1. (제조서비스업)사업의 개요
연결회사는 헬스케어, 바이오, 선박 사업부문의 총 3개 사업부 체제로 운영되고 있습니다.
각 사업부문별 주요 제품은 다음과 같습니다.
사업부문
주요제품
헬스케어
체외진단 의료기기, 의약외품, 의료소모품 등
바이오
리보세라닙 등 항암신약개발
선박
특수선, 구명정, DAVIT, PIPE 등
(1) 헬스케어 사업
헬스케어사업은 검체채취키트(체외진단 의료기기), 각종 항체키트, 혈당진단기기 및 개인위생에 필수적으로 함께 사용하는 알콜스왑외 소독제류(의약외품), 피부미용/뷰티용품(화장품), 동물용 의약외품, 의료소모품 등 전반적인 헬스케어제품을 제조 판매하고 있으며, 국내외 주요 제약사와 진단기기업체를 고객으로 사업을 진행하고 있습니다. 2023년 2분기, 세계적으로 유행하던 COVID-19의 엔데믹으로 인하여 검체채취키트(검체도구) 매출이 급격히 감소하였습니다. 그동안 준비해온 신제품 개발품들의 순차적 출시를 통한 지속성장과 더 나아가 탄소소재, 나노소자 등의 신기술개발을 목적으로 첨단 진단기술연구소를 설립하여 미래 성장기반을 마련하겠습니다.
(2) 바이오사업
Elevar therapeutics의 Rivoceranib은 신생혈관을 억제하는 기전을 가진 Tyrosine kinase inhibitor인 경구용 표적항암제로 2022년 9월에 간세포암 1차 치료제(중국 항서제약 캄렐리주맙 병용)에 대한 임상 3상 결과를 발표하였고, 그 결과를 바탕으로 2023년 5월 미국 FDA에 NDA를 제출하였습니다. 향후 FDA 일정에 따라 심사가 진행될예정이고 신약 허가와 조속한 상업화를 위해 최선의 노력을 하고 있습니다.
(3) 선박사업
선박사업은 특수선박 및 선박의 BALLAST라인 및 SOX SCRUBBER용 GRE PIPE 건조 생산하고 있습니다. 특수선박 및 구명정, 관공선 등 다양한 선박의 설계 및 건조기술을 보유하고 있으며 국내외 조선소가 주요 고객 입니다. 글로벌 조선시장은 점차 회복하는 추세지만 세계 경기 둔화 및 고금리 영향으로 선주들의 관망세가 지속되며 작년 동기 대비 31% 감소한 약 123억원의 매출을 달성했습니다. 지속적인 R&D 및 공정재선을 통한 전문성을 확보하고 경쟁력을 강화하며 안전한 친환경 자율운항 선박 전문기업으로 성장기반을 마련하여 이를 통해 고객들에게 더나은 가치를 제공하겠습니다.
2. (제조서비스업)주요 제품 및 서비스
(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 천원)
구 분 주요 재화 및 용역 매출액 비율(%)
제품매출 체외진단 의료기기 외 21,174,884 49.36
구명정 외 9,506,304 22.16
GRP/GRE PIPE 6,563,027 15.30
상품매출 DAVIT 3,768,667 8.78
기타 의약외품 269,262 0.63
수수료매출 리보세라닙 중국 로열티(*) (4,381,001) (10.21)
기타매출 기타 서비스 5,999,418 13.98
합 계 42,900,561 100.00
(*) 2022년 회계기간에 추정 인식한 로열티수익에 대한 확정 입금액과의 차액을 당기의 손익으로 인식하였습니다.
※ 주요제품의 종류 및 사용 용도
종류 특징 사용용도
체외진단
의료기기
검체
채취용 도구
비강/비인두, 구강/구인두 면봉(swab)
- Virus, Chlamydia, Mycoplasma, & Ureaplasma 등을 포함한 임상 시료를 채취하여
신속 항원과 RT-PCR 검사 등을 위해 개발된 검체 채취 도구
- 플로킹 타입과 스펀지 타입의 2가지 재질의 제품
- 짧은 시간 내에 채취 부위에서 많은 양의 샘플 채취가 가능함
- USA FDA 등록 및 유럽 CE멸균 인증취득 완료
질병 및 감염병 검사를 위한
검체 채취용
검체
수송용 배지
- Virus, Chlamydia, Mycoplasma, & Ureaplasma 등을 포함한 임상 시료를 채취하여 채취
현장에서 분석 실험실로 운반하기 위한 검체 수송용 배지
- 바이러스 및 미생물 등이 최고 30℃의 조건에서 5일 이상 생존할 수 있도록 설계된 제품
질병 및 감염병 검사를 위한
검체 이송용
의약외품 알콜스왑
- 알콜(에탄올/이소프로필) 액이 침지되어 있는 1회용 부직포 제품
- 피부 및 창상 부위의 소독 및 의료 용구의 소독을 위한 제품
창상 및 소독이 필요한 부위의
피부 소독용
손소독용 제품
에탄올(70% 함유) 베이스 투명 겔(gel), 액상(liquid), 티슈(wipes) 제품으로 손, 피부 등의
살균 소독 용도의 제품(황색포도상구균, 폐렴균 99.9% 살균)
질병 및 감염병 예방을 위한
손 등의 피부 소독용
구명정 일반형 가장 대표적인 구명정으로 데빗에 의해 진수할 수 있으며, SOLAS 규정을 모두 만족하게 만들어졌으며, 위기 발생 시 신속한 탈출이 가능한 구조로 25인승부터 100인승까지 19개 모델을 보유하고 있어 선박의 규모에 따라 선택 적용 가능 인명구조
자유낙하식 선박의 선미에 탑재되어 자유낙하 방식으로 진수되는 구명정으로 2007년 5월 이후부터 건조되는 모든 Bulk Carrier 선박에 설치가 의무화되어 있으며, 일반형 구명정의 진수 시 Davit Winch를 이용하는 방식 때문에 비상탈출 시간이 많이 소요되는 점과 본선의 양쪽에 각 한대씩 설치되는 방식으로 인해 Deck House의 공간을 적절히 활용할 수 없는 점으로 인해 최근 자유낙하식 구명정을 선호하는 추세임
구조정 선박의 선미에 장착하여 모선의 응급상황 시 구조임무에 사용되는 보트로 자유낙하식 구명정과 레스큐 보트가 각 하나씩 한 세트로 선박에 설치
특수선
단정
대형 선박, 어업지도선, 해경 경비정 등 선미 데크에 설치되어 작업 및 신속한 인명구조활동 및 불법 어업 단속 등에 사용
인명구조 및 불법어업 단속
도선선
선박이 입출항하는 항만에서 도선사들이 선박을 탑승 및 하선을 위해 사용됨으로 이동 시 실내 편의성, 속도, 선박 탑승 시 안전성이 많이 요구됨
도선사 선박 승,하선용
유도선
유선은 일반적으로 유람선을 의미하며 도선은 강과 바다가 접하는 하구 또는 만의 형태를 갖춘 곳으로 양 해안을 오가는 선박이며 선령 교체 시기에 따라 비정기적으로 발주되는 선박임
여객선, 유람선, 도선
GRP/GRE PIPE
유리섬유로 강화된 플라스틱이라는 의미의 것으로 통상 강화플라스틱이라 하며, 철근과 콘크리트가 복합되어 좋은 강도를 얻는 것과 같이 내수, 내약, 내열성이 좋은 수지를 혼합하여 사용되어 내구성, 강도, 내부식성의 이점을 모두 가짐
밸러스트 라인, 해수관,소화배관,
냉각수관, 상하수도관 등
DAVIT
선외 물체를 올리고 내릴 때 그 물체가 선체에 부딪치는 일없이 작업하기 편리하게 회전할 수 있게 되어 있음
선외 물체를 올리고
내리기 위한 기둥
선박 검사/수리
국제해사기구 IMO MSC 402(96) 규정에 의거 본선 인도가 완료된 모든 구명정과 그 진수장치의 정기검사 시행 및 수리
검사/ 수리
선박 Spare parts
운항 중인 선박의 구명정 및 진수장치에 대한 부품공급 및 교체서비스
부품 교체
3. (제조서비스업)원재료 및 생산설비
가. 주요 원재료에 관한 사항
(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 천원)
주요매입처 매입액 비율(%) 특수관계여부 독과점정도 비고
Shandong Mingda Packing Produc 1,368,251 11.69 - - -
(주)에프바이오 1,147,362 9.80 - - -
한국알콜산업(주) 945,393 8.08 - - -
호제화학주식회사 768,326 6.56 - - -
이호켐앤텍(주) 751,563 6.42 - - -
에이치디칼라(주) 646,596 5.52 - - -
기타 6,076,986 51.92 - - -
합 계 11,704,477 100.00 - - -
나. 생산 설비에 관한 사항
(1) 생산능력 및 산출 근거
[HLB 헬스케어사업부]
(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 백만개)
사업부문 품목 소재지 구분 제39기 제38기 제37기
의료용품 면봉
알콜스왑 세종 생산능력 1,366 3,035 1,602
생산실적 729 1,551 902
평균가동률 53% 51% 56%
(*) 생산능력 산출근거
- 검체도구 : 조업시간 ÷ Cycle Time × 단위 생산수량(Cycle) X 생산 가능일 X 생산 설비(대)
- 알콜스왑 : 생산 설비(대) X 시간당 Capa X 일 조업시간 X 생산 가능일
[HLB ENG사업부- 선박사업부]
(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 대)
사업부문 품목 소재지 구분 제39기 제38기 제37기
선박 구명정 울산 생산능력 145 231 231
생산실적 130 192 231
평균가동률 90% 83% 100%
(*) 생산능력 산출근거 : 구명정 조립 인당생산성(Capa) 이 1.63으로 이를 기준으로 월평균 인원 X 인당생산성
(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : Kg
사업부문 품목 소재지 구분 제39기 제38기 제37기
선박 특수선 울산 생산능력 227,160 227,160 227,160
생산실적 76,000 136,296 204,444
평균가동률 33% 60% 90%
(*) 생산능력 산출근거 : 1,500평 기준 - 특수선동 사용 면적(m2) 기준으로 제작총톤수/면적 지수 45.432를 기준으로
생산 제작 총 톤수를 곱하여 산출함.
[HLB ENG사업부- 파이프사업부]
(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : LOT)
사업부문 품목 소재지 구분 제39기 제38기 제37기
파이프 PIPE 울산 생산능력 240 240 240
생산실적 122 120 140
평균가동률 50% 50% 58%
(*) 생산능력 산출근거 : 와인딩 장비 1대당 직관 월 1,600m 생산 가능 / 최대 생산 가능 Capa 는 와인딩 장비 2대
가동으로 3,200m 생산 가능 / 현재 1 Lot당 80m 소요
(2) 생산설비 등의 현황
(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 천원)
구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각비 기타 증감
(대체 및 손상) 연결 범위의
변동 환율변동효과 기 말
토 지 14,717,666 646,472 - - 8,136,533 4,477,834 - 27,978,506
건 물 9,391,606 265,670 - (319,020) - 1,139,220 - 10,477,477
구축물 118,205 210,000 - (21,650) - 3,600 - 310,155
기계장치 3,033,711 670,859 (72,436) (705,413) (166,939) 38,931 - 2,798,713
차량운반구 184,509 305,010 (63,292) (60,434) - 23,701 - 389,495
공기구비품 2,164,419 555,424 (3,159) (790,239) - 51,224 33,062 2,010,732
시설장치 108,392 300,921 - (45,287) - 50,443 - 414,470
임차자산개량권 117,581 2,547,607 - (233,538) 392,608 - (32,758) 2,791,500
건설중인자산 8,525,681 1,023,024 (8,000) - (8,618,881) - 11,462 933,285
기타유형자산 610,014 - - (43,850) - 84,528 - 650,691
사용권자산 12,587,732 2,208,402 (794,036) (2,700,466) - 23,220 (2,809) 11,322,043
합 계 51,559,516 8,733,389 (940,923) (4,919,897) (256,678) 5,892,702 8,957 60,077,067
(3) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등
- 해당사항 없습니다.
4. (제조서비스업)매출 및 수주상황
가. 매출현황
(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 천원)
구 분 매출유형 제39기 제38기 제37기
헬스케어 사업 부문 제품매출(내수) 11,843,513 101,907,906 29,427,975
제품매출(수출) 9,462,500 50,148,793 247,420
수수료매출 (4,028,337) 8,104,773 10,362,193
기타매출 3,158,970 1,646,246 4,015,304
소 계 20,436,646 161,807,718 44,052,892
HLB ENG사업 부문
(구. 복합소재사업본부 부문) 제품매출(내수) 12,379,505 5,459,837 11,208,726
제품매출(수출) 7,458,494 11,481,488 13,634,390
기타매출 2,625,917 958,870 929,983
소 계 22,463,915 17,900,195 25,773,100
합 계 제품매출(내수) 24,223,017 107,367,743 40,636,701
제품매출(수출) 16,920,994 61,630,280 13,881,810
수수료매출 (4,028,337) 8,104,773 10,362,193
기타매출 5,784,887 2,605,116 4,945,287
합 계 42,900,561 179,707,913 69,825,991
나. 판매경로 및 판매방법 등
(1) 판매조직
① 영업구매본부, 선박사업팀, 소재사업팀 - 영업 담당
② 기술영업팀 - 영업 및 납품 담당
(2) 판매경로
① 체외진단 의료기기 및 의약외품
- 주요 고객사 직접판매, 대리점 판매 및 온라인 판매방식 병행
(3) 판매방법 및 조건
① 체외진단 의료기기 및 의약외품
- 판매방법 : 제품공급계약 및 고객발주서에 의거한 현금, 외상, 위탁 판매
- 판매조건 : 제품공급계약서 및 고객발주서에 의거한 납품 및 대금 결제방식
② 제약, 바이오
간암 1차 치료제의 경우 2022년 9월 유럽 암학회(ESMO)에서 글로벌 임상 3상 결과를 공개하였고, 이를 기반으로 2023년 5월 16일 미국 FDA에 NDA Submission을 완료했습니다. 당사는 FDA의 규정에 따라 신약승인이 이루어질 경우를 대비해 대륙별 판매 전략 수립을 전개 중입니다. 신약 승인이 이루어질 경우 미국 시장 확보를 예상할 수 있습니다.
③ 구명정 & DAVIT, GRP/GRE Pipe, 특수선
- 판매방법 : 개별 주문 생산, 제품공급계약에 의거 현금, 외상, 위탁판매
- 조 건 : 연불, 기성불, 납품불
(4) 판매전략
① 체외진단 의료기기 및 의약외품
- 유수의 국내 및 글로벌 기업과의 지속적인 제품 및 서비스 품질에 대한 신뢰유지를통한 영업력 강화
- 서울대병원, 삼성서울병원 등 대표적인 대형 대학병원 및 종합병원 납품을 통한 안정적인 매출 확보
- 기관 등 입찰 모니터링 및 국내,외 입찰 참여를 통한 시장 확대
- 병원, 대학연구실, 표준검사실, 의사연구실, 연구기관, 거점병원, 검사기관 등의 신규 시장 발굴 및 확대
② 특수선
- 조달청 입찰 모니터링 및 입찰 참여
- 관공선 수요 사전 예측 후 요구 선박의 기술 자문 및 영업활동
- 개인 수요자 발굴위한 프로그램 운영 준비
- 경쟁사와의 우수한 생산설비, 기술력 차별화 및 홍보
③ 구명정 & DAVIT, GRP/GRE Pipe
- 조선소 요구에 따른 조선소별 차별 대응
- 각종 홍보활동을 통한 대선주 판촉 활동 강화
- 까다롭고 다양한 선주/조선소 요구에 대한 적극적인 대응
- 경쟁사와의 기술력, 서비스의 차별화
다. 주요 매출처에 관한 사항
(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 천원)
주요매출처 매출액 비율(%) 비고
오상헬스케어 8,592,377 20.03 -
현대중공업그룹 4,718,714 11.00 -
진선메디칼 4,099,490 9.56 -
한국애보트진단 2,614,125 6.09 -
현대미포조선 1,778,532 4.15 -
대우조선해양 1,771,604 4.13 -
Tsuneishi Shipbuilding Co., Ltd. 1,676,586 3.91 -
삼성중공업 1,612,760 3.76 -
기타 16,036,375 37.38 -
합 계 42,900,561 100.00 -
라. 수주현황
(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 백만원)
품목
수주 기초
증가액 기납품액 수주잔고
구명정
5,465
765 4,564 1,666
데빗
2,686
38 2,522 202
특수선
2,236
6,405 3,866 4,775
파이프
8,955
8,436 9,548 7,842
합 계
19,342
15,644 20,500 14,485
마. 진행률적용 수주상황
- 해당사항 없습니다.
5. (제조서비스업)위험관리 및 파생거래
가. 재무위험관리요소
회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험 및 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.
(1) 시장위험
① 외환위험
회사는 장부통화와 다른 수입과 지출로 인해 외화 환포지션이 발생하며, 환포지션이 발생하는 주요 외화로는 미국 달러와 중국위안화가 있습니다. 회사는 외화로 표시된 채권과 채무 관리 시스템을 통하여 환노출 위험을 주기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있으며 2023년 12월 31일 현재, 외환 관련 위험은 중요하지 않아 기재를 생략하였습니다.
② 가격위험
가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산과 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당사가 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며 KOSDAQ 주가지수에 속해있습니다.
③ 현금흐름 이자율위험
연결회사는 주로 변동 이자율로 발행된 차입금으로 인한 현금흐름 이자율 위험에 노출돼 있습니다. 연결회사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위하여 일부 차입금에 대하여 변동이자수취/고정이자지급스왑을 운용하고 있습니다.
당기와 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동시 연결회사의 이자비용에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
구 분 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향
당기 전기 당기 전기
이자비용 상승시 (15,000) - (15,000) -
하락시 15,000 - 15,000 -
(2) 신용위험
신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 회사의 사업 특성상 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 신용한도를 설정하고 있으며 주기적으로 해당신용한도를 조정하고 있습니다.
또한 채권의 회수가 지연되거나 연체될 경우에는 개별적으로 분석하여 대손충당금을설정하고 있습니다. 손상징후가 없는 채권의 경우는 해당 매출채권의 중요성에 관계없이 집합적으로 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하여 대손충당금을 설정하고 있습니다.
신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금, 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.
(3) 유동성위험
유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 회사는 당좌차월, 은행차입금, 사채 등을 사용하여 자금조달의 연속성과 유연성 간의 조화를 유지하는 것을 목적으로 하고 있습니다.
회사의 유동성 위험분석 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
구 분 3개월이내 3~12개월 1~2년 2년초과 합 계
매입채무 6,661,101 329,703 - - 6,990,804
기타금융부채 37,252,146 1,057,010 132,786 - 38,441,941
리스부채 787,396 2,119,812 - - 2,907,208
비유동리스부채 - - 2,214,947 14,710,512 16,925,459
차입부채 26,052,374 2,800,000 20,501,460 - 49,353,834
합 계 70,753,018 6,306,525 22,849,193 14,710,512 114,619,247
나. 자본위험관리
회사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다.
보고기간종료일 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.
(단위 : 백만원)
구 분 2023.12.31 2022.12.31
부 채 169,475 268,287
자 본 582,246 698,978
부채비율 29.1% 38.4%
※ 본 재무정보는 연결기준으로 작성되었습니다.
다. 파생상품 체결 현황
- 해당사항 없습니다.
마. 시장관리와 위험관리
- 자세한 사항은 "III. 재무에 관한 사항 => 3.연결재무제표 주석" 내용 중 "4. 재무위험관리" 를 참조하시기 바랍니다.
6. (제조서비스업)주요계약 및 연구개발활동
가 . 경영상의 주요계약
본 보고서 작성기준일 현재 당사와 당사의 연결대상 종속회사가 체결한 라이센스 계약은 다음과 같습니다.
(1) 특허권 양수도 계약
품목
계약상대방
대상지역
계약
체결시기
계약상의
주요내용
계약
금액
비고
리보세라닙
(Rivoceranib)
Advenchen Laboratories
Nanjing, Ltd.
중국을 제외한
모든 국가
2020.09.
YN968D1(글로벌은 리보세라닙
(Rivoceranib), 중국은 아파티닙(Apatinib)으로
명명)의 글로벌 특허권 양수
2,200 만불
-
SFFT Developing Co., Ltd.
중국
2,000 만불
-
* 본 특허권양수도 계약의 목적은 리보세라닙의 글로벌 로열티 수령을 통한 장기적이고 안정적인 캐시플로우 및 영업이익을 확보하고, 항서제약과의
긴밀한 협력관계를 통하여 현재 진행중인 NDA와 리보세라닙의 추가 적응증 임상시험에 속도를 내기 위함입니다.
(1)
계약상대방 Advenchen Nanjing
계약내용 Advenchen Nanjing이 보유한 Rivoceraninb 물질특허 권리 양수도
대상지역 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 한국, PCT
계약기간 해당 특허 만료일까지 (2024년 예상)
총계약금액 Upfront: 22,000,000USD
지급금액 Upfront: 22,000,000USD 기 지급 완료
Milestone: 미 발생
계약조건 개발 마일스톤(Development Milestione): 적응증, 진입국가, 매출에 따라 단계별 마일스톤 실행 예정
초과수익배분: 상호 협의된 연간 수익예측을 초과하는 매출의 50% 지급
회계처리방법 최초 지급한 Upfront 22,000,000USD는 무형자산으로 인식
비용 발생하지 않음. 차후 당기비용으로 인식 예정
대상기술 Rivoceranib 물질특허 (미국, 캐나다, 유럽, 일본, 한국, PCT)
개발진행경과 <회사>
2019년 위암 3차 치료제 글로벌 임상 3상 후 NDA 준비 중
2022년 선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독) 미국/한국 임상 2상 종료 후 결과 발표(2022년 6월 ASCO)
2022년 9월 ESMO에서 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) 글로벌 임상 3상 결과 발표 (1차 평가지표 만족)
2022년 10월 미국 FDA Pre-NDA 미팅 진행 후, NDA 신청 준비 중(간암 1차 치료제)
2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료 (간암 1차 치료제)
기타사항 판매 승인 현황
- 중국 판권을 보유한 항서제약에서 2014년 위암 3차 치료제, 2020년 간암 2차 치료제, 2023년 2월 간암 1차 치료제(캄렐리주맙 병용)로 시판 허가 득한 후 판매 중
(2)
계약상대방 SFFT
계약내용 SFFT가 보유한 Rivoceraninb의 중국 특허권리 양수도
대상지역 중국
계약기간 해당 특허 만료일까지(*)
총계약금액 Upfront: 20,000,000USD
지급금액 Upfront: 20,000,000USD 기 지급 완료
Milestone: 미 발생
계약조건 초과수익배분 : 상호 협의된 연간 수익예측을 초과하는 매출의 70% 지급
회계처리방법 최초 지급한 Upfront 20,000,000USD는 무형자산으로 인식해 감가상각 완료
이후 지급한 Milestone 비용은 당기비용으로 인식
대상기술 Rivoceranib 물질특허 (중국)
개발진행경과 <회사>
중국 내 전용실시권은 항서제약이 보유하고 있어 항서제약에서 개발 진행 중
기타사항 판매 승인 현황
- 중국 판권을 보유한 항서제약에서 2014년 위암 3차 치료제, 2020년 간암 2차 치료제, 2023년 1월 간암 1차 치료제(캄렐리주맙 병용)로 시판 허가 득한 후 판매 중
(*) 2023년 6월, 본 계약과 관련된 로열티 수령을 완료하여 계약 종료되었습니다.
