에스티팜 주식 주가 목표 차트 시세 공시 거래소 추천주 전망 및 기업 분석 배당금 수익률

 

 

에스티팜 주식 주가 목표 차트 시세 공시 거래소 추천주 전망 및 기업 분석 배당금 수익률

1. 사업의 개요


가. 주요사업의 내용(요약)
- 에스티팜은 1983년 설립된 삼천리제약으로 출발해 2010년 동아쏘시오그룹에 편입되었으며, 저분자 신약 CDMO에서의 경험과 기술을 바탕으로 새로운 치료제 분야인 올리고핵산치료제 CDMO로 사업 영역을 확장하였습니다.

2018년에는 올리고핵산치료제 전용 신공장을 반월캠퍼스에 준공함으로써 글로벌 3위 수준의 올리고 생산능력을 갖추었습니다.

희귀질환 위주로 개발되던 올리고핵산치료제가 만성질환으로 그 개발 영역이 넓어지면서 올리고 원료 수요가 증가하였습니다. 이러한 우호적인 시장환경에 선제적으로 대응하고자2020년 8월 기존 생산라인의 2배인 3.6 mol 규모의 자체 올리고 생산설비 증설을 발표하였으며, 10월에는 글로벌 제약사로부터 설비투자 지원(공동설비 증설)을 받는 등 두 차례의 설비 증설 계획을 발표하였습니다. 2022년 4월과 7월 해당 증설이 모두 완료되었으며 에스티팜의 올리고 생산능력은 6.4mol로 기존 생산능력 대비 약 3.2배 증가하였습니다.

2021년 11월에는 1,500억원을 투자하여 반월캠퍼스 내 제2 올리고동을 신축하고 올리고 생산능력을 7.6mol 이상으로 추가 확장하는 대규모 설비투자 계획을 발표하였습니다. 2026년 증설이 완료되면 에스티팜의 올리고 생산능력은 연간 14mol 규모로 현재 6.4mol 대비 두 배 이상 확대되어 확고한 글로벌 No. 1 올리고핵산치료제 CDMO로 도약하게 될 전망입니다.

에스티팜은 올리고 CDMO를 통해 축적한 기술과 cGMP 역량을 바탕으로 2020년 11월 mRNA 사업에 진출하였습니다. 2022년 5월에는 북미 소재 글로벌 mRNA 신약개발사에 177억원 규모 LNP용 지질 공급계약을 체결했으며 현재 mRNA 관련 누적 수주규모는 약 250억원입니다. 또한 글로벌제약 바이오텍 기업 10여 곳과 mRNA 관련 다양한 사업제휴에 대해 논의 중입니다.

에스티팜은 2019년 유럽 소재 CRO 업체 두 곳(스위스, 스페인)을 인수하고 2021년 4월, 8월 미국에 xRNA 및 유전자치료제(CAR-NKT) 개발을 위한 바이오텍회사(레바티오, 버나젠)를 설립함으로써, 자체신약 개발 - CRO - CDMO로 이어지는 신약 개발의 전과정을 One-stop-service로 처리 가능한 차별화된 밸류체인 시스템을 구축하게 되었습니다.

에스티팜은 혁신적인 신약개발 전략 Virtual R&D를 통해 현재 2개의 자체개발 신약이 글로벌 임상 중에 있습니다. 계열 내 약물로는 처음으로 인체 대상 임상이 진행 중인 First-in-class 에이즈치료제 STP0404(Pirmitegravir, 피르미테그라비르)는 프랑스에서 임상1상을 마치고 미국 FDA로부터 임상 2a상의 IND 승인을 받아 임상 2a상이 진행 중이며, 2024년 3분기 중 중간결과 발표가 예상됩니다. 대장암, 비소세포성폐암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 하는 First-in-class 항암제 STP1002(Basroparib, 바스로파립)는 2023년 3월 임상1상의 환자 투약이 모두 완료되었으며 2024년 상반기 중 임상 결과가 나올 것으로 기대하고 있습니다.





2. 주요 제품 및 서비스



가. 주요 제품 등의 현황
- 당사의 주요 제품은 신약 원료의약품이며 세부적으로 RNA 치료제의 주원료인 올리고(Oligonucleotide)와 저분자 신약 CDMO 그리고 제네릭 CMO 사업, 자체신약 개발로 사업 영역을 나눌 수 있습니다.

