라엘(2022년 5월) 및 라틴아메리카 17개국 지역(2022년 7월) 기술수출, MENA지역 16개국 지역(2023년 8월) 기술수출, 한국 등  30개국 지역(2024년 1월) 기술수출 등의 성과를 거두었습니다.


 임상개발이 진행중인 카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위한 효과의 가능성을 보였으며, 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인한 바 있습니다. 당사는 카리스바메이트의 상업화를 위해 레녹스-가스토 증후군 환자 대상 임상 1b/2상 시험을 통하여 임상 3상 시험 용량을 선정하였으며, 2022년 1월 임상 3상 시험 계획서 (Protocol)를  FDA에 제출하였고 4월 임상 3상을 개시하였습니다.

이 외에도 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다.  

 이처럼 당사는 글로벌 시장을 타겟으로 혁신 신약 개발에 앞장서 왔으며, 앞으로도 높은 현금 창출 및 자금 조달 능력을 기반으로 활발한 Inorganic Activity를 통해 혁신기술을 도입, 지속적으로 신약을 개발하는 Big Biotech으로 도약하고자 합니다.


2024년 1분기 연결 재무제표 기준 매출은 1,140억원을 기록하였습니다. 이 중 세노바메이트의 매출이 1,119억원으로 연간 매출의 98.2%를 차지하였으며, 솔리암페톨의 매출이 21억원으로 1.8%를 차지하였습니다.



2. 주요 제품 및 서비스



가. 주요 제품 등의 현황 
(단위: 백만원)
품목

생산(판매)

개시일

제14기 1분기말 

(2024년 03월말)

제13기 기말 

(2023년 12월말)

제12기 기말 

(2022년 12월말)

제품설명

매출액

비율

매출액

비율

매출액

비율

세노바메이트
2019년 02월14일
(주1)

111,870 98.2% 324,162 91.3% 240,188 97.6% '22년 : 제품 매출, 유럽 경상기술료, Ono社 기술수출 계약금 부분인식,
          Ignis社 기술수출 계약금 中 세노바메이트 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식
          Dexcel社, Eurofarma社 기술수출 계약금 인식 등
'23년 : 제품 매출, 유럽 경상기술료, Ono社 기술수출 계약금 부분인식, Ignis社 기술수출 계약금 中
         세노바메이트 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식, Eurofarma社 제조기술이전 대가,
         Hikma社 기술수출 계약금 인식 등
'24년 : 제품 매출, 유럽 경상기술료, Ono社 기술수출 계약금 부분인식, Ignis社 기술수출 계약금 中    
         세노바메이트 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식, 동아에스티社 기술수출 계약금 부분인식 등
솔리암페톨

2011년 08월 30일
(주2)

2,105 1.8% 12,704 3.6% 5,991 2.4%
'22년 : 미국 및 유럽 경상기술료 (Jazz/Axsome社),
        Ignis社 기술수출 계약금 中 솔리암페톨 기술수출 및 임상시험 대가 부분인식
'23년 : 미국 및 유럽 경상기술료 및 서브라이센싱 대가(Axsome社)
'24년 : 미국 및 유럽 경상기술료
기타 - - - 18,026 5.1% - - '23년 : 표적단백질분해 기술수출 계약 대가 잔여분 수익인식(주3)
계 113,975 100% 354,892 100% 246,179 100%
(주1) 당사의 세노바메이트는 2020년부터 미국 직접 출시에 따른 매출이 발생하였습니다. 2021년 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득함에 따라 승인 마일스톤 매출 및 경상기술료가 발생하였습니다.
(주2) 솔리암페톨 기술수출 계약에 따라 미국, 유럽 NDA 승인 마일스톤 및 매출에 대한 기술료를 Jazz/Axsome社로부터 수취한 내용입니다. 생산 개시일은 계약 체결일(Jazz社)을 기재 하였습니다. 2023년 Axsome社가 Atnahs社에 솔리암페톨의 유럽지역에 대한 상업화 권리를 부여하는 계약(서브라이센싱 계약)을 체결함에 따라 수취한 대가를 매출로 인식하였습니다.
(주3) 2022년 체결한 표적 단백질 분해 기술수출 계약이 2023년 종료됨에 따라 연구 진행률에 따라 상각 중이던 계약금 잔액을 일시 수익인식하였습니다.

 당사는 2018년 11월, 핵심 파이프라인인 세노바메이트의 상업화를 위해 FDA에 NDA를 제출하였고, 2019년 11월 NDA 승인을 획득하였으며 이후 2020년 5월 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc. 를 통한 제품판매를 개시 하였습니다(제품명 XCOPRI®). 더불어 세노바메이트의 유럽 시장 진출을 위해 파트너사인 Arvelle社(현재Angelini 社에 인수됨)와 기술수출계약을 하였으며, 2021년 3월 26일 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득하고 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크, 스웨덴, 영국, 오스트리아, 이탈리아 등에 출시(제품명 ONTOZRY®)를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다.

2021년 11월 중 Ignis Therapeutics와 세노바메이트 등 6개의 신약에 대해 중국 등 지역(중국,홍콩,마카오,대만)에 상업화 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였고, USD 20,000,000의 계약금과 우선주 1억 5천만 주를 수취하였습니다. 해당 계약금등의 경우 약정에 따라 합리적인 방법으로 배부하여 수익으로 인식하고 있습니다. 향후 허가 및 상업화에 성공할 경우 최대 USD 15,000,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone Payment)과 경상기술료(Royalty Payment)를 수익으로 인식할 예정입니다.

2021년 12월 중 Endo Ventures Limited와 세노바메이트의 캐나다 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였고, USD 20,000,000의 계약금을 수취하였으며, 해당 계약금의 경우 당기에 일시에 수익으로 인식하였습니다.

2022년 5월 중 Dexcel社와 세노바메이트의 이스라엘 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금(계약사항에 따라 계약금 규모 비공개)을 수취하였으며, 당기에 수익으로 인식하였습니다.

2022년 7월 중 Eurofarma社와 세노바메이트의 라틴아메리카 지역내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금 USD 15,000,000을 수취하였으며, 당기에 수익으로 인식하였습니다.

2023년 8월에는 Hikma MENA FZE社와 세노바메이트의 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금 USD 3,000,000을 수취하였으며, 당기에 수익으로 인식하였습니다.

2024년 1월에는 동아에스티社와 세노바메이트의 한국 등 30개국 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하여 계약금 5,000,000,000원을 수취하였으며, 해당 계약금은 약정에 따라 합리적인 방법으로 배부하여 수익으로 인식하고 있습니다


당사가 개발해 기술 수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받아 2019년 7월 SUNOSI®란 제품명으로 미국 출시되었습니다. 그리고 2020년 1월에는 EC의 신약판매 허가를 획득하여 유럽에서 출시되었습니다.

당사의 임상 시험용 및 상업용 원료의약품은 당사와 특수관계인 SK바이오텍이 공급하고 있으며, 세노바메이트 및 기타 임상 과제에 대한 의약품 생산과 관련된 각종 안전성 시험, 생산기술 개발 등을 SK바이오텍을 통해 위탁연구용역으로 수행하고 있습니다. 또한 상업화 세노바메이트 완제 의약품은 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용하여 위탁 제조를 하고 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인 

 당사의 주요제품인 세노바메이트 가격은 출시국의 약가 변동이나, 미국 내 경기 영향, 경쟁제품의 가격변동 등의 영향에 따라 당사의 제품 가격이 변동 할 수 있습니다.특히 미국은 한국과 달리 제약사의 자율적인 의사결정에 따라 약가를 책정할 수 있으며, 가입되어 있는 의료보험 상품 따라 환자 개인이 부담하게 되는 실제 약가는 달라질 수 있어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다

 

 기술수출 계약 상 경상기술료를 수취 중인 솔리암페톨의 경우, 제품 특허 만료가 예상되는 2032년도 이후에 큰 폭의 가격변동이 있을 수 있습니다.



3. 원재료 및 생산설비



가. SK바이오팜의 매입 현황 
(단위: 백만원)

주요 제품명

원ㆍ부재료명

구분

제14기 1분기말

(2024년 03월말)

제13기 기말

(2023년 12월말)

제12기 기말

(2022년 12월말)

세노바메이트
원료 의약품

국내외

8,695 23,170 59,110
상업/임상 의약품

해외

2,740 6,903 7,102
기타 임상 과제

원료/임상 의약품

국내

- 1,226 -
연구 용역

위탁 연구 용역

국내외

1,128 3,159 6,272


당사와 특수관계인 SK바이오텍은 당사의 임상 시험용 및 상업용 원료의약품을 공급하고 있습니다. 또한 당사는 세노바메이트 및 기타 임상 과제에 대한 의약품 생산과 관련된 각종 안전성 시험, 생산기술 개발 등을 SK바이오텍을 통해 위탁연구용역으로 수행하고 있습니다.

 
당사는 상업화 세노바메이트 완제 의약품을 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용하여 위탁 제조를 하고 있습니다. 당사는 사업의 안정성 확보를 위하여 각 CMO 들과 상업화 장기 계약을 체결하여 공급 안정성을 확보 하였습니다.


나. SK Life Science, Inc.의 매입 현황 
(단위: USD1,000)

주요 제품명

원ㆍ부재료명

주요
매입처

제14기 1분기말

(2024년 03월말)

제13기 기말

(2023년 12월말)

제12기 기말

(2022년 12월말)

세노바메이트
세노바메이트

임상의약품

해외 1,293 7,416 5,515
기타 임상 과제

기타 임상의약품

국내/해외 255 842 1,625
 
세노바메이트 및 기타 신약 후보물질의 임상 시험약은 임상 시험을 담당하는 SK Life Science, Inc.가 위탁 CMO 들과 직접 계약을 통하여 조달하였습니다.


다. 원재료의 제품별 비중 및 가격변동추이, 가격변동원인

당사는 주요 파이프라인인 세노바메이트의 NDA 승인 후 2020년 5월 제품을 출시 하였으며, 향후 원재료 가격이 변동될 수 있습니다.

라. 생산능력 및 생산능력의 산출 근거

(1) 생산능력

당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산능력을 기재하지 않았습니다.

(2) 생산능력의 산출 근거

당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산능력의 산출근거를 기재하지 않았습니다.

마. 생산실적 및 가동률

당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산실적 및 가동률을 기재하지 않았습니다.

바. 생산설비에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 자체 생산설비가 없고 외주 위탁생산을 하고 있기 때문에 생산설비에 관한 사항을 기재하지 않았습니다.

4. 매출 및 수주상황



가. 매출업무

 당사는 신약 개발 및 판매를 주목적으로 하고 있습니다.  당사 핵심 신약인 세노바메이트는 미국 현지 판매를 목적으로 2019년 11월 22일 FDA NDA 승인을 받았으며, 2020년 5월 제품명 XCOPRI®로 SK Life Science, Inc.를 통해 세노바메이트의 미국 시장 직접 판매가 개시 되었습니다.


  당사는 Arvelle社(현재 Angelini 社에 인수됨)에의 세노바메이트 기술수출을 통해 유럽판권을 이전하였고, 이에 따른 계약금(Upfront)으로 1억 달러를 2019년 2월 수취하였습니다. 동사가 2020년 3월 유럽의약청에 신약 판매허가를 신청하여 2021년 3월 최종판매허가 승인을 받음에 따라  당사는 마일스톤 금액 1.1억 달러를 수취하였으며, 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크, 스웨덴, 영국, 오스트리아, 이탈리아 등에 출시를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다. 세노바메이트의 매출 발생이 이루어짐에 따라 당사는 경상기술료를 수취 하고 있습니다.

 
당사는 주요 파이프라인인 솔리암페톨의 아시아 12개국을 제외한 글로벌 판권을
Aerial Biopharma社에 기술수출 하였는데 2014년 Jazz社가 관련 권리 일체를 인수하였고, Jazz社에서 임상개발 진행 후 2019년 3월 FDA로부터 NDA 승인을 받았습니다. 이에 따라 솔리암페톨은 제품명 SUNOSI®로 2019년 미국, 2020년 유럽시장에 출시되어, Jazz社의 SUNOSI® 매출에 대한 당사의 경상기술료 수취가 개시되었습니다. Jazz社는 2022년 3월 다시 솔리암페톨 상업화 권리를 Axsome社로 이전하였습니다. (SUNOSI® 매출에 대한 당사의 경상기술료는 Axsome社가 지급)

* SK바이오팜 매출 현황 

(단위: 백만원 / USD1,000 / JPY1,000,000 / EUR1,000, 연결기준)
매출유형

품목

제14기 1분기말

(2024년 03월말)

제13기 기말

(2023년 12월말)

제12기 기말

(2022년 12월말)

제품 등 수 출 97,998
(USD 73,794) 282,329
(USD216,190) 192,949
(USD149,352)
내 수 1,104 - -
용역 세노바메이트
수 출

7,868
(JPY 255)
(USD 4,084) 41,833
(JPY1,185)
(USD23,149) 47,239
(JPY831)
(USD30,103)
내 수 4,900 - -
솔리암페톨

수 출

2,105
(USD 1,552) 12,704
(EUR4,650)
(USD 4,651) 5,991
(USD4,548)
기타  수 출 - 18,026
(USD 13,636) -
합     계

수 출

107,971
(JPY 255)
(USD 79,430) 354,892
(JPY1,185)
(EUR 4,650)
(USD257,626) 246,179
(JPY831)
(USD184,003)
내 수

6,004 - -
합 계

113,975
(JPY 255)
(USD 79,430) 354,892
(JPY1,185)
(EUR 4,650)
(USD257,626) 246,179
(JPY831)
(USD184,003)

나. 판매경로 및 판매방법

(1) 판매조직

 당사는 세노바메이트의 성공적인 미국 시장 출시를 발판으로 타 국가로 지역적 확장을 이루어 나갈 계획을 갖고 있습니다. 따라서 판매 조직은 미국 현지 판매를 담당할 당사의 자회사 SK Life Science, Inc.에 구축하였습니다. 