(2) 연결대상 종속회사 경영상의 주요계약
(가) Elevar Therapeutics, Inc.
1) 라이센스 인(License-in)계약
품목
계약상대방
대상지역
계약
체결시기
계약상의주요내용
계약금액
진행단계 비 고
리보세라닙
(Rivoceranib)
HLB
중국을 제외한 모든 국가
2020. 12. Rivoceranib의 중국을 제외한
글로벌 전용실시권 취득
(*1)
- 위암말기 치료제 : 임상3상 완료 Pre-NDA 실시, 미국 FDA
신약허가 신청 (NDA) 준비 중,희귀의약품 지정(미국, 유럽, 한국)
- 고형암 옵디보(Nivolumab) 병용 : 임상1상 완료
- 선양낭성암 단독 : 임상2상 완료, 희귀의약품 지정(미국)
- 위암 2차 치료제(파클리탁셀 병용) : 임상1상 완료
- 간암 1차 치료제(캄렐리주맙 병용) : 임상3상 완료, 희귀의약품 지정(미국), 2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료
- 대장암 3차 치료제(론서프 병용) : 임상1상 완료
표적항암제
(VEGFR-2를
선택적으로 차단)
아필리아
(Apealea)
비베스토
(Vivesto, 구. Oasmia) 러시아연방, 스칸디나비아반도국을
제외한 모든 국가 2020. 03. Apealea의 계약상 명시된
지역에서의 전용실시권 취득 (*2)
(*3) - 2020년 유럽 EMA로 부터 난소암 2차 치료제로
판매 승인 (carboplatin 병용)
- 2023년 11월 계약 종료 세포독성항암제
Paclitaxel 성분의
3세대 개량신약 항암제
캄렐리주맙
(Camrelizumab) 항서제약 한국, 중국, 대만, 홍콩을 제외한 모든 국가
2023. 10. Camrelizumab의 간암 치료제의 한국, 중국, 대만, 홍콩을 제외한 글로벌 판권 취득
(*2) - 간암 1차 치료제(Rivoceranib 병용) : 임상3상 완료
희귀의약품 지정(미국), Pre-NDA 실시, 2023년 5월 미국 FDA에
NDA Submission 완료 면역항암제(PD-1저해)
(*1)
Elevar Therapeutics,Inc.는 2007년 7월 Advenchen Laboratories,Inc., CA, USA와 리보세라닙 License-in 계약을 체결하였으나, 2020년 12월 당사와 Advenchen Laboratories와 Rivoceranib의 물질특허권리 양수도에 따라 특허권자가
당사로 변경되었습니다. 이에 기존 Elevar와 Advenchen Laboratories간의 Rivoceranib 특허전용실시권의 계약당사자는 Elevar와 당사로 변경되었습니다.
(*2) 계약금액의 경우 중요 영업기밀에 해당되므로 기재를 생략합니다.
(*3) 비베스토社와의 파트너쉽을 해지하면서 'Apealea'에 대한 라이선스 계약은 2023년 11월에 종료 되었습니다.
①
계약상대방 Advenchen Laboratories
계약내용 YN968D1-Small Molecule Angiogenesis Inhibitor의 계약상 명시된 지역에서의전용실시권 취득
대상지역 중국을 제외한 모든 국가
계약기간 계약체결일:2007. 12. 21(계약서 내용 조정일 2021, 06, 17)
계약종료일: 유효특허의 만료일까지 (물질특허: 2024년 예상, 염조성물특허: 2029년 예상)
총계약금액 Upfront: 150,000 USD
지급금액 <환수 불가능 금액>
계약금(Upfront Payment): 150,000USD 2007년 기 지급 완료
마일스톤(Milestone): 임상 진행 단계에 진행에 따라 개발 Milestone 800,000USD 지급
로열티(Royalty): 매출 없음
<환수 가능 금액>
해당사항 없음
계약조건 계약 조정 내역을 포함한 최종 계약 조건
계약금(Upfront Payment): 150,000USD
- 지급조건: 계약 체결 45일 이내
마일스톤(Milestone): 적응증, 진입국가, 매출에 따라 단계별 마일스톤 실행 예정
로열티: 3.5%~10%
지역별 매출액 비율에 따른 로열티 실행 예정
Advenchen이 보유한 Appatinib(Rivoceranib)의 염조성물 특허를 LSKB에 허여한다.
국가별 특허(물질특허 및 염조성물특허) 유지 상태에 따라 상호 협의한 비율에 의거해 로열티를 조정한다.
LSKB가 보유한 모든 권리는 Elevar가 승계한다.
회계처리방법 최초 지급한 Upfront 150,000USD는 무형자산으로 인식해 감가상각 완료 이후 지급한 Milestone 비용은 당기비용으로 인식
대상기술 재실시권을 허여(Sub-License, 또는 License-out)할 수 있는 권리를 포함하여, 계약에서 명시된 지역에서의
Rivoceranib과 염특허 전용 특허 실시권
개발진행경과 <회사>
2019년 위암 3차 치료제(Rivoceranib 단독) 글로벌 임상 3상 후 NDA 준비 중
2022년 선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독) 미국/한국 임상 2상 결과 발표(2022년 6월 ASCO)
2022년 9월 ESMO에서 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) 글로벌 임상 3상 결과 발표 (1차 평가지표 만족)
2022년 10월 미국 FDA Pre-NDA 미팅 완료(간암 1차 치료제)
2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료 (간암 1차 치료제)
기타사항 판매 승인 현황
- 중국 판권을 보유한 항서제약에서 2014년 위암 3차 치료제, 2020년 간암 2차 치료제, 2023년 1월 간암 1차 치료제(캄렐리주맙 병용)로 시판 허가 득한 후 판매 중
②
계약상대방 비베스토(Vivesto, 구. Oasmia)
계약내용 Apealea의 계약상 명시된 지역에서의 전용실시권 취득
대상지역 러시아연방, 스칸디나비아반도국을 제외한 모든 국가
계약기간 계약체결일:2020. 03. 25(계약서 내용 조정일 2021, 06, 17)
계약종료일: 2023.11
총계약금액 Upfront: 20,000,000 USD
지급금액 <환수 불가능 금액>
계약금(Upfront Payment): 20,000,000USD 2019년 기 지급 완료
마일스톤(Milestone): Milestone 지급 조건 미달성으로 미지급
로열티(Royalty): Royalty 지급 조건 미달성으로 미지급
<환수 가능 금액>
해당사항 없음
계약조건 계약금(Upfront Payment): 20,000,000USD
- 지급조건: 계약 체결 시
개발 마일스톤(Development Milestone): 적응증, 진입국가에 따라 단계별 마일스톤 실행 예정
판매 마일스톤(Sales Milestone): 매출액 비율에 따라 상호 협의한 비율의 판매 마일스톤 실행 예정
로열티(Royalty): 매출의 10%~25%, 지역별 매출액 비율에 따른 로열티 실행 예정
회계처리방법 Upfront 20,000,000USD는 반환의무 및 기타 조건이 없어 수행할 추가적 의무가 존재하지 않아, 무형자산으로 인식
대상기술 재실시권을 허여(Sub-License, 또는 License-out)할 수 있는 권리를 포함하여, 계약에서 명시된 지역에서의 의약품
아필리아("Apealea")에 대한 전용특허 실시권 및 다음의 염조성물 특허 실시권
- 화학명 N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
- 화학명 N-(13-cis-reinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
개발진행경과 <거래상대방>
북유럽과 러시아에서 판매 중이며, 2018년 유럽 EMA 판매 승인 완료
<회사>
미국 내 부인과 종양학그룹 소속 임상의들과 백금계 약물 저항성이 있는 난소암 환자를 대상으로 Rivoceranib, Apealea
병용 임상에 대한 계획 검토 중이나, 구체적인 임상 개시 일정은 미정
기타사항 판매 승인 현황
- 2020년 유럽 EMA로 부터 난소암 2차 치료제로 판매 승인 (carboplatin 병용)
- 유럽 내 판매 개시 준비 중
- 2023년 11월 계약 종료
③
계약상대방 항서제약
계약내용 간암치료제 신약물질 캄렐리주맙에대한 글로벌 권리 이전
대상지역 한국, 중국을 제외한 모든 국가
계약기간 계약체결일: 2023년 10월 16일
계약종료일: 유효특허의 만료일까지 (2035년 12월 예상)
총계약금액 Upfront: 없음
지급금액 <환수 불가능 금액>
계약금(Upfront Payment): 없음
마일스톤(Milestone): Milestone 지급 조건 미달성으로 미지급
로열티(Royalty): Royalty 지급 조건 미달성으로 미지급
<환수 가능 금액>
해당사항 없음
계약조건 계약금(Upfront Payment): 없음
- 지급조건: 매출 발생시
개발 마일스톤(Development Milestone): 해당사항 없음
판매 마일스톤(Sales Milestone): 누적 순 매출액에 따라 상호 협의한 비율의 판매 마일스톤 실행 예정
로열티(Royalty): 해당 국가 내 라이선스 제품 순매출의 20.5%
회계처리방법 매출 발생 즉시 비용처리 예정
대상기술 인간 세포 표면 수용체 프로그램 사멸-1(PD-1)을 표적으로 하는 단일클론 항체(monoclonal antibody)인 SHR-1210에 대해
지역 내 라이선스 화합물 및 라이선스 제품 개발, 상용화 등 모든 부분에서 이와 관련한 모든 규제 상호 작용에 대한 단독 권한
개발진행경과 2023년 간암 1차 리보세라닙 병용요법 미국 FDA 본심사 진입, 허가 대기중
기타사항 -
2) 라이센스 아웃(License-out)계약
품목
계약
상대방
대상지역
계약
체결시기
계약상의 주요내용
계약금액
진행단계 비 고
리보세라닙
(Rivoceranib)
HLB
생명과학
대한민국, 일본, 유럽
2018. 08.
기존 부광약품에게 인정되는
계약상 지위, 권리 및 의무 일체를
HLB생명과학에서 양수함
47억원(*) - 위암말기 치료제 : 임상3상 완료 Pre-NDA 실시, 미국 FDA
신약허가 신청 (NDA) 준비 중,희귀의약품 지정(미국, 유럽, 한국)
- 선양낭성암 단독 : 임상2상 완료, 희귀의약품 지정(미국)
- 위암 2차 치료제(파클리탁셀 병용) : 임상1상 완료 후 연구자 임상 진행 중
- 간암 1차 치료제(캄렐리주맙 병용) : 임상3상 완료, 희귀의약품 지정(미국), 2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료
- 대장암 3차 치료제(론서프 병용) : 임상1상 완료!
- 동물용항암제 : 임상 진행 중 HLB 바이오 그룹의
사업 다각화 및 매출 증대
(*)LSK Biopartners, Inc.에서 향후 계약상대방으로부터 지급받을 Development Milestones 내역은 다음과 같습니다.
①
계약상대방 부광약품
계약내용 Rivoceranib에 대한 특정 지역의 개발, 판매에 대한 권리 Sublicense(한국, 유럽, 일본) 및 공동개발
대상지역 대한민국, 일본, 유럽
계약기간 계약체결일:2009. 1. 8 (계약서 내용 조정일 2012, 2, 1)
(계약서 내용 조정일 2015, 7, 28)
(계약서 내용 조정일 2015, 10, 30)
(계약서 내용 조정일 2017, 1, 2)
계약종료일: 유효특허의 만료일까지 (물질특허: 2024년 예상, 염조성물특허: 2029년 예상)
총계약금액 Potential Sales Royalty: 매출액에 따라 6~10% 특허가 국가별로 개별 종료될 시 최대 10년까지 상기 로열티의 10%를 지급
지급금액 해당사항 없음
계약조건 주요 계약 내용
1) 한국내 독점개발, 판매권 및 유럽, 일본에 대한 수익 지분
2) 국내 시판 시 판매액의 6~10% 로열티 지불 (Sublicensing 진행 시 수익의 30% 지불)
회계처리방법 해당사항 없음
대상기술 재실시권을 허여(Sub-License, 또는 License-out)할 수 있는 권리를 포함하여, 계약에서 명시된 지역에서의 Rivoceranib 특허 전용실시권
개발진행경과 <회사>
2019년 위암 3차 치료제(Rivoceranib 단독) 글로벌 임상 3상 후 NDA 준비 중
2022년 선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독) 미국/한국 임상 2상 종료 후 결과 발표(2022년 6월 ASCO)
2022년 9월 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) 글로벌 임상 3상 결과 ESMO 학회에서 발표(1차 평가지표 만족)
2022년 10월 미국 FDA Pre-NDA 미팅 완료(간암 1차 치료제)
2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료(간암 1차 치료제)
기타사항 Elevar Therapeutics, Inc. 는 2009년 12월 부광약품에게 리보세라닙의 한국 판권을 양도하는 조건으로 리보세라닙 공동개발을 하였으며, 이후
부광약품은 2018년 08월 한국 판권에 대한 모든 권리 및 의무를 HLB생명과학으로 400억원에 양도하였습니다. (2018.8.14 공시 참조)
(나) Immunomic Therapeutics, Inc.
1) 라이센스 인(License-in)계약
구분
계약 상대방
계약 체결시기
계약상의 주요내용
비 고
(1)
Johns Hopkins University
2006-09-26
LAMP technology license contract
-
2008-02-01
(1st amendment)
2009-09-29
(2nd amendment)
2009-12-04
(3rd amendment)
(2)
2022-06-07
Worldwide, exclusive license agreement
to Activin antibody(ies) in all fields
JHU Agreement Number A40524
(3)
Nature Technology Corp.
2015-01-22
Plasmid non-exclusive license contract
-
2016-06-20
(4)
Annias Immunotherapeutics, Inc.
2017-05-03
CMV/pp65 license contract
-
2019-10-14
(1st amendment)
(5)
University of Florida
Research Foundation, Inc.
2018-06-28
Cell Therapy Product development
Standard exclusive license contract
Know-how
(No: 18021)
(6)
2019-04-10
2020-02-19
(1st amendment)
Cell Therapy Product development
Exclusive Data license contract
(1st amendment of the contract dated
19/04/10)
(No: A19091)
(7)
Replicate Bioscience, Inc.
2020-03-10
Self-amplifying RNA
Research corporation contract
Option to the
technology generated
(8)
CoImmune, Inc.
2020-11-10
Non-exclusive rights to CoImmune's
proprietary DC manufacturing process
-
(9)
Ichor Medical Systems, Inc.
2020-05-31
Non-Commercial Research & Phase I
Clinical Trial License Agreement for the
use of the Ichor TriGrid v2.0 Device
-
(10)
Lineage Cell Therapeutics, Inc.
2021-04-16
License to allogenic vaccine technology
-
①
계약상대방 Johns Hopkins University (미국)
계약내용 LAMP 기술에 대한 전세계 독점 라이선스 계약
대상지역 Worldwide
계약기간 계약체결일 : 2006.09.26
1차 개정 : 2008.02.01
2차 개정 : 2009.09.29
3차 개정 :2009.12.04
계약종료일:2025.11.24
총계약금액 1,341백만원(USD 995,000), ITI 보통주 15% (150,000 shares)
지급금액 라이선스와 마일스톤 :
- $10,000 계약금 (2006-09-26)
- $65,000 ITI가 $1M 투자금 유치시 (2015-01-29)
- $150,000 ITI가 $5M 투자금 유치시 (2015-01-29)
- $100,000 JHU외부에서 Phase I 환자 첫 투약시 (2015-06.18)
- $100,000 JHU외부에서 Phase II 환자 첫 투약시 (2017-08.11)
최소 연간 로열티 :
- $5,000 5th year (2010-10-31)
- $10,000 6th year (2011-10-31)
- $25,000 7th year and beyond (2012-2021, 10 years)
로열티 :
- 매출 발생에 의한 로열티 지급은 없었음
첫번째 계약변경 수수료 (2008-02-01)
- 현금 $10,000
- Notes and warrants valued at $261,949
서브라이선스 :
$750,000 on $15M Astellas JRC license (2015.02.20)
$37,500,000 on $250M Astellas WW allergy license (2015.10.23)
$750,000 on Zenoaq $5M license (2018.12.27)
$750,000 on $5M Astellas Phase 2 milestone (2019.03.11)
$300,000 on Zenoaq license fee (2019.09.26)
$300,000 on Zenoaq option fee (2021.09.10)
계약조건 계약금(Upfront Payment): 13백만원(USD 10,000)
마일스톤(Milestone): 1,328백만원(USD 985,000)
- 지급조건:각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등
로열티(Royalty): 매출액의 5%
- 지급조건: 매출 발생시
- Sublicensing, 진행시 각 임상단계 성공, 판매승인, 기타 계약사항에 따라 15%~100%의 로열티율 적용
회계처리방법 계약금, 마일스톤 등 계약 대가 중에 자산화 요건을 충족하는 $1,028,199를 무형자산으로 계상하고 20년간 상각하고 있음
대상기술 다양한 적응증에 대한 LAMP 기술
개발진행경과 LAMP 기술을 적용하여 현재 3개의 Pipeline (ITI-1000, ITI-1001, ITI-3000)에 대해 임상실험 진행 중
일본 Zenoaq사에 LAMP기술을 적용한 동물 알러지영역 신약개발에 대한 권리를 서브라이선스하여 임상실험 진행 중
일본 Astellas사에 일본삼나무알러지(JRC)와 전체 인간 알러지 영역 신약개발에 대한 권리를 서브라이선스하였음
그외에 LAMP기술을 적용할 수 있는 다양한 영역에 대한 기초연구 및 전임상 연구 진행 중
기타사항 -
②
계약상대방
Johns Hopkins University (미국)
계약내용
Activin antibody(ies)에 대한 라이선스 계약
대상지역
Worldwide
계약기간
계약체결일 : 2022.06.07.
계약종료일 : 특허 만료일까지
총계약금액
계약금 434백만원(USD 350,000), 예상 특허비용 56백만원(USD 45,048)
지급금액
최소 연간 로열티 :
- $150,000 (2025-01-01부터)
마일스톤:
$350,000 Phase I / II 또는 Phase II 첫 환자등록 시
$850,000 Phase III 첫 환자등록 시
$1,500,000 미국 FDA 또는 기타 국가 의약품 허가 기관으로부터 BLA 승인 시
$3,000,000 미국 내 첫 상업적 판매 시
$1,500,000 미국 외 국가에서 첫 상업적 판매 시
서브라이선스:
50% of first $10M(USD) in non-royalty consideration received by licensee
15% in non-royalty consideration received by licensee thereafter
계약조건
계약금(Upfront Payment): 434백만원(USD 350,000)
예상 특허비용(estimated patent fees): 56백만원(USD 45,048)
로열티: 매출액의 4%
마일스톤(Milestone): 8,936백만원(USD 7,200,000)
- 지급조건: 임상단계 진입 시, 첫 상업적 판매 시 등
회계처리방법
계약금, 마일스톤 등 계약 대가 중에 자산화 요건을 충족하는 $387,703.09를 무형자산으로 계상하였고 해당 기술과 관련된 Phase3 승인 후, 상각 시작 예정
대상기술
Activin antibody(ies)관련 독점 계약
개발진행경과
ITI는 Activin antibody(ies)를 사용하여 ITI-8000에 대한 비임상시험을 진행하고 있음
기타사항
-
③
계약상대방 Nature Technology Corp. (미국)
계약내용 백신 기술 공유
대상지역 Worldwide
계약기간 계약체결일: 2015.01.22 (1차), 2016.06.20 (2차)
계약종료일 : 2035.08.18
총계약금액 135백만원(USD 100,000)
지급금액 라이선스 :
- $10,000 알러지 라이선스를 위한 계약금 (2015)
- $100,000 암 포함 모든 다른 개발영역을 위한 계약금 (2016.07.15)
서브라이선스 :
- $300,000 on $15M Astellas JRC license (2015.02.20)
- $6,000,000 on $300M Astellas WW allergy license (2015.10.23)
- $100,000 on $5M Astellas Phase 2 milestone (2019.12.02)
- $140,000 on $7M in Zenoaq license fees (2020.05.01)
- $40,000 on $2M Zenoaq option fee (2021.08.06)
계약조건 계약금(Upfront Payment): 135백만원(USD 100,000)
로열티(Royalty): 매출액의 2%~5%
- 지급조건: 제품 매출 발생, 라이선스 서비스 관련 매출 발생시 Sublicense 관련 수익의 2%
회계처리방법 계약금, 마일스톤 등 계약 대가 중에 자산화 요건을 충족하는 $110,000를 무형자산으로 계상하였고 2019년까지 상각 완료하였음
대상기술 플라스미드(Plasmid) 관련 비독점 라이선스
개발진행경과 ITI는 NTC Plasmid를 사용하여 ITI-1001, ITI-3000 pDNA 암백신을 개발하고 있음. 또한 고효율pDNA 생산을 위한 HperGRO도 테스트 중에 있음
기타사항 -
④
계약상대방 Annias Immunotherapeutics, Inc. (미국)
계약내용 CMV/pp65 관련 라이선스 계약
대상지역 Worldwide
계약기간 계약체결일 : 2017.05.03
1차 갱신일 : 2019.10.14
계약종료일 : 2034.11.14
총계약금액 9,769백만원(USD 7,250,000), ITI 보통주 (250,000 shares)
지급금액 계약금 :
$250,000 현금 (2017.05.08)
250,000 warrants issued upfront valued at $295,000
연차 마일스톤 :
$50,000 on 1st anniversary (2018.05.01)
$100,000 on 2nd anniversary (2019.05.01)
$350,000 on 3rd anniversary (2020.05.01)
$1,000,000 on 4th anniversary (2021.05.01)
계약조건 계약금(Upfront Payment): 337백만원(USD 250,000)
마일스톤(Milestone): 9,432백만원(USD 7,000,000)
- 지급조건:각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등
로열티(Royalty): 매출액의 5%
- 지급조건: 매출 발생시
- Sublicensing: 매출액의 5%, 로열티를 제외한 Sublicense 관련 수익의 12.5%
회계처리방법 계약금, 마일스톤 등 계약 대가 중에 자산화 요건을 충족하는 $2,045,000를 무형자산으로 계상하고 15년간 상각하고 있음
대상기술 ITI-1000(교모세표종 치료를 위한 면역항암제) 및 기타 치료제에 대한 CMV/pp65 라이선스
개발진행경과 ITI-1000 (1, 2상 임상)과 ITI-1001 (1상 임상)에 CMV Coding Sequences를 사용하고 있음
기타사항 -
⑤
계약상대방 University of Florida Research Foundation, Inc. (미국)
계약내용 세포치료제 개발 관련 계약
대상지역 Worldwide
계약기간 계약체결일: 2018.06.28
계약종료일 : 미정; 2037.12.01으로 예상
총계약금액 67백만원(USD 50,000), ITI 보통주 (50,000 shares)
지급금액 $50,000 계약금 (2018.07.16)
ITI보통주 50,000주 valued at $121,000 (2018.07)
계약조건 계약금(Upfront Payment): 67백만원(USD 50,000)
로열티(Royalty): 매출액의 1%
- 지급조건: 매출 발생시
회계처리방법 계약금, 마일스톤 등 계약 대가 중에 자산화 요건을 충족하는 $1,500를 무형자산으로 계상하고3년간 상각하고 있음
대상기술 세포치료제 개발관련 기술적 노하우(Know-how)
개발진행경과 현재 UF (플로리다 대학)과의 협업은 ITI-1000의 임상 2상인 ATTAC-II study에 한정적으로 적용됨.