에스티팜의 주력 CDMO 제품으로는 RNA 기반 약물에 사용되는 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide)이며, 이는 최근 유전자치료제 약물전달 기술 발달에 따라 만성질환 영역으로 확장되면서 수요가 증가하고 있는 상황입니다.

이와 함께 회사는 저분자 신약 CDMO와 제네릭 CMO 사업을 영위하고 있으며, 항바이러스 API 제조에 특화된 오랜 경험과 글로벌 트랙레코드를 기반으로 차별화된 CDMO 서비스를 제공하고 있습니다.

나. 회사의 주요 사업

(1) CDMO 부문 
- 회사는 저분자 신약 원료의약품 CDMO 사업 분야를 확장하여, 신규사업 영역으로서 새로운 치료제 분야인 핵산치료제(Nucleic Acid-based Therapeutics) 원료의약품 시장으로 진출하였으며, 현재 아시아 1위, 글로벌 3위 내의 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)제조 CDMO의 경쟁력을 보유하고 있습니다.

올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)는 20여 개의 핵산 단량체(nucleoside monomer)의 조합으로 구성되는 물질로서, Oligonucleotide 약물(핵산치료제)은 기존의 일반 저분자 치료제들이나 항체 치료제들이 몸속의 질병에 직접 작용하여 질환을 완화시키던 방식과는 달리 생체 내에서 유전정보를 가지는 유전자 물질인 DNA나 RNA와 직접적으로 결합하여 병리적인 유전정보를 차단하여 보다 원천적인 치료효과를 나타냅니다.

글로벌 의약품 시장에서는 올리고핵산 치료제가 희귀질환에서 만성질환 영역으로 확대되고 있으며, 이에 따라 원료의약품 수요가 증가하고 있습니다.

현재까지 난치성 유전질환을 중심으로 Spinraza, Kynamro, Macugen 등 약 20개 정도의 신약이 허가 시판되었으며, 만성질환 치료제로 블럭버스터가 예상되는 Inclisiran도 유럽(EMA) 및 미국(FDA)으로부터 상업화 승인을 받았습니다. 2024년 이후에는 혈액암치료제 Imetalstat를 시작으로 올리고 신약의 상업화가 항암제 영역으로까지 확대될 전망입니다.

회사는 오랜 기간 Nucleoside 기반의 저분자 의약품 CDMO로서 축적한 기술 노하우와 경험을 바탕으로, 올리고 API의 출발물질인 Amidites에서 최종 API까지 신약에 필요한 원료를 원스탑으로 GMP 생산이 가능한 전세계 유일한 올리고 API CDMO 입니다.

이를 통해 경쟁사 대비 가격경쟁력, 공급의 연속성, 품질의 안정성 측면에서 경쟁력을 보유하고 있으며 Amidites의 자체 생산 및 재고 보유를 통해 납기를 단축시킴으로써 고객사의 신약개발 속도를 빠르게 진행시킬 수 있는 강점을 가지고 있습니다.

또한 회사는 2018년 6월 올리고 전용 공장을 완공한 데 이어 급성장 중인 올리고핵산치료제 시장 수요를 대비하여 2020년 8월에는 307억원 규모의 1차 추가 증설을 결정했습니다.


이와 더불어 2020년 10월, 글로벌 제약사의 무상지원을 포함한 2차 추가 증설 계약을 완료하며, 한국 CDMO 역사상 최초의 Dedication(공급망을 선제적으로 확보하기 위해 전용 라인화 하는 것) 사례로서 글로벌 시장에서 CDMO 역량을 인정받는 쾌거를 이루었습니다.

또한 회사는 RNA 치료제/백신 시장의 급성장에 따라 선제적인 설비 투자를 위해 2021년 12월, 올리고 제2동 신축 계획을 발표하였으며, 2026년까지 단계적인 증설을 진행할 예정입니다. 2020년 두 차례에 걸쳐 진행한 제1올리고동의 생산설비 증설이 2022년 4월과 7월에 모두 완료되었습니다.