 

 뇌전증은 신경과 전문의의 치료를 요하며 미국에서 뇌전증과 같은 CNS 질환을 진료하는 신경과 전문의 등의 수는 약 일만여명 정도로 알려져 있습니다. 이는 고혈압과 같은 일반적인 만성질환을 진료하는 20만명 이상의 Primary care 의사(일반의)에 비하면 상대적으로 매우 적은 수 이며 따라서 뇌전증은 비교적 소수의 집중된 Specialist(전문의)에 의해 치료되는 질환으로 볼 수 있습니다. 목표 의사 수가 적기 때문에 약 80-120명 수준의 상대적으로 작은 규모의 영업인력으로 성공적인 상업화가 가능함을 타 경쟁사의 사례로부터 알 수 있으며, 이는 당사가 세노바메이트의 전담 영업조직을 구성하여 미국 직접 판매를 결정할 수 있게 된 주요 요인 중 하나로 작용하였습니다.

현재 SK Life Science, Inc.의 영업/마케팅 인력이 속해 있는 상업화 조직인 마케팅센터의 임직원들은 미국 CNS 시장을 선도하고 있는 J&J, UCB 등에서 20년 이상 기존 뇌전증 치료제 및 주요 CNS 치료제의 성공적인 출시 및 판매를 경험한 전문가들 중심으로 구성되어 있습니다.


한편, SK Life Science, Inc.의 최근 재무정보 등은 다음과 같습니다

(단위: 천원)
구분

자 산

부 채

자본

매출액

당기순이익

당사 지분율

2023년 467,719,847 323,447,976 144,271,871 490,863,225 24,210,219 100%
2022년 325,337,795 207,042,137 118,295,658 388,212,320 22,638,949 100%
2021년

296,987,201 207,100,751 89,886,450 267,220,443 23,798,026 100%
2020년

146,583,906 86,714,838 59,869,068 172,610,831 11,349,630 100%
2019년

84,321,094

31,746,793

52,574,301

98,704,583

22,051,027

100%

2018년

49,386,420

  19,766,354

29,620,066

47,480,389

10,253,214

100%

출처 : 연결감사보고서(2018년 ~ 2023년)

(2) 판매경로

세노바메이트 완제품은 여느 미국 제약회사와 다름 없이 미국의 3PL(3rd Party Logistics, 제3자 물류대행업체)에 전량 입고되어 의약품 도매상을 통해 미국 전역 약국 및 병원으로 유통됩니다. SK Life Science, Inc.는 2019년 초 물류 경험이 풍부한 3PL과의 계약을 완료하였으며, 현재 미국 전역 주요 도매상으로 제품을 공급 중입니다. 미국의 경우 약 20여개의 주요 도매상들이 있으며 특히 3개 대형 도매상 및 6개 광역 도매상을 통해 미국 전역의 중소 도매상 및 소매상으로 약품이 유통됩니다. 도매상이 발주를 내어 당사와 계약된 3PL에서 제품이 출고 및 배송되면 거래가 일어나며 당사의 매출로 인식됩니다.

(3) 판매방법 및 조건

 미국 제약 도매상과 거래시 제약 회사가 해당 도매상에게 용역에 대한 서비스 대금을 지급 합니다. 통상적으로 제약회사와 도매상의 계약 체결 시 원활한 유통을 위해 제약사는 도매상에 특정 수준의 재고 수준 유지를 요구하며, 도매상에서는 이를 수용하여 해당 수준의 재고를 유지하는 것과 더불어 재고 현황을 실시간으로 제약사에 제공하는 서비스를 제공하는 대가를 청구합니다. 이 밖에 긴급 배송 등의 부대 서비스를 필요로 할 경우 발생 건수 마다 일정 요율의 추가적인 금액이 청구됩니다. 미국의 경우 3PL업체가 제품 보관 및 도매상 운송을 담당할 뿐만 아니라 도매상과 거래에서 발생된 대금 역시 3PL 업체가 제약사를 대행하여 수금합니다.

 

 미국은 한국과 달리 제약사의 자율적인 의사결정에 따라 약가가 책정됩니다. 일반적으로 이미 형성된 시장에 출시하는 신약의 경우 판매중인 경쟁 의약품들의 약가를 참조하여 해당 제품의 약가를 책정합니다. 다만, 제품의 약가에 따라 보험사의 보험급여 여부가 결정되기 때문에 보험사들의 가격민감도 등의 사전 조사를 통해 설정하려는 신약의 약가가 보험급여가 가능한 범위 내에 형성되어 있는지 확인하는 절차를 거쳐 최종 약가를 설정합니다. 일반적으로 미국 보험사들은 1차적으로 값싼 제네릭 약제를 우선 사용해야 보험 혜택을 제공하며, 제네릭 약제의 치료가 실패한 경우 브랜드 제품에 대해 보험급여를 제공합니다. 고가의 브랜드 제품의 경우에는 3차 혹은 그 이후로 일반 브랜드 제품이 실패한 경우에만 제한적으로 보험급여를 받을 수 있습니다. 세노바메이트의 경우 현재 미국 시장에서 판매중인 뇌전증 의약품 중 특허 만료 전의 브랜드 제품군의 약가를 참조하여 약가를 책정 하였습니다.

(4) 판매전략


  단일 국가로서 글로벌 뇌전증 시장의 Top 3에 해당되는 미국, 일본, 중국 중 미국은2020년 5월부터 당사의 자회사인 SK Life Science, Inc. 를 통한 직접 판매를 하고있습니다.
유럽시장은 Arvelle社(현재 Angelini 社에 인수됨)에의 세노바메이트 기술수출을 통해 유럽 판권을 이전하였습니다. 2020년 3월 유럽의약청에 신약 판매허가를 신청하여 2021년 3월 최종판매허가 승인을 받았으며, 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크,스웨덴, 영국 등의 출시를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다.
일본은 2020년 오노약품공업과의 전략적 제휴를 통하여 일본 내 개발 및 상업화 권리 이전 계약을 체결하였습니다. 중국의 경우 2021년 11월 중국 현지 재무적 투자자와 Ignis Therapeutics를 설립하고 1대주주 지분을 확보 하였습니다. 당사는 Ignis Therapeutics의 이사회 의석 확보 및 임원 겸직을 통해 재무적 투자자와 공동으로 지배하고 있습니다. 향후 Ignis Therapeutics에서 당사가 기술수출한  파이프라인의 중국 등 지역 상업화를 진행할 예정입니다.  2021년 12월에는 Endo Ventures Limited와 세노바메이트의 캐나다 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였습니다. 캐나다 내 상업화는  Paladin Labs Inc.를 통해 이루어질 예정입니다.
2022년 5월에는 세노바메이트의 이스라엘 내 상업화 권리를 Dexcel 社에 이전하는 기술수출 계약을 체결하였고 이후 7월에는 Eurofarma社에 세노바메이트의 라틴아메리카 17개국 판권을 이전하였습니다. 2023년 8월에는 Hikma MENA FZE社와 세노바메이트의 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였습니다. 2024년 1월에는 동아에스티社와 세노바메이트의 한국 등 30개국 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였습니다.





5. 위험관리 및 파생거래



가. 시장위험과 위험관리

 연결실체의 주요 금융부채는 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한, 연결실체는 영업활동에서 발생하는 미수금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.

연결실체의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결실체의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리정책을 정비하고 그 운용이 정책에 부합하는지 확인하고 있습니다.


(1) 시장위험 


시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험 등으로 구성됩니다. 


1) 이자율위험


이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 연결실체의 경영진은 시장이자율 변동이 연결실체에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.


2) 환위험

환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결실체는 판매 및 구매 등에 따른 환위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 내부적으로원화환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 환율변동 위험에 대응하기 위해서 파생상품을 활용하고 있습니다.


당분기말 및 전기말 현재 해외종속기업인 SK Life Science, Inc.가 보유한 외화금융자산ㆍ부채를 제외한, 연결실체의 통화별 주요 외화금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과같습니다.

(원화단위 : 천원, 외화단위 : USD, EUR, 100JPY)
구    분 화폐단위 당분기말 전기말
외화금액 원화금액 외화금액 원화금액
외화금융자산 USD 164,171,775  221,106,547  160,123,149  206,462,788 
EUR -  -  4,650,000  6,633,644 
합 계
221,106,547 
213,096,432 
외화금융부채 USD 76,492,046  103,019,488  66,154,042  85,299,021 
EUR 944,000  1,371,566  999,400  1,425,734 
JPY -  -  253,767  231,603 
합  계
104,391,054 
86,956,358 


당분기 및 전기 중 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구   분 당 분 기 전  기
10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락
USD 11,808,706  (11,808,706) 12,116,377  (12,116,377)
EUR (137,157) 137,157  520,791  (520,791)
JPY -  -  (23,160) 23,160 


3) 기타 가격위험


 기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동될 위험이며, 연결실체의 당기손익인식-공정가치 측정 대상인 장기투자증권은 가격변동위험에 노출되어 있습니다.  연결실체의 장기투자증권이 당기손익에 미치는 영향은 주석 4에서 설명하고 있습니다.


(2) 신용위험


 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 투자자산에서 발생합니다.


장ㆍ단기금융상품 등으로 구성되는 기타금융자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 인하여 발생합니다. 이러한 경우 연결실체의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융상품의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 연결실체의 경영진은 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험이 연결실체에 미치는 영향은 제한적이라고 판단하고 있습니다.


금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같으며, 현금및현금성자산의 경우, 신용위험의 노출정도가 제한적입니다.

(단위: 천원)
구     분 당분기말 전기말
현금및현금성자산 289,507,708  239,700,042 
장ㆍ단기금융상품 3,502,926  2,770,429 
매출채권 119,528,317  111,000,939 
미수금 1,131,745  2,220,783 
미수수익 333,474  420,680 
장기대여금 115,017  84,843 
보증금 5,450,740  5,248,366 
합     계 419,569,927  361,446,082 

연결실체는 당기손익-공정가치 측정 금융자산 지분투자금에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 당분기말 현재 연결실체의 관련 최대 노출금액은 해당 장부금액입니다. (당분기말 1,957,121천원, 전기말 1,345,035천원)


(3) 유동성위험


유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 연결실체가 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 유동성 전략 및 계획을 점검하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다.


당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액입니다.

(당분기말) (단위: 천원)
구     분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 5년초과 합   계
매입채무 12,773,854  -  -  -  12,773,854 
미지급비용 39,308,502  -  16,555  -  39,325,057 
리스부채 1,460,619  4,369,760  15,142,664  15,468,465  36,441,508 
예수금 -  1,600,576  -  -  1,600,576 
단기차입금 51,400,472  97,914,465  -  -  149,314,937 
장기차입금 350,986  1,045,329  25,419,658  -  26,815,973 
예수보증금 -  -  1,011,960  24,722,674  25,734,634 
유동성
파생상품부채 -  162,884  -  -  162,884 
합   계 105,294,433  105,093,014  41,590,837  40,191,139  292,169,423 


(전기말) (단위: 천원)
구    분 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 5년초과 합   계
매입채무 2,345,801  -  -  -  2,345,801 
미지급비용 37,896,367  -  302,799  -  38,199,166 
리스부채 2,120,591  5,055,298  19,056,019  20,817,506  47,049,414 
예수금 -  1,571,309  -  -  1,571,309 
단기차입금 25,444,932  25,000,000  -  -  50,444,932 
장기차입금 954,087  666,960  95,485,267  -  97,106,314 
예수보증금 -  -  968,831  23,846,552  24,815,383 
합   계 68,761,778  32,293,567  115,812,916  44,664,058  261,532,319 


(4) 자본관리


연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구     분 당분기말 전기말
부 채 451,424,683  402,219,383 
자 본 340,066,961  320,951,195 
부채비율 132.75% 125.32%



나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

 당사는 외화거래에서 발생하는 환율변동위험을 회피하기 위한 목적으로 하나은행과 선물환 계약을 체결하고 있으며, 당분기말 현재 세부내역은 다음과 같습니다.

계약일 만기일 선물환 매도 금액
2024년 02월 29일 2024년 07월 03일 $5,000,000 
2024년 03월 04일 2024년 07월 03일 $5,000,000 
2024년 03월 29일 2024년 07월 31일 $10,000,000 




6. 주요계약 및 연구개발활동



가. 경영상의 주요계약 



(1) 라이선스-아웃 (License-out) 계약


보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요  라이선스-아웃 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목

계약 상대방

대상 지역

계약

체결일

계약종료일

계약금액

수취금액

진행 단계

세노바메이트

Angelini Pharma S.p.A.
유럽

2019년 02월 13일

(주2)
계약금: $100M,
마일스톤: $430M,

별도 경상기술료

$210M
(주1)
경상기술료

유럽 출시
Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 일본 2020년 10월 13일 특허/허가독점권 만료 시점 또는
최초 판매일로부터
10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: 50억엔
마일스톤: 481억엔
별도 경상기술료 50억엔 일본 임상 3상 시험
진행중
Ignis Therapeutics 중국, 홍콩, 대만,마카오 2021년 11월 11일
특허/허가독점권 만료 시점 또는
최초 판매일로부터
10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M,
마일스톤: $15M,
별도 경상기술료 (주3)
지분 취득 (주4) $20M,
지분 취득 (주4) 중국 지역
임상 3상 시험
진행중
Endo Ventures Limited 캐나다 2021년 12월 23일 최초 판매일로부터 12년
(양사 합의 시 3년씩 연장 가능)
계약금: $20M,
마일스톤: CAD21M,
별도 경상기술료

$20M 캐나다  출시
Dexcel Ltd. 이스라엘 2022년 05월 12일 계약체결일로부터 12년
(양사 합의시 1년씩 연장가능) (주2) (주2) 상업화 진행중
Eurofarma Laboratorios S.A. 라틴아메리카 2022년 07월 14일 상업화 이후 최초 출시일로부터 10년
(양사 합의시 1년씩 연장 가능) 계약금: $15M
마일스톤: $47M별도
별도 경상기술료 $15M 상업화 진행중
Hikma MENA FZE 중동 및 북아프리카
(MENA) 2023년 08월 17일 상업화 후 15년
(양사 합의시 1년씩 연장 가능) 계약금: $3M
별도 경상기술료 $3M 상업화 진행중
Dong-A ST Co., Ltd. 한국 등 30개국 2024년 01월 04일 최초 판매일로부터 20년
(양사 합의 시 1년씩 연장 가능) 계약금: 50억원
마일스톤: 140억원별도 50억원 개발중
솔리암페톨

Axsome Malta Ltd.