기타사항 -
⑥
계약상대방 University of Florida Research Foundation, Inc. (미국)
계약내용 세포치료제 개발 관련 임상데이터 독점 라이선스 계약
대상지역 Worldwide
계약기간 계약체결일: 2019.04.10
1차 갱신일 : 2020.02.19
계약종료일 : 미정; 2037.12.01으로 예상
총계약금액 674백만원(USD 500,000)
지급금액 4번의 마일스톤 대금 지급 :
$100,000 (2019.05.01)
$50,000 (2019.10.16)
$100,000 (2021.05.03)
$50,000 (2021.05.03)
계약조건 계약금(Upfront Payment): 135백만원(USD 100,000)
마일스톤(Milestone): 539백만원(USD 400,000)
- 지급조건:각 임상단계 성공, 임상 데이터 수령 등
회계처리방법 자산화 요건 갖추지 못하여 발생 즉시 비용처리함
대상기술 세포치료제 개발 관련 임상데이터 독점 라이선스
개발진행경과 관련 연구에 플로리다 대학의 임상데이터 활용 중
기타사항 -
⑦
계약상대방 Replicate Bioscience, Inc.(미국)
계약내용 Replicate 사의 지적재산권을 HPV, EBV, JRC, SARS-Cov-2에 사용하는 전세계 독점 라이선스 계약
대상지역 Worldwide
계약기간 계약체결일 : 2021.07.13
계약종료일 : 무기한
총계약금액 25% of all sublicensing revenue (최소 Sublicensee 순매출의 2%)
지급금액 연구개발 소요 비용을 지급, 라이선스 비용은 아직 발생 안함
계약조건 25% of all sublicensing revenue (최소 Sublicensee 순매출의 2%)
회계처리방법 자산화 요건 갖추지 못하여 발생 즉시 비용처리함
대상기술 Replicate사의 지적재산권 (Self-Amplifying mRNA replicons와 formulated nanoparticles)을 HPV, EBV, JRC, SARS-Cov-2에 사용하는 전세계 독점 라이선스
개발진행경과 최초 데이터 확인결과 활용가능성이 높아, 광범위한 안전성과 POC(개념증명)을 위한 cGMP batch 결과를 기다리고 있음
기타사항 -
⑧
계약상대방 CoImmune, Inc. (미국)
계약내용 ITI-1000(교모세포종 치료를 위한 면역항암제) 생산을 위한 CoImmune사와 파트너십
대상지역 Worldwide
계약기간 계약체결일: 2020.11.10
계약종료일 : 미정; 2037.12.01으로 예상
총계약금액 10,780백만원(USD 8,000,000)
지급금액 $2,000,000 계약금 (2020.12.01)
기술이전에 따른 대금 지금:
$82,500 (2021.02.16)
$232,500 (2021.06.01)
$253,929.60 (2022.03.01)
계약조건 계약금(Upfront Payment): 2,695백만원(USD 2,000,000)
마일스톤(Milestone): 8,085백만원(USD 6,000,000)
- 지급조건:각 임상단계 성공, 신규 파이프라인의 임상단계 성공 등
로열티(Royalty): 매출액의 0.5%~1% (계약 지역에 따라 상이)
- 지급조건: 매출 발생시
회계처리방법 계약금, 마일스톤 등 계약 대가 중에 자산화 요건을 충족하는 $2,000,000를 무형자산으로 계상하였고 해당 기술과 관련된 신약승인 후 상각 시작 예정
대상기술 ITI-1000(교모세포종 치료를 위한 면역항암제) 생산 노하우(Know-how)
개발진행경과 ITI는 "CoImmune Process"를 적용하여 ITI-1000 Commercial Product 생산을 테스트하고 있음
기타사항 -
⑨
계약상대방 Ichor Medical Systems, Inc.(미국)
계약내용 Ichor사의 기술 및 기기(=TridGrid v2.0 Device) 사용 관련 비상업적 연구 및 임상 1상 실험에 적용하는 것에 대한 라이선스 계약
대상지역 Worldwide
계약기간 계약체결일 : 2020.05.31
계약종료일 : 2025.05.31
총계약금액 해당 기술/기기와 관련하여 ITI가 수령하는 모든 수익의 25%를 로열티 대금으로 지급
지급금액 기기를 테스트 기간동안 렌탈 비용 및 기타 부품 비용을 지급하였으나, 로열티 비용은 아직 발생하지 않음
계약조건 해당 기술/기기와 관련하여 ITI가 수령하는 모든 수익의 25%를 로열티 대금으로 지급
회계처리방법 자산화 요건 갖추지 못하여 발생 즉시 비용처리함
대상기술 Ichor기업의 기술 및 기기(=TridGrid v2.0 Device) 사용 관련 비상업적 연구 및 임상 1상 실험에 적용하는 것에 대한 라이선스
개발진행경과 Ichor사에서 관련 기기를 제공하였고, ITI-1001 임상 1상 연구에 활용될 예정임
기타사항 -
⑩
계약상대방 Lineage Cell Therapeutics, Inc.(미국)
계약내용 면역항암제 라이선스 계약
대상지역 Worldwide
계약기간 계약체결일: 2021.04.16
계약종료일 : 2029.11.07
총계약금액 82,871백만원(USD 61,500,000)
지급금액 라이선스 :
$500,000 (2021.04.23)
$500,000 (2021.08.11)
프로세스 개발 비용 :
$179,213.00 (2021.08.16)
$182,852.41 (2021.12.20)
$182564.28 (2022.03.18)
계약조건 계약금(Upfront Payment, R&D material 제공 등): 2,695백만원(USD 2,000,000)
마일스톤(Milestone): 80,176백만원(USD 59,500,000)
- 지급조건:각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등
회계처리방법 자산화 요건 갖추지 못하여 발생 즉시 비용처리함
대상기술 Lineage Technology는 수지상세포(Dendritic Cell)에 Allogenic Delivery를 가능케 하는 기술로써 ITI-1000의 "Off the Shelf" 버전을 생산하기 위해 사용됨
개발진행경과 Lineage 사에서 3개의 cGMP trial runs을 준비하였고, ITI는 이 프로그램을 임상시험에 적용할 방법에 대해 연구하기 시작함. 2023년까지 이 기술을 적용한 임상시험 계획 (IND) 제출을 목표로 함
기타사항 -
2) 라이센스 아웃(License-out)계약
구분 계약 상대방
계약 체결시기
계약상의 주요내용
비 고
(1) Astellas Pharma Inc. 2015-01-15 Granted rights to the JRC-LAMP-vax vaccine to Astellas for the treatment
of JRC Allergic Rhinitis via an ELA for Japan. Terminated Oct 2020
(2) Astellas Pharma Inc. 2015-10-08 An exclusive worldwide license to Astellas for the LAMP-vax products
for the treatment or prevention of any and all allergic diseases in humans. -
(3) Nippon Zenyaku Kogo Corp. 2018-12-17 A worldwide, exclusive, royalty-free, sublicensable license in the canine
allergic diseases field.
Additionally, there is an option for expanding the field to either infectious
disease in animals, cancer in animals, or both. -
Licensed Technologies has been updated As of 2020-03-11
(4) Genoa 2007-09-14 Non-exclusive license in South America to delelop LAMP-Vax products
for treating HIV-1/HIV-2 and two additional cancer targets. Terminated May 2009
(5) Elanco 2011-12-29 Exclusive license worldwide to delelopup to five LAMP-Vax products in
animal health -
(6) Geron 2006-10-30 ITI granted Geron a worldwide, exclusive, royalty-bearing, sublicensable
license for patent rights in the field of telomerase. -
(7) On Therapeutics, Limited 2021-05-11 ITI granted On Therapeutics an exclusive royalty-bearing, sublicenseable
license to develop, manufacture and commercialize the Licensed Assets
and Products with respect to ITI-1000, 2000, 4000 and 6000 in China,
Hong Kong, Macau, Taiwan, Indonesia, Malaysia, Philippines, singapore,
Vietnam and Thailand Terminated June 2022
①
계약상대방 Astellas Pharma Inc. (일본)
계약내용 일본 적삼나무(Japanese Red Cedar, JRC) 알레르기에 의한 비염 치료용 JRC-LAMP-Vax 백신 라이선스 계약
대상지역 Japan
계약기간 계약체결일: 2015.01.15
계약종료일: 2020.10.22
총계약금액 80,850백만원 (USD 60,000,000)
수익금액 라이선스와 마일스톤 :
$15,000,000 upfront received 2015.02.13
$5,000,000 Phase 2 milestone received 2019.03.11
Various CMC production payments received 2015-2019
계약조건 계약금 (Upfront Fee) : 20,212 백만원 (USD 15,000,000)
마일스톤(Milestone) : 60,637 백만원 (USD 45,000,000)
- 지급조건 : 임상단계 진행, 판매승인 등
로열티(Royalty): 매출액 구간에 따라 10% ~ 20%
회계처리방법 계약금, 마일스톤은 수령시 라이선스 수익으로 인식, 로열티는 발생하지 않음
대상기술 일본 적삼나무(Japanese Red Cedar, JRC) 알레르기에 의한 비염치료용 JRC-LAMP-Vax 백신 라이선스
개발진행경과 Astellas 사가 임상 1상을 성공적으로 수행한 후 임상 2상을 진행하였으나, 임상 2상의 결과는 통계적 유의성을 만족하지 못함. Astellas 사가 추가 임상 진행을 포기함에 따라 라이선스는 ITI로 반환됨 (기수령 라이선스/마일스톤 반환 의무 없음). Astellas사가 임상 2상을 진행할 때, ITI의 프로토콜을 따르지 않음에 따라, ITI는 해당 라이선스 영역 (JRC Allergy)에 대한 개발 기회가 여전히 있다고 판단하고 자체 개발 계획을 진행하고 있음 (ITI-9001)
기타사항 계약 종료
②
계약상대방 Astellas Pharma Inc. (일본)
계약내용 알레르기 예방 및 치료를 위한 LAMP-VAX Platform관련 글로벌 라이선스 계약
대상지역 Worldwide
계약기간 계약체결일 : 2015.10.08
계약종료일 : 2022.07.06
총계약금액 404,250백만원(USD 300,000,000)
수익금액 $300,000,000 계약금 수령 2015.10.16
계약조건 계약금(Upfront Payment): 404,250백만원(USD 300,000,000)
로열티(Royalty): 매출액의 10%
회계처리방법 계약금 3억불을 전체 계약 조건에 대한 선수금으로 판단하여 개발진행 상황을 고려하여 3개년에 걸쳐 수익 인식함 (2015년~2017년)
대상기술 JRC를 제외한 전체 인간 알레르기 예방 및 치료를 위한 LAMP-VAX Platform관련 글로벌 라이선스
개발진행경과 Astellas는 HDM(House Dust Mite, 집먼지 알러지)와 땅콩 알러지에 대해 임상 1상을 진행하여안정성 기준은 만족하였으나 효과성 목표를 달성하지 못하였음. Astellas가 추가 임상을 포기함에 따라 라이선스는 ITI로 반환됨. Astellas사가 임상 1상을 진행할 때, ITI의 프로토콜을 따르지 않음에 따라, ITI는 해당 라이선스 영역 (Human Allergy)에 대한 개발 기회가 여전히 있다고 판단하고 자체 개발 계획을 염두에 두고 있음
기타사항 -
③
계약상대방 Nippon Zenyaku Kogo Corp.(일본)
계약내용 알레르기 질환 분야에 대한 전세계 독점 라이선스 계약 (동물의 전염병이나 암 분야로 확장 가능한 라이선스)
대상지역 Worldwide
계약기간 계약체결일 : 2018.12.17
계약종료일 : 2039.05
총계약금액 16,170백만원(USD 12,000,000)
수익금액 라이선스 :
$350,000 received 2017.10.13
$4,650,000 received 2018.12.26
$2,000,000 received 2019.09.24
$2,000,000 option received 2021.08.30
Various other CMC production payments received
계약조건 계약금(Upfront Payment): 6,738백만원(USD 5,000,000)
마일스톤(Milestone): 9,432백만원(USD 7,000,000)
- 지급조건: 판매 승인, 적응증 추가 등
회계처리방법 수령시 라이선스 수익으로 인식
대상기술 알레르기 질환 분야에 대한 전세계 독점 라이선스 (동물의 전염병이나 암 분야로 확장 가능)
개발진행경과 Zenyaku (AKA Zenoaq)사에서 동물 알러지 분야의 여러 개 약품을 개발하고 있으며, 동물 암d영역 개발도 고려하고 있음.
기타사항 -
④
계약상대방 Genoa (Brazil)
계약내용 남미에서 HIV-1/HIV-2 및 2개의 추가적인 암 표적 치료의 LAMP-Vax제품 개발을 위한 비독점 라이선스 계약
대상지역 Worldwide
계약기간 계약체결일 : 2007.09.14
계약종료일 : 2009-05
총계약금액 2,021백만원(USD 1,500,000)
수익금액 수령금액 없음
계약조건 계약금(Upfront Payment 등): 2,021백만원(USD 1,500,000)
회계처리방법 -
대상기술 남미에서 HIV-1/HIV-2 및 2개의 추가적인 암 표적 치료의 LAMP-Vax제품 개발을 위한 비독점 라이선스 부여
개발진행경과 Genoa의 계약 대금 지불 불이행에 따라 2009년 계약 해지함
기타사항 계약종료
⑤
계약상대방 Elanco (미국)
계약내용 수의(Animal health) 분야에서 5가지 LAMP-Vax 제품을 개발할 수 있는 전세계 독점 라이선스 계약
대상지역 Worldwide
계약기간 계약체결일 : 2011.12.29
계약종료일 : 2015.05
총계약금액 9,769백만원(USD 7,250,000)
수익금액 $500,000 received 2012.03.07
계약조건 계약금(Upfront Payment 등): 2,021백만원(USD 1,500,000)
마일스톤(Milestone): 7,748백만원(USD 5,750,000)
- 지급조건: 판매 승인, 파이프라인 개발 등
로열티(Royalty): 매출구간별, 지역별 계약사항에 따라 5%~7%
회계처리방법 수령시 라이선스 수익으로 인식
대상기술 수의(Animal health) 분야에서 5가지 LAMP-Vax 제품을 개발할 수 있는 전세계 독점 라이선스
개발진행경과 동물에 대한 예비 연구(2012 ~ 2013) 이후 계약해지 함 (예비 연구결과는 긍정적)
기타사항 계약종료, 계약상대방은 Eli Lilly사로 Elanco 동물연구부분과 계약함
⑥
계약상대방 Geron (미국)
계약내용 텔로머라아제(Telomerase) 관련 특허에 대한 전세계 독점 라이선스 계약
대상지역 Worldwide
계약기간 계약체결일 : 2006.10.30
계약종료일 : 2025.11.24
총계약금액 2,291백만원(USD 1,700,000)
수익금액 $150,000 received 2006.11.20
계약조건 계약금(Upfront Payment): 202백만원(USD 150,000)
마일스톤(Milestone): 2,089백만원(USD 1,550,000)
- 지급조건:각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등
로열티(Royalty): 매출액의 0.5%
- 지급조건: 매출 발생시
- Sublicensing, 진행시 매출액의 0.5%
회계처리방법 수령시 라이선스 수익으로 인식
대상기술 텔로머라아제(Telomerase) 관련 특허에 대한 전세계 독점 라이선스 계약
개발진행경과 라이선스 사용자 (Geron/Asterias/Lineage)는 LAMP를 인간 텔로머라아제(Human Telomerase)에 연결시키는 세포치료분야를 계속하여 개발하고 있으며 전립선암, AML, 폐암 등 분야에 대한 여러 개의 임상시험을 진행하고 있음
기타사항 Geron사는 세포치료 라인 부문을 분사하여 Asterias사를 설립하였고 해당 라이선스를 최근까지 유지하였음. 최근에 해당 라이선스를 Lineage 사에 이전함
⑦
계약상대방 On Therapeutics, Limited (홍콩)
계약내용 중국을 포함한 동남아시아 지역에 LAMP - base Vaccine 시장을 확대하기 위해 ONRx에 해당 라이선스를 부여함. 주로 HPV 치료에 중점을 둠
대상지역 China, Hong Kong, Macau, Taiwan, Indonesia, Malaysia, Philippines, Singapore, Vietnam and Thailand
계약기간 계약체결일 : 2021.06.26
계약종료일 : 2022.07.31
총계약금액 109,282백만원(USD 81,100,000), On Therapeutics, Limited 보통주 15%
수익금액 수령금액 없음
계약조건 계약금(Upfront Payment): 1,348백만원(USD 1,000,000)
마일스톤(Milestone): 107,934백만원(USD 80,100,000)
- 지급조건:각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등
로열티(Royalty): 매출액의 5%~8%(지역별, 매출구간별 상이)
- 지급조건: 매출 발생시
- Sublicensing, 진행시 매출액의 20%
회계처리방법 -
대상기술 중국을 포함한 동남아지역에 ITI-1000, 2000, 4000, 6000과 관련한 개발, 제조, 상업화를 위해On Therapeutics에 독점 Sub-Licensed 부여
개발진행경과 OnRx사가 Funding Milestone 계약조건을 지키지 못하여 계약해지 통보하였음. 현재 90일 치유기간이 부여 중
기타사항 -
(다) 신규 pipeline 확보를 위한 타법인 지분 출자계약
1) Immunomic Therapeutics Inc.
당사는 2020년 02월 19일자로 신규 pipeline 확보를 위하여 미국 소재의 ImmunomicTherapeutics Inc. 의 최대주주 지분을 취득하기로 하는 출자 계약을 체결하였습니다. 당사는 해당 내용에 대하여 2020년 02월 19일자로 금융감독원 전자공시시스템에 공시하였으며, 공시된 내용은 아래와 같습니다.
[타법인 주식 및 출자증권 취득결정(2020.02.19)]
회사 회사명(국적) Immunomic Therapeutics,Inc. 대표이사 William G. Hearl
자본금(원) 1,444,585 회사와 관계 기타
발행주식총수(주) 12,923,463 주요사업 바이오의약품 개발
-최근 6월 이내 제3자 배정에 의한
신주취득 여부 아니오
2. 취득내역 취득주식수(주) 6,000,000
취득금액(원) 35,643,000,000
자기자본(원) 485,628,745,774
자기자본대비(%) 7.34
대기업 여부 해당
3. 취득후 소유주식수 및 지분비율 소유주식수(주) 8,000,000
지분비율(%) 38.16
4. 취득방법 현금취득(3자배정 유상증자 참여)
5. 취득목적 지분 취득을 통한 기업가치극대화
6. 취득예정일자 2020-04-30
7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부 아니오
-최근 사업연도말 자산총액(원) 304,040,778,357 취득가액/자산총액(%) 11.72
8. 우회상장 해당 여부 아니오
-향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획 아니오
9. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부 아니오
10. 이사회결의일(결정일) 2020-02-19
-사외이사 참석여부 참석(명) 2
불참(명) 1
-감사(감사위원) 참석여부 불참
11. 공정거래위원회 신고대상 여부 미해당
12. 풋옵션계약 등의 체결여부 아니오
-계약내용 -
13. 기타 투자판단에 참고할 사항 - 상기 자산총액은 2018년도말 연결재무제표상 기준입니다.
- 상기 자기자본은 2018년도말 연결재무제표를 기준에서 현재까지 증가된
자본금 및 자본잉여금 증감액을 반영한 금액입니다.
- 상기 취 득금액은 USD 30,000,000로 이사회결의일 당일 서울외국환중개의
최초 고시 매매기준환율(1,188.10 KRW/USD)을 적용하여 산정하였습니다.
- 하기 발행회사의 요약재무상황은 2018년말, 2017년 말, 2016년말 기준입니다.
[발행회사의 요약 재무상황]
(단위 : 백만원)
구분 자산총계 부채총계 자본총계 자본금 매출액 당기순이익
당해년도(2018년 말) 22,962 26,153 -3,190 1 1,827 -13,800
전년도(2017년 말) 30,683 21,793 8,890 1 206,673 110,073
전전년도(2016년 말) 224,530 334,396 -109,866 2 152,991 73,853
[상대방에 관한 사항]
1. 인적사항
- 기본사항
성명(명칭) 국적 주소(본점소재지)[읍ㆍ면ㆍ동까지만 기재] 생년월일(사업자등록번호 등)
Immunomic Therapeutics,Inc. 미국 메릴랜드주 락빌시 -
직업(사업내용) 바이오의약품 개발
- 최대주주ㆍ대표이사ㆍ대표집행임원 현황 및 재무상황 등(상대방이 법인인 경우)
구분 성명 주식수 지분율(%)
최대주주 Hummel Family LP 1,354,301 9.05
대표이사 William G.Hearl 857,590 5.73
(단위 : 백만원)
해당 사업연도 2018 결산기 12월
자산총계 22,962 자본금 1
부채총계 26,153 매출액 1,827
자본총계 -3,190 당기순손익 -13,800
외부감사인 - 휴업 여부 아니오
감사의견 - 폐업 여부 아니오
2. 상대방과의 관계
1. 회사와 상대방과의 관계 -
2. 회사의 최대주주ㆍ임원과 상대방과의 관계 성명 상대방과의 관계
- - -
3. 최근 3년간 거래내역(일상적 거래 제외)
구분 거래 내역
당해년도 2020년1월31일 지분취득(제3자배정 유상증자)-USD10,000,000
전년도 -
전전년도 -
2) Verismo Therapeutics Inc.
당사는 2021년 03월 29일자로 신규 pipeline 확보를 위하여 미국 소재의 Verismo Therapeutics Inc. 의 지분을 취득하기로 하는 출자 계약을 체결하였습니다. 당사는 해당 내용에 대하여 2021년 03월 29일자로 금융감독원 전자공시시스템에 공시하였으며, 공시된 내용은 아래와 같습니다.
[타법인 주식 및 출자증권 취득결정(자율공시)(2021.03.29)]
회사 회사명(국적) VERISMO THERAPEUTICS, INC. 대표이사 Bryan Byong Jin Kim
자본금(원) 1,199,041 회사와의관계 -
발행주식총수(주) 10,594,109 주요사업 바이오의약품 개발
2. 취득내역 취득주식수(주) 1,912,777
취득금액(원) 5,659,000,000
자기자본(원) 610,197,014,014
자기자본대비(%) 0.93
대기업해당여부 해당
3. 취득후 소유주식수 및 지분비율 소유주식수(주) 1,912,777
지분비율(%) 10.00
4. 취득방법 현금취득(3자배정 유상증자 참여)
5. 취득목적 지분 취득을 통한 기업가치극대화
6. 취득예정일자 2021-04-12
7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부 아니오
- 최근 사업연도말 자산총액(원) 362,612,148,006 취득가액/자산총액(%) 1.56
8. 우회상장 해당 여부 아니오
- 향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획 아니오
9. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건
충족여부 아니오
10. 이사회결의일(결정일) 2021-03-29
- 사외이사 참석여부 참석(명) 3
불참(명) 0
- 감사(감사위원) 참석여부 참석
11. 공정거래위원회 신고대상 여부 미해당
12. 풋옵션계약 등의 체결여부 아니오
- 계약내용 -
13. 기타 투자판단에 참고할 사항 - 상기 자산총액은 2019년도말 연결재무제표상 기준입니다.