2022년 5월 미국 FDA로부터 반월캠퍼스의 올리고 생산설비에 대한 PAI(Pre Approval Inspection)실사를 받았으며 7월 최고등급인 NAI(No Action Indicated, 발견된 지적사항 없음)의 cGMP 인증을 받았습니다. 올리고 생산설비에 대한 미국 FDA의 cGMP 인증은 아시아 최초입니다.

에스티팜은 이미 2018년 미국 FDA로부터 저분자 화학합성 원료의약품 분야에서 cGMP 인증을 받은 바 있어 저분자 화학합성 분야와 올리고 원료의약품 분야 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업입니다.

(2) 자체신약 개발
- 에스티팜은 연구, 개발 단계부터 임상 및 판매 단계까지 보유하고 있는 국내외 Network 및 파트너쉽을 기반으로 License-in & out, Outsourcing 등을 적극적으로 활용하여 신약을 개발하는 Virtual R&D 전략으로 자체신약을 개발하고 있습니다. 이를 통해 국내외 연구기관 및 대학 등과 공동연구를 수행하고 있으며 현재 2개의 신약 후보물질이 글로벌 임상 중입니다

당사는 제한적인 개발비용 및 신약들의 낮은 상업화의 현실을 감안해, 자체 개발을 통한 상업화 단계까지 개발하기 보다는 약효의 검증과 독성을 확인할 수 있는 임상 2상 단계까지 라이센싱아웃(out-licensing)과 원료공급권 확보를 목표로 신약 개발을 추진하고 있습니다.

계열 내 약물로는 처음으로 인체 대상 임상이 진행 중인 First-in-class 에이즈치료제 STP0404(Pirmitegravir, 피르미테그라비르)는 프랑스에서 임상1상을 마치고 미국 FDA와 임상 2a상의 IND 승인을 받아 2023년 5월 미국에서 임상 2a상의 첫 환자 투약이 시작되었습니다. 임상 2a상은 2024년 상반기 내에 종료될 예정이며 3분기 중에 중간결과 발표를 예상하고 있습니다.

대장암, 비소세포성폐암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 하는 First-in-class 항암제 STP1002(Basroparib, 바스로파립)는 경구용으로 개발되는 세계 최초의 대장암치료제입니다. 2024년 상반기 중 임상1상의 세부 결과가 나올 것으로 기대하고 있습니다. 2023년 4월 AACR(미국암학회)에서 MEK 저해제의 내성을 극복하는 병용투여에 대한 전임상 결과 논문 초록이 게재되었습니다.

에스티팜은 새로운 팬데믹 상황이 도래할 때 선제적으로 대응할 수 있는 mRNA 백신 플랫폼을 구축하여 국민의 생명을 지키는 백신 자주권 확보를 위해 정부와 협력하여 LNP를 적용한 국내 유일의 COVID-19 mRNA 백신을 개발 중입니다. 후보물질 STP2104는 남아공 등에서 임상1상 환자 투약이 모두 완료되어 '23년 4분기 면역원성 등에 대한 중간결과를 발표했으며 '24년 상반기 내 임상1상의 최종 결과가 나올 것으로 예상하고 있습니다.

에스티팜이 자체 특허를 보유한 mRNA 플랫폼기술인 SmartCap®은 '23년 5월 PCT 국제특허출원을 완료하였으며 STP2104 외에 카톨릭대학교 남재환 교수 연구팀이 개발 중인 국내 최초의 mRNA 암백신(자궁경구암)에도 사용 중입니다. 또한 STLNP®는 2024년 1월 PCT국제특허 출원을 완료하였습니다.

다. 회사의 신규사업

(1) mRNA 사업
- 2020년 11월, 에스티팜은 오래전부터 준비해 온 신사업인 mRNA CDMO 및 mRNA 기반 자체신약 개발을 본격 선언하였습니다.

에스티팜은 mRNA 분자를 안정화하는 핵심기술인 5'Capping 기술의 독자화에 성공하였습니다. 2020년 10월 SmartCap®으로 국내특허 출원 후, 등록이 완료되어 PCT 출원을 마치고 현재 개별국에 대한 글로벌 특허 출원이 진행 중입니다. SmartCap®은 현재 전세계 캡핑을 독점하고 있는 미국 T사와 경쟁할 수 있는 유일한 상업화 제품입니다. 미국 T사는 2022년 캡핑 매출로 연간 약 8천억원 규모의 매출을 올리고 있습니다.