(Jazz Pharmaceuticals가 권리인수한 후
Axsome Therapeutics에 양도함)
(주5)

아시아 12개국 제외 전세계

2011년 08월 30일

(주2) (주2) (주2)
미국 출시,

유럽 출시

Ignis Therapeutics 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는
최초 판매일로부터
10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M,
마일스톤: $15M,
별도 경상기술료 (주3)
지분 취득 (주4) $20M,
지분 취득 (주4) 중국 지역
개발중
카리스바메이트 Ignis Therapeutics 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는
최초 판매일로부터
10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M,
마일스톤: $15M,
별도 경상기술료 (주3)
지분 취득 (주4) $20M,
지분 취득 (주4) 중국 지역
개발 준비중
SKY-PSY

PKUCare Pharmaceutical R&D Center

중국, 홍콩, 대만

2013년 01월 12일

(주2) (주2) (주2)
임상 1상 준비중

SKL13865 Ignis Therapeutics 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는
최초 판매일로부터
10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M,
마일스톤: $15M,
별도 경상기술료 (주3)
지분 취득 (주4) $20M,
지분 취득 (주4) 중국 지역
개발 준비중
SKL20540 Ignis Therapeutics 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는
최초 판매일로부터
10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M,
마일스톤: $15M,
별도 경상기술료 (주3)
지분 취득 (주4) $20M,
지분 취득 (주4) 중국 지역
개발 준비중
SKL24741 Ignis Therapeutics 중국, 홍콩, 대만, 마카오 2021년 11월 11일 특허/허가독점권 만료 시점 또는
최초 판매일로부터
10년 중 가장 나중 도래 시점 계약금: $20M,
마일스톤: $15M,
별도 경상기술료 (주3)
지분 취득 (주4) $20M,
지분 취득 (주4) 중국 지역
개발 준비중
(주1) 2021년 3월 26일 세노바메이트의 유럽연합집행위원회(EC) 최종판매허가 획득에 따라 수취한
      마일스톤 기술료 금액이 포함되어있습니다.
(주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.
(주3) 세노바메이트 및 솔리암페톨은 경상기술료 수취 제외
(주4) 6개 파이프라인 기준, Ignis Therapeutics의 지분 취득(우선주 150,000,000주)
(주5) 2022년 3월 28일 Jazz Pharmaceuticals 에서 Axsome Therapeutics로 상업화 권리 이전


■  품목: 세노바메이트

계약상대방

Angelini Pharma S.p.A.
계약내용

Angelini가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행
대상지역

유럽 41개국

계약기간

계약 체결일: 2019년 2월 13일

총계약금액

$530M, 경상기술료는 별도

수취금액

계약금: $100M, 마일스톤 기술료 $110M, 경상기술료 별도

계약조건

계약금(Upfront Payment): $100M, 반환의무 없음
마일스톤 및 경상기술료는 유럽 EC 판매허가 획득 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령할 예정이며, 계약규모는 계약금 $100M를 포함한 총 $530M

회계처리방법

계약금 수취액 $100M는 2019년 2월에 인식
유럽연합집행위원(EC) 최종판매허가 획득에 따른 경상기술료 수취액
$110M은 2021년 3월에 인식
마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 발생 시 인식

대상기술

세노바메이트 개발 기술

개발진행경과

유럽 출시 
기타사항

유럽 32개국에서 41개국으로 대상지역 변경
Arvelle Therapeutic는 합병되어 계약 상대방은 Angelini Pharma S.p.A.로 변경됨
 

계약상대방

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

계약내용

오노약품공업이 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행
대상지역

일본
계약기간

계약 체결일: 2020년 10월 13일. 특허/허가독점권 만료 시점 또는 최초 판매일로부터 10년 중 가장 나중 도래 시점
총계약금액

531억엔, 경상기술료 별도
수취금액

계약금: 50억엔

계약조건

계약금(Upfront Payment): 50억엔, 반환의무 없음
마일스톤 및 경상기술료는 일본 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령할 예정이며, 계약규모는 계약금 50억엔을 포함한 총 531억엔

회계처리방법

계약금 수취액 50억엔은 수행의무 진행율에 따라 매출 인식
마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식

대상기술

세노바메이트 개발 기술

개발진행경과

일본 임상 3상 시험 진행 중
기타사항

-


계약상대방

Endo Ventures Limited
계약내용

Endo사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행
대상지역

캐나다
계약기간

계약 체결일: 2021년 12월 23일. 최초 판매일로부터 12년(양사 합의 시 3년씩 연장 가능)
총계약금액

약 USD36.4M, 경상기술료 별도
수취금액

계약금: USD20M
계약조건

계약금(Upfront Payment): $20M, 반환의무 없음, 캐나다 판매 승인 등 단계 성공 시 마일스톤 수령, 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식
회계처리방법

마일스톤 및 경상기술료는 캐나다 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시
수령할 예정임
대상기술

세노바메이트 개발 기술
개발진행경과

상업화 완료
기타사항

상업화 이후 24개월이 경과한 시점부터는 캐나다 지역 순매출액에 비례하는 일정률의 금액을 추가로 수령할 예정


계약상대방

Dexcel Ltd.
계약내용

Dexcel사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행
대상지역

이스라엘
계약기간

계약체결일로부터 12년 (양사 합의시 1년씩 연장가능)
총계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개
수취금액

계약금 수령
계약조건

계약금은 반환의무 없음, 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식
회계처리방법

계약금 및 경상기술료는 발생 시 인식
대상기술

세노바메이트 개발 기술
개발진행경과

상업화 진행중
기타사항

-


계약상대방

Eurofarma Laboratorios S.A.
계약내용

Eurofarma사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행
대상지역

라틴아메티카 17개국
계약기간

상업화 이후 최초 출시일로부터 10년 (양사 합의시 1년씩 연장 가능)
총계약금액

계약금: $15M, 마일스톤: $47M 별도, 별도 경상기술료
수취금액

계약금: $15M
계약조건

계약금(Upfront Payment): $15M, 반환의무 없음. 마일스톤 및 경상기술료는 판매 승인 등 단계 성공, 매출 발생 시 수령
회계처리방법

계약금, 마일스톤 및 경상기술료는 발생 시 인식
대상기술

세노바메이트 개발 기술
개발진행경과

상업화 진행 중
기타사항

-


계약상대방

Hikma MENA FZE
계약내용

Hikma사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행
대상지역

중동 및 북아프리카(MENA) 지역 16개국
계약기간

상업화 이후 최초 출시일로부터 15년 (양사 합의시 1년씩 연장 가능)
총계약금액

계약금: $3M, 별도 경상기술료
수취금액

계약금: $3M
계약조건

계약금은 반환의무 없음, 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식
회계처리방법

계약금, 경상기술료는 발생 시 인식
대상기술

세노바메이트 개발 기술
개발진행경과

상업화 진행 중
기타사항

-


계약상대방 Dong-A ST Co., Ltd.
계약내용 Dong-A사가 세노바메이트에 대한 독점권 권리를 갖고 허가, 상업화를 진행
대상지역 한국 등 30개국
계약기간 최초 판매일로부터 20년 (양사 합의시 1년씩 연장 가능)
총계약금액 계약금: 50억원, 마일스톤: 최대 140억원
수취금액 계약금: 50억원
계약조건 계약금은 반환의무 없음, 마일스톤은 단계별 성공 또는 매출 발생시 수령
회계처리방법 계약금, 마일스톤은 발생 시 인식
대상기술 세노바메이트 개발 기술
개발진행경과 개발 진행 중
기타사항 -

■  품목: 솔리암페톨

계약상대방

Axsome Malta Ltd.
계약내용

Axsome社가 솔리암페톨에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행

대상지역

아시아 12개국 제외 전세계

계약기간

계약체결일: 2011년 8월 30일

총계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건

계약금과 임상개발, 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤 수취, 매출 발생에 대한 경상기술료 별도 수취

회계처리방법

마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식
대상기술

솔리암페톨 개발 기술

개발진행경과

미국 및 유럽에서 제품 출시
기타사항

2011년 8월 30일, Aerial Biopharma, LLC와 라이선스-아웃 계약 체결하였으나, 

2014년 1월 13일, Jazz社가 Aerial Biopharma, LLC의 권리를 인수함
2022년 3월 28일, Axsome社가 Jazz社의 권리를 인수함

 

■  품목: SKL-PSY

계약상대방

PKUCare Pharmaceutical R&D Center

계약내용

PKUCare가 SKL-PSY 에 대한 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화를 진행하고, 당사의 미국 등에서의 개발에 협조

대상지역

중국, 홍콩, 대만

계약기간

계약체결일: 2013년 1월 12일

총계약금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

수취금액

양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

계약조건

매출 발생에 대한 경상기술료 수취, 

당사가 대상지역 외에서 상업화시 PKUCare에게 경상기술료 지급

회계처리방법

기술료는 향후 발생 시 인식
대상기술

SKL-PSY 개발 기술

개발진행경과

중국에서 임상 1상 준비중

기타사항

-

 

■  품목: 기타

계약상대방

 Ignis Therapeutics
계약내용

세노바메이트, 카리스바메이트, 솔리암페톨, SKL13865, SKL20540, SKL24741에 대한 개발/상업화 권리를 중국 지역에 라이선스 아웃함
대상지역

중국, 홍콩, 대만, 마카오
계약기간

계약 체결일: 2021년 11월 11일
총계약금액

USD35M, 경상기술료는 별도, 기타 Ignis Therpeutics사 지분 수취
수취금액

계약금: USD20M
계약조건

계약금(Upfront Payment): USD20M, 반환의무 없음 

마일스톤 및 경상기술료는 중국 지역 판매 승인 등 단계 성공 , 매출 발생 시 수령할 예정임. 기타 Ignis Therapeutics에 대한 지분 취득함

회계처리방법

계약금의 경우 수행의무 진행율에 따라 배분하여 수익으로 인식
마일스톤 및 매출에 따른 경상기술료는 향후 발생 시 인식
취득한 Ignis Therapeutics 지분은 지분평가액을 약정에 따라 배분하여 인식
대상기술

세노바메이트, 카리스바메이트, 솔리암페톨, SKL13865, SKL20540, SKL24741 신약 후보 물질
개발진행경과

중국 내 개발 진행중

기타사항

-


(2) 라이선스-인 (License-in) 계약


본 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 중요 라이선스-인 (License-in) 계약은 없습니다.

 

(3) 기술제휴계약

 

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기술제휴계약은 다음과 같습니다.

품목

계약 상대방

대상지역

계약

체결일

계약종료일

계약 목적 및 주요 내용

계약금액

세노바메이트 등
당사 승인제품

Hikma MENA FZE

MENA지역 17개국
2023년 08월 17일

첫 제품 상업화 후 20년
당사 승인 제품에 대한 MENA지역
개발/상업화 권리에 대한 옵션 제공

계약금: $23M


(4) 판매계약

 

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 판매계약은 다음과 같습니다.

품목

계약 상대방

대상지역

계약

체결일

계약종료일

계약 목적 및 주요 내용

계약금액

세노바메이트

SK Life Sciences, Inc.

미국

2019년 07월 01일

(주1)
미국 상업화 제품 공급

구매에 따른 금액 지불

세노바메이트

Angelini Pharma S.p.A.
유럽

2020년 02월 24일 (주1)
유럽 상업화 제품 공급

구매에 따른 금액 지불

세노바메이트 Endo Ventures Limited 캐나다 2021년 12월 23일 (주1) 캐나다 상업화 제품 공급 구매에 따른 금액 지불
세노바메이트

Dexcel Ltd. 이스라엘 2023년 02월 02일 (주1) 이스라엘 상업화 제품 공급 구매에 따른 금액 지불
세노바메이트 Ignis Therapeutics 홍콩 2023년 02월 10일 (주1) 홍콩 상업화 제품 공급 구매에 따른 금액 지불
세노바메이트 Hikma MENA FZE MENA지역 16개국 2023년 08월 17일 (주1) MENA지역 16개국 상업화 제품 공급 구매에 따른 금액 지불
(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

 

(5) 기타 계약

 

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타 계약은 다음과 같습니다.

계약 상대방

계약

체결일

계약종료일

계약 목적 및 주요 내용

계약금액

SK바이오텍

2022년 11월 18일

(주1)
세노바메이트 원료 구매 

구매량에 따른 금액 지불

 Ignis Therapeutics 외 투자자 2021년 11월 11일 (주1) 주주간 권리 의무 규정한 주주간 계약 -
(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.


나. 연구개발활동

당사는 신약개발 사업을 영위하고 있는 회사로서 글로벌 시장 진출을 위해 중추신경계 및 항암분야의 연구개발을 진행하고 있습니다.