- 상기 자기자본은 2019년도말 연결재무제표를 기준에서 현재까지 증가된
자본금 및 자본잉여금 증감액을 반영한 금액입니다.
- 상기 취득금액은 USD5,000,000.00로 이사회결의일 당일 서울외국환중개
의 최초 고시 매매기준환율(1,131.80 KRW/USD)을 적용하여 산정하였습니다.
- 하기 발행회사의 요약재무상황은 2020년 6월에 설립하여 최근사업연도
자본금만 기재하였습니다.
※ 관련공시 -
[발행회사의 요약 재무상황]
(단위 : 백만원)
구분 자산총계 부채총계 자본총계 자본금 매출액 당기순이익
당해연도(2020년 말) - - - 1 - -
전연도(2019년도 말) - - - - - -
전전연도(2018년 말) - - - - - -
나. 연구개발 활동
[HLB]
(1) 연구개발활동의 개요
끊임없는 도전과 무한한 창조력으로 기술혁신의 새역사를 창조하는 기술연구소는 남보다 한 발 앞서가는 기술력과 최고의 제품을 향한 신념으로 미래를 개척하고 있습니다. 기술연구소의 주요업무로는 신제품 및 신기술 개발, 생산프로세스 개선, 신뢰성 있는 시험평가, 컴퓨터 시뮬레이션에 의한 사전 설계품질 검증 등을 추진하고 있습니다.
(2) 연구개발비용
(연결기준)
(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 천원)
구 분 제39기 제38기 제37기 비 고
비용의
성격별
분류 원재료비 - - - -
인건비 - - - -
감가상각비 - - - -
위탁용역비 - - - -
임상비용 48,356,459 43,151,152 47,912,224 -
기타 453,673 901,363 896,847 -
연구개발비용 합계 48,810,132 44,052,515 48,809,070 -
(정부보조금) (89,983) (194,470) (389,994) -
보조금 차감 후 금액 48,720,149 43,858,045 48,419,076 -
회계처리
내역 판매비와 관리비 48,720,149 43,858,045 48,419,076 -
제조경비 - - - -
개발비(무형자산) - - - -
회계처리금액 계 48,720,149 43,858,045 48,419,076 -
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용합계÷당기매출액×100] 113.57 24.41 69.34 -
(별도기준)
(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 천원)
구 분 제39기 제38기 제37기 비 고
비용의
성격별
분류 원재료비 - - - -
인건비 - - - -
감가상각비 - - - -
위탁용역비 - - - -
기타 453,673 901,363 634,437 -
연구개발비용 합계 453,673 901,363 634,437 -
(정부보조금) (14,135) (194,470) (389,994) -
보조금 차감 후 금액 439,538 706,893 244,443 -
회계처리
내역 판매비와 관리비 439,538 706,893 244,443 -
제조경비 - - - -
개발비(무형자산) - - - -
회계처리금액 계 439,538 706,893 244,443 -
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용합계÷당기매출액×100] 1.67 0.40 0.67 -
[연결대상 종속회사(Elevar Therapeutics, Inc.)]
(1) 연구개발활동의 개요
종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.의 연구개발 조직은 신약개발에 대한 연구를 진행하고 있습니다. 그 동안 표적항암제를 연구개발해 오면서 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 새로운 가치창조를 이루어 가고 있습니다.
(2) 연구개발 담당조직
종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.의 연구개발 조직구성은 다음과 같습니다.
이미지: elevar 조직도
elevar 조직도
1) Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 21명, 석사급 12명 등 총 48명의 연구인력을 보유하고 있습니다.
(단위 : 명)
구분 박사 석사 기타 계
인원수(Head Count) 21 12 15 48
2) 핵심 연구인력
직책
성명
주요경력
주요연구실적
CEO
Saeho Chong
- VP of nonclinical development, Alnylam Pharmaceuticals
- Clinical Pharmacology Reviewer at US FDA
- Professor at Seoul National University, College of Pharmacy
- Head of Metabolism and Pharmacokinetics, Hopewell Site,
Bristol-Myers Squibb R&D
[Associated careers]
1. 4 NDA submission and approval in US and EU in the past five years
2. Discovered and developed new drug candidates in cardiovascular-, metabolic-,
immunologic-diseases, and oncology
3. Over 90 publications in peer-reviewed scientific journals
Chief Operating Officer
Seong Hoon Jang
- Lead Pharmacologist at USFDA
- PhD. In Pharmacetics at Ohio State Univ.
- Ms. In Pharmacokinetics at Seoul National Univ.
[Associated careers]
1. Reviews of >50 NDAs and >500 INDs
2. 28 publications in peer-reviewed scientific journals
3. Contributed to development of numerous FDA Guidances for Industry and NDA/IND Review Policies
Vice President, Clinical Development, Oncology
Chris Galloway
- Chief Medical Officer, Diffusion Pharmaceuticals
- Sr. Medical Director, La Jolla Pharmaceuticals
- Global Medical Director, Rakuten Medical
[Associated careers]
1. More than 50 trials as principal investigator at DaVita Clinical Research
(3) 임상 개발 실적
구 분
개발제품
적응증
개발현황 및 향후 계획
신약개발
리보세라닙
(Rivoceranib,
구Apatinib Mesylate)
표적항암제
- 위암말기 치료제 : 임상3상 종료 Pre-NDA 실시, 미국 FDA
신약허가 신청 (NDA) 준비 중, 희귀의약품 지정(미국, 유럽, 한국)
- 고형암 옵디보(Nivolumab) 병용 : 임상1상 완료
- 선양낭성암 단독 : 임상2상 완료, 희귀의약품 지정(미국)
- 위암 2차 치료제(파클리탁셀 병용) : 임상1상 완료
- 간암 1차 치료제(캄렐리주맙 병용) : 임상3상 완료, 희귀의약품 지정(미국), 2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료
- 대장암 3차 치료제(론서프 병용) : 임상1상 완료
(4) 특허권 보유 현황
1) Elevar 특허권리 보유
(가) 혈관신생 억제제로서의 6환 아미노-아미드 유도체 (Six-membered amino-amide derivatives as angiogenesis inhibitors)
국가명
제출번호
제출일
특허번호
상태
미국
10/859733
2004.06.02
US7129252B2
등록
유럽
4754512.4
2004.06.04
EP1633712B1
등록
대한민국
2005KR-702014
2004.06.04
KR1159034B1
등록
일본
2006JP-517187
2004.06.04
JP5046643B2
등록
캐나다
2004CA-2568608
2004.06.04
CA2568608C
등록
2) Elevar 전용실시권 보유
(가) N-[4-(1-사이아노사이클로펜틸)페닐]-2-(4-피리딜메틸)아미노-3-피리딘카복스아마이드의 염(THE SALTS OF N-[4-(1-CYANOCYCLOPENTYL)PHENYL]-2-(4-PYRIDYLMETHYL)AMINO-3-PYRIDINECARBOXAMIDE)
국가명
제출번호
제출일
특허번호
상태
미국
13/063850
2009.06.11
US8362256
등록
유럽
09813987.6
2009.06.11
EP2327697
등록
대한민국
10-2011-7008504
2009.06.11
KR10-1674227
등록
일본
2011-526364
2009.06.11
JP5649132
등록
캐나다
2736664
2009.06.11
CA2736664
등록
러시아
2011113229
2009.06.11
RU2499796
등록
호주
2009295168
2009.06.11
AU2009295168
등록
베트남
1-2011-00702
2009.06.11
VN14320
등록
남아프리카
2011/01891
2009.06.11
ZA2011/01891
등록
홍콩
10107871.7
2009.06.11
HK1141514
등록
타이완
98143301
2009.06.11
TWI462738
등록
브라질
PI0919018-0
2009.06.11
PI0919018-0
등록
멕시코
a/2011/002816
2009.06.11
MX311312
등록
3) Elevar 라이선스 인 (Licensed-In from Oasmia)
(가) 수용성의 양이온성 양친매성 제약학적 활성물질의 투여를 위한 약물 전달 시스템 (DRUG DELIVERY SYSTEM FOR ADMINISTRATION OF A WATER SOLUBLE, CATIONIC AND AMPHIPHILIC PHARMACEUTICALLY ACTIVE SUBSTANCE)
국가명
제출번호
제출일
특허번호
상태
호주
2008339101
2008-12-18
2008339101
등록
브라질
BR.PI0821741.A
2008-12-18
BR.PI0821741.B8
등록
캐나다
2709268
2008-12-18
2709268
등록
중국
ZL200801227094.1
2008-12-18
200880127094
등록
유라시아
18559
2008-12-18
18559
등록
유럽
8863195
2008-12-18
2231193
등록
인디아
2343/KOLNP/2010
2008-12-18
276371
등록
일본
2010-539387
2008-12-18
5466174
등록
대한민국
10-210-7015634
2008-12-18
10-1616135
등록
멕시코
A/2010/006906
2008-12-18
321507
등록
말레이시아
PI 2010002785
2008-12-18
150820
등록
뉴질랜드
586858
2008-12-18
586858
등록
우크라이나
U 2012 10873
2008-12-18
80243
등록
미국
12/809,265
2008-12-18
8324274
등록
남아프리카
2010/04992
2008-12-18
2010/04992
등록
(나) 물에 난용성인 제약학적 활성 물질의 투여를 위한 약물 전달 시스템
(DRUG DELIVERY SYSTEM FOR ADMINISTRATION OF POORLY WATER SOLUBLE PHARMACEUTICALLY ACTIVE SUBSTANCES)
국가명
제출번호
제출일
특허번호
상태
유라시아
200802350
2008-12-18
15247
등록
호주
AU.2008339099.A
2008-12-18
AU.2008339099.B2
등록
캐나다
CN.200880127018.A
2008-12-18
CN.101951956.B
등록
유럽
8861527
2008-12-18
2231189
등록
말레이시아
MY.PI20102787.A
2008-12-18
157186-A
등록
미국
US.80925208.A
2008-12-18
US.8999382.B2
등록
남아프리카
2010/04685
2008-12-18
2010/04685
등록
중국
200880127018
2008-12-18
200880127018
등록
일본
JP.2010539385.A
2008-12-18
JP.5466172.B2
등록
대한민국
1020107015610
2008-12-18
1015727030000
등록
멕시코
MX.2010006914.A
2008-12-18
302061
등록
뉴질랜드
NZ.58685908.A
2008-12-18
586859
등록
우크라이나
U 2012 10870
2012-09-18
79902
등록
(다) Taxol containing compositions
국가명
제출번호
제출일
특허번호
상태
말레이시아
PI 20034101
2003-10-28
136047-A
등록
(라) Therapeutic compounds
국가명
제출번호
제출일
특허번호
상태
미국
10/295139
2002-11-15
2030158
등록
EPO
2783947.1
2002-11-15
EP1534673
등록
독일
2783947.1
2002-11-15
EP1534673
등록
영국
2783947.1
2002-11-15
EP1534673
등록
프랑스
2783947.1
2002-11-15
EP1534673
등록
중국
2829608.7
2002-11-15
ZL02829608.7
등록
홍콩
6100168
2002-11-15
1080447
등록
(마) Method for producing N-retinoylcysteic acid alkyl ester
국가명
제출번호
제출일
특허번호
상태
미국
16/003209
2016-12-09
10138204
등록
홍콩
19100577
2016-12-09
1258219
등록
(5) 연구개발비용
(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 천원)
과 목
제39기 제38기 제37기
비 고
비용의
성격별 분류
재료비 - - - -
인건비 - - - -
임상비용 33,760,644 35,228,312 38,967,133 -
연구개발비용 합계
33,760,644 35,228,312 38,967,133 -
(정부보조금)
- - - -
보조금 차감 후 금액
33,760,644 35,228,312 38,967,133 -
회계처리
내역(*1)
판매비와 관리비
33,760,644 35,228,312 38,967,133 -
제조경비
- - - -
개발비(무형자산)
- - - -
회계처리금액 계
33,760,644 35,228,312 38,967,133 -
연구개발비 / 매출액 비율(%)(*2)
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
N/A N/A N/A -
(*1) 연구개발비용을 자산으로 인식한 내용이 없습니다.
(*2)
종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.가 연구개발 중인 의약품개발사업 관련 매출액이 존재하지않아, 매출액 대비 비율은 없습니다.
[연결대상 종속회사(Immunomic Therapeutics, Inc.)]
(1) 연구개발활동의 개요
종속회사인 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics, Inc.)의 연구개발 조직은 암, 알레르기 등 질환에 대한 핵산 면역치료 플랫폼(nucleic acid immunotherapy platforms)을 연구개발하고 있습니다. 이뮤노믹은 백신 디자인, 개발, 생산 및 시험에 대한 전문성을 바탕으로 암, 알레르기와 동물치료제에 대한 면역치료(immunotherapy)가 가능한백신으로 인간의 삶을 변화시키고자 노력하고 있습니다.
(2) 연구개발 담당조직
(가) 회사의 조직구성
종속회사인 Immunomic Therapeutics, Inc. 의 조직구성은 다음과 같습니다.
이미지: <Immunomic Therapeutics, Inc. 연구개발 조직구성>
<Immunomic Therapeutics, Inc. 연구개발 조직구성>
(나) Immunomic Therapeutics, Inc. 연구개발 조직구성
1) Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 5명, 석사급 2명 등 총 11명의 연구인력을 보유하고 있습니다.
(단위 : 명)
구분 박사 석사 기타 계
인원수 5 2 4 11
2) 핵심 연구인력
직책 성명 주요경력 주요연구실적
CSO Teri Heiland, PhD - CSO, ITI
- SVP, R&D
- VP, R&D
- Section Leader, Capital Genomix [Patents]
1. Genetic Immunization of transgenic animals with non-eukaryotic expression system (20060026697)
2. Combinatorial Oligonucleotide PCR: A Method for rapid global expression analysis (US Pat No. 6,221,600)
3. Combinatorial Oligonucleotide PCR (7,115,370)
4. Reversible Association of Nucleic Acid with Carboxylated Substrate (US Pat No. 7,052,840)
5. Inventor on all ITI patents and patent applications
[Publication]
1. Hartman Z, Chen A, Xu R, Wang T, Wei J, Liu C, Lei G, Lyerly HK, Heiland T. (2020) HER2-LAMP
vaccines effectively traffic to endolysosomal compartments and generate enhanced polyfunctional T cell
responses that induce complete tumor regression. J Immunother Cancer 2020 Jun;8(1):e000258. doi:
10.1136/jitc-2019-000258
2. Su Y, Romeu-Bonilla E, Anagnostou A, Fitz-Patrick D, Hearl W, Heiland T (2017). Safety and long-term
Immunological effects of CryJ2-LAMP plasmid vaccine in Japanese red cedar atopic subjects: A phase I
study. Hum Vaccin Immunother. Dec 2; 13(12):2804-2813.
3. Su Y, Romeu-Bonilla E, and Heiland, T. (2017). Next generation immunotherapy for tree pollen allergies.
Hum Vaccine Immunother. Oct 3; 13(10):2402-2415.
4. Su Y, Connolly M, Marketon T, and Heiland, T (2016). CryJ-LAMP DNA Vaccines for Japanese Red
Cedar Allergy Induce Robust Th1-Type Immune Responses in Murine Model. J Immunol Res.
5. Maeda R, Mood K, Jones TL, Aruga J, Buchberg AM, Daar IO. (2001). Xmeis1, a protooncogene
involved in specifying neural crest cell fate in Xenopus embryos. Oncogene. Mar 15; 20(11):1329-42.
6. Jones TL, Chong LD, Kim J, Xu RH, Kung HF, Daar IO (1998). Loss of cell adhesion in Xenopus laevis
embryos mediated by the cytoplasmic domain of XLerk, an erythropoietin-producing hepatocellular ligand.
Proc Natl Acad Sci U S A. Jan 20; 95(2):576-81.
7. Jones TL, Karavanova I, Chong L, Zhou RP, Daar IO. (1997) Identification of XLerk, an Eph family ligand
regulated during mesoderm induction and neurogenesis in Xenopus laevis. Oncogene. May 8; 14(18):
2159-66.
8. Jones TL, Karavanova I, Maeno M, Ong RC, Kung HF, Daar IO. (1995). Expression of an amphibian
homolog of the Eph family of receptor tyrosine kinases is developmentally regulated. Oncogene. Mar 16;
10(6):1111-7.
9. Jones TL, Barnett L, Lafrenz D. (1994). Alteration of cell cycle kinetics and immunoglobulin
genetranscription as the result of multiple agonist stimulation of murine B cells. Cell Immunol. Apr 15;
155(1):156-68.
10. Jones TL, Lafrenz D. (1992). Quantitative determination of the induction of apoptosis in a murine B cell
line using flow cytometric bivariate cell cycle analysis. Cell Immunol. Jul; 142(2):348-60
Senior
Vice President,
Regulatory and
Clinical Affairs Frances Harrison, RAC - SVP, Global Regulatory and Clinical Affairs, ITI
- SVP, Global Regulatory Affairs, ITI
- Principal, Harrison Regulatory Consulting
- SVP, Global Regulatory Affairs & Compliance, BTG Intl LTD
- Global VP, Regulatory, Quality & Tissue Services, LifeCell
- Global VP, Regulatory, Clinical Affairs, Covidien
- Global VP, Quality, Regulatory, Clinical Affairs, Lumenis
- B.S Biochemistry and RAC Certified [Associated careers]
- Over 30 years in the global biotech, pharma and medical device environment driving regulatory, clinical and quality in over 75 IND/BLA/Sl0k/IDE/PMA/ submissions operating in 125 countries across six therapeutic areas: Oncology, respiratory, neurology, regenerative medicine, orthopedics and cardiovascular disease. Extensive experience leading an agile global regulatory organization that provides end-to-end oversight of the development pipeline and commercial products. History of creating efficiencies, minimizing costs and optimizing competitive advantage by improving overall compliance and reducing regulatory risk. Technical expertise includes innovative regulatory strategies, GxP, risk management, adverse event surveillance, inspection readiness and quality systems process, design, development and implementation on various scales and complexities. Experience includes from small, emerging entrepreneurial companies to large global organizations, both recruiting new teams and leading existing teams. Recognized as a strong collaborator committed to delivering creative, risk based solutions that enable strategic imperatives while meeting compliance expectations. Uses principle based approach, industry best practices, broad experience and strong network to enable rapid development, filing and approval. Committed to employee development as a sought-after coach and mentor for aspiring regulatory and quality executives with the majority of mentees taking on roles of increasing scope and responsibility. A role model for servant leadership and patient first mindset.
(3) 임상 개발 실적
이미지: 임상 개발 프로그램
임상 개발 프로그램
이미지: 비임상 개발 프로그램
비임상 개발 프로그램
(4) 특허권 보유 현황
1) ITI 특허권리 보유
(가) 개선된 LAMP 구축물(LAMP Constructs)
국가명
제출번호
제출일
특허번호
상태
미국
16/607082
2019-10-21
11203629
등록
호주
2018254776
2019-10-14
2018254776
등록
(나) 알레르기 치료용 핵산(Nucleic acids for Treatment of Allergies)
국가명
제출번호
제출일
특허번호
상태
미국
15/058224
2016-03-02
9744230
등록
미국
15/663871
2017-07-31
10072053
등록
호주
2012382406
2014-11-28
2012382406
등록
호주
2018200625
2018-01-25
2018200625
등록
호주
2019250227
2019-10-18
2019250227
등록
브라질
BR 11 2014 0313270
2014-12-15
1120140313270
등록
캐나다
2876824
2014-12-15
2876824
등록
중국
201280075164.00
2015-02-06
ZL201280075163.5
등록
유럽
12878777
2015-01-15
EP2861240B
등록
이스라엘
236174
2014-11-12
236174
등록
이스라엘
IL 270260
2019-10-29
IL 270260
등록
이스라엘
IL 270261
2019-10-29
IL 270261
등록
이스라엘
IL 270262
2019-10-29
IL 270262
등록
일본
2015-517226
2014-12-11
5807994
등록
일본
2015-119893
2015-02-02
6088584
등록
일본
2016-223108
2016-10-20
6353510
등록
대한민국
10-2015-7000696
2015-01-12
10-2107646
등록
일본
2019-524956
2019-05-15
7078620
등록
(다) 암 항원을 포함하는 LAMP 구축물(LAMP Constructs Comprising Cancer Antigens)
국가명
제출번호
제출일
특허번호
상태
이스라엘
270271
2019-10-29
270271
등록
2) ITI 라이선스 인(Licensed-In from Annias/Duke)
(가) Compositions, methods and kits for eliciting an immune response
국가명
제출번호
제출일
특허번호
상태
미국
12/488176
2009-06-19
8425898
등록
미국
13/748096
2013-01-23
9011835
등록
미국
14/681534
2015-04-08
9764026
등록
미국
15/676330
2017-08-14
10632190
등록
미국
16/822354
2020-03-18
20200246452
등록
미국
16/935813
2020-07-22
20200345837
등록
미국
16/937171
2020-07-23
20210000943
등록
미국
16/937801
2020-07-24
20210000944
등록
캐나다
2728739
2009-06-19
CA2728739
등록
유럽
9767844.5
2009-06-19
2303319B1
등록
유럽
16184921.1
2009-06-19
EP3156069
등록
유럽
EP20181935.6
2020-06-24
EP3766517A1
등록
일본
2016-249706
2016-12-22
6342982
등록
(나) Compositions, methods and kits for eliciting an immune response
국가명
제출번호
제출일
특허번호
상태
미국
15/024200
2016-03-23
9950056
등록
(다) Tetanus toxoid and CCL3 improve DC vaccines
국가명
제출번호
제출일
특허번호
상태
미국
15/036878
2016-05-16
9974848
등록
미국
15/956909
2018-04-19
11071777
등록
3) ITI 라이선스 인(Licensed-In from JHU)
(가) Chimeric Vaccines
국가명
제출번호
제출일
특허번호
상태
미국
10/474371
2002-04-05
8318173
등록
미국
12/824835
2010-06-28
8445660
등록
(나) Lysosomal Targeting of Immunogens
국가명
제출번호
제출일
특허번호
상태
미국
12/824835
2010-06-28
8445660
등록
미국
13/897319
2013-05-17
9499489
등록
미국
15/353847
2016-11-17
9993546
등록
미국
15/976453
2018-05-10
11110164
등록
호주
2002307145
2002-04-05
2002307145
등록
(다) Compositions and methods for targeting activin signaling to treat cancer
국가명
제출번호
제출일
특허번호
상태
미국
16/077368
2017-02-10
11236156
등록
4) ITI 상표 출원(Trademarks)
상표 로고
상표
국가명
제출번호
제출일
등록번호
상태
이미지: trademarks
trademarks
DNA Strand Logo
미국
97295474
2022-03-04
-
심사
-
IMMUNOMIC
THERAPEUTICS
미국
97295519
2022-03-04
-
심사
-
UNITE
미국
87942596
2018-05-31
6739626
등록
(5) 연구개발비용
(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 천원)
과 목
제39기 제38기 제37기
비 고
비용의
성격별 분류
재료비 - - - -
인건비 - - - -
임상비용 14,595,815 7,922,840 8,945,091 -
연구개발비용 합계
14,595,815 7,922,840 8,945,091 -
(정부보조금)
- - - -
보조금 차감 후 금액
14,595,815 7,922,840 8,945,091 -
회계처리
내역
판매비와 관리비
14,595,815 7,922,840 8,945,091 -
제조경비
- - - -
개발비(무형자산)
- - - -
회계처리금액 계
14,595,815 7,922,840 8,945,091 -
연구개발비 / 매출액 비율(%)(*2)
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
N/A
N/A N/A -
다. 연구개발 실적
(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
[연구개발 진행 총괄표]
구 분 품 목 적응증 임상시작일 현재 진행단계 기 타 임상
주도기업 비고
단계(국가) 승인일
화학합성
의약품 신약 리보세라닙
(HLB생명과학 주도 임상 포함) 고형암 2011년 임상1/2a상
(한국, 미국) 2011년 11월
(임상1/2a상 개시일) 안전성평가 완료 Elevar Rivoceranib 전용실시권 L/I
후 자체 개발
위암
(3차/4차 단일요법) 2017년 임상3상
(글로벌 12개국) 2017년 2월
(임상 3상 개시일) 임상 3상 완료
Elevar Rivoceranib 전용실시권 L/I
후 자체 개발
간암
(1차 병용요법)
[Combo with Camrelizumab] 2019년 임상3상
(글로벌 13개국) 2019년 6월
(3상 개시일) 임상 3상 완료
22년 9월 초록 발표 & 23년 7월 Lancet 저널 논문 발표
(1차 평가 지표 만족)
23년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료
Elevar 항서제약과 공동개발
선양낭성암종
(1/2차 단일요법) 2020년 임상2상
(한국, 미국) 2020년 4월
(임상2상 개시일) 임상 2상 진행 완료
22년 6월 초록 발표
23년 2월 조건부NDA 신청 (한국식약처)
23년 11월 Clinical Cancer Research 논문 발표
23년 12월 식약처 보완요청에 따라 자진취하 완료 Elevar, HLB생명과학 Rivoceranib 전용실시권 L/I
후 자체 개발
위암
(2차 병용요법)
[Combo with Paclitaxel] 2018년 임상2상
(한국) 2018년 10월
(임상1상 개시일) 임상 완료
22년 결과발표
연구자 임상 진행 중 HLB
생명과학 Rivoceranib 전용실시권 L/I
후 자체 개발
대장암
(3차 병용요법)
[Combo with Lonsurf] 2019년 임상1b/2
(한국, 미국) 2019년 11월
(1상 개시일) 임상 1상 완료! Elevar Rivoceranib 전용실시권 L/I
후 자체 개발
동물용항암제
(동물임상) 2020년 동물임상
(한국) 2022년 03월
(단일임상 개시일) 임상 진행 중
(농림축산검역본부) HLB
생명과학 HLB생명과학이 Rivoceranib 한국 내 전용실시권 L/I 후 자체 개발
바이오
의약품 IMMUNOMIC THERAPEUTICS
ITI-1001 GBM - 임상 1상
(미국) 2023년 1월
(임상 1상 개시일) 임상 진행 중 ITI ITI에서 미국 듀크대학으로부터
핵심기술 L/I 후 자체 개발
IMMUNOMIC THERAPEUTICS
ITI-3000 Merkel Cell Carcinoma 2022년 임상 1상
(미국) 2022년 02월
(임상 1상 개시일) 임상 진행 중 ITI ITI에서 미국 듀크대학으로부터
핵심기술 L/I 후 자체 개발
IMMUNOMIC THERAPEUTICS
ITI-8000 NSCLC - 비임상 단계 - - ITI ITI에서 미국 듀크대학으로부터
핵심기술 L/I 후 자체 개발
※ 통상적으로 통계적으로 유효성을 만족하는 수준의 임상데이터 수집이 완료되면 임상 결과를 발표하나, 이는 임상의 완전한 종료를 뜻하는 바는 아닙니다.