또한 이화여대 이혁진 교수 연구팀과 공동개발한 mRNA 약물 전달의 핵심기술인 LNP 플랫폼 STLNP®도 특허권 지분을 모두 양도받았으며 국내특허 출원과 PCT 국제특허 출원을 모두 완료하였습니다. 2021년 4월에는 Genevant 로부터 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상업화를 위한 LNP 기술을 도입하였습니다.

2021년 6월 백신 자주권 확보를 위해 국내 최초로 LNP 기술을 적용하여 개발한 COVID-19 mRNA 백신 후보물질 STP2104는 에스티팜이 자체 기술로 국산화한 캡핑기술인 SmartCap®을 사용했으며 임상1상 중간 결과 글로벌 mRNA 백신과 동등 이상의 중화항체 역가와 항체양전율을 확인하였습니다.

또한 에스티팜은 mRNA 백신의 대량생산을 위한 3 단계의 설비 구축 계획을 수립하였습니다. 2020년 8월 반월캠퍼스 내 비임상 실험용 규모 증설을 시작으로 2021년 5월 Mid-scale (GMP) 규모의 추가 증설을 완료하였으며, '23년 8월 연간 3천만 ~ 1억 도즈 상당의 상업화 규모 mRNA 백신 원액을 생산할 수 있는 설비를 완공하였습니다.

(2) Levatio Therapeutics 및 VERNAGEN 설립 (손자회사)
- 에스티팜은 2021년 4월, 미국 샌디에고(San-Diego)에 mRNA 및 CAR-NKT 플렛폼 기술을 이용한 신약개발 바이오텍 레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics)와 2021년 8월, 미국 애틀랜타에 mRNA 신약개발 바이오텍 버나젠(VERNAGEN)을 설립하였습니다.

회사는 레바티오의 최고 기술책임자(CSO) 겸 CEO로 27년간 면역항암제와 자가면역질환을 연구해 온 항암 및 면역학 분야 글로벌 전문가 지현배 박사를 영입했으며, 버나젠의 대표로 김백 교수를 영입하여 xRNA 와 CAR-NKT 플랫폼을 통해 에스티팜의 유전자치료제 CDMO 분야로의 확장에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

2023년 3월 버나젠은 CDC(미국질병예방통제센터, 미국질병청)와 하트랜드바이러스 mRNA 백신 공동연구개발 MOU를 체결했으며 7월 본계약 체결이 모두 완료되었습니다. 버나젠이 미국질병청과 공동연구개발하는 하트랜드바이러스 mRNA백신은 에스티팜의 SmartCap®과 STLNP® 플랫폼기술이 적용됩니다. 또한 에스티팜이 CDMO 를 맡아 시료 생산과 공정연구를 진행하므로 에스티팜의 mRNA 플랫폼기술을 미국질병청으로부터 인정받은 데에 큰 의미가 있습니다. 하트랜드바이러스는 동아시아 전역에서 일명 살인진드기에 물려 감염되는 중증열성혈소판감소증후군 바이러스와 같은 계열로서 치사율이 10 ~ 30%에 달하는 무서운 감염병임에도 현재까지 치료제나 예방 백신이 전혀 없는 상태입니다. 버나젠은 10 여개의 항바이러스 질환 mRNA 백신 파이프라인을 보유 중입니다.