(1) 연구개발 조직 개요

[SK바이오팜]

 당사 연구개발 조직은 신약연구부문 Innovative Medicine Labs 산하 3개팀, Precision Medicine Labs 산하 2개팀, 부문직속 1개팀과 신약개발사업부 산하 3개팀, Global Function 4개팀, 사업화추진본부 산하 1개팀으로 구성되어 있습니다.



<연구개발 조직 구성>

담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다.

구분 주요 업무
신약연구부문 Innovative Medicine Labs INS Project 중추신경계 치료후보물질 연구 및 신규과제 탐색
TPD Project 항암, 중추신경계 치료후보물질 탐색 및 TPD(주1) 기반 기술 연구
PD2 Project 파킨슨병 치료후보물질 전임상 연구
Precision Medicine Labs RPT Project Radiopharmaceuticals 기반 항암제 후보물질 도입 및 탐색 연구; RPT(주2) 관련 Platform 개발 연구
AC4 Project Small molecule 기반 oncogenic driver 타겟 항암제 후보물질 탐색 연구
R&D기획팀 연구기획, 전임상과제 PM
신약개발사업부 CMC팀 공정 및 제형 개발 연구
Translational Research팀 신약 약리 독성 연구
SCM팀 XCOPRI Global 공급 (Partner/CMO)관리 및 생산관리
Global Clinical Development 임상의학팀 임상전략 및 임상개발 수행
Global PM Portfolio Mgmt.팀 R&D Portfolio 관리
Global RA 허가개발팀 허가전략/ 약가수립전략 수행
Global QA Quality Assurance팀 GxP(주3) 및 R&D QA, QMS(주4) 운영 및 CMO 생산 제품 출하
사업화추진본부 AI/DT사업팀 AI기반 신약개발 플랫폼 개발/Digital Healthcare 연구,개발
(주1) TPD (Targeted Protein Degradation): 단백질 분해기술
(주2) RPT (RadioPharmaceutical Therapy): 방사성의약품 치료제
(주3) GxP: 우수의약품 기준 (Good Manufacturing Practices, Good Clinical Practices)
(주4) QMS (Quality Management Sytem: 품질관리 시스템)


<조직도>

이미지: 조직도
조직도




[SK Life Science, Inc.]

SK Life Science, Inc.의 연구개발 조직은 Global Clinical Development 산하 5개팀, Global Production 산하 2개팀, CEO 직속 산하 3개팀으로 구성되어 있습니다.

<연구개발 조직 구성>
담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다.

부서

주요업무

Global
Clinical Development

Clinical Ops Team
CNS 임상개발

Clinical Pharmacology Team

임상 약리/약동학 분석, 임상 1상 전략수립

Statistics & Data Management Team

임상결과에 대한 통계 분석

Toxicology Team 독성/약리 담당
Medical Affairs

학술 마케팅

Global Production
CMC Team

임상시험용 완제품 생산 및 공급, 유통

SCM Team

상업용 완제품 생산 및 공급, 유통

Global PM 임상개발 프로젝트 관리 및 Alliance management
Global QA 임상시험/데이터 및 상업화 제품 품질관리
Global RA FDA 및 글로벌 규제기관 대관 업무
 
<조직도>

이미지: 조직도
조직도




[SK Life Science Labs, Inc.] 
SK Life Science Labs, Inc.의 연구개발 조직은 CSO 산하5개팀으로 구성되어 있습니다.



<연구개발 조직 구성>

담당 조직별 업무 내용은 다음과 같습니다.


부서 주요 업무
R&D
(CSO) Biology 항암 TPD(주1) 치료후보물질 생물학 연구 (세포, 분자생물학) 
Chemistry & CMC 항암 TPD(주1) 치료후보물질 발굴 연구 (의약화학, 합성) 및
후보물질 CMC 제조/ 품질관리, 의약품(DP) 제조
Molecular Technology Molecular Glue TPD(주1) 플랫폼 개발 (생화학, 생물리학, 프로테오믹스,ML/AI)
DMPK/ Safety Operations 치료후보물질 약물대사 및 약동력학 (DMPK) 연구 및 연구시설관리
Integrated Solutions Computational Biology & Chemistry(생물정보학), Proteomics(단백체학) 연구
(주1) TPD (Targeted Protein Degradation)

<조직도>

이미지: 조직도
조직도




(2) 연구개발 인력 현황
본 보고서 작성기준일 현재 총 92명의 연구인원을 보유하고 있으며, 구성인원으로는 박사급 34명과 석사급 57명, 학사급 1명을 보유하고 있습니다. 

[연구개발인력 구성]

                                                                                                          (단위: 명)

구 분

인 원

박 사

석 사

학 사

합 계

신약연구부문 1 - - 1
신약연구소 13 23 - 36
항암연구소 13 13 - 26
신약개발사업부 4 19 1 24
사업화추진본부 3 2 - 5
합 계 34 57 1 92
(주1) 상기 연구개발인력은 순수 연구개발 관련 인력 현황입니다.

(3) 핵심 연구인력
 당사의 핵심 연구인력은 Innovative Medicine Labs장 정구민, 신약개발사업부장 박정신, 신약연구부문장 황선관, Precision Medicine Labs장 박숙경 등 입니다.

<핵심 연구인력 현황> 

직위 (담당업무)

성명

대표논문

주요 연구실적(국책과제, 학회발표, 대표특허)

Innovative
Medicine
Labs장
정구민

Lee et al (2010) Synthesis and pharmacological evaluation of 3-aryl-3-azolylpropan-1-amines as selective triple serotonin/norepinephrine/dopamine reuptake inhibitors. Bioorg Med Chem Lett. 2010 Sep 15;20(18):5567-71

 

Ha et al (1998) Stereospecific ring expansion of β-lactams to γ-lactams with trimethylsilyldiazomethane. Tetrahedron Lett. 39 : 7541-7544

   

[국책과제] 협동연구 책임자

과기부 21세기 프론티어 연구개발사업 

생체기능조절물질 개발사업 

당뇨병 치료제 후보물질 창출 과제 

 

[대표특허]

Benzoyl piperidine compounds
(등록일: 2004-08-03)

3-substituted propanamine compounds 

(등록일: 2012-01-24)

Piperidine compounds, pharmaceutical composition comprising the same and its use 

(등록일: 2014-02-04)

신약개발사업부장

박정신

Park et al (2014) Serotonin transporter occupancy of SKL10406 in humans: comparison of pharmacokineticpharmacodynamic modeling methods for estimation of occupancy parameters, Translational and Clinical Pharmacology 2014, vol.22,no.2,pp. 83-91 

[수상실적]
세노바메이트 개발 혁신신약 장영실상 수상 (2022년, 과학기술정보통신부 장관상)

임상시험 발전 공로상 수상 (2021년 세계 임상시험의 날, 보건복지부장관 표창)


[학회발표]

DIA-NIFDS 공동심포지움 발표: Strategy on nonclinical development of CNS drugs (2019.8)
대한약학회 발표: Global development and launch of anti-epileptic new drug (2022.10) 

신약연구부문장
황선관

Hwang et al (2012) Anti-cancer activity of a novel small molecule compound that simultaneously activates p53 and inhibits NF-κB signaling. PLoS One. 2012;7(9):e44259. 

 

Hwang et al (2012) Small molecule-based disruption of the Axin/β-catenin protein complex regulates mesenchymal stem cell differentiation. Cell Res. 2012 Jan;22(1):237-47. 

 

Kim et al (2003) BRCA1 associates with human papillomavirus type 18 E2 and stimulates E2-dependent transcription. Biochem Biophys Res Commun. 2003 Jun 13;305(4):1008-16.

 

Hwang et al (2002) Human papillomavirus type 16 E7 binds to E2F1 and activates E2F1-driven transcription in a retinoblastoma protein-independent manner. J Biol Chem. 2002 Jan 25;277(4):2923-30.

 

Lee et al (2002) Functional interaction between p/CAF and human papillomavirus E2 protein. J Biol Chem. 2002 Feb 22;277(8):6483-9.

 

Lee et al (2002) SWI/SNF complex interacts with tumor suppressor p53 and is necessary for the activation of p53-mediated transcription. J Biol Chem. 2002 Jun 21;277(25):22330-7.

[국책과제] 주관연구 책임자

첨단의료기술개발 _ 신약 재창출을 통한 희귀 난치 질환인 레녹스-가스토 증후군 치료제 개발 (임상)

(2019.01.01~2020.12.31, 과제번호 H18C0951)

 

[학회발표]

Cho et al (2008) The Wnt Agonist, SKL2020 Inhibits Neointimal Hyperplasia but Facilitates Re-Endothelialization, When Treated with Rapamycin in Porcine Coronary Artery Stent Model. American Heart Association, Circulation. 2008;118:S_899

 

Choi et al (2006) GST3beta-independent Activation of Wnt signaling and bone formation in mice by SKL2001, Keystone symposium (Abstract #127).

 

[대표특허]

Isoxazole Derivatives and Use thereof

(등록일: 2011-03-29)

Pharmaceutical composition for prevention and treatment of drug or alcohol addiction or bipolar disorder using sodium phenylbutyrate
(등록일: 2011-06-28)

Oxazole hydroxamic acid derivatives and use thereof

(등록일: 2011-10-18)

Precision
Medicine
Labs장
박숙경

Chen et al (2012) Synthesis and screening of novel vitamin E derivatives for anticancer functions. Eur J Med Chem 2012 Dec; 58:72-83 

 

Tiwary et al (2010) Role of endoplasmic reticulum stress in alpha-TEA mediated TRAIL/DR5 death receptor dependent apoptosis. PLOS one. 2010 Jul; 5(7): e11865

 

Park et al (2010) Tocotrienols induce apoptosis in breast cancer cell lines via an endoplasmic reticulum stress-dependent increase in extrinsic death receptor signaling. Breast Cancer Res Treat 2010 Nov; 124(2) 361-75

 

Shun et al (2010) Downregulation of Epidermal Growth Factor Receptor expression contributes to alpha-TEA's proapoptotic effects in human ovarian cancer cell lines. J Oncol 2010; 2010:824571. 

 

Li et al (2010) α-TEA-induced death receptor dependent apoptosis involves activation of acid sphingomyelinase and elevated ceramide-enriched cell surface membranes. Cancer Cell Int 2010 Oct; 10:40.

 

Yu et al (2009) Anticancer actions of natural and synthetic vitamin E forms: RRR-alpha-tocopherol blocks the anticancer actions of gamma-tocopherol. Mol Nutr Food Res 2009 Dec; 53(12): 1573-81

[국책과제]

선도형 난치암 연구 사업단 참여기업 과제 책임자 (2016년 12월 ~ 2019년 11월)

 

[학회발표] 

Park et al. (2014) Identification of a novel orally active cMET and RON tyrosine kinase inhibitor for the treatment of cMET and RON-activated tumors. 2014 International Convention of the Pharmaceutical Society of Korea, South Korea.

 

Park et al (2010) Novel mechanism of gamma-tocotrienol-induced apoptosis in breast cancer cells: endoplasmic reticulum stress dependent increase in death receptor signaling pathways. The AACR 101st Annual Meeting 2010 in Washington, DC.

 

Park et al (2008) Investigation of anticancer and anti-angiogenic activity of novel tocotrienol analogs. The 2008 AICR Annual Research Conference on Food, Nutrition and Cancer in Washington, D.C

 

[대표특허] 

Bicyclic Compound and Use thereof

(등록일: 2021-09-07)

Protein kinase inhibitors comprising a pyrrolopyridazine derivative

(등록일: 2017-04-19)

Novel amino-phenyl-sulfonyl-acetate derivatives and use thereof

(등록일: 2016-07-13)



다. 연구개발비용 

(1) 연결기준

[연구개발비 현황]
        (단위: 백만원)

구 분

제14기 1분기말

(2024년 03월말)

제13기 기말

(2023년 12월말)

제12기 기말

(2022년 12월말)

비용의
성격별
분류
재  료  비 (주1)

인  건  비 (주2)

과제용역비 (주3)

기 타 비 용

 393
13,475
17,534
4,232               1,840
46,573
74,254
14,458 2,245
36,415
71,624
12,533
합계

 35,634     137,126 122,817
회계처리내역
판매비와 관리비

제조경비

개발비(무형자산)

 35,634
-
-           137,126
-
- 122,817
-
-
회계처리금액 계

 35,634        137,126 122,817
정부보조금

41 572 230
연구개발비용 합계

35,674  137,698 123,046
연구개발비/매출액 비율 31.3% 38.8% 50.0%
(주1) 실험에 사용되는 시약, 실험자재, 동물 등의 연구용소모품

(주2) 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 퇴직급여, 복리후생비 금액

(주3) 외부에 지급한 공동연구개발비 및 위탁용역비 등


(2) 별도기준

[연구개발비 현황]
        (단위: 백만원)

구 분

제14기 1분기말

(2024년 03월말)

제13기 기말

(2023년 12월말)

제12기 기말

(2022년 12월말)

비용의
성격별
분류
재  료  비 (주1)

인  건  비 (주2)

과제용역비 (주3)

기 타 비 용

 393
3,922
23,165
1,216  1,840
15,993
100,501
5,275 2,245
15,198
102,496
5,469
합계

28,695 123,610 125,408
회계처리내역
판매비와 관리비

제조경비

개발비(무형자산)

28,695
-
-  123,610
-
- 125,408
-
-
회계처리금액 계

28,695  123,610 125,408
정부보조금

41 572 230
연구개발비용 합계

28,736 124,182 125,638
연구개발비/매출액 비율 27.33% 39.97% 58.45%
(주1) 실험에 사용되는 시약, 실험자재, 동물 등의 연구용소모품

(주2) 연구인력에 대한 급여, 상여, 제수당, 퇴직급여, 복리후생비 금액

(주3) 외부에 지급한 공동연구개발비 및 위탁용역비 등


라. 연구개발 실적

 당사는 CNS 질환 분야에 신약개발 역량을 집중하여, 신경질환 및 정신질환을 포함한 중추신경 관련 질환에 차별화된 파이프라인을 구축하였습니다. 당사는 세노바메이트에 대해 뇌전증 부분발작 환자를 대상으로 자체적으로 임상개발을 진행하였고, 임상 3상 결과 확보 후 2018년 11월 FDA에 NDA를 신청하여 2019년 11월 승인을 받아, 2020년 5월 XCOPRI® 제품명으로 미국에서 출시하였습니다. 현재 세노바메이트의 적응증 확장을 위해 2018년 PGTC 임상 3상을 개시하여 진행 중입니다. 당사가 개발해 기술수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive Sleep Apnea)으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받았습니다. 이에 따라 솔리암페톨은 제품명 SUNOSI®로 2019년 미국, 2020년 유럽시장에 출시되어, Jazz社 (이후 `22년 3월 Axsome Therapeutics사로 상업화 권리 일체 이전)의 SUNOSI® 매출에 대한 당사의 경상기술료 수취가 개시되었습니다.