모든 임상 참여 환자의 데이터가 축적된 후 임상결과보고서(CSR) 작성이 완료되면 공식적으로 임상시험이 종료됩니다.
(가) 리보세라닙
구 분 화학합성의약품
적응증 위암 3/4차 치료제(Rivoceranib 단독), 위암 2차 치료제(파클리탁셀 병용), 선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독), 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용), 대장암 3차 치료제(타이호제약 론서프 병용)
작용기전 신생혈관억제, VEGFR2 선택적 티로신키나아제 억제제
제품의특성 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR-2)를 타켓으로 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식억제와 면역세포의 정상화를 유도하는 경구용 표적 항암제입니다.
진행경과 위암 3/4차 치료제: 단독 요법으로 글로벌 임상 3상 후 미국 NDA 신청 준비 중
위암 2차 치료제: 파클리탁셀과 병용으로 임상 1상 완료 (연구자 임상 진행 중)
선양낭성암 1,2차 치료제: 단독요법으로 미국, 한국에서 임상 2상 종료, 23년 12월 식약처 보완요청에 따라 자진취하 완료 (23년 12월)
간암 1차 치료제: 항서제약의 캄렐리주맙과 병용으로 글로벌 13개국 임상 3상 진행 완료하여 2022년 9월 ESMO에서 임상 결과 발표(1차 평가지표 만족) 및 2023년 7월 Lancet 저널에 임상 결과 발표, 2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료
대장암 3차 치료제: 타이호제약의 론서프와 병용으로 미국, 한국에서 임상 1b/2상 완료
향후계획 위암 3/4차 치료제(Rivoceranib 단독): 조건부 품목허가 및 임상 3상 계획수립
간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) : 미국 NDA 대응 및 상업화 전략 수립, 한국 NDA 신청전략 수립 및 NDA 신청 계획
적응증 확대를 위한 소규모 또는 연구자 주도 임상 계획
캄렐리주맙과 병용 임상 계획 및 전략 수립
선양낭성남 1,2차 치료제: 식약처 보완요청 자료 재구성후 품목허가 재신청 계획
경쟁제품 위암 3차 치료제: 론서프, 옵디보(한국, 일본, 대만 한정)
위암 2차 치료제: 시람자(cyramza), 파클리탁셀
선양낭성암 1,2차 치료제: 표준치료제 없음 (Off-label)로 치료 진행
간암 1차 치료제: 넥사바, 렌비마, 아바스틴, 티센트릭
대장암 3차 치료제: 론서프, 스티바가, 옵디보
관련 학회발표 및 논문등 위암
글로벌 임상 3상 결과 2019년 유럽암학회(ESMO) 발표: Best of ESMO 선정
중국 위암 3차 치료제 임상 3상 논문: 2016년, J Clin Oncol 34(31): 3822-3823
중국 위암 2차 치료제 임상 2상 논문: 2013년, J Clin Oncol 31(26):3219-25
중국 고형암 치료제 임상 1상 논문: 2010년, BMC cancer 10: 529
선양낭성암
중국 선낭암 임상 2상: 2021년 Therapeutic Advances in Medical Oncology 13: 1-11
미국, 한국 선낭암 임상 2상 결과: 2022년 ASCO(미국암학회) 발표, 2023년 6월 ASCO 발표, 2023년 Clinical Cancer Res 29(22): 4555-4563
간암
중국 간암 임상 2상: 2021년 Clin Cancer Res 27(4): 1003-1011
글로벌 간암 임상 3상: 2023년 Lancet 402 (10408): 1133-1146
글로벌 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) 임상 3상 결과: 2022년 9월 ESMO(유럽암학회)에서 발표 (1차 평가지표 만족), 2023년 10월 ESMO 발표
건강한 자원자에 대해 리보세라닙 4가지 Formulation에 대한 평가 결과 2023년 6월 ASCO에서 발표
시장규모 위암 치료제 글로벌 시장: 2021년 3.94 billion (USD)에서 2030년에는 11.5 billion (USD)로 CAGR 12.64%로 성장 예상
선낭암 치료제 글로벌 시장: 2022년 약 2억 1,806만달러로 평가되었으며 2028년 2억 9,663만달러로 CAGR은 5.42%로 성장 예상
간암 치료제 글로벌시장: 2021년 2.8billion (USD)에서 2027년 7.33billion (USD)로 CAGR은 17.39%로 성장 예상
대장암 치료제 글로벌시장: 2021년 15.8 billion (USD)에서 2031년 21.8 billion (USD)로 CACR 3.3%로 성장 예상
※시장규모 관련 출처
간암 데이터
- Hepatocellular Carcinoma Treatment Market Forecast- Epidemiology & Pipeline Analysis 2022-2027 (2023.01, Arizton advisory & Intelligence)
위암 데이터
- Stomach Cancer Treatment Market Size, Share, Trends, Report 2022 to 2030 (2022.08, BioSpace)
선낭암 데이터
- 세계 선양낭포암 시장- 산업 규모, 동향, 기회 및 예측 (2018-2028년): 약제 클레스별, 치료별, 유통 채널별, 지역별 경쟁 (2023.10, 글로벌 인포메이션)
대장암 데이터
- Colorectal cancer market across 8MM to reach $21.8 billion in 2031, forecasts GlobalData (2024.02, GlobalData)
기타사항 특허 및 권리 보유 현황
- 리보세라닙의 물질특허 (염 특허 포함): HLB
- 글로벌 전용실시권: Elevar
- 한국 전용실시권: HLB생명과학
- 중국 전용실시권: 중국 항서제약이 보유
항서제약에서 2014년 위암 3차 치료제로 중국 내 시판허가를 득한 후 현재까지 꾸준한 매출 성장 유지 중입니다. 2015년 매출 약 450억에서 2018년 2,800억까지 매출 성장을 보여줘, 약효와 안전성을 입증하였습니다. 2021년 간암 2차 치료제, 2023년 간암 1차 치료제로 적응증을 확대하여, 약효와 시장성이 증명 되었습니다.
(나) 아필리아
구 분 화학합성의약품
적응증 백금계 약물 감수성이 있는 난소암 2차 치료제
작용기전 세포 분열에 필요한 RNA나 DNA 등을 손상시켜 세포 분열을 저지하는 세포 주기 선택적 항암제
제품의특성 파클리탁셀은 세포분열 과정 중 분열과 자가 복제의 기구인 미세소관이 분리되는 과정을 방해하는 "식물성 알칼로이드"로 분류되는 항암제입니다. 중증 과민반응 발현을 최소화하기 위해 투여 전에 전치료를 받아야 합니다. Apealea는 특허출원된 Micelle 코팅을 적용하여 사전처치 필요없이 편의성을 증대시키며 부작용을 줄일 수 있도록 개발한 첨가제 형태 기반의 최적의 파클리탁셀 혼합제입니다.
진행경과 2023.11 계약종료
경쟁제품 카보플라틴, 시스플라틴, 파클리탁셀, 아바스틴
관련논문등 A randomized phase III trial in patients with recurrent platinum sensitive ovarian cancer comparing efficacy and safety of paclitaxel micellar and Cremophor EL-paclitaxel
시장규모 글로벌 난소암 시장은 2023년 1.54 billion (USD)에서 2032년 2.71 billion (USD)로 CAGR 6.6%로 성장 예상
※시장규모 관련 출처
- Ovarian Cancer Diagnostic Market - By Product Type (Instruments/Analyzers, Consumables), Diagnostic Tests (Imaging [CT, MRI, Ultrasound], Blood Test, Biopsy), Cancer Type (Epithelial, Germ Cell, Stromal Cell Tumor), End-use - Global Forecast 2024 - 2032 (2024.02, Global Market Insight)
기타사항 특허 및 권리 보유 현황
- Apealea 글로벌 전용실시권: Elevar (북유럽, 동유럽 일부국가 제외)
판매 승인 현황
- 2020년 유럽 EMA로 부터 난소암 2차 치료제로 판매 승인 (carboplatin 병용)
- 2023년 11월 계약 종료
(다) ITI
구 분 바이오의약품
적응증 GBM (교모세포종)
작용기전 UNITE 플랫폼은 리소좀관련막단백질(LAMP)에 특정 암에 발현되는 항원을 탑재해 면역세포를 빠르고 효율적으로 활성화시키는 기전
제품의특성 기존 기술 대비 CD4+ Helper T 세포 활성화에 가장 효과적
동일 APC 세포 내 MHC I & II Mediated Pathway를 동시에 활성화 가능 (MHC II Pathway 직접적으로 관여)
다양한 질환 분야에 적용 가능 (암, 감염 질환, 자가면역 질환 등)
세포 기반 치료제, 핵산 (Nucleic Acid, DNA/RNA) 기반 치료제 개발 등 다양한 기술에 적용 가능
진행경과 ITI-1000 교모세포종 (Dendritic Cell vaccine): 임상 2상 진행 중
ITI-1001교모세포종(DNA vaccine): 1상 IND 승인 후 임상 진행 중
ITI-3000 메르켈세포암(DNA vaccine): 1상 IND 승인 후 임상 진행 중
향후계획 ITI-1000 임상 2상 종료 후, 데이터 세부 분석 진행 중
경쟁제품 교모세포종: 테모졸로마이드 (2003년 승인)
관련논문등 2009 Gene Therapy 16
2015 Nature
2017 Clinical Cancer Reserch 23(8)
시장규모 글로벌 교모세포종 시장은 2021년 약 22억 9천만 달러에서 2028년 약 42억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
※시장규모 관련 출처
- Grand View Reserach "Glioblastoma Multiforme Treatment Market Size, Share & Trends Analysis Report By Treatment (Radiation Therapy, Immunotherapy), By Drug Class, By End Use, By Region, And Segment Forecasts, 2021 - 2028" (2021.09)
기타사항 현재 교모세포종 원발성 악성 뇌종양 중 가장 흔한 종양으로 진단 후 치료를 하지 않으면 3-6개월 내에 사망합니다. 현재 치료법이 제한적이고 5년 생존율이 5%미만으로 악성도가 높은 질환입니다.
ITI-1000 교모세포종 임상 1상 시험에서 mOS을 38.3 개월로 크게 개선하였으며, 표준치료제로 알려진 TMZ/RT 요법 대비 23 개월 이상 생존 기간을 향상시키고 60개월 생존율 또한 36.4%로 증가해 임상 2상 결과 또한 기대하고 있습니다.
(2) 연구개발 완료 실적
- 해당사항 없음.
(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
- 해당사항 없음
7. (제조서비스업)기타 참고사항
가. 상표관리 정책 등
당사는 HLB 기업브랜드 및 브랜드의 가치제고 및 육성, 보호활동을 종합적으로 수행해나가고 있습니다. 각 사업부에서 주요 브랜드에 대한 의사결정을 시행하고 있으며,브랜드 개발부터 등록, 심의 등 제반 브랜드 관리를 성실히 수행하고 있습니다.
나. 사업과 관련된 지적재산권
(1) HLB헬스케어 사업부문
순
종류
특허명
등록번호
특허출원일
특허등록일
특허만료일
비고
1
디자인
포장용 상자
제 30-0841707호
2015.04.13
2016.02.22
2035.04.13
1매 스왑
2
디자인
포장용 포대
제 30-0841368호
2015.04.13
2016.02.19
2035.04.13
1매 스왑
3
디자인
한 벌의 응급키트 포장용 상자 세트
제 30-0891572호
2015.10.05
2017.01.18
2035.10.05
응급키트
4
디자인
응급처치키트 보관용 가방
제 30-0894768호
2016.06.08
2017.02.13
2036.06.08
응급키트
5
디자인
주사기용 주사액 이물질 여과장치
제 30-0894770호
2016.06.08
2017.02.13
2036.06.08
-
6
디자인
포장용 상자
제 30-0944411호
2017.09.11
2018.02.08
2037.09.11
1매 스왑
7
디자인
포장용 상자
제 30-1067173호
2019.11.06
2020.07.14
2039.11.06
1매 스왑
8
디자인
포장용 상자
제 30-0808392호
2014.09.30
2015.07.27
2034.09.30
1매 스왑
9
상표
EOL SWAB
제 40-0813065호
2008.12.15
2010.02.01
2030.02.01
1매 스왑
10
상표
이올스왑
제 40-0813063호
2008.12.15
2010.02.01
2030.02.01
1매 스왑
11
상표
(상표명 정보 없음)
제 40-0861541호
2010.01.29
2011.04.18
2031.04.18
회사 CI
12
상표
FAA+ ANYTIMP ANYWHERE
ANYBODY FIRST AID ALL
제 40-0861456호
2010.01.29
2011.04.18
2031.04.18
-
13
상표
FAA+ ANYTIMP ANYWHERE
ANYBODY FIRST AID ALL
제 41-0215085호
2010.01.29
2011.08.12
2031.08.12
-
14
상표
L+LIFE PLUS First Aid Kit
제 40-0876368호
2010.01.29
2011.08.12
2031.08.12
응급키트
15
상표
SPLANT
제 40-1046461호
2013.10.07
2014.07.04
2024.07.04
-
16
상표
쿨네츄럴 모스키퍼액
제 40-1161777호
2015.06.10
2016.02.22
2026.02.22
모기기피제
17
상표
노스팅
제 40-1166982호
2015.08.11
2016.03.15
2026.03.15
1매 스왑
18
상표
FA
제 40-1195244호
2015.10.02
2016.08.09
2026.08.09
회사 CI
19
상표
FA
제 41-0361351호
2015.10.02
2016.06.02
2026.06.02
회사 CI
20
상표
베이비 브로
제 40-1250812호
2016.08.22
2017.05.08
2027.05.08
유아용 구강티슈
21
상표
아망
제 40-1250817호
2016.08.22
2017.05.08
2027.05.08
-
22
상표
푸카치카
제 40-1250819호
2016.08.22
2017.05.08
2027.05.08
유아용제품
23
상표
VV VIVOSWAB
제 40-1261420호
2016.10.20
2017.06.16
2027.06.16
유아용 1매 티슈
24
상표
Enodis
제 40-1363544호
2017.07.25
2018.05.29
2028.05.29
1매 티슈 (화장품)
25
상표
PETCARE
제 40-1472998호
2018.02.06
2019.04.25
2029.04.25
동물용 1매 티슈
26
상표
PETCARE
제 40-1434211호
2018.02.06
2019.01.07
2029.01.07
동물용 1매 티슈
27
상표
베베듀
제 40-1642545호
2019.08.21
2020.09.11
2030.09.11
유아용 1매 티슈
28
상표
PETCARE
제 40-1519802호
2018.10.05
2019.09.10
2029.09.10
1매 티슈
29
상표
FA Eol Swab BLUE
제 40-1644972호
2019.11.06
2020.09.21
2030.09.21
1매 스왑
30
상표
루첸티아 365
제 40-1645733호
2019.09.25
2020.09.23
2030.09.23
1매 티슈
31
상표
클리어뷰어 Clear Viewer
제 40-1656295호
2019.11.05
2020.10.27
2030.10.27
1매 티슈
32 상표 라이프닷 LIF. 제 40-1928844호 2020.12.15 2022.11.01 2032.11.01 1매 스왑
33
특허
소독지 포장케이스
제 10-1079926호
2008.12.15
2011.10.28
2028.12.15
1매 스왑
34
특허
인공호흡용 보호구
제 10-1161791호
2010.01.14
2012.09.26
2030.01.14
CPR 쉴드
35
특허
다용도 가방
제 10-1169366호
2010.01.28
2012.07.23
2030.01.28
응급키트
36
특허
인공호흡용 보호구
제 10-1245521호
2010.07.05
2013.03.14
2030.07.05
CPR 쉴드
37
특허
소독용 알코올 부직포가 내장된 포장지
제 10-1397061호
2012.08.07
2014.05.13
2032.08.07
1매 스왑
38
특허
역류 방지용 탄성 차단변 및
이를 구비한 수액 세트
제 10-1495752호
2013.10.04
2015.02.16
2033.10.04
-
39
특허
주사액 필터 장치
제 10-1663573호
2014.11.05
2016.09.30
2034.11.05
-
40
특허
수영용 깁스 보호 커버
제 10-1765705호
2015.12.10
2017.08.01
2035.12.10
깁스커버
41
특허
주사기용 주사액 이물질 여과장치
제 10-1707884호
2016.05.10
2017.02.13
2036.05.10
-
42 특허 타블렛 타입의 틀니 세정제 제조방법 제 10-2578082호 2021.03.22 2023.09.08 2041.03.22 -
(2) 제약, 바이오 부문
순
특허명
국가
특허 및 출원번호
특허등록일
특허만료일
비고
1
Six membered amino-amide derivatives
an angiogenesis inhibitors
미국
7129252
2006.10
2024.06
-
2
한국
10-1159034
2012.06
2024.06
-
3
일본
5046643
2012.07
2024.06
-
4
캐나다
2568608
2012.01
2024.06
-
5
유럽
1633712
2014.06
2024.06
-
(3) HLBENG 사업부문
순
종류
특허명
특허 및 출원번호
특허출원일
특허등록일
특허만료일
비고
1
특허
선박엔진용 변속기
제10-0559484호
2004-08-11
2006.03.03
2024.08.11
HBG100 변속기
2
디자인
선박용 엔진
제30-0520757호
2008.07.14
2009.02.13
2024.02.13
23HP 엔진
3
디자인
구명보트
제30-0520758호
2008.09.10
2009.02.13
2024.02.13
44P 일반구명정
4
디자인
선박용 엔진
제30-0520759호
2008.09.10
2009.02.13
2024.02.13
29HP 엔진
5
특허
구명보트용 엔진제어 시스템 및 그제어방법
제10-1137919호
2010.05.12
2012.04.12
2030.05.12
스마트키
6
디자인
구명보트
제30-0742562호
2012.12.13
2014.05.07
2029.05.07
70P 구명정
7
디자인
구명보트
제30-0742562호의 제01호
2012.12.13
2014.05.07
2029.05.07
100P 구명정
8
특허
구명정용 압축공기 공급장치
제10-1826304호
2016.07.21
2018.01.31
2036.07.21
구명정
9
특허
선박용 엔진의 해수유입방지장치
제10-1852592호
2016.07.21
2018.04.20
2036.07.21
엔진
10
일본 특허
선박용 엔진의 해수유입방지장치
6452767
2017.07.20
2018.12.21
2037.07.20
엔진
11
중국 특허
선박용 엔진의 해수유입 방지장치
ZL 201710599878.5
2017.07.21
2019.12.27
2037.07.21
엔진
12
디자인
보트
제30-0955142호
2017.06.14
2018.04.30
2037.06.14
립보트
13
디자인
보트
제30-0943079호
2017.06.14
2018.01.31
2037.06.14
HT78 구명정&텐더
14
특허
고속단정용 자가복원장치
제10-1958958호
2017.07.28
2019.03.11
2037.07.28
고속구조정
15
특허
구명정용 자가복원장치
제10-1929438호
2017.07.28
2018.12.10
2037.07.28
구명정
16
특허
고속보트용 주행 안전장치
제10-1958961호
2017.07.28
2019.03.11
2037.07.28
고속구조정
17
특허
구명정
제10-1929439호
2017.07.28
2018.12.10
2037.07.28
구명정 환기장치
18
디자인
보트
제30-0954289호
2017.11.02
2018.04.20
2037.11.02
고속구조정
19
특허
고속 보트용 연료누유 방지 및 연료회수장치
제10-1879573호
2018.01.23
2018.07.12
2038.01.23
연료장치
20
디자인
보트
제30-1057213호
2019.10.23
2020.04.28
2039.10.23
HLB70
21
특허
디젤엔진용 수동 시동장치
제10-2160727호
2019.12.19
2020.09.22
2039.12.19
엔진
22
상표
레피싱 LeFishing
제40-1549561호
2019.01.15
2019.12.02
2029.12.02
개인용 선박 등 33건
23
상표
레피싱 LeFishing
제40-1549562호
2019.01.15
2019.12.02
2029.12.02
개인용 운송업 등 35건
24
상표
레피싱 LeFishing
제40-1549563호
2019.01.15
2019.12.02
2029.12.02
낚시시설제공업 등 23건
25
상표
Let's go Boating 렛츠고보팅
제40-2046789호
2021.11.04
2023.07.04
2033.07.04
개인용 선박 등 20건
26
상표
Let's go Boating 렛츠고보팅
제40-2046790호
2021.11.04
2023.07.04
2033.07.04
유람선운영업 등 18건
27
상표
Let's go Boating 렛츠고보팅
제40-2046791호
2021.11.04
2023.07.04
2033.07.04
간이음식점업 등 19건
28
상표
Let's go Fishing 렛츠고피싱
제40-2046792호
2021.11.04
2023.07.04
2033.07.04
개인용 선박 등 20건
29
상표
Let's go Fishing 렛츠고피싱
제40-2046793호
2021.11.04
2023.07.04
2033.07.04
유람선운영업 등 18건
30
상표
Let's go Fishing 렛츠고피싱
제40-2046794호
2021.11.04
2023.07.04
2033.07.04
간이음식점업 등 19건
31
상표
LeFishing Boat 레피싱보트
제40-2046795호
2021.11.04
2023.07.04
2033.07.04
개인용 선박 등 20건
32
상표
LeFishing Boat 레피싱보트
제40-2046796호
2021.11.04
2023.07.04
2033.07.04
유람선운영업 등 18건
33
상표
LeFishing Boat 레피싱보트
제40-2046797호
2021.11.04
2023.07.04
2033.07.04
간이음식점업 등 19건
다. 관련 법률 및 규정 등
당사의 주력제품인 체외진단 의료기기 등을 제조함에 따라 관련 법규(환경, 약사법 등)를 철저히 준수하고 있으며, 이를 성실히 준수하기 위해 최선의 노력을 아끼지 않고 있습니다.