라. 주요 제품 매출
(단위 : 백만원)
매출
유형 품 목 2023년 2022년 2021년
(제16기) (제15기)  (제14기)
금액 비중 금액 비중 금액 비중
제품 신약API  200,836  70.47%
177,405

71.16%

104,021

62.80%

제네릭API 56,504  19.83%
45,117

18.10%

38,910

23.49%

기타  155  0.05%
1,253

0.50%

-

-
상품  3,233  1.13%
7,923

3.18%

7,551

4.56%

용역 24,109  8.46%
17,500

7.02%

15,010

9.06%

수수료   -  0.00%
-

-
150

0.09%

기타 155  0.06%
124

0.04%

-

-

합계 284,992  100.00% 249,322
100.00%

165,642

100.00%



마. 주요 제품 등의 가격변동 추이

(1) 가격변동추이
(단위 : 원/kg)
구분
2023년

2022년

2021년

(제16기)

(제15기)

(제14기)

신약API 수출          46,388,350
54,728,087

20,684,780

내수           6,241,585
5,026,124

34,631,836

제네릭API 수출           2,883,934
3,235,858

1,998,978

내수           2,041,824
935,513

40,511

주) 당사는 다수의 의약품 원료를 생산하며 품목마다 단위 당 단가가 현저히 다를 수 있습니다. 상기 수치는 전체 금액을 총 중량(kg)으로 단순 산술평균한 것입니다.

(2) 가격변동원인
구분 원인
신약API 중
수출 단가 전년도 대비 단위당 저가인 원료가 출하됨으로써 수출용 신약API 단가가 하락하였습니다.
제네릭 API 중
내수 단가 전년도 대비 단위당 고가인 원료가 출하됨으로써 내수용 제네릭API 단가가 상승하였습니다.




3. 원재료 및 생산설비



가. 주요 원재료 매입 현황
(단위 : 백만원, 천US달러)
구분

2023년
(제16기)

2022년
(제15기)

2021년
(제14기)

원료 A
원화

5,420
5,974

3,276

달러 -
 -

-

원료 B
원화

2,683
1,714

1,843

달러

2,032
1,299

1,593

원료 C
원화

1,835
2,099

1,723

달러

1,375
1,522

1,499

원료 D
원화

3,532
2,242

3,045

달러

-
 -

 -

원료 E
원화

-
3,507

3,148

달러

-
2,550

2,650

주1) 2022년 주요 원재료 매입 기준입니다.
주2) 원료명을 밝힐 경우 매입 원가가 공개될 수 있으므로 공개하지 않았습니다.
주3) 주요 원재료 매입처는 당사와 특수한 관계에 해당하지 않습니다.

나. 주요 원재료 가격변동 현황
(단위 : 원/kg, US달러/kg)
구분

2023년
(제16기)

2022년
(제15기)

2021년
(제14기)

원료 A

원화

6,392
6,872

6,037

달러

-
 -

 -

원료 B

원화

412,889
428,511

346,594

달러

313
325

299

원료 C

원화

2,368,030
2,484,362

2,052,377

달러

1,775
1,801

1,785

원료 D

원화

105,500
101,000

101,000

달러

-
 -

 -

원료 E
원화

-
2,344,470

2,375,209

달러

-
1,706

1,999

주1) 2022년 기준 주요 원재료 매입 기준입니다.
주2) 원료명을 밝힐 경우 매입 원가가 공개될 수 있으므로 공개하지 않았습니다.
주3) 주요 원재료 매입처는 당사와 특수한 관계에 해당하지 않습니다.
주4) 원료A는 업계 거래 관행상 L당 단가를 사용하였습니다.

다. 생산능력, 생산실적, 생산가동률 관련사항
- 당사의 각 품목별 단가가 상이하여 같은 공장에서 다른 품목을 생산할 경우 금액 기준 생산능력 및 생산실적의 차이가 매우 심하여 객관성을 저해합니다. 또한 각 품목별 공정시간역시 매우 상이하기 때문에 획일화된 기준에 따라 생산수량을 산출한다 해도 객관성이 떨어집니다. 이러한 특성을 감안하여 특정 품목 전용생산 공장의 경우 해당 품목의 연간 생산 능력과 실제 생산실적을 수량 기준으로 산출하였으며, 겸용공장(Multi-purpose)의 경우생산량 비중이 가장 높은 대표 품목을 선정하여 생산능력을 산출하고 생산실적은 실제 생산량을 기재하였습니다.
(단위 : 톤)
제품명 구분
2023년

(제16기)

2022년

(제15기)

2021년
(제14기)