임상개발이 진행중인 카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위한 효과의 가능성을 보였으며, 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인한 바 있습니다. 당사는 카리스바메이트의 상업화를 위해 레녹스-가스토 증후군 환자 대상 임상 1b/2상 시험을 통하여 임상 3상 시험 용량을 선정하였으며, 2022년 1월 임상 3상 시험 계획서 (Protocol)를  FDA에 제출, 4월 임상3상을 개시하였습니다.
 
SKL13865는 ADHD치료제로 미국에서 임상 1상을 완료하였으며, SKL20540은 조현병 치료제로의 개발을 위하여 한국에서 임상 1상을 완료하였습니다. SKL-PSY는 조울증 개발을 위하여 중국에서 임상 검토 중이며, 차기 뇌전증 치료제인 SKL24741은 미국에서 임상 1상을 완료하였습니다.

이미지: 파이프라인
파이프라인


(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획


공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 

 <연구개발 진행 총괄표>

구분

파이프라인

적응증

연구시작
년도

현재 진행단계
(국가)

비고

화학

합성 

신약

세노바메이트

뇌전증

2001년

[성인 부분발작]
판매 허가 (미국)

판매 허가 (유럽)
판매 허가 (홍콩)
판매 허가 (캐나다)
판매 허가 (이스라엘)
임상3상 (아시아)

Arvelle社  기술 수출(유럽)
Ono社 기술 수출(일본)
Ignis社 기술 수출 (중국, 타이완, 홍콩, 마카오) (주1)
EVL社 기술 수출(캐나다)
Dexcel 社 기술 수출 (이스라엘)
Eurofarma 社 기술 수출 (라틴아메리카 17개국)
Hikma 社 기술 수출 (중동 및 북아프리카 16개국)
동아에스티 社 기술 수출 (한국, 동/서남아시아, 러시아, 호주 등 30개국) 

[소아 부분발작]
임상3상(Global)
[성인/소아 전신발작]
임상3상(Global)
솔리암페톨

수면장애

2009년

판매 허가 (미국)

판매 허가 (유럽)
판매 허가 (캐나다)

Axsome 社 기술 수출
Ignis 社 임상 1상, 3상(중국) (주1)
카리스바메이트

레녹스- 가스토 증후군

2016년

임상 3상 (Global)

美 FDA 희귀질환 치료제 지정 

렐레노프라이드

희귀 신경계 질환

2017년

임상 2상 검토중

-

SKL13865

집중력 장애

2013년

임상1상 완료 (미국)

-
SKL20540

조현병

2011년

임상1상 완료 (한국)

-
SKL-PSY

조울증

2007년

임상 1상 검토중 (중국)

PKU社 기술 수출

SKL24741

뇌전증

2013년

임상 1상 완료 (미국)

-
SKL27969 진행성 고형암 2017년 임상 1/2상 (미국) 美 FDA 희귀질환 치료제 지정
(주1) Cenobamate, Solriamfetol, Carisbamate, SKL13865, SKL20540, SKL24741의 중국, 홍콩, 마카오, 대만에서의 개발 및 상업화권리를 Ignis Therapeutics에 기술수출하였음.

1) 세노바메이트

구분

CNS 

적응증

뇌전증 - 부분발작/전신발작

작용기전

전압 개폐 나트륨 통로 저해(Voltage-gated sodium channel) 및 가바(GABA) 수용체의 알로스테릭 활성화의 이중 작용기전

제품의 특성

[발작 억제 효과]

세노바메이트는 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 한 2상 전기 및 후기 임상시험에서 NDA 제출에 충분한 발작 억제 효과를 입증하여 추가적인 약효 임상시험 없이 안전성 3상 시험만으로 NDA를 신청함.

2상 전기 임상시험에서 세노바메이트는 뇌전증 환자의 발작빈도 수를 투약 전 기준치 대비 50% 이상 감소시켰으며, 플라시보군 대비 34.1%까지 차이 보임.  50% 이상 발작빈도의 감소를 보인 환자 비율도 전체 세노바메이트 투약 환자의 50.4%로 플라시보군의 22.2% 대비 30% 이상 차이를 보임.

[발작완전소실 효과 (seizure freedom)]

발작의 완전 소실 또는 유사 완전 소실을 통하여 난치성 뇌전증 환자는 삶의 질 향상을 기대할 수 있습니다.

세노바메이트는 2상 전기와 후기 임상 시험의 200 mg과 400 mg 투약군에서 플라시보군 대비 통계적으로 유의하게 향상된 발작 완전 소실을 보임. 

진행경과

[부분발작]
2018.11 FDA NDA 제출
2019.11 FDA NDA 승인

2020.03 DEA Schedule V

2020.03 EMA MAA 제출 (Arvelle社) 

2020.05 US 출시
2020.09 한국 및 중국 임상 3상 승인
2020.11 일본 임상 3상 승인
2021.1Q 한국, 일본 임상 3상 개시
2021.03 EMA MAA 승인 (Arvelle社)
2021.2Q 중국 임상 3상 개시
2021.06 독일 출시
2021.06 부분발작 소아 임상 1상 개시
2022.01 부분발작 소아 임상 3상 개시
2022.02 홍콩 NDA 제출 (Ignis社)
2022.06 캐나다 NDS 제출 (EVL社)
2022.07 이스라엘 NDA 제출 (Dexcel社)
2023.02 홍콩 NDA 승인 (Ignis社)
2023.04 이스라엘 허가 승인 (Dexcel社)
2023.06 캐나다 NDS 승인 (EVL社)
2023.07 부분발작 아시아 3상 환자 모집 완료
2023.11 캐나다 출시 (EVL社)
2024.02 부분발작 아시아 3상 투약 완료(이중맹검 단계)
[전신발작]
2018.09 임상 3상 개시
2023.04 임상 3상 소아환자 모집개시

향후계획

[부분발작]
부분발작 소아(2~17세) 임상 1상/3상 완료 후 sNDA 제출 예정
[전신발작]
임상3상 완료 후 sNDA 제출 예정
[경구현탁제형]
소아/청소년 sNDA 제출과 연계하여 경구현탁제형 NDA 제출 예정
경쟁제품

Vimpat, Fycompa, Aptiom, Briviact 등

관련논문

* Cenobamate (YKP3089) as adjunctive treatment for uncontrolled focal seizures in a large, phase 3, multicenter, open-label safety study (Epilepsia, 2020)

* Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-response trial (Lancet Neurol., 2020)

* Positive allosteric modulation of GABAA receptors by a novel antiepileptic drug cenobamate (Eur J Pharmacol., 2020)
* Suppression of the photoparoxysmal response in photosensitive epilepsy with cenobamate (YKP3089) (Neurology, 2019)
* Effects of cenobamate (YKP3089), a newly developed anti-epileptic drug, on voltage-gated sodium channels in rat hippocampal CA3 neurons (European Journal of Pharmacology, 2019)
등 다수 논문/학회 발표 진행

시장규모

뇌전증 치료제 시장 규모 2021년 기준, 67억 달러 ($6.7B)
2028년 약 84억 달러 예상 (Dravet, LGS 등 희귀뇌전증 포함, 출처: Evaluate Pharma)
기타사항

Arvelle社에 EU 판권/개발권에 대한 기술수출계약 체결 (2019년 2월)
Ono社에 일본 판권/개발권에 대한 기술수출계약 체결(2020년 10월)
Angelini社의 Arvelle社 인수 (2021년 2월)
Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월)
EVL社에 캐나다 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 12월)
Dexcel社에 이스라엘 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2022년 5월)
Eurofarma社에 중남미 17개국 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2022년 7월)
Hikma社에 중동 및 북아프리카 16개국 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2023년 8월)
동아에스티社에 한국, 동/서남아시아, 러시아, 호주 등 30개국 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2024년 1월)  

 

2) 카리스바메이트

구분

CNS 

적응증

레녹스-가스토 증후군

작용기전

전압 개폐 나트륨 통로 및 칼슘 통로 저해

제품의 특성

카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 LGS에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위하며 보다 강력한 효과를 보이는 것을 확인함. 

광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인함.

진행경과

2021.04 FDA EOP2 미팅 완료
2022.01 임상 3상 Protocol FDA 제출 및 시험 착수
2022.04 임상 3상 개시 (첫번째 환자 모집 개시)

향후계획

임상 3상 환자 모집 계속
경쟁제품

Epidiolex, Fintepla 등

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N/A

시장규모

LGS 치료제 시장규모는 Global 2021년 기준 6.9억달러 ($0.69B), 2028년 기준 약 14억 달러 ($1.4B) 예상 (출처: Evaluate pharma)
기타사항

Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월)
  

3) 렐레노프라이드

구분

CNS 

적응증

희귀 신경계 질환 

작용기전

공개불가

제품의 특성

희귀 신경계 질환으로 개발 진행 중

진행경과

임상1상 완료

임상2상 개발 준비 중

향후계획

임상2상 개발 진행 검토

경쟁제품

N/A

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N/A

시장규모

N/A 

기타사항

-
 

4) SKL13865

구분

CNS 

적응증

집중력 장애 

작용기전

공개불가

제품의 특성

중추신경자극제로서 기존 중추신경자극제와 차별화된 작용기전과 함께 약물 남용 가능성이 낮을 것으로 예상되며, 집중력 장애 환자에게 나타나는 우울증과 같은 공존이환의 약효 평가모델에서 약효를 보여 기존 약물 보다 우수한 약효가 기대됨

진행경과

임상1상 완료

향후계획

개발전략 방향 수립

경쟁제품

Strattera, Kapavy, Intuniv, Qelbree 등

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N/A

시장규모

Global 2021년 기준 약 49억달러($4.9B), 2028년 기준 21억 달러($2.1B) 예상 (출처: Evaluate Pharma)
기타사항

Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월)
 

5) SKL20540

구분

CNS 

적응증

조현병 

작용기전

공개불가

제품의 특성

비임상 시험을 통해 약물이나 기전 유래의 독성이 없음을 전기생리학적, 행동학적, 조직학적으로 검증을 하였고, 전임상 동물모델을 사용하여 증상 개선 효과를 확인

진행경과

임상 1상 완료
향후계획

개발 전략 방향 수립
경쟁제품

Vraylar 등

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N/A

시장규모

Global 2021년 기준 약 98억 달러($9.8B), 2028년 약 165억 달러($16.5B) 예상 (출처: Evaluate Pharma)
기타사항

Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월)
 

6) SKL-PSY

구분

CNS 

적응증

조울증 

작용기전

공개불가

제품의 특성

부작용 가능성이 낮은 차세대 조울증 치료제로, 항정신병 및 조울증 동물 모델에서 효과를 나타냄.

진행경과

중국 IND 승인

향후계획

중국 임상1상 진행 검토

경쟁제품

Vraylar, Caplyta, Lybalvi 등

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N/A

시장규모

Global 2021년 기준 약 11.4억달러($1.1B), 2028년 기준 약 47억 달러($4.67B) 예상 (출처: EvaluatePharma)
기타사항

PKU Care Pharmaceutical R&D Center에 기술수출계약 체결 (2013년)

 

7) SKL24741

구분

CNS 

적응증

뇌전증 

작용기전

공개불가

제품의 특성

동물모델에서 우수한 항발작 효과를 보여줌. 전신발작 및 부분발작, 난치성 발작에 대한 효과를 확인.

진행경과

2019.11 FDA IND 승인
2023.12 임상1상 완료

향후계획

후속 임상 전략 수립
경쟁제품

Vimpat, Briviact, Aptiom, Fycompa 등

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N/A

시장규모

뇌전증 치료제 시장 규모 2021년 기준, 67억 달러 ($6.7B)
2028년 약 84억 달러 예상 (희귀뇌전증 포함, 출처: Evaluate Pharma)
기타사항

Ignis社에 중화권 판권/개발권에 대한 기술수출 계약 체결 (2021년 11월)
 

8) SKL27969

구분

Oncology
적응증

진행성 고형암
작용기전

PRMT5 선택적 억제제
제품의 특성

전임상 시험에서 경쟁약물 대비 높은 뇌 투과율 및 우수한 효능 확인
진행경과

2022.01 FDA IND 승인 및 임상1/2상 착수
2022.09 임상 1/2상 개시
2024.03 임상 1/2상 종료 결정 (내부 투자 우선순위 반영)
향후계획

전임상/임상 과정 중 확인된 데이터 분석 후 가능성 검토 예정
경쟁제품

Temodar, Avastin 등
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N/A
시장규모

주요 7개국 뇌종양, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 치료제 시장 기준 약 94억 달러 (출처: EvaluatePharma, GlobalData, NCCN Guideline 2021)
기타사항

美 FDA 희귀질환 치료제 지정

(2) 연구개발 완료 실적


공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. 