라. 사업과 관련한 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 사항
당사는 체외진단 의료기기 등 제작에 직,간접적으로 배출되는 환경물질의 관리를 정기적, 수시적 실사를 통하여 항시 환경보호에 앞장서고 있습니다.
마. 사업의 개요
(1) 산업의 특성
(가) 체외진단 의료기기 및 의약외품
체외진단의료기기와 의약외품과 같은 헬스케어 & 바이오산업은 상대적으로 보다 높은 고부가가치를 창출할 수 있는 지식기반산업으로서 차세대 성장동력산업의 하나로주목받고 있습니다. 이는 생명공학기술이 정보통신기술(IT)이나 나노기술(NT) 등의 첨단기술과 함께 향후 산업 혁신에 있어서 매우 폭넓고 다양하게 기여할 것으로 예상하기 때문이며, 이러한 생명공학기술을 활용하여 인체 적합성이 강화된 의약품 및 의료기기를 개발할 수도 있으며 사용되는 원료의 재활용도를 높일 수 있을 뿐 아니라 친환경제품의 개발도 가능한 산업 분야입니다. 이러한 헬스케어 & 바이오산업은 다가오는 고령화 및 보건, 식량, 환경, 에너지 등 인류가 직면하고 있는 각종 문제점을 해결할 수 있는 미래 산업이라 할 수 있습니다.
의약외품 관련 제품의 경우, 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것이나 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것에 해당하는 물품으로 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말합니다. 각각의 의약외품 제품의 경우 허가와 신고 제품으로 나누어질 수 있으며, 허가 제품의 경우 각각의 필요 서류에 대한 부분과 증빙 등을 제출하여 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을득한 후 제조 및 판매가 가능한 품목입니다.
체외진단 의료기기는 혈액, 객담, 타액, 분뇨, 체액, 등 인체로부터 채취한 대상물을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 질병 등을 진단하는 기술로써, 임상 의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이면서도 전문화된 요소가 되고 있는 시장입니다.흔히 주변에서 볼 수 있는 혈당측정기나 임신테스트기가 대표적인 체외진단기기이며, COVID-19 가 발병한 후 선별진료소 등에서 검사 시 사용되는 검체 채취용 면봉(swab)과 검사 후 검사실로 이동하기 위하여 면봉(swab)을 담아 옮기는 수송배지(VTM)가 이에 해당되며, 검사 방식에 따라 면역화학적 진단(Immunochemistry), 자가 혈당 측정(SMBG:Self-monitoring Blood Glucose), 현장진단(POCT:Point Of Care Testing), 분자진단(Molecular Diagnostics), 혈액진단(Hematology), 임상화학(ClinicalChemistry), 지혈진단(Hemostatis or Coagulation), 조직병리진단(TissueDiagnostics)으로 세분화 할 수 있습니다. 이러한 체외진단 의료기기는 검사를 위한 검체를 채취하는 도구(Tool), 검사를 위하여 이송하는 배지(Transport Medium), 검사를 위한 시약(Reagent)으로 구분될 수 있으며 시약의 경우 혈액 검사용, 수혈 검사용, 요 또는분변 검사용, 면역화학 검사용, 임상 미생물 검사용, 분자유전 검사용, 체외진단검사지, 병리검사용, 기타 검사용 시약으로 나눌 수 있습니다. 이러한 체외진단의료기기에 사용되는 제품은 개인 및 공중위해성 판단 기준에 따라 4단계의 등급으로 나누어질 수 있으며 각각의 등급에 따라 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 신고 및 허가를 득한 후 제조 및 판매가 가능한 제품입니다.
의약외품 및 체외진단의료기기 제품은 기존 소비재 상품과는 상이하게 관련된 근거 자료 및 기술 자료 등에 대한 준비 및 확인이 필요한 산업 분야에 속하며 국내 식품의약품안전처(MFDS) 허가 외 ISO13485, CE, FDA 등의 국제 규격 인증에 관련한 자료가 필요한 제품이며 점차적으로 환경적인 오염 등의 사회 및 환경적인 변화에 따라신종 바이러스 및 신종 감염병 등이 발병하는 가운데 이러한 예방과 진단 기술의 제품들의 수요는 증가하는 추세이며 그에 따른 시장 확대가 이루어지고 있는 분야입니다. 기존의 진단 시장이 대형병원에서의 건강검진을 중심으로 영상진단 검사 분야인 내시경이나 초음파, 방사선 촬영 등 체내진단이 주로 위주였다면, 미래의 새로운 진단사업은 4P(예측, 예방, 개인, 참여) 중심의 차세대 체외진단 중심으로 변화되고 자리매김할 것으로 예상할 수 있습니다.
(나) 제약, 바이오
한국수출입은행 보고서상 글로벌 의약품 시장의 특징에 따르면, 신약개발은 많은 시간이 소요되고, 많은 자금이 투입되며 위험이 수반됩니다. 글로벌 신약 개발에는 수십억 달러 상당의 개발 비용과 약 10년 이상의 예산과 기간이 소요된다고 합니다.
신약개발의 단계는 후보물질 탐색, 비임상 실험, 임상시험 단계로 구분되며, 신약후보물질 검증을 위한 기초 R&D에 약 5년이 소요되며 이후 약 3년동안 비임상 단계에서 인간에게 약물을 투여하기 전에 동물대상으로 신약후보물질의 약물 효능 및 안전성 평가를 진행하게 되며 비임상 자료를 바탕으로 식약처에 IND(Investigational New Drug) 승인을 받고 임상단계에 진입하게 됩니다.
임상 단계는 최소6~7년가량이 소요되며, 임상시험 기관(병원)의 전문역량과 많은 비용이 소요되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70%가량을 차지합니다.
임상시험은 신약의 안전성과 유효성 입증을 위해 인간을 대상으로 실시하는 시험으로써, 총4상(Phase)으로 구성되며, 제I상(임상 1단계)에서는 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 약동학적인 자료를 수집하면서 안전성을 평가하게 되며(약 1~2년), 제II상(임상 2단계)에서는 수백명 가량의 해당질환을 보유한 환자들을 대상으로 투약용량의 범위와 용법을 평가하게 됩니다(약 2년), 제III상(임상 3단계)에서는 수천명의 해당질환 환자를 대상으로 약물의 유효성과안전성을 최종적으로 검증하게 되며(약 3년), 임상 3상을 통과하면 보건당국에 NDA(New Drug Application)를 신청하여 약물 제조 및 판매허가를 받게 됩니다. 보건당국으로부터 판매허가를 득한 후에 대규모 상용화 단계로 진입합니다, 제IV상(임상 4단계)에서는 약물 허가 및 시판 후 부작용을 추적하여 안전성을 입증하고, 추가적 모니터링의 단계로 진행을 하게 됩니다.
타 산업 대비 연구개발 투자비율이 매우 높은 기술중심의 산업으로서, 연구개발비용 투입 상위기업 기준으로 매출액 대비 약20% 수준이며(일반제조업 약3%), 오랜 시간과 높은 비용이 소요되는 신약개발의 특성으로 인하여 중소업체 및 바이오벤처 등 소규모 기업이 신약개발 전 과정을 단독으로 진행하기 어렵습니다. 따라서, 높은 연구개발 투자 비용의 회수를 위해서는 큰 규모의 시장이 필요하여, 글로벌 진출 지향적인 산업구조를 가집니다.
글로벌 의약품산업 연구개발 투자비는 2022~2028년 지속적으로 성장할 것으로 2028년 약 3,020억 달러의 규모를 형성할 것으로 예측됩니다 (Evaluate Pharma World Preview2023: Pharma’s Age of Uncertainty).
근래의 신약개발에 있어서 성공확률은 약1/5,000 수준으로 매우 낮은 상황입니다. 기초 탐색단계에서 5,000~10,000개 수준의 화합물(Compound) 중 비임상 단계로 약250여개, 임상단계까지 5개, 최종 신약승인 허가를 득하고 최종단계인 상용화 단계에 도달하는 것은 1개 정도에 불과합니다. 이와 같이 낮은 확률에도 불구하고 신약개발의 필요성이 대두되는 이유는 단 한 제품의 성공만으로도 글로벌 제약회사로 도약할 수 있으며, 특허 만료기간(약20년) 동안 물질특허를 인정받아 안정적으로 매출을 유지할 수 있다는 매력적인 장점을 가지고 있기 때문입니다. 이처럼 하나의 글로벌신약으로 연간 수십억 달러 이상의의 매출을, 십 수 년간 독점적인 시장을 가지고 사업을 영위할 수 있는 산업이 바로 제약 산업인 것입니다.
(다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)
관공선은 조달청 입찰 시스템인 나라장터를 통해 공정한 입찰로 발주처를 결정하고 있으며, 기본적으로 기관에서 요구하는 제품과 동일 또는 유사한 기술을 보유한 기업만이 그 우위를 차지할 수 있습니다. 일반적으로 선박의 발주는 국가 정책으로 인한 수요와 정기적인 교체 수요에 따라 선종에 따라 적게는 5개사에서 많게는 20개사 이상의 업체가 입찰에 참여하고 있습니다.
도선선은 국내 일정 도선 구역에서 입항 또는 출항하는 선박에 탑승하여 해당 선박을안전한 수로로 안내하는 일을 수행하는 선박으로써 국내 11개 지역에 위치하고 있으며 선박은 대략 100여척이 운항 중입니다. 도선선은 주로 FRP로 건조되어 도선사의 요구와 교체 시기에 따라 발주되는 비정기적인 발주가 대부분입니다. 유도선은 일반적으로 유람선을 의미하며, 도선은 강과 바다가 접하는 하구 또는 만의 형태를 갖춘 곳으로 양 해안을 오가는 선박을 의미합니다. 선주 요구사항과 선령에 따라 교체 시기가 결정되는 비정기적인 발주로 볼 수 있습니다.
(라) 구명정 & DAVIT
구명정과 DAVIT은 국제해사기구 (IMO) 규정에 따라 500톤 이상 및 본선 길이 85M 이상의 모든 선박에 의무적으로 승선인원의 200% 이상 장착되어야 하는 선박에 없어서는 안되는 필수품이며, LAS CODE, SOLAS 등 각종 까다로운 규정을 모두 만족시켜 제작해야 하므로 신규 시장 진입 장벽이 매우 높은 산업입니다.
(마) GRP/GRE PIPE
GRP/GRE Pipe는 육상 분야로 해수 담수화 설비 및 발전소 등 플랜트 사업과 해상용으로 발라스트 시스템, 스크러버 시스템, 소화배관 시스템 등에 많이 요구되고 있으며, 주로 해수를 이용한 강관에 고질적 문제인 녹 발생이 전혀 발생하지 않는 대체 재료로서 널리 사용되고 있습니다.
(2) 산업의 성장성
(가) 체외진단 의료기기 및 의약외품
체외진단 의료기기 시장은 질환 치료 중심에서 고령화 시대에 질병 등의 조기 진단을통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 인해 빠르게 성장하고 있으며, 높은 정확도, 편리성, 빠른 진단 및 분석이 가능한 진단 방식이라는 측면에서 고성장세를 이어갈 것으로 전망되고 있습니다. 2019년 전세계적으로 발병한 COVID-19의 대응에서도 나타난 바와 같이 병원이 아닌 개인의 "자가진단" 키트를 이용하여 검사를 수행하는 사례처럼 진단이 필요한 환자의 수요보다 병원의 공급 부족 현상이 발생될 경우 이러한 체외진단 의료기기 시장의 제품군도 다양하게 개발될 것으로 예상되며 시장성 또한 증가할 것으로 전망하고 있습니다.
국내 진단용 의료기기 시장규모는 2019년 기준으로 약 1.5조원 규모였으나, 2019년 COVID-19 발병 이후 가파르게 성장하고 있는 추세입니다. 국내 진단용 의료기기 시장은 체외진단기기 시장의 비중이 약 52%를 차지하고 있으며 생체현상계측기기 시장의 비중은 10%로 상대적으로 낮은 경향을 보이고 있습니다. 글로벌 체외진단기기 시장의 경우에도 2019년 기준 약 298억 달러(약 34조원)으로 전체 진단용 의료기기 시장의 약 40%를 차지하고 있으며 2020~2027년 동안 5%대 이상의 연평균 성장률을 기록할 것으로 전망되며 2027년 910억 달러(약 105조원) 규모에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 이러한 체외진단용 의료기기 시장은 지속적인 성장을 이룰 것으로 전망되고 있으며, 점차적으로 질병 예방 및 진단에 대한 수요가 늘어날 것으로 보임에 따라 이러한 시장 규모는 확대 성장할 것으로 전망할 수 있습니다.
(나) 제약, 바이오
글로벌 제약산업 분석서비스업체인 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)사의 최근자료에 따르면, 첨단기술과 헬스케어의 융합이 현실화되고 새로운 치료제가 등장함에 따라 처방의약품(Prescription drug)의 매출은 지속적으로 확대될 것으로 예상하고 있습니다.
글로벌 시장조사기관인 Evaluate Pharma에 따르면, 2023년 글로벌 처방의약품 시장규모는 약 1조1,180억 달러로 예상되고 평균 약 6%의 성장을 이룰 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 다양한 새로운 기술의 출현은 제약산업 진화의 터닝포인트가 되어 될 것으로 예상됩니다. 그 중에서도 항암제분야의 경우 면역항암 (Immuno-oncology) 계열의 확장은 제약산업 성장에 크게 기여하며 기존의 세포독성항암제와 표적항암제와의 병용을 바탕으로 치료법의 발전과 더불어 시장을 확대하는데 큰 역할을 하고 있습니다. 특히 주목받는 치료영역으로는 시장 점유율 및 성장률이 높은 Oncology 분야의 지속강세 속에서 새로운 치료제 개발을 위한 연구개발도 활발하게 이루어지고 있습니다. Oncology 분야의 시장규모는 2028년 3,460억 달러로 향후 연 평균 약 12%의 성장이 예상되는 거대 시장입니다.
(다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)
최근 국내 해양 안전사고가 증가하여 노후 선박에 대한 교체 필요성이 대두되고 있으며, 이에 따라 선박의 교체 수요가 늘어날 것으로 예상됩니다. 강선 위주의 선박에서 알루미늄 선박으로의 교체가 증가하는 추세로 현재 20년 이상 된 선박의 교체 수요가 점차 증가할 것으로 전망됩니다.
(라) 구명정 & DAVIT
영국 조선해운시황 전문기관인 클락슨리서치가 집계한 2023년 4월말 수주잔량은 중국이 5,008만 CGT(45%)로 1위를 차지하고, 한국이 3,845만 CGT(35%)로 2위를 달성하였습니다. 전월 대비 한국은 17만 CGT 감소, 중국은 8만 CGT 증가했으며 전년 동기에 비해서는 한국 15% 증가, 중국 5% 증가하였습니다. 조선 산업의 수주량은 양호하지만 인력 부족과 대내외 경영환경 변화에 영향을 받을 수 있을 것이라는 전망이 제기되고 있으나, 해상 환경규제를 통한 노후선의 퇴출 압력이 증가하고 있는 부분에서 잠재적 교체 수요 증가가 기대됩니다.
(마) GRP/GRE PIPE
GRP/GRE PIPE는 플랜트 사업에서 주로 사용되고 있으며, 최근 친환경 선박 수요의증가에 따라 새롭게 규정된 국제해양기구의 SOX, NOX 규제로 인한 스크러버 시장이 지속적으로 시장규모가 확대되고 있습니다. 또한, LNG 선박의 수요와 국내 조선소 수주 증가로 인해 Ballast용 GRP/GRE PIPE 시장도 크게 증가하는 추세입니다. 특히 유가의 고유황유와 저유황유의 OIL SPREAD가 커짐에 따라 최근 SOX SCRUBBER를 설치하기 위한 시장도 크게 증가하고 있습니다. 이러한 경향으로 인해 GRP/GRE PIPE 시장은 지속적인 성장이 예상됩니다.
(3) 경기변동의 특성
(가) 체외진단 의료기기 및 의약외품
제조업의 특성상 원부자재 가격, 환율, 유가 등 대외적인 환경 변화에 대한 경기 변동에 대한 영향을 받고 있습니다. 이러한 부분은 주요 원부자재 수입 업체 국가의 경기 변동에도 영향을 받고 있으며 국제 정세의 리스크도 공존하는 상황입니다. 하지만, 점차적으로 질병 예방 및 진단에 대한 부분은 팬데믹 현상이 도래 되었을 때는 전세계적인 이슈로 대두되어 국제적인 경기 변동에 영향을 수반하게 되지만 의약외품 및 체외진단 의료기기 시장의 경우 직접적인 소비재 상품인 B2C 상품이기보다 기업 및 정부조직간의 거래 관계인 B2B 및 B2G 계약이 다수를 점유하기에 경기 변동에 따른 리스크는 상대적으로 미비한 영향을 받는다고 할 수 있겠습니다.
(나) 제약, 바이오
전반적인 제약산업은 인간의 건강과 삶의 질 향상에 직접적으로 영향을 주는 산업인 만큼 경기 변동에 따른 차이가 비교적 적은 보수적인 성향을 보입니다.
(다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)
관공선과 유도선의 경우 정부 정책에 따라 크게 영향을 받고 있으며, 민간 기업인 도선선 외 기타 선박은 선주의 선호와 선령에 영향을 받습니다.
(라) 구명정 & DAVIT
원자재 가격, 환율, 유가 등 대외 경제변수 및 조선소의 선박 건조량에 크게 영향을 받고 있습니다. 이는 세계 해운경기와 직결되며, 경기 사이클에 따라 호황과 불황을 반복하는 추세를 보입니다. 최근 LNG선 폭등하는 등 LNG선 강세로 인한 업황 개선 기조에도 불구하고, 저유가로 인한 해양플랜트 발주 지연, 미중 무역분쟁에 따른 해상 물동량 증가세 둔화 등 부정적인 요소로 인해 많은 Risk도 공존하고 있습니다. 하지만, 중장기적으로 선진국, 신흥국을 필두로 한 글로벌 경제회복이 지속되면 선박 생산량도 다시 크게 증가할 것으로 예측됩니다.
(마) GRP/GRE PIPE
플랜트/조선산업 경기에 따라 크게 영향을 받고 있으며, 국제해사기구의 환경 규제에 따라 대체수요가 증가할 것으로 예측됩니다. 신조시장 뿐만 아니라 RETROFIT 시장에도 최근 각광을 받고 있어, 몇 년 동안 경기변동이 심할 것으로 예상됩니다.
(4) 계절성
(가) 체외진단 의료기기 및 의약외품
계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다. 다만, 계절적인 요인으로 발생될 수 있는 감염병 및 수인성 질환 등이 발생되어 개인위생 및 소독 활동에 대한 부분이 증가될 경우 소폭의 매출 상승 요인으로 작용될 수는 있으나 전반적으로 계절성의 영향은 크지않습니다.
(나) 제약, 바이오
의약품은 크게, 반드시 전문의의 진단 및 처방이 요구되는 전문의약품과 진료 없이 일반인이 접근할 수 있는 일반의약품으로 나눌 수 있습니다. 일반의약품의 경우에는 날씨 및 기후 등 외부요인에 의한 계절적인 영향을 다소 받는 편이지만, 전문의약품은 환자의 선택권한이 제한되며 경기변동에 따라 치료를 중단하는 등의 일들이 일어나지 않으므로 변동이 크지 않아 제약산업 전반적으로 안정적인 성장을 유지해 오고 있습니다.
(다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)
계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다.
(라) 구명정 & DAVIT
계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다.
(마) GRP PIPE
계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다.
바. 사업의 현황
(1) 영업개황
(가) 체외진단 의료기기 및 의약외품
현재 사업분야는 체외진단 의료기기를 주축으로 한 바이오 사업과 알콜스왑을 주축으로 한 헬스케어 사업으로 세분화하여 운영중에 있으며, 2021년 한국보건산업진흥원에서 발간한 보건산업정책연구 보고서에 의하면 최근 의료기기산업은 지속적인 성장이 예상되는 고부가가치 유망산업으로 주목받고 있으며,의료기기의 사용은 의료기관에 국한되지 않고 자가진단 및 모바일기기 등을 통해 일상생활에 적용됨에 따라 활용 분야는 더욱 확대될 전망으로 나타나고 있습니다. 진단용 의료기기의 세부 분야는영상진단기기, 생체현상계측기기, 체외진단기기로 크게 3가지 형태로 분류되고 있으며, 세계 진단용 의료기기 시장 규모는 2019년 약 734억달러(약 85조원) 규모이며 이중 체외진단기기의 경우 298억 달러의 시장규모에서 지속 성장할 것으로 예상되며,국내 진단용 의료기기 시장규모의 경우 글로벌 시장 대비 성장이 빠르다고 분석하고 있습니다. 이러한 시대적인 성장 구조에 맞추어 발 빠른 개발 대처와 상용화를 통해 시장 진입의 시간을 단축하고 성장할 수 있도록 하겠습니다.