시화
공장 1공장
(고혈압치료제 외) 생산능력 20
20

20

생산실적 6.86
4.47

4.85

2공장
(고혈압치료제 외) 생산능력 3.7
3.7

3.7

생산실적 2.74
2.35

1.47

3공장
(수출용 원료의약품) 생산능력 33.6
33.6

33.6

생산실적 2.15
1.83

2.15

5공장
(결핵치료제 외) 생산능력 15.5
15.5

15.5

생산실적 7.77
4.53

5.7

6공장
(미토콘드리아 결핍
치료제) 생산능력 30
30

30

생산실적 20.2
20.17

22.07

Scale Up
(고혈압 치료제) 생산능력 0.7
0.7

0.7

생산실적 0.58
0.46

0.38

소계 생산능력 103.5
103.5

103.5

생산실적 40.3
33.81

36.62

반월
공장 1섹터
(MRI 조영제/역류성식도염 치료제 외) 생산능력 25.5
25.5

25.5

생산실적 23.6
8.67

28.79

2섹터
(결핵치료제 외) 생산능력 35
35

35

생산실적 54.54
94.67

47.03

3섹터
(고지혈증치료제 외) 생산능력 1.5
1.5

1.5

생산실적 0.27
0.71

0.73

4섹터
(고혈압치료제 외) 생산능력 0.78
0.78

0.78

생산실적 0.16
0.09

0.15

생산동B
(타우린) 생산능력 - -
801

생산실적 -
-

467.59

생산동C
(결핵치료제 외) 생산능력 -
-

6

생산실적 -
-

3.44

생산동D
(모노머 등) 생산능력 0.29
0.29

0.29

생산실적 -
-

0.01

제1올리고동 생산능력 0.75
0.75

0.75

생산실적 1.58
0.2

0.09

소계 생산능력 63.82
63.82

870.82

생산실적 80.15
104.34

547.83

합계 생산능력 167.32 167.32 973.28
생산실적 120.45 138.15 584.45
주1) 공장별 대표생산 품목변경으로 인하여 생산능력이 연도별로 변경될 수 있습니다.


라. 생산능력 산출근거
- 연간생산능력은 생산공정에 투입될 수 있는 Batch 수와 품목별 최대 Batch size에 따라 결정됩니다. Batch수는 Batch Term에 따라 결정되며 Batch Term은 첫번째 Batch(일반 제조업의 경우 생산 LOT의 개념) 이후 두번째 Batch가 반응기에 투입되는데 필요한 일수를 의미합니다. Batch Size는 해당 공장의 반응기 크기에 따라 결정이 됩니다. 다만, 각 품목별로 반응에 필요한 용매, 촉매 등의 필요 수량이 다르기 때문에 같은 반응기에서 생산을 할 경우에도 품목별로 Batch Size는 다릅니다.

마. 가동률

가동률은 설비가동률이 아닌 생산가동률 기준으로 계산하였습니다. 설비가동률은 생산    후 클린작업일수가 제외된 실제 생산일수로 가동률을 산정합니다.

구분

생산 가능일수(일)

실제 생산일수(일)

 평균가동률(%)

시화공장

2,693 1,749 71.0
반월공장

1,570 1,021 65.5
올리고 신공장

628 401 66.7
주1) 상기 기재한 평균가동률은 생산 가능일수 대비 실제 생산일수를 기준으로 계산하되공사 등으로 생산 가능일수가 줄어드는 경우 이를 반영해 계산한 것입니다.
주2) 시화공장 생산 가능일수: 295일 X 7 (1~2공장, 5공장 1S~2S, 6공장 1S~2S, Piiot) + 314일 X 2 (3공장, K-lab), (1월 정제수실 공사기간 제외, 3공장, K-lab 만 26일로 반영)

주3) 반월공장 생산 가능일수: 314일 X 5 B동, C동 가동 중단 및 mRNA 공장 준공으로 인한 실제 생산일수 감소 (1S, 2-1S, 2-2S, 3S, 4S)

주4) 올리고 신공장 생산 가능일 수 : 2층 1 Line, 3-4층 2 Line (합성기준)

바. 생산설비에 관한 사항

(1) 생산설비 현황
(단위 : 백만원)
구분 자산별 소재지 2023년
 기초가액   증가   감소   당기상각  기말잔액 
시화
공장 토지 경기도
시흥시