 <연구개발 완료 실적>

구분

품목

적응증

개발완료일(주1)

현재 현황

비고

화학

합성 

신약

세노바메이트

뇌전증 부분발작

2019년 11월

미국 판매 (2020년), 

유럽 판매 (2021년),
캐나다 판매 (2023년)

Arvelle社 기술수출계약 체결(유럽, 2019년)
Ono社 기술 수출(일본, 2020년)
Ignis社 기술 수출 (중국, 타이완, 홍콩, 마카오, 2021년)
EVL社 기술 수출(캐나다, 2021년)
Dexcel社 기술 수출 (이스라엘, 2022년)
Eurofarma社 기술수출 (라틴아메리카 17개국, 2022년)
Hikma 社 기술 수출 (중동 및 북아프리카 16개국, 2023년)
동아에스티社 기술 수출 (한국, 동/서남아시아, 러시아, 호주 등 30개국, 2024년) 
솔리암페톨

수면장애

2019년 03월

미국 판매(2019년), 

유럽 판매(2020년),
캐나다 판매 (2021년)

Aerial/Jazz/Axsome社 기술 수출
(주1) 개발 완료일 : 美 FDA 판매 허가일 기준


마. 향후 연구개발 계획

  당사는 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 신청에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 바탕으로 CNS 및 항암분야에서 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘으로 개발한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하여 신약개발 기간 단축 및 신약개발 성공률 제고가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.  

이 외에도 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다.  

또한 새롭게 수립한 중장기 전략과 비전(Financial Story)을 실현하고 글로벌 탑 수준의 균형잡힌 'Big Biotech'으로 자리매김하기 위해, XCOPRI의 매출 가속성장을 바탕으로 한 안정적Cash Cow 확보 및 차세대3대영역인RPT(Radiopharmaceutical Therapy), TPD(Targeted Protein Degradation), CGT(Cell and Gene Therapy) 기반 기술을 도입을 통해 신약개발 사업에 박차를 가할 예정입니다. 이러한 계획의 일환으로, 2023년 8월에는 미국 소재 SK Life Science Labs, Inc.(舊 ProteoVant Sciences, Inc.)사를 인수하였으며, 이를 통해 Global 수준의 TPD(Targeted Protein Degradation) 기술을 확보 할 예정입니다. 



7. 기타 참고사항



가. 지적재산권 보유 현황
※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 보유현황(상세)' 참조
종류

명칭

국가

특허권

신경치료용 아졸 화합물

미국 등 17개국

특허권

수면-각성 장애의 치료

미국 등 9개국
특허권

안정화된 카리스바메이트 소아용 현탁액

미국 등 12개국
특허권

피페리딘 화합물, 이를 포함하는 약학적 조성물 및 그 용도

미국 등 10개국
특허권

페닐 피페라진 화합물, 이를 포함한 약학적
조성물 및 그 용도

미국 등 6개국
특허권

아미노카보닐카바메이트 화합물

미국 등 15개국
특허권

이미다조피리미딘 및 이미다조트리아진 유도체 및 이를 포함하는 약제학적 조성물

미국 등 15개국
특허권 옥사다이아졸을 포함하는 화합물 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 미국 등 4개국
특허권 바이사이클릭 화합물 및 이의 용도 미국
상표권

XCOPRI®

미국

ONTOZRY® 유럽

나. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정
법 규

내 용

소관부처

약사법

- 의약품 임상, 허가 요건, 제조 및 품질 관리 의무, 출시 후 안전관리, 의약품 판매 질서 등 의약품 제조업 및 판매업, 리베이트 쌍벌제 등에 관한 전반적인 규제

식품의약품 안전처 및
보건복지부

- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분 (허가 취소 등) 또는 형사 처벌 (징역 또는 벌금형) 부과

국민건강보험법

- 요양급여의 범위, 상한금액, 상한금액의 감액, 요양급여대상 여부  등 보험 급여에 관한 전반적인 규제

보건복지부

- 관련 내용을 위반시 과징금, 형사처벌 (징역 또는 벌금형) 부과

독점규제 및 공정거래에 관한 법률

- 원료 구매, 의약품 생산, 컨설팅/SI, 아웃소싱 등 全 사업 영역에 걸쳐 불공정 거래행위, 부당한 공동행위 등 규제

공정거래위원회

- 다른 사업자와 공동으로 가격이나 거래조건 등을 정하여 부당하게 경쟁을 제한하는 행위를 해서는 아니됨

- 불공정거래행위 부당거래거절, 차별적 취급, 경쟁사업자 배제 등  불공정거래행위에 속하는 행위를 해서는 아니됨

- 부당지원 : 특수관계인과의 거래 시 정상적인 거래에서 보다 상당히 유리한 조건으로 거래하는 등 특수관계인에 대한 부당한 이익제공을 해서는 아니됨

- 당사와 당사의 자회사 및 SK그룹 계열회사 등과의 거래는 공정거래위원회의 조사대상임

- 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과

화학물질의 등록 및 평가등 에 관한 법률, 화학물질 관리법

- 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제

환경부

- 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요

산업안전보건법

- 안전보건관리책임자를 선임 및 교육하여야 함

고용노동부
- 근로자에 대한 안전 교육 등을 이행하여야 하며 근로자에 대한 안전 및 보건조치를 이행하여야 함

- 관련 내용 위반시 형사 처벌 (징역, 벌금) 

개인정보보호법

- 개인정보 처리/보호 관련 규제

행정안전부
- 개인정보 수집 시 개인정보의 수집/이용 목적, 수집하는 개인정보의 항목, 개인정보의 보유/이용 기간을 이용자에게 알리고 동의를 받아야 하고 개인정보를 이용자로부터 동의받은 목적과 달리 이용할 수 없음

- 주민등록번호 처리가 원칙적으로 제한되며, 법률 등에서 허용한 경우에만 이를 처리할 수 있음

- 개인정보 처리업무 위탁 시 계약에 일정 사항을 포함시키는 등 관련 법률을 준수하여야 함



의약품이 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상 1상부터 3상 시험, 신약 판매 허가라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 미국을 포함한 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 준수해야 합니다. 또한, 판매 허가를 받은 후 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다.

 

국내 시장의 경우 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업 내 개별 기업의 매출 및 영업 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있으며, 한국 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가 인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 다만 당사의 현재 주력 시장은 글로벌, 특히 미국 시장으로서 국내 약가정책이나 기타 규제의 당사 영업이나 손익 등에 대한 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다.

 

본 사업과 밀접하게 연관된 국내외 규제는 『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』, 『생명윤리 및 안전에 관한 법률』, 『국민건강보험법』, 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』, 『The Food, Drug and Cosmetic Act, the Code of Federal Regulations』 등의 법령과 이에 근거한 각국 GMP 규정과 각 법령 하위의 시행령, 시행규칙, 고시, 지침 등이 규정하고 있습니다. 

 

당사는 의약품의 개발 및 출시를 위해 위 규정들을 모두 준수해야 하며, 최초 제품 생산시 FDA, EMA 등 규제기관으로부터 제조 시설에 대한 승인을 득해야 하며, 승인 이후에도 대략 매 2~5년 주기로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다.



다. 산업의 특성

(1) 제약 산업의 정의

제약산업(Pharmaceutical Industry)은 한국표준산업 분류상 및 법적 정의로 각각 구분하여 정의할 수 있습니다. 첫째, 통계청의 한국표준산업분류에서는 사람 또는 동물의 질병을 예방·진단, 또는 치료하는데 투입 또는 부착 사용되는 의약품, 의료용 기초화합물 및 생물 약제와 의료용품을 제조하는 산업으로 정의하고 있으며, 다음으로 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에는 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 및 유통하는 것과 관련된 산업으로 정의되어 있습니다.

 

따라서, 제약산업은 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로 요약해서 정의할 수 있습니다. 또한, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 첨단산업으로서 우수한 약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민 건강증진과 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가·제조·유통 등의 과정에서 안전성ㆍ유효성 확보/약가규제/지식재산권 보호 등 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업분야입니다.


(2) 의약품의 분류


의약품은 크게 합성 의약품, 바이오 의약품 및 천연물 의약품으로 분류할 수 있습니다. 합성 의약품은 화학 반응을 이용하여 합성에 의해 인위적으로 만들어진 저분자 화학물 의약품을 의미하며, 바이오 의약품은 미생물, 동식물 세포 등의 생물체를 활용해 바이오기술을 응용하여 만들어진 의약품을 의미합니다. 천연물 의약품은 약용식물 등 천연물로부터 약효를 가진 성분만을 분리 정제하여 만든 의약품입니다.  이외에도 허가 기준에 따라 신약, 개량 신약, 복제 의약품, 희귀 의약품으로 분류할 수 있으며, 처방 유무에 따라 전문의약품 및 일반 의약품으로 분류 할 수 있습니다.


당사는 주로 합성의약품 신약을 연구 개발 하고 있으며, 일부(Carisbamate)는 미 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았습니다. 또한 당사의 혁신 신약은 의사의 전문적 진단과 처방에 따라 사용되어야 하는 전문의약품(ETC)으로 분류됩니다.


(3) 제약 산업의 특성


신약 개발을 포함하는 제약산업의 일반적 특징과 산업구조적 특징은 아래 표와 같이 7가지로 요약할 수 있습니다. 

구분

일반적 특징

과학 기반

산업

기초과학 연구 역량 및 결과가 사업 성과와 긴밀하게 연계

연구집약적

산업

매출액 대비 연구개발비의 비율이 큰 산업

※ 미국의 경우 일반 제조업의 매출액 대비 연구개발비는 평균 4.7% 수준이나 제약산업은 14.2% 수준으로 매우 높음 (2017년 통계, National Science Board)

고위험,

고부가가치산업

막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 낮으나(고위험), 제품화 성공시 고부가가치를 보장 받음으로써 그 경제적 효익이 매우 큼

정부 규제가

강한 산업

임상관리, 신약허가, 지적재산권보호 등 정부 당국의 규제가 강하며, 국내 시장은 보험약가 등 가격에 대한 통제가 심하나 미국의 경우 상대적으로 자유로움

구분

산업구조적 특징

신규진입의

희소성

신약개발에 필요한 막대한 비용, 시간, 전문성 등이 높은 진입장벽을 형성함

세분화된 시장

제품의 특성상 각 질환과 약효군 별로 상이한 전문성을 요함

활발한

인수합병

제품 포트폴리오 확대, 신시장 창출, 기술적 보완, 비용구조 개선,

연구개발 생산성 증대 등의 목적으로 적극적인 인수합병이 이루어짐

 

또한, 제약 산업 중 신약 개발의 가장 두드러진 고유 특성을 아래와 같이 추가 설명 할 수 있습니다.
 

① 신약 개발은 장기간 투자와 고위험을 수반하나, 글로벌 블록버스터급 신약 개발 성공 시 막대한 고부가가치 창출이 가능한 산업(대표적 High risk - High return산업)

○ 글로벌 신약 개발 시 평균 1∼2조원의 개발비용과 10년 이상의 개발기간이 소요되며

성공률도 1/5,000~1/10,000로 매우 낮으나, 개발 성공 시 장기간 고수익 창출 가능

○ 일단 신약 개발에 성공하면 물질특허 등을 통해 일정 기간 동안 시장에서 독점적 지위 향유 가능

 

 제약 시장에서 단일 제품(대부분 신약)으로 글로벌 연매출 10억 달러 이상을 기록하면 그 제품을 블록버스터(Blockbuster) 라고 지칭합니다. 시장에서 성공한 블록버스터 신약은 해당 기업에 보통 10년 이상의 안정적인 고부가가치 수익 기반을 제공하게 됩니다. 반대로 막대한 투자비와 오랜 개발기간이 소요되며 성공률도 매우 낮은 고위험 산업이기도 합니다. 

 

 또한, 한 개의 신약이 개발되기까지는 여러 개발 단계를 거치게 되며, 후보물질의 발굴로부터 신약의 최종 출시로 이어질 확률은 5,000~10,000분의 1 정도로 매우 낮은 편입니다. 대규모 투자가 따르는 임상개발 과정만 보아도 1상에서 최종 신약 판매 허가까지 이어질 확률은 7.6%로 나타났습니다.


[단계별 임상 성공률(전체)]


이미지: 단계별 임상성공률
단계별 임상성공률

* 출처 : IQVIA 'Global Trends in R&D 2024', Feb 2024

 이처럼 신약 개발은 성공 시에는 장기간 안정적인 고부가가치 수익을 보장하지만, 그 성공 확률이 낮은 대표적인 고위험-고수익(High risk - High return) 산업이며, 최근 다수의 국내 신약개발 회사들의 기술수출 반환 또는 자체개발 임상 실패 등의 사례에서도 그와 같은 특성을 찾아볼 수 있습니다.

② 신약 사업은 국민의 건강 주권 및 생명과 직결되는 사업으로 공공성이 크므로 그 전 과정을 정부가 엄격하게 규제

○ 산업 전반의 규제를 위해 각 국가별 법률 또는 가이드라인을 수립하여 의약품 개발, 제조, 

임상시험 및 인ㆍ허가, 유통ㆍ판매 등을 정부가 규제ㆍ관리

○ 신약 승인 및 판매를 위해 각국 정부가 정하는 여러 단계의 임상시험 및 허가 절차를 따라야 함

 

신약 사업은 경우에 따라 인간의 생명과 직결될 수 있으므로 국가가 제품의 개발·제조, 임상시험, 인·허가, 유통·판매 등 전 과정을 엄격히 규제 하고 있습니다.