(나) 제약, 바이오
한국보건산업진흥원에서 발간한 정책보고서에 따르면, 국내 22대 질환별 사망률 추이를 조사한결과 신생물(암)으로 인한 사망이 압도적 1위를 차지하였으며 인구 10만명당 사망률은 2017년 156.8명에서 꾸준히 증가하여 2021년에는 164.3명을 기록하여 약 5%의 증가세를 보였습니다. 이에 따른 진료비는 2017년 7조3,621억원에서 2021년 10조9,519억원으로 약61.4%로 급증하였습니다. 동사의 매출에 직접적으로 영향을 줄 글로벌 항암제 시장의 경우 2022년 1,960억 달러를 기록하였으며 2027년에는 3,750억 달러에 이를 것으로 예상하고 있습니다. (IQVIA Global Oncology Trends 2023).
(다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)
고속정 개발을 통해 현대, 대선조선 등 국내 외 조선소, 기관 등에 소요되는 관공선용고속정을 수주 받아 생산하고 있으며, 울산순찰호, 평화누리호(친환경 유람선) ALUMINUM 선각 공사 및 보트를 납품하여 우수한 경금속 선박을 생산하는 업체로 평가를 받고 있습니다. 아울러, 낚시선, 도선선, 통선 등 다양한 선박을 개발하는데 성공하여 상용화를 완료, 공급하였으며, 또한 노후 유도선 교체사업과 관련하여 발 빠른 준비로 다른 경쟁업체보다 앞서 영업 진행 중입니다.
(라) 구명정 & DAVIT
당사는 48년간 구명정을 생산하여 왔으며 2000년 6월 현대정공으로부터 분리된 국내 유일의 구명정 제조업체로서 자체 개발한 소형 엔진과 다수의 구명정 모델을 개발하여 연간 700대의 구명정 생산능력을 갖추었습니다. 국내시장에서 점유율 우위를 영위하며 많은 조선소에 당사의 제품을 공급하고 있습니다.
(마) GRP/GRE PIPE
100% 해외 수입에 의존했던 제품을 국산화하는데 성공한 후 조선소에 경쟁력 있는 가격과 품질로 공급하고 있습니다. 개발 초창기에는 선주의 선호도로 인해 당사 제품이 선택되지 않는 등 어려움을 겪었으나, 활발한 홍보 활동과 영업을 통해 최근에는 당사 제품에 대한 인지도가 많이 상승되어 지속적으로 발주가 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 2023년에서는 국내 대부분의 조선소에 공급, 특정 조선소에는 점유율이 90%가 넘어가고 있으며, 일본 조선소에도 약 10곳에 독점으로 공급하고 있습니다. 최근에는 Off-Shore FPSO를 수주하는 등 해양플랜트 시장에도 진출하고 있습니다.
(2) 경쟁현황
(가) 체외진단 의료기기 및 의약외품
국내 바이오 중소ㆍ벤처기업 중 진단의료기기 관련한 기업의 경우 약 300여개 업체가 사업을 운영 중에 있으며 2018년도 기준 1조 6천억원의 매출을 기록한 것으로 나타나고 있습니다. 또한 2020년도 의료기기 허가 및 인증 신고 현황을 기준으로 체외진단용 시약의 경우 2020년 총 1,500건이 품목허가를 득한 것으로 나타나고 있습니다. 이중 검체 수송배지의 경우 20년 기준으로 122건수가 신고되었으며, 검체채취용 도구의 경우 69건이 신고된 상황입니다. COVID-19 영향으로 다수의 업체들이 시장 진입을 시행한 것으로 나타나고 있으며 관련한 의료기기인 핵산추출시약, 검체수송배지, 검체채취용도구의 경우 총 268건이 신고되었으며, 수입신고 또한 검체채취용도구 61건 신고된 것으로 나타나고 있습니다.
국내 산발적인 업체들의 난립과 더불어 수입 물량으로 인해 검체 채취도구와 수송배지의 경우 경쟁력이 심화되고 있는 상황에서 원가 절감 및 품질, 납기 준수의 강점으로 경쟁사와의 차별화 정책을 시행중이며, 추가적인 제품개발을 통한 제품다변화를 통해 팬데믹 이후 후속 제품에 대한 시장 진출을 조속히 시행하여 점진적인 시장 점유율을 확대할 계획입니다. 기존 글로벌 기업과의 연계 및 신시장 개척활동으로 계속하여 시장점유율을 높여 나아갈 수 있도록 하겠습니다.
(나) 제약, 바이오
기존의 항암제는 분열이 활발히 진행되고 있는 세포의 각종 대사경로에 개입하여, 핵산의 합성을 억제하거나 세포 독성을 일으켜 항암활성을 나타내는 약제가 대부분이며, 암세포에만 선택적으로 작용하는 것이 아니라 정상세포, 특히 세포 분열이 활발한 조직 세포에도 손상을 입혀 구토, 위장장애, 탈모증, 골수기능저하로 인한 백혈구 감소증 등 심각한 부작용을 초래할 수 있습니다.
따라서 1세대 항암제인 세포독성(cytotoxic) 약물 대신 정상세포의 손상을 최소화할 수 있는 표적지향성을 가지는 표적 항암제의 이용이 확대되고 있으며, 대형 시장(미국, 일본, 영국, 독일 등)에서도 지속적으로 시장이 확대되고 있습니다. 표적 항암제들은 대부분 암세포가 특징적으로 가지고 있는 분자를 표적으로 하는데 암세포의 신호전달경로(signal transduction pathway), 혈관신생(angiogenesis), 세포간질(matrix), 세포주기조절인자(cell cycle regulator), 세포사멸(apoptosis) 등을 주요한표적으로하고 있으며, 이중 신호전달경로 억제제와 신생혈관생성 억제제가 가장 대표적인 표적 항암제로 사용되고 있습니다. 또한 최근 주목을 받고 있는 면역항암제의 경우 인체의 면역기능을 강화시켜 간접적으로 암을 치료한다는 점에서 기존의 치료제와는 다른 새로운 개념의 혁신적인 치료제로 각광을 받고 있으며 GBI 리서치에 따르면, 세계 면역항암제 시장규모는 Evaluate Pharma에 따르면 매년 20.8%의 성장을 통해 2026년 1002억 달러까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다. (Evaluate Pharma, 2021)
다만, 암세포를 인식할 수 있는 항원 수용체의 선택성과 민감도에 따라 과도한 면역반응으로 인한 부작용이 발생할 수 있음이 한계점으로 남아있습니다. 이에 따라, 글로벌 제약사는 면역항암제의 한계점을 극복하고, 활용을 확대하기 위한 방법으로 2017년부터 병용요법 임상시험을 진행하고 있으며 최근에는 면역항암제와 세포독성, 표적항암제, 방사선요법 등과의 병용 요법에서 생존율 개선 등에 효과가 있다는 연구결과가 속속 발표되며 병용요법이 새로운 치료의 패러다임으로 자리를 잡고 있는 상황입니다.
(다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)
주로 국내업체와 경쟁하고 있으며, FRP 소형선박의 경우 광동FRP, 한일뉴즈, 보고, 반도 마린 등이 있으며 ALUMINIUM 선박의 경우 휴먼중공업 등이 있습니다. 하지만 모두 당사 대비 소규모 시설과 인력을 갖추고 있습니다.
(라) 구명정 & DAVIT
국내 유일 제조업체로서 국내에는 경쟁업체가 없으며, 해외 중국 OEM업체인 VIKING, PALFINGER, NORSAFE와 중국 제조업체인 IAOYAN, BEIHAI 등이 있습니다.
(마) GRP/GRE PIPE
국내 유일 GRE PIPE 제조업체로서 국내에는 경쟁업체가 없으며, GRP PIPE의 경우국내 한국설비기술과 GRE PIPE의 경우 해외 NOV 등이 있습니다.
(3) 시장점유율 추이
(가) 체외진단 의료기기 및 의약외품
식품의약품안전처 의료기기정보 포털에 의하면 국내 "검체채취용도구(1등급)"의 등록건수는 총 1,182건이며 이중 2022년에서 2023년 사이에 등록된 신규건수만 226건이 등록되었으며 더불어 국내 "검체수송배지" 등록건수는 총 867건이며 이중 2022년에서 2023년 사이에 등록된 신규 건수의 경우 147여건의 신규 등록이 이루어진 상황입니다. 점차적으로 치료가 아닌 예방 및 검사에 대한 의료 시장의 변화가 이루어질 것으로 전망되는바 이러한 검체 채취용 제품에 대한 수요는 지속될 것으로 예상하고 있습니다. COVID-19 상황에서 폭발적으로 수요 증대가 있었으나 금번 펜데믹 사태가 안정화 단계로 접어들면서 고품질 저가격 경쟁 심화가 예상되지만 당사는 경쟁력 제고를 통한 고품질 균일성 및 대량생산 기반의 원가경쟁력을 통해 시장점유율을 지속적으로 높여가고 있습니다.
알콜 스왑의 개인적인 사용 빈도가 높은 국내 당뇨 환자의 증가 추이를 확인하였을 때 2020년 기준 501만명(츨처_강북삼성병원) 규모이며 이러한 당뇨 환자의 경우 매년 증가하고 있는 추세입니다. 2004년 대비 4배에 가까운 상승세를 나타내고 있으며 2020년기준 전세계 4억 6,300만명(출처_국제당뇨병연맹IDF)으로 추정되고 있습니다. 이러한 당뇨병의 경우 현대인에게 가장 많이 발병하는 만성질환으로 점차적으로 환자 추이는 증가할 것으로 전망되고 있으며, 2040년 6억 4,200만명으로 증가될 것으로 예상되고 있습니다.(출처_이코노미조선). 아이센스, 에스디바이오센서 등과 같은 국내 주요 혈당기기 업체형 매출 지속 유지성장 전략과 함께 의료기기 대리점, 온라인 판매 등을 통한 투트랙(two-track) 매출 전략을 통하여 약 60~70%의 시장점유율 유지 성장시키도록 하겠습니다.
(나) 제약, 바이오 부문
2007년 넥사바의 간암 1차 치료제 시장 진입 이후 10년 동안 신규 승인 약물이 없어 시장 독식 체제를 형성하고 있었습니다. 그러던 2018년과 2020년에 렌비마(단독)와 티센트릭+아바스틴 병용요법이 FDA의 허가를 득했습니다. 그 중에서도 티센트릭+아바스틴 병용요법은 넥사바 대체할 새로운 표준치료제로 자리잡고 있습니다. 티센트릭(면역관문억제제)+아바스틴(신생혈관억제제)의 출현으로 처방 패러다임 변화하고 있으며, 면역관문억제제와 기존의 VEGFR-TKI 병용요법도 주목받고 있습니다. 엘레바는 중국 항서제약과 공동으로 리보세라닙과 캄렐리주맙(면역관문억제제)의 임상 3상 환자를 모집을 종료하고 그 결과를 2022년 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 공개해 1차 평가지표를 만족했음을 밝혔습니다. 통상적으로 임상 결과의 유효성을 입증하는 1차 평가지표는 적응증, 치료방식, 대조군 등에 따라 다르게 이루어집니다. 당사가 진행한 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상(항서제약 캄렐리주맙 병용)의 경우 기존 1차 치료제인 소라페닙을 대조군으로 하여 OS와 PFS를 1차 평가지표로 하여 진행되었습니다. mOS의 경우 대조군인 소라페닙 대비 6.9개월 긴 22.1개월을 기록했고, mPFS는 대조군 대비 1.9개월 증가한 5.6개월을 기록해(통계적 유의성 확보) 1차 평가지표의 유효성을 만족했습니다. 23년 5월 미국 FDA에 정식으로 NDA Submission을 완료 했고, FDA의 절차에 따라 심사여부 결정 및 심사가 진행될 예정입니다. 통상적으로 Submission에서 신약허가까지 10~12개월이 소요되나, FDA의 심사 일정 상 발생할 수 있는 여러 불확실성이 존재해 승인 소요 기간은 단언하기 어렵습니다. 당사에서는 조속한 승인을 위해 전사적인 노력을 가하고 있고, 승인 이후 빠른 상업화를 목표로 미국을 포함한 다양한 지역을 대상으로 상업화 전략을 전개해 나가고 있습니다.
간암(미국), 선양낭성암(미국)은 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정 받아 시장 가치를 더 높이고 있습니다. 시장조사기관 이벨류에이트(Evaluate)에 따르면 2026년까지 희귀의약품이 전체 처방약 매출의 1/5를 차지하고, 전세계 파이프라인 가치의 1/3을 차지할 것으로 전망했습니다. 희귀의약품으로 지정될 경우 연구개발 비용의 25%(임상비용의 50%) 세액공제, 시판 후 7년간 시장독점권 부여 등 다양한 혜택을 기대할 수 있습니다.
(다) ENG사업부문(구명정 & DAVIT, GRP/GRE PIPE, 특수선박)
객관적인 자료출처를 통한 경쟁업체간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다.
(4) 회사 경쟁상의 강점과 단점
(가) 체외진단 의료기기 및 의약외품
당사는 GMP 시설과 ISO13485 관리 시스템을 기반으로 양산 체제를 갖추고 있으며,경쟁사 대비 압도적인 품질 경쟁력 및 대량생산 시스템을 보유하고 있습니다. 급변하는 고객의 요청사항에 빠르고 안정된 품질생산 시스템과 더불어 수주, 생산, 출고에 이르는 원스텝 시스템 경영을 통해 경쟁사 대비 신속한 대처를 시행하고 있으며 고품질 제품의 적정납기 준수에 대한 경쟁력을 보유하고 있습니다. 대표적 의약외품인 알콜스왑 제품의 경우 월 1억매의 양산 시스템을 보유하고 있으며 국내외 복합 협력사를 통해 안정적인 원부자재 수급을 수행하고 있습니다. 또한 체외진단의료기기 검체 채취용 도구 제품도 월 2억개 생산 Capa를 보유하고 있으며 이 또한 GMP 시설 및 ISO13485 관리 시스템을 이용하여 양산을 진행함으로써 경쟁사 대비 높은 품질, 가격 및 납기 경쟁력을 보유하고 있습니다. 품질관리의 경우 제품의 규격인증을 위해 FDA 등록, ISO13485, CE 인증을 획득하여 고객사에 품질에 대한 높은 신뢰도를 확보하고 있습니다.
아울러 자체 연구소를 보유함으로써 변화하는 시장 상황에 대응하기 위한 각 제품군별 다양한 파이프라인을 구축하여 지속적인 신제품 개발을 진행하고 있으며 빠르게 변화하는 다양한 시장 변화에 대응할 계획입니다. 또한, 가격경쟁력 제고 및 매출 증대를 위하여 공정 개선 및 자동화 설비 도입을 추진할 계획이며 향후 체외진단의료기기 및 헬스케어 관련 제품의 시장 확대를 위하여 힘쓰고 있습니다.
(나) 제약, 바이오
2세대 항암제인 표적치료제(Molecularly targeted therapy)는 정상세포와 암세포를 모두 공격할 수 있는 세포독성항암제와는 달리 암세포에 있는 특정 단백질 (표적)을 차단하여 암세포의 활동을 억제하는 약제로써 1세대인 세포독성 항암제에 비하여 부작용이 적은 장점을 가지고 있습니다.
동사가 권리를 보유한 리보세라닙은 2세대 표적항암제이면서 경구용이라는 복용 편의성을 확보했고, 부작용 또한 적어 병용치료제로 좋은 조건을 갖추고 있습니다. 실제로도, 기존 치료제들과의 다양한 병용요법으로 임상 연구결과들이 발표되고 있는 점 또한 앞으로의 성장성이 기대가 되는 부분입니다.
리보세라닙(중국명 아파티닙)은 2014년 위암 3차 치료제로 중국 내 판매 승인을 받은후 2020년 12월 간암 2차 치료제, 2023년 1월 간암 1차 치료제(캄렐리주맙 병용)로 중국 내 시판 승인을 받았을 뿐만 아니라 비소세포폐암, 유방암, 난소암, 등 다양한 적응증을 대상으로 임상시험이 진행되고 있어,향후 적응증 확대에 따른 매출증가가 및 가치의 상승으로 이어질 것으로 전망하고 있습니다. 중국 지역 외 나머지 글로벌 판매 권리는 HLB의 자회사인 엘레바가 보유하고 있습니다. 엘레바에서는 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용), 위암 2차 치료제(파클리탁셀 병용), 선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독)대장암 3차 치료제(타이호제약 론서프 병용)등 적응증 확대를 위해 다방면으로 힘쓰고 있습니다.
(다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)
국내 최대 생산시설과 기술인력을 보유하고 있으며, 업무시스템이 경쟁사 대비 강점입니다. 경쟁사 대비 늦은 시장 진출로 인한 선주 선호도가 낮은 편이나 이 또한 점차개선될 것으로 기대하고 있습니다.
(라) 구명정 & DAVIT
국내 유일의 구명정 제조업체로써 해외 경쟁업체 대비 운송비 절감 및 빠른 A/S, 고객과 원활한 의사소통, 정확한 납기 준수, 세계 일류상품으로 선정된 우수한 품질이 강점이며, 단점은 중국 구명정 대비 가격 경쟁력, Off-Shore 시장에서의 선주 선호도가 낮은 것이나 자체 개발한 엔진과 HOOK SYSTEM 등을 통해 가격 경쟁력을 높여나가고 있습니다.
(마) GRP/GRE PIPE
경쟁업체 대비 우수한 가격 경쟁력과 빠른 A/S 및 생산공정 개선을 통한 생산능력, 국내 조선사와의 원활한 의사소통이 강점이며, 경쟁사 대비 선주 선호도는 아직 낮은것이 단점이나 점진적으로 홍보활동 및 영업을 통해 선호도가 올라가고 있습니다.
(5) 조직도
이미지: HLB 조직도
HLB 조직도
사. 연결 대상 종속회사 사업 내용
당사는 사업다각화를 위해 종속회사의 제약ㆍ바이오사업 등에 주력하여 기업가치를 제고하고 있습니다. 관련된 사업은 Elevar Therapeutics, Inc., Immunomic Therapeutics, Inc., 를 통해 진행되고 있으며, 해당 사업에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다.
(1) 제약ㆍ바이오사업 (Elevar Therapeutics, Inc., Immunomic Therapeutics, Inc.)
(가) 시장의 현황
한국보건산업진흥원에서 발간한 정책보고서에 따르면, 국내 22대 질환별 사망률 추이를 조사한결과 신생물(암)으로 인한 사망이 압도적 1위를 차지하였으며 인구 10만명당 사망률은 2017년 156.8명에서 꾸준히 증가하여 2021년에는 164.3명을 기록하여 약 5%의 증가세를 보였습니다. 이에 따른 진료비는 2017년 7조3,621억원에서 2021년 10조9,519억원으로 약61.4%로 급증하였습니다.
또한 한국제약바이오협회에서 발간한 2023 제약바이오산업 데이터북에 따르면 세계의약품시장은 2019년 1조 1,768억 달러에서 2022년 1조 3,206억 달러 규모로 매년 3~9%가량 성장세를 보이고 있습니다.Evaluate Pharma World Preview2023에 따르면 2028년에 항암제 매출이 3,460억 달러로 증가할 것이라고 예상하고 있습니다. 또한 전체 의약품 중 항암제가 차지하는 비율이 2022년 16%수준에서 2028년 22%로 확대될 것으로 예상하고 있습니다.
제약 연구개발비의 경우 2021년 기준 전세계 제약사의 R&D 지출액이 2490억 달러이며 2028년 3020억 달러로 약 21%가량 증가할 것으로 예상하고 있으며 전세계 처방의약품 매출액은 2022년 1조1170억 달러에서 2028년 1조5800억 달러로 약 41%가량 성장할 것으로 예상해 R&D 지출액 대비 처방의약품의 매출액의 상승폭이 크기 때문에 이익구조가 개선될 것으로 전망됩니다. (Evaluate Pharma World Preview 2023)
중국과 인도 등 제네릭 합성기술을 앞세운 제약 신흥국들이 저가의 경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에서 제네릭 공세를 펼치면서 수익률이 날로 저하되고 있는 상황이므로 주요 글로벌 제약회사들은 획기적인 파이프라인의 확보, M&A 및 유망기업에 투자를 활발하게 진행하고 있는 상황이며 갈수록 기업의 R&D능력과 신약의 글로벌 경쟁력이 더욱 중요해질 전망입니다.
(나) 회사의 현황
1) Elevar Therapeutics, Inc.
Elevar Therapeutics, Inc.는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어 2007년 12월 Rivoceranib 표적항암제 라이센스 취득 계약 체결(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA)로 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오사업을 시작하였습니다. 본 Rivoceranib은 위암(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국), 간암 (2021년 11월 미국식품의약국), 선양낭성암 (2021년 2월 미국식품의약국) 대상으로 희귀의약품 지정을 받아 임상종료 후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료감면등의 혜택과 최소 8년(2029년)에서 최대 13년(2034년) 동안 독점 판매할 수 있습니다.
2011년 11월, US FDA로부터 다국가(미국/한국) 1/2a 임상시험을 위한 IND 승인을 받아 표적항암제 리보세라닙 다국가(미국/한국) 1/2상 임상시험을 종료하였고, 2017년 표준치료법으로 2차 치료제 이상에서 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 글로벌(미국, 유럽, 한국, 일본, 대만 등 12개국) 3상 임상시험을 완료하였습니다. 그 이후 적응증 확대를 위해 간암 1차, 선양낭성암의글로벌 임상을 추진 하였고, 최근 두 임상 모두 환자 모집을 완료했습니다. 선양낭성암은 현재까지 표준치료제가 전무한 희귀암으로, 글로벌 최초 대규모 2상 임상을 진행하여 그 결과를 2022년 6월, 미국 암학회(ASCO)에서 발표한 바 있습니다. 간암 1차 치료제 글로벌 임상은 항서제약에서 개발한 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용으로 실시되었으며, 글로벌 543명의 임상 환자를 모집하였고, 2022년 ESMO에서 그 결과를 발표했습니다. 통상적으로 임상 결과의 유효성을 입증하는 1차 평가지표는 적응증, 치료방식, 대조군 등에 따라 다르게이루어집니다. 당사가 진행한 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상(항서제약 캄렐리주맙 병용)의 경우 기존 1차 치료제인 소라페닙을 대조군으로 하여 OS와 PFS를 1차평가지표로 하여 진행되었습니다. mOS의 경우 대조군인 소라페닙 대비 6.9개월 긴 22.1개월을 기록했고, mPFS는 대조군 대비 1.9개월 증가한 5.6개월을 기록해(통계적 유의성 확보) 1차 평가지표의 유효성을 만족했습니다. 2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission을 완료 했으며 현재 심사가 진행 중입니다. 그 밖에도, 대장암(Colorectal cancer) 3차 치료제, 위암(Gastric cancer) 2차 치료제에 대해서 임상시험중에 있습니다. 대장암 3차 치료제는 타이호제약의 론서프(Lonsurf)와 병용으로임상 1/2상을, 위암 2차 치료제는 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용요법으로 임상 1상이 종료되었습니다. 미국 서던 캘리포니아 암센터에서 육종(Sarcoma)에 대해서 BMS의 면역항암제 옵디보(Nivolumab)의 병용임상시험을 종료하였습니다.
2020년 3월 아필리아(Apealea) 라이센스를 스웨덴 비베스토(Vivesto, 舊 Oasmia)로부터 러시아, 북유럽과 동유럽 일부 국가를 제외한 세계 판권을 취득하였습니다. 아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 Vivesto의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용하여 개발된 항암제로, 주입전에 사전 처치가 필요가 없고, 주사제 주입 시간이 짧아 환자의 편의성을 증대시키면서 부작용을 최소화했습니다. 유럽에서 난소암 2차 치료제로 카보플라틴(carboplatin)과 병용으로 허가 받았습니다. (2023년 11월 라이선스 계약 종료)
※ Pipeline 현황
품목명
적응증
특징 및 임상현황
리보세라닙
(Rivoceranib)
위암
간암
대장암
선양낭성암
1. 특징
- Oral : 경구용 제품으로 낮은 생산단가
- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암,
대장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암,
신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의
활성화를 통해 항암효과
- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용
2. 임상시험 현황
- 위암 말기 : 단독요법
- 간암 1차 : 캄렐리주맙과 병용요법
- 대장암 3차 : 론서프와 병용요법
- 위암 2차 : 파클리탁셀과 병용요법
- 선양낭성암 : 단독요법
아필리아
(Apealea)
난소암
1. 특징
- 파클리탁셀의 개량신약(주사제)
- 기존 파클리탁셀과 달리 전처치가 필요없고, 가용화제인 크레모포어
(Cremophor)로 인한 부작용이 없으며 주입시간 단축으로 환자의
편의성으로 높힘
2. 개발현황
- 유럽에서 난소암 2차 치료제로 카보플라틴과 병용요법으로 허가
2) Immunomic Therapeutics, Inc.
Immunomic Therapeutics, Inc. (이하 "이뮤노믹")는 핵산 면역치료 플랫폼(nucleic acid immunotherapy platforms) 연구에서 선구적인 임상 개발 단계에 있는 비상장 생명공학기업입니다. 회사의 연구기술은 암, 알레르기와 동물치료제에 대해 면역치료(immune therapy)로 활용될 수 있습니다. 이뮤노믹의 사명(mission)은 삶을 변혁시킬 백신을 개발하는 것입니다. 이뮤노믹은 백신 디자인, 개발, 생산 및 시험에 대한 전문성을 가지고 있습니다. 이뮤노믹의 주요 경쟁력은 회사가 직접 또는 협력사 혹은 기술이전한 회사를 통해 3개월 내에 선도물질(lead)에서 제품 후보물질(product candidate)로 빠르게 개발할 수 있도록 도움을 줄 수 있습니다.
이뮤노믹은 2006년 9월 26일 존스 홉킨스 대학으로부터 LAMP(Lysosomal Associated Membrane Protein) 기술과 관련된 지적 재산권, 정보에 대한 독점적 권리(proprietary information)를 확보하였습니다. 이뮤노믹은 LAMP 기술과 그 기술을 업그레이드한 UNITE(UNiversal Intracellular Targeted Expression) 플랫폼 기술을 활용하여 인간과 동물용 알레르기 치료용 백신 개발을 하였으며, 2015년 초부터는 면역항암분야(Immune-oncology)에 대해서 개발을 진행하고 있습니다.
2014년 이뮤노믹은 항암분야에서 면역치료의 가능성을 확인하였습니다. 2015년 이후 이뮤노믹은 항암분야에서 가능성을 강화하기로 결정하고, 알레르기 예방과 치료를 위한 LAMP-Vax™ 기술 사용권리는 아스텔라스(Astellas Pharmaceuticals, Inc.)에 기술을 이전하였습니다. 이 기술이전 계약에 따라 이뮤노믹은 3억 2천만달러 이상의 수입을 거두게 되었습니다.
이뮤노믹은 현재 항암분야에서UNITE™ 플랫폼 적용에 집중하고 있습니다. 기존 기술과 보완된 기술(항원의 선택과 최적화, 보조제 사용의 최적화, 전달 방법의 다양성,대규모 생산공정 확립)의 조합으로 완성된 이뮤노믹의 UNITE™ 플랫폼 기술은 항체생산, 사이토카인(cytokine) 분비, 중요 면역 기억을 포함한 광범위 면역반응을 유도할 수 있는 자연계에 존재하는 생화학적 기술(body’s natural biochemistry)을 활용하는 것입니다. 이러한 방법은 암, 알레르기, 감염질환을 포함한 다양한 면역치료에 UNITE기술을 활용할 수 있습니다.
* 이뮤노믹 기술설명
면역항암분야(Immuno-Oncology)
항암분야에서 UNITE 플랫폼 기술(The UNITE Platform in Oncology)
이뮤노믹은 UNITE 플랫폼 기술이 승인되고 연구되고 있는 접근방법을 보완함으로써 현재의 면역항암제 사용을 확장시킬 수 있을 것이라고 생각합니다. 비임상시험 결과는 UNITE 플랫폼이 2가지 방향으로 면역항암제(cancer immunotherapy) 개발의 가능성을 보여주고 있습니다.
- 면역체크포인트 억제제(checkpoint inhibitors)에 반응하는 면역반응(immune reaction)이 있는 종양(highly immunogenic tumor types)에 대해서는 면역 체계 활성화 유도
- 면역 체계의 중요한 구성 요소를 재구성(reconfiguring)하여 면역반응이 없는 종양에 대해서는 새롭고 강력한 면역반응을 생성
UNITE 플랫폼은 다양한 방법으로 면역체계를 재구성(reprogram)할 수 있습니다.
- 다양한 기능적(poly-functional) 면역반응 생성
- 암과 싸울 수 있는 면역체계에서 중요한 요소인 CD4+와 CD8+ T 세포 활성
- 종양에서 항원 특이적(antigen-specific) Th1 종양침투림프구(TIL)의 유도
UNITE는 현재 항암면역치료제(cancer immunotherapy)로 임상 2상에 진행중인 것에 적용되고 있습니다. 또한 이뮤노믹은 학계와 생명공학 회사들과 함께 협력하여 교모세포종(Glioblastoma)과 급성골수성백혈병(Acute myeloid leukemia)과 같이 치료제가 제한적인 질환을 포함하여 사망률이 높은 암에 대한 치료제 개발을 위해 UNITE 플랫폼 기술 활용하고 있습니다. 이뮤노믹은 이러한 초기단계 임상시험인 UNITE 기술을 증명해 줄 것이라고 믿고 있으며, 만약 성공한다면, 치료가 어려운 종양과 다른 질병에 대해 후속 연구를 확장해 나갈 것입니다.
파이프라인 확장을 위해서 기존의 항암제 개발방법과 다른 3가지의 방법으로 개발하고자 합니다. 다양한 암의 항원은 크게 3가지로 구분할 수 있습니다: 바이러스(viral),신항원(neoantigen), 다른 암 항원(other cancer antigens).
바이러스 항원은 특정 암의 연관되거나 직접적인 원인을 제공하는 것으로 이루어져 있습니다.
신항원(neoantigen)이라는 것은 유전자의 변이를 통해 생긴 항원을 말하는 것입니다.
다른 암 항원은 다시 하위 분류로 나눌 수 있는데, 대부분은 특정한 단백질이 적절하지 않은 시점이나 적절하지 않은 발현량으로 나타나게 됩니다.
이뮤노믹은 이러한 분류에 따라 새로운 개발전략을 가속화할 수 있도록 할 것입니다.
연결기준 주요 사업부문별 매출액, 영업이익, 총자산의 비중 및 금액은 아래와 같습니다.
(단위 : 천원, %)
부문 구 분 2023년(제39기) 2022년(제38기) 2021년(제37기)
금액 비중 금액 비중 금액 비중
헬스케어 사업 부문 매출액 20,436,646 47.64 161,807,718 90.04 44,052,891 63.09
영업이익 (124,260,284) 99.39 (71,283,077) 95.47 (94,367,002) 93.42
총자산 677,426,578 90.12 918,960,027 95.01 726,132,076 97.64
HLB ENG사업 부문
(구. 복합소재사업본부 부문) 매출액 22,463,915 52.36 17,900,195 9.96 25,773,100 36.91
영업이익 (764,457) 0.61 (3,381,816) 4.53 (6,651,422) 6.58
총자산 74,295,052 9.88 48,305,408 4.99 17,560,188 2.36
계 매출액 42,900,561 100 179,707,913 100 69,825,991 100
영업이익 (125,024,741) 100 (74,664,893) 100 (101,018,424) 100
총자산 751,721,630 100 967,265,435 100 743,692,264 100
1. (금융업)사업의 개요
HLB인베스트먼트 주식회사는 2021년 5월 당사가 100% 출자하여 설립되었으며, 벤처투자 촉진에 관한 법률에 의거 중소벤처기업부에 등록된 중소기업창업투자회사로서 벤처투자조합 등 조합 결성을 통한 창업기업 및 벤처기업 투자를 주력 사업으로 영위하고 있는 벤처캐피탈(Venture Capital, VC)입니다.
벤처캐피탈은 (1) 투자재원 확보, (2) 투자발굴 및 집행, (3) 회수 및 수익실현으로 이어지는 순환적 주기의 사업구조를 가지고 있습니다. 즉, (1) 정부의 정책자금, 연기금등의 기관투자자, 민간/해외자금 등을 통해 재원을 조달하여 조합을 결성하여, (2) 유망하고 성장성이 높은 기업을 발굴, 평가하여 투자한 후 (3) 기업의 성장에 따라 해당기업의 상장, 또는 M&A, Secondary(구주매각) 등 회수시장을 통하여 매각함으로써 자본이득을 취하는 구조로 이루어집니다.
벤처캐피탈은 투자조합을 운영함으로써 운용에 따른 관리보수(Management fee)와 일정 기준수익률 이상의 투자 회수결과에 따른 성과보수(Carried interest) 및 투자조합에 GP로서 출자한 출자금에서 발생하는 조합에 대한 투자수익을 얻을 수 있습니다.
조합을 통한 수익 외에 벤처캐피탈의 고유계정 자금을 활용하여 중소/벤처기업의 주식, CB, BW 등에 투자하여 수익을 창출할 수 있으며, 이러한 고유계정 투자는 조합으로부터 인식하는 수수료수익에 비해 벤처캐피탈의 영업수익/영업비용에 직접적으로 영향을 미치는 정도가 큰 편입니다.
2. (금융업)영업의 현황
일반적인 벤처투자회사 투자회사의 영업수익은 고유계정 투자수익, 투자조합 및 PEF관리&성과보수 수익, 투자조합 및 PEF 운용투자수익, 자문 등 기타 영업수익으로 구성되어 있습니다.
HLB인베스트먼트는 2021년 5월 설립되었으며, 2022년 5월 벤처투자 촉진에 관한법률로 인가를 받은 이후 본격적으로 벤처투자조합 결성을 통해 영업을 확대하고 있으며 현재 벤처투자조합 1호(출자약정액 100억원)를 운용 중에 있습니다.
[벤처투자조합 결성 현황]
(단위:억원)
조합명
약정총액
결성일
존속기한
펀드단계
1
HLBI 알밤 제1호 투자조합 100
2022.06.30
7년 운용중
합 계 100 - - -
[조직도]
이미지: 조직도
조직도
5. (금융업)재무건전성 등 기타 참고사항
가. 사업의 개황
HLB인베스트먼트는 벤처투자 촉진에 관한 법률에 의거 중소벤처기업부에 등록된 벤처투자회사로서 벤처투자조합 등 조합 결성을 통한 창업자 및 중소벤처기업투자를 주력 사업으로 영위하고 있는 벤처캐피탈(Venture Capital, VC)입니다.
지속적인 경제성장을 위해서는 새로운 가치와 신산업을 창출하기 위한 창의적인 아이디어나 융합에 바탕을 둔 새로운 사업기회로 자금이 원활히 유입될 필요가 있으며,이와 같이 장래성은 있으나 자본과 경영기반이 취약해 일반 금융기관에서 융자를 받기가 어려운 기업에 대해 창업 초기단계에 자본참여를 하는 것이 벤처캐피탈의 역할입니다. 벤처캐피탈은 투자한 기업의 성장 이후 인수합병(M&A), 상장(IPO)등을 통해서 투자자금을 회수하는 금융자본이며 동시에 금융회사라고 할 수 있습니다. 특히,벤처캐피탈은 은행과 같은 자금 대출이 아닌 지분투자방식의 대표적인 투자자로서 벤처기업의 혁신을 이끄는 중요한 기능을 수행합니다.
벤처캐피탈은 국내 관련법에 의거하여 "벤처투자회사", "신기술사업금융회사"로 구분되고 있으며, 벤처투자회사는 「벤처투자 촉진에 관한 법률」에 의거 중소벤처기업부에 등록된 상법상 주식회사로서 주요 업무로는 창업자(창업한지 7년 이내의 중소기업) 및 벤처기업에 대한 투자, 벤처투자조합의 결성 및 업무의 집행, 해외기업의 주식 또는 지분인수 등 중소벤처기업부 장관이 정하는 방법에 따른 해외투자, 창업보육센터 설립 및 운영이 있습니다.
[국내 벤처캐피탈 관련 법령에 따른 구분]
구분
벤처투자회사
신기술사업금융회사
설립근거
벤처투자 촉진에 관한 법률
여신전문금융업법
관할기관
중소벤처기업부
금융위원회
설립자본금 최소 20억원 최소 100억원
투자의무 등록 후 3년내 자본금의 40%를
창업자 등에 신규투자 없음
투자대상 중소, 벤처, 창업기업 신기술사업자
기대역할 초기단계 기업에 대한 투자
(중소기업 창업 지원) 성장단계 기업에 대한 금융지원,
중간회수시장 활성화
벤처투자회사는 일반적으로 주주가 자본금을 납입하여 설립하는 주식회사로서 주주, 이사회, 투자전문인력인 투자심사역으로 구성되어 있습니다. 벤처투자회사의 투자방식으로는 크게 투자조합을 설립하여 외부자금(개인, 법인, 연기금, 금융기관, 정부기관 등)으로 조합 출자를 통한 투자와 회사의 고유계정을 이용한 직접투자로 나누어 볼 수 있습니다.
투자조합은 자금을 모집하는 Vehicle 성격을 가지고 있으며, 조합규정을 준용하여 사모(Private Equity Finance)방식의 투자자 간 계약형식을 취하고 있습니다. 벤처투자회사는 업무집행조합원(General Partner: GP)으로서 투자조합을 운용할 수있는 법적주체로 조합의 설립, 투자, 분배, 기타 조합사무 등을 총괄하게 됩니다.
벤처캐피탈의 투자 활동의 시작은 투자재원의 조달입니다. 특히, 벤처기업에 대한 투자는 그 특성상 높은 리스크와 상대적으로 장기간의 투자를 요한다는 점에서 일반적인 기업에 대한 투자환경보다 자금 조달에 있어 어려움이 있습니다. 그러나 국내의 경우 정책부문의 자금지원을 통해 벤처기업 투자를 지원하고 있습니다. 정부는 공적 기관인 한국벤처투자를 투자관리전문기관으로 하여 한국벤처투자조합을 전문적으로 관리하고 있습니다.
모태펀드(Fund of Funds)는 벤처기업이나 혁신기업에 직접 투자하는 것이 아니라 한국모태펀드의 자펀드인 벤처투자조합 등의 투자조합에 출자함으로써 벤처기업이나 혁신기업에 간접 투자하는 방식을 취하고 있습니다. 이외에도 산업은행, 한국성장금융투자운용(성장사다리펀드), 우정사업본부 등 정책금융기관, 연기금 및 공제회(국민연금, 교직원공제회 등) 및 정부부처가 직접 출자하고 하위에 자펀드를 결성하여 투자조합 출자를 통한 자금지원도 이루어지고 있습니다. 이러한 정책자금의 지원을 통하여 많은 투자조합들이 설립되고 있으며 정부지원 또한 향후에도 지속될 것으로 예상되고 있습니다.
벤처캐피탈은 투자조합을 운영함으로써 운용에 따른 관리보수(Management fee)와 일정 기준수익률 이상의 투자 회수결과에 따른 성과보수(Carried interest) 및 투자조합에 GP로서 출자한 출자금에서 발생하는 조합에 대한 투자수익을 얻을 수 있습니다.
관리보수는 업무집행조합원(GP)에 대한 기본보수로서, 업무집행조합원은 관리보수를 기반으로 한 운영자금으로 운용인력을 확보하여 벤처기업을 발굴 및 심사하고 투자하게 되며 또한 투자조합의 공시 및 기타 사무 처리를 담당하게 됩니다. 관리보수의 경우 일반적으로 조합의 규약마다 다르지만 조합 설립 후 투자기간 동안은 결성 약정금액의 일정비율로 지급되며, 이후 회수기간에는 조합의 규약으로 별도 규정하여 업무집행조합원에게 지급이 됩니다.
성과보수는 조합운용 결과에 따라 지급되는 추가수익으로 조합마다 지급규정은 다르며, 일반적으로 규약상 기준수익률(IRR, 일반적으로 3~8%)을 초과하는 조합배분금액의 일정비율(일반적으로 20% 전후)을 업무집행조합원에게 지급하게 됩니다. 또한,운용 결과에 따라 최종 조합 출자자금 회수 시 출자자로서 지분 참여에 대한 추가적인 수익을 얻을 수 있습니다.
벤처투자회사는 관련 규정에 의해 벤처투자조합을 설립 및 운영할 수 있습니다. 투자조합의 세부적인 조건인 모집금액, 출자비율, 투자기간, 투자대상 등은 각 조합의 설립시의 출자자(LP)와 합의한 규약을 기본으로 하며 각 조합의 성격에 따라 다양하게 결정이 됩니다.
또한, 벤처투자회사는 벤처투자조합 이외에 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 자본시장법)에서 규정하는 경영참여형사모집합투자기구(이하 경영참여형 사모펀드 또는 PEF(Private Equity Fund)의 업무집행사원(GP)으로서 PEF를 설립 및 운용할 수 있습니다.
PEF는 전통적인 의미로는 개인적인 신뢰관계를 바탕으로 특정소수의 투자자로부터 자금을 모집하고, 공개시장이 아닌 곳에서 투자대상을 물색하여 협상 등의 과정을 거쳐 투자하고 장외 매각을 통해 투자한 자금을 회수하는 펀드입니다.
나. 사업구조
벤처캐피탈은 (1) 투자재원 확보, (2) 투자발굴 및 집행, (3) 회수 및 수익실현으로 이어지는 순환적 주기의 사업구조를 가지고 있습니다. 즉, (1) 정부의 정책자금, 연기금등의 기관투자자, 민간/해외자금 등을 통해 재원을 조달하여 조합을 결성하여, (2) 유망하고 성장성이 높은 기업을 발굴, 평가하여 투자한 후 (3) 기업의 성장에 따라 해당기업의 상장, 또는 M&A, Secondary(구주매각) 등 회수시장을 통하여 매각함으로써 자본이득을 취하는 구조로 이루어집니다.
다. 산업 특성
1) 산업의 정의 및 특성
벤처투자회사는 일반적으로 고도의 기술성과 장래성은 있으나 자본과 경영기반이 취약한 기업에 대하여 성공여부가 매우 불확실한 사업 초기단계에서 높은 위험을 벤처기업과 공동으로 부담하면서 자금, 경영관리, 기술지도 등 종합적인 지원을제공하고 높은 자본이득을 얻고자 하는 금융활동 즉 벤처캐피탈을 업으로 합니다.
벤처캐피탈은 성장잠재력이 있는 신생벤처기업을 투자대상으로 선정하여 벤처기업의 성장, 발전을 도모함으로써 기술개발을 촉진하고 산업구조의 고도화와 고용창출을 유발함으로써 국민경제의 활성화에 기여하는 역할을 담당하고 있습니다.
벤처캐피탈 산업의 특징은 (1) 창업 및 성장 단계의 벤처기업에 투자 (2) 창업에서 성장, 발전 단계까지의 자금, 기술, 영업지원 경영지도등 기업 활동 전반에 대한 서비스를 제공하여 (3) 벤처기업의 증권유통시장 상장을 통한 지분매각 방식으로 투자금을 회수하는 것을 주요 업무내용으로 하고 있습니다. 벤처, 창업기업의 경우 불확실성에따른 투자 위험도가 상대적으로 높습니다.
2) 벤처투자회사 등록 현황
2023년 12월말 현재 벤처투자회사는 19개사가 신규등록되는 한편 4개사가 말소 됨에 따라 전년도(2022년)말 231개사에서 15개사가 증가한 246개사가 현재 등록, 운영중입니다.
3) 벤처투자회사 투자재원 현황
2023년 동안 신규 결성된 조합의 수는 290개로 총 약정금액은 6조 5,330억원이며, 12월 말 현재 벤처투자회사가 운영중인 조합의 수는 1,957개로 총 약정금액은 56조 6,567억원으로 전년 동기대비 9.78% 투자재원이 증가하였습니다.
[조합결성현황]
(단위: 개, 억원)
구분
2023 2022 2021 2020 2019
신규 조합 수 290 380 404 206 170
금액 65,330 107,286 92,171 68,808 42,411
운영 조합 수 1,957 1,737 1,431 1,078 920
금액 566,567 512,653 412,356 332,224 273,351
자료: 한국벤처캐피탈협회 벤처투자정보센터
라. 경쟁 현황
1) 경쟁 상황
벤처캐피탈 산업의 주요 참가자는 법률적인 규정에 따라 벤처투자회사, 신기술사업금융업자로 볼 수 있으며 이들은 관련 법령에 의하여 자본금, 인력 구성 등의 일정한 요건에 따라 등록 또는 신고하도록 되어 있으므로 법률적 진입 장벽이 존재합니다. 그러나, 정부의 벤처 활성화 정책에 따라 관련 진입 장벽이 지속 완화되고 있음에 따라 국내 벤처캐피탈의 경쟁 강도는 높아지고 있습니다.
2) 경쟁업체 현황
일반적으로 벤처기업 등에 자금을 투자하는 투자시장으로서 벤처캐피탈 시장의 경쟁강도는 높은 편입니다. 경쟁대상은 개인(엔젤투자자)부터 일반법인, 각종 금융기관(은행, 증권 등) 매우 다양하다고 할 수 있습니다. 그러나 투자조합을 설립 후 자금을 모집하여 벤처기업 등에 투자를 영위할 수 있는 회사는 관련법에 의거하여 규정되어 있으며, 관할 기관의 등록을 요하고 있습니다.
벤처캐피탈 산업에 있어서 경쟁의 특성은 협력적 경쟁의 성격을 띱니다. 협력과 경쟁이 결합된 형태로 서로 경쟁을 하면서도 상호 협력을 하는 형태가 나타납니다. 이는 투자의 규모, 투자의 단계에 따른 특성에 기인합니다. 때문에 벤처캐피탈 상호간에는인적 교류를 통한 긴밀한 네트워크가 형성되어 있습니다. 이러한 네트워크를 통한 상호 협력은 제한된 정보 하에서 교차 확인을 통한 정보의 비대칭성 극복, 투자기회의 확대, 위험의 분산, 추가투자 유치를 통한 투자기업의 성장 도모, 회수 용이성 확보 등의 이점을 제공합니다.
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