제약회사는 새로운 치료제를 개발한 후 생산 및 판매하기 위해 각국 정부가 정하는 여러 단계의 임상시험을 하여야 하며 각국 정부 의약품규제기관에 방대한 자료를 제출하고 판매 허가를 받아야 합니다.  의약품의 연구, 임상, 허가, 제조 등의 모든 과정을 진행하는데 있어, 국내의 경우 식품의약품안전처의 기준을 준수하여야 하며, 미국은 FDA, 유럽은 EMA 등의 가이드를 준수해야만 사업을 영위할 수 있습니다. 의약품 개발 절차는 다음과 같습니다.



[신약 연구개발 과정 및 단계별 내용, 미국 FDA 기준]
구분

초기연구/

비임상

임상 시험 (6~9년)

FDA

검토/승인

1상

2상

3상

소요기간

3~6년

몇 개월

몇 개월 ~ 2년

1~4년

6~10개월

시험 대상

시험관 및

동물실험

건강한 지원자

(20~100명)

환자

(100~300명)

환자

(300~3,000명)

-

목적

안전성 및

효능 타진

약물의 흡수/분포/대사/배설 검토를 통한 안전성 확인

약리효과 확인, 적정용량 및 용법 결정

장기간 동안 약물의 효능과 안전성 증명

-

 * 출처 : FDA Website

 이와 같은 개발과정에서 신약 후보물질의 안전성과 유효성 및 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성 확보를 위하여 각국의 정부에서는 단계별로 여러 가지 실험/시험과 자료작성의 기준을 만들어 놓고 심사를 하고 있습니다.


 한편, 국내에서는 보험약가를 통한 약가 통제가 시행되고 있으나, 당사의 주력 시장인 미국의 경우 제약사와 보험사 등 시장참여자들간의 협상에 따라 자유롭게 약가가 결정되는 구조를 가지고 있습니다. 



라. 산업의 성장성

(1) 글로벌 제약시장 현황과 전망

 2023년 글로벌 제약시장 규모는 약 1조 6,068억 달러로 추정되며, 2019년부터 2023년까지 약 7.3%의 연평균 성장률을 기록하였습니다. 시장규모는 2029년까지  6~9%의 연평균 성장률을 기록하여  최대 약 2조 2,255억 달러 규모까지 성장할 것으로 전망됩니다. 글로벌 시장을 크게 선진국(Top 10 Developed), 신흥국(Pharmerging)으로 구분하였을 때, 선진국 시장이 약 67%, 신흥국 시장이 19%의 점유율을 차지하고 있습니다.

향후 성장가능성의 측면에서는 기존 선진국 시장보다는 신흥국(Pharmerging)의 연평균 성장률이 10~13%로 높은 성장률을 보여줄 것으로 기대됩니다. 다만, 선진국 시장의 경우 신흥국 시장 대비 연평균 성장률은 낮으나, 시장 규모를 감안하면 글로벌 시장 성장분의 대부분을 견인할 것으로 예상됩니다.


[지역별 및 국가별 제약시장 현황 및 전망]
(단위: 십억 USD)
구분

2023년

연평균성장률
('19~'23)

2028년

연평균성장률
('24~'28)

글로벌

1,606.8

7.3%

2,225~2,255

6~9%

선진국(Developed)

1,275.5

7.2%

1,775~1,805

5~8%

Top 10 Developed (주1)

1,081.6

7.0%

1,505~1,535

5~8%

Other Developed

193.9

8.5%

255~285

5~8%

신흥국(Pharmerging) (주2)

303.7

7.8%

400~430

10~13%

저소득국가(Lower Income Countries)

27.6

5.6%

33~37

3~6%

(주1) 미국, 일본, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국, 캐나다, 한국, 호주

(주2) (a)구매력평가 기준 연간 1인당 GDP < $30,000, (b)5개년 누적 pharma 매출 성장 추정 > 10억 USD 조건에 부합하는 국가

* 출처: IQVIA  'Global Use of Medicines 2024', Jan 2024


 지역별 시장은 오리지널 의약품과 복제약(제네릭/바이오시밀러) 간의 시장 점유율에서도 큰 차이를 보이고 있습니다. 선진국은 오리지널 의약품의 시장 점유율이 79%를 차지하지만, 신흥국은 복제약/OTC(일반의약품) 등 저가 의약품 중심으로 시장이 형성되어 있고 오리지널 비중이 27%에 불과합니다.


[2023년 지역별 의약품별 시장 현황]
(단위: 십억 USD)
구분

Original
Brands

Non-original
Brands

Unbranded

Others

Total

글로벌

1,057.2

248.1

158.5

143.0

1,606.8

선진국(Developed)

967.4

128.7

113.4

65.9

1,275.5

Top 10 Developed 

858.9

81.0

98.1

43.5

1,081.6

Other Developed

108.4

47.8

15.3

22.4

193.9

신흥국(Pharmerging)

81.0

105.7

43.3

73.7

303.7

저소득국가(Lower Income Countries)

8.8

13.6

1.7

3.4

27.6

* 출처: IQVIA  'Global Use of Medicines 2024', Jan 2024

 치료영역별로는 항암, 면역 질환, CNS 질환 분야의 성장률이 높을 것으로 기대되고 있습니다. 2023년 기준 전체 치료 영역 중 항암제 분야가 가장 크게 시장을 차지하고 있으며, 시장규모는 2023년 1,905억달러에서 2028년 3,309억 달러로 성장할 것으로 예측됩니다. 또한 당사의 주력 시장인 CNS 질환 시장도 항암제 시장과 더불어 높은 성장률을 기록할 것으로 기대되는 시장이며, CNS 질환 시장 규모는 2023년 824억 달러에서 2028년 1,437억달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.





[치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 매출]
이미지: 치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 매출
치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 매출

* 출처 : EvauatePharma, Feb, 2024

[치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 성장률 전망]


이미지: 치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 성장률 전망
치료영역별 전문의약품 및 일반의약품 성장률 전망

* 출처 : EvauatePharma, Feb, 2024

(2) 기타 글로벌 제약시장 주요 트렌드

 Frost & Sullivan은 글로벌 제약시장 트렌드를 성장 요인(Market Drivers) 및 제약 요인(Restraints)으로  구분하여 아래 표와 같이 분석하고 있습니다.  

구분

성장 요인

인구증가 및 고령화

인류의 평균수명 증가에 따라 고령인구 증가로 만성질환에 대한 장기적 치료 수요가 견인될 것임

만성질환

환자 증가

세계적인 소득증대, 도시화, 서구화된 식습관으로 만성질환 환자가 급증하는 추세임. 성인인구의 1/3이 여러가지 만성 질환으로 고통 받고 있다고 알려짐

규제장벽

완화

FDA와 유럽의약청(European Medicines Agency)등의 글로벌 선진 규제기관은 제약사들의 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있어, 향후 혁신적 신약이 의약품 시장에 새롭게 진입할 수 있는 기회가 증가될 것으로 기대됨

맞춤형

치료제

환자 중심의 치료와 맞춤형 치료법이 신약 개발의 새로운 패러다임으로 자리매김 하면서, 질환의 특성과 다양한 발병경로에 대한 정확한 이해에 바탕을 둔 새로운 치료제 개발이 활성화 되는 추세임

희귀병

치료제

제약사의 희귀의약품 연구개발이 지속적으로 증가하는 추세로 2017-2022년 전세계 희귀의약품 매출은 약 32 % 증가할 것으로 전망됨

항암 치료 기술발전

항암제 분야는 면역항암제, 유전자/세포 치료제 등 혁신적 신약 기술의 발전 속도가 가장 두드러지게 나타나고 있으며, 기존 치료제와의 병용요법 연구도 활성화 되면서 경쟁 제약회사간 R&D 협력이 새로운 치료제 개발의 트렌드로 자리매김 하고 있음

구분

제약 요인

약가 규제

글로벌, 특히 미국 약가의 과도한 인상 추세에 대한 정치적 압력이 강화되면서 향후 제약사들은 높은 약가를 정당화 하기 위하여 더 많은 혁신과, 약효 등에서의 차별화를 요구 받을 것임

의료비

환자부담

증가

정부 긴축재정 확산 움직임으로 많은 국가들이 보험 환급액 감소를 발표하고 있으며, 특히, 미국에서는 보험 공제액 축소 및 환자의 자기 부담금 증가로 더 많은 비용이 환자들에게 전가되고 있는 추세

제약사

R&D 투자 효율화

낮은 신약개발 성공률로 인하여 제약사의 R&D 투자 수익률이 감소 추세이며, 글로벌 제약사를 필두로 다수 제약회사가 다양한 수단을 동원하여 R&D 생산성을 높이기 위한 노력을 진행 중

특허 만료

휴미라(Humira)와 레블리미드(Revlimid) 등 글로벌 Top Selling 의약품 중 다수가 2018 년에서 2024년 사이에 특허가 만료될 예정이며, 해당제품의 매출 감소에 따라 전체 시장 규모가 영향 받을 수 있음

보험사
(Payer)

협상력

의약품 유통회사, 민간 보험사, 의료기관 간 구매조직 통합이 진행되고 있으며, 이러한 보험사(Payer)의 구매 협상력 확대가 제약사들에게 가격인하 압력으로 작용

 

 제약기업은 희귀의약품 등 틈새시장 공략 또는 신규 타겟 발굴을 통한 니치버스터 신약 출시 등 생산성 하락 극복 노력을 활발히 추진하고 있습니다. 그 예로 2018년 기준으로 FDA가 승인한 59개 신약 중 34개(58%)가 임상단계에서 희귀질환 치료제로 지정된 이후 신약으로 승인된 제품 입니다.

 

 또한, 최근 제약사 들은 신약개발의 R&D에 있어서 새로운 전략을 시도하고 있습니다. 개방형 혁신이라고 불리는 Open Innovation을 통해 기업의 내부 인력과 기술력을 바탕으로 한 외부와의 협업으로 효율적인 신약 파이프라인을 구축하고 비용절감 효과를 달성할 수 있습니다. Deloitte의 분석에 따르면 이러한 Open Innovation(개방형 혁신)을 통해 신약개발 성공률을 3배까지 높일 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. 1988년부터 2012년 사이 281개 글로벌 제약사의 신약개발 파이프라인을 분석한 결과,  내부 자체역량을 활용한 신약개발(Closed/Traditional model)의 성공률은 11%로 나타난 반면, Open Innovation을 통한 신약개발의 성공률은 34%로 나타났습니다.


이미지: Open Innovation에 따른 신약개발 성공률의 증가
Open Innovation에 따른 신약개발 성공률의 증가

* 출처 : Deloitte 'Executing an open innovation model', 2015

마. 경기변동의 특성 및 계절성

(1) 라이프사이클
 

 의약품의 판매는 유행이나 소비자의 기호와 무관하게 해당 의약품의 약효 및 안전성이 경쟁력을 유지하는 한 계속됩니다. 대부분의 국가들은 물질특허 등 관련 특허에 의해 특허 출원 후 대략 20년의 독점 판매가 인정되는 법률적, 제도적 장치를 가지고 있으며 제약사들은 독점기간을 연장하려는 다양한 전략을 통해 이를 연장하고 있습니다. 이러한 독점적인 판매 권리 보장은 신약 개발이 성공하는 경우 이에 투입된 막대한 개발비용의 회수에 더하여 충분한 투자 수익을 제도적으로 보장함으로써, 실패확률이 높은 신약개발에 대한 연구개발 투자를 유인하기 위해 필수적인 제도라고 볼 수 있습니다.


특허가 만료된 의약품은 다수의 복제약이 출시될 수 있습니다. 국가에 따라서는 특허존속기간 연장제도를 통해 오리지널 제약회사의 독점판매 기간이 최대 5년까지 연장될 수 있으며, 희귀의약품으로 지정이 되면 미국과 유럽시장에서 특허권으로 보호되는 권리와 관계없이 미국에서는 출시 후 7년, 유럽에서는 10년간 독점적 판매 권리를 보장받게 됩니다.

(2) 경기변동 및 계절성


제약산업의 특성을 고려할 때, 제약산업은 경기나 계절적 요인의 영향이 가장 적은 산업이라 할 수 있습니다.


특정 시기에 급격히 발생하는 조류독감이나 여름철 위생 관련 의약품 등 계절적 요인에 따라 영향을 받는 특별한 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 제약산업은 경기변동 및 계절에 따른 단기 등락 보다는 인구노령화나, 의식주 생활 변화, 그리고 소득수준 증가에 따른 의료비 지출증대 등 거시적 장기 변화 요인에 영향을 받으며, 이를 바탕으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다.

(3) 대체재 현황

의약품, 특히 당사가 개발하고 있는 신약과 같은 전문의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되고 있으며 국가가 설정한 기준에 의해 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 출시할 수 있습니다. 동일한 목표시장에 대해 경쟁제품이 있을 수 있으나 경쟁제품 상호 간에 제품의 약효와 안전성이 완전히 일치하는 신약은 존재할 수 없습니다. 다만 특허기간이 만료된 이후에는 다수의 복제약(제네릭/바이오시밀러)이 출시되어 오리지널 의약품이 경쟁력을 잃고 대체될 수 있겠으나, 특허 만료 이후에도 오리지널 제품에 대한 수요가 일정 부분 지속적으로 존재하는 현상이 있습니다.

바. 국내외 시장여건 (시장의 안정성, 경쟁상황, 시장점유율 추이)

(1) 시장의 안정성

중추신경계(CNS) 질환 시장 규모는 2022년 약 905억 달러로 추정됩니다. 2015년부터 2020년까지 연평균 성장률 0.2%로 성장이 다소 정체되어 있었으나, 1990년대부터 2000년대 중반까지 중추신경계 질환 관련 의약품은 눈부신 속도로 발전했습니다.우울증, 조현병, 조울증, 뇌전증 등 글로벌 매출 10억달러가 넘는 블록버스터(Blockbuster) 신약들이 시장에 쏟아져 나왔습니다.

하지만 이러한 급격한 발전 이후, 기존 신약들은 특허권이 만료되는 등 독점적인 지위를 잃게되었고, 질환과 관련한 혁신적인 신약이 나오지 않으면서 정체기를 맞게 됩니다. 이와 더불어 제약산업의 관심이 점차 항암 등 수익성이 좋은 분야로 돌아가며 중추신경계 질환에 대한 R&D 투자는 점차 줄어들었습니다.

이러한 상황에서 중추신경계 질환에 대한 미충족수요(Unmet Needs)는 꾸준히 존재해왔습니다. 2000년대 중반까지 출시된 과거의 신약들은  정체되어있는 신약 개발 환경에서 오랜 기간 누적된 환자들의 미충족수요 (Unmet Needs)를 해소해 주기엔 역부족이었습니다.

하지만 최근 CNS 질환 관련 R&D 파이프라인이 30% 증가하며 전체 제약 시장 파이프라인의 10%를 점유함으로서 항암에 이어 두번째로 높은 점유율을 기록하고 있습니다. 특히 CNS 질환 관련 R&D에 기존의 전통적인 빅파마 뿐만 아니라 300여개 이상의 중소형 제약사들도 적극적으로 참여하며, 현재 진행중인 CNS 파이프라인의 79%를 차지하고 있습니다. 이러한 중소형 제약사들의 활발한 R&D 활동은 CNS 질환 분야에 있어 파트너십, 라이센싱, M&A 등의 활발한 Deal Activity를 가능하게 하였으며, 마찬가지로 최근 3년간의 Deal Activity수도 항암에 이어 2위를 차지하였습니다.

 최근 수년간 정체되어 왔던 CNS 질환 관련 시장은 기존 환자들의 누적된 미충족수요와 대형 및 중소형 제약사들의 활발한 R&D 활동을 바탕으로 큰 폭으로 성장할 것으로 기대됩니다.  2019년 미국에서 출시된 신약 50개 중 CNS 질환 관련 신약이 9개를 차지하였으며, 2022년 기준 전체 질환 파이프라인 중 CNS 질환 관련 신약이 약 10%를 차지하고 있습니다. 글로벌 CNS 질환 시장 규모는 2021년 903억 달러에서 2028년 1,598억달러 규모로 향후 8년간  약 8%의 연평균 성장률로 성장할 것으로 기대됩니다.

[글로벌 CNS 시장규모 및 성장률]


이미지: 글로벌 cns 시장규모 및 성장률
글로벌 cns 시장규모 및 성장률

* 출처 : EvauatePharma, 2023

[전체 질환 파이프라인 점유율]


이미지: 전체질환 파이프라인 점유율
전체질환 파이프라인 점유율

* 출처 : IQVIA Pipeline Review, 2022

(2) 경쟁상황

  뇌전증 의약품 시장의 경쟁상황은 수년내 큰 변화에 직면하게 될 것으로 예상됩니다. Lyrica, Onfi, Sabril의 특허가 만료되었고, 브랜드 신약 매출 기준1위인 UCB 社의 Vimpat 또한 2022년 특허가 만료되었습니다. 또한 현재 미국 시장 등에서 당사의 세노바메이트와 경쟁 중인 뇌전증 신약들 중에서도 특허 만료를 앞두고 있는 제품이 있습니다. 당사의 세노바메이트가 기존 치료제 대비 차별화된 약효를 가진 혁신 신약임을 입증하는데 성공한다면, 그 희소성으로 인하여 향후7~8년간은 더욱 높은 시장점유율을 기록할 수 있을 것으로 전망됩니다.

(3) 시장점유율 추이

  2018년 11월에 FDA에 NDA를 신청한 뇌전증 치료제 세노바메이트는 2019년 11월  FDA에서 신약 판매 허가 승인을 받았으며, 2020년 5월 미국시장에 판매를 개시하였습니다. 글로벌 뇌전증 의약품 시장점유율은 아래와 같습니다.


[글로벌 뇌전증 시장 경쟁 현황]  
제  품 

품목명

회사명

시장 점유율
2020년 2021년 2022년
Vimpat

UCB

17.4%

21.0%

15.0%

Epidiolex

Jazz Pharmaceuticals

-

5.5%

9.6%

Lamictal

GSK

7.6%

7.8%

8.7%

Keppra

UCB

7.2%

8.0%

8.3%

Briviact

UCB

3.6%

5.0%

6.9%

Lyrica*

Mylan (자회사Viatris)

6.4%

8.7%

6.2%

Depacon

Sanofi

6.0%

6.2%

5.8%

Fycompa

Eisai

2.8%

3.4%

4.0%

Trokendi XR

Supernus Pharmaceuticals

3.5%

3.7%

3.5%

Aptiom

Sumitomo Pharma

2.7%

2.9%

3.2%

Vimpat

Daiichi Sankyo

1.5%

1.9%

2.3%

Tegretol

Novartis

-

2.5%

2.2%

Xcopri

SK Biopharmaceuticals

0.1%

0.9%

2.1%

(주1) 상기 제품별 시장 점유율은 뇌전증 이외 적응증 매출이 포함된 점유율입니다.
(주2) 2022년 시장 점유율은 미확정 추정치입니다.
* 출처: EvaluatePharma (Mar 7, 2023)

사. 회사의 경쟁력

 당사는 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위한 신약 연구개발 프로젝트에서 시작했습니다. 1996년 FDA로부터 신약 후보물질의 첫 임상시험을 승인 받은 것을 시작으로 본격적으로 CNS, 특히 뇌전증 질환 치료를 위한 혁신신약 개발에 집중 해 왔습니다. 그 결과물로서, 당사는 이미 2개의 미국 FDA NDA 승인 및 출시된 프로덕트(세노바메이트, 솔리암페톨)를 보유한 회사가 되었습니다.


 당사가 주력하고 있는 CNS 질환 의약품 시장은 전체 치료영역 중 3위 규모의 큰 시장이며, 특히 뇌전증 의약품 시장의 경우 기존 출시 신약들의 약효 미충족과 경쟁 약물 파이프라인의 개발 부진에 따라 혁신 신약의 차별적 약효 입증 등에 성공한다면 출시 이후 장기간 시장에서의 경쟁 우위를 유지할 것으로 예상됩니다.


 당사는 주력 파이프라인인 세노바메이트 외에도, 기술수출하여 미국에서 신약 출시된 솔리암페톨과, FDA가 희귀의약품으로 지정한 카리스바메이트 등 CNS 파이프라인과 다수의 신약후보물질을 보유 하고 있으며, 이는 당사가 보유하고 있는 글로벌 정상 수준의 CNS 질환 R&D 역량을 증명 하고 있습니다.



(1) 세노바메이트의 약효 우수성

다양한 범위의 작용기전을 가진 여러 항뇌전증제들이 출시 되었지만, 완전 발작 소실비율에서 크게 개선이 없었으나, 세노바메이트는 임상 2상 및 3상에서 높은 완전 발작 소실 비율을 오랜기간 유지 하는것으로 그 약효를 입증하였습니다. 임상 2상 맹검시험에서 12주의 유지기간동안 기존 치료제 대비 최고 21%의 완전 발작 소실 비율을 보여주었으며, 임상 3상 시험에 참가한 일부 환자 대상 사후 분석 결과 73.8%의 높은 치료 유지율로 33.9%의 환자들이 12개월 이상 완전 발작소실을 경험하였습니다. 이는 기존 치료제의 완전 발작 소실 비율이 0-6.5% 사이인것을 감안하였을때 매우 높은 수치로 여겨집니다. 이는 앞서 언급되었던 CNS 질환 중 뇌전증  환자들의 오랜 미충족 수요 (Unmet Needs)를 충족시켜 줄 수 있는 혁신적인 신약이 될 수 있었던 가장 큰 요인입니다.

또한, 여러 약을 함께 복용하는 뇌전증 의약품의 특성상, 단독치료제로서의 약효 뿐만 아니라, 보조치료제로서의 약효 및 다른 약들과의 약물상호작용도 주의 깊게 봐야하는 요소입니다. 세노바메이트는 임상 3상에서 기존 주요 치료제인 Vimpat (lacosamide), Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine), Tegretol (carbamazepine) 등과 보조치료제로서 병행 복용하였을때 임상적으로 유의미한 발작 감소를 보여주었으며, 유해 반응의 변화나 추가적인 내약성 문제 또한 크게 발견되지 않았습니다.


(2) Top-Tier 중추신경계 질환 R&D 플랫폼 및 개발 역량 보유


신약의 경우 제품 단위의 경쟁요소는 가격이 아닌 약효와 안전성 등 이며, 이러한 경쟁요소 특징으로 인하여 신약의 판매는 그 독점기간 동안 고부가가치를 안정적으로 보장받을 수 있습니다.


또한 회사 단위의 경쟁요소는 이러한 차별적 신약을 발굴하여 개발할 수 있는 R&D 역량 또는 플랫폼과 그 효율성이며 특히 낮은 성공 확률 하에서 평균 10년 이상의 개발기간과 천문학적인 금액이 투자되는 신약 개발의 특성 상 R&D 역량 등의 보유 여부는 회사의 존립을 좌우할 만큼 중요하다고 볼 수 있습니다.


당사가 쌓아온 R&D 역량과 그 플랫폼의 우수성은 최근의 솔리암페톨 및 세노바메이트의 약효와 미국 FDA NDA 승인 취득 등에서 충분히 입증 되었습니다.



(3) 글로벌 상업화 역량 보유


 장기간 미국 현지 법인 SK Life Science, Inc.에 투자하며 쌓아온 독자적인 글로벌 임상 개발 능력과, 2016년 이후 집중 투자를 통하여 확보하고 있는 미국 직접 판매를 위한 조직 및 역량은 글로벌 경쟁사 수준의 차별적 역량입니다. XCOPRI®의 성공적 출시와 판매를 위해 20년 이상의 Big Pharma 경력을 갖춘 리더십팀을 구성하였으며, 미국 내 영업지역 확대를 위한 전문 영업조직을 구축하였습니다.

유럽시장은 Arvelle社(현재 Angelini 社에 인수)에의 세노바메이트 기술수출을 통해 유럽 판권을 이전하였습니다. 동사는 2021년 3월 26일 유럽연합 집행위원회(EC)로 부터 최종 판매허가를 획득하였고 같은 해 6월 독일 출시를 시작으로 덴마크, 스웨덴, 영국 등의 출시를 완료하며 유럽 진출을 확대해 나아가고 있습니다. 일본은 2020년 오노약품공업과의 전략적 제휴를 통하여 일본 내 개발 및 상업화 권리 이전 계약을 체결하였습니다.

 중국의 경우 2021년 11월 중국 현지 재무적 투자자와 Ignis Therapeutics 를 설립하고 1대주주 지분을 확보 하였습니다. 당사는 Ignis Therapeutics의 이사회 의석 확보 및 임원 겸직을 통해 재무적 투자자와 공동으로 지배하고 있습니다.  향후 Ignis Therapeutics는 당사가 기술수출한  파이프라인의 중국 등 지역 상업화를 진행할 예정입니다. 2021년 12월에는 Endo Ventures Limited와 세노바메이트의 캐나다 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였습니다. 캐나다 내 상업화는 2023년 Paladin Labs Inc.를 통해 출시되었습니다.  2022년 5월에는 세노바메이트의 이스라엘 내 상업화 권리를 Dexcel 社에 수출하는 기술수출 계약을 체결하였고, 이후 7월에는 Eurofarma社에 세노바메이트의 라틴아메리카 17개국 판권을 이전하였습니다. 2023년 8월에는 Hikma MENA FZE社에 세노바메이트의 중동 및 북아프리카 지역 내 독점적 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결하였으며 2024년 01월에는 동아에스티社와 세노바메이트의 한국 등 30개국 지역에 대한 판권 및 개발권을 이전하는 계약을 체결하였습니다.



아. 신규사업 등의 내용 및 전망 


 당사는 세노바메이트 및 솔리암페톨의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 지속적으로 통증 및 희귀뇌질환, 항암 분야에서 유효 물질의 발굴을 위해 역량을 집중하고 있습니다.


 당사는 뇌전증 치료제인 세노바메이트 및 수면장애 치료제인 솔리암페톨을 통하여 신약개발 초기 연구개발 단계부터, 전임상, 임상, 신약 허가에 이르는 전 주기적 신약개발 경험을 바탕으로 CNS 및 항암분야에서 활발한 초기 연구개발 활동과 임상개발을 진행하고 있습니다. 이에 더하여, 지난 20여년간 축적해온 CNS에 특화된 방대한 연구 데이터와 연구원들의 경험을 토대로 학습하여 신약개발에 최적화된 인공지능 알고리즘으로 개발한 AI 약물설계 플랫폼을 도입하여 유효물질을 효율적으로 발굴하여 신약개발 기간 단축 및 신약개발 성공률 제고가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.  


 이외에도, 당사는 Open Innovation을 추진하고 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해, 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners와 계약을 체결하였습니다. 당사는 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다.  

또한 새롭게 수립한 중장기 전략과 비전(Financial Story)을 실현하고 글로벌 탑 수준의 균형잡힌 'Big Biotech'으로 자리매김하기 위해, XCOPRI의 매출 가속성장을 바탕으로 한 안정적 Cash Cow 확보 및 차세대 3대영역인 RPT(Radiopharmaceutical Therapy), TPD(Targeted Protein Degradation), CGT(Cell and Gene Therapy) 기반 기술을 도입을 통해 신약개발 사업에 박차를 가할 예정입니다.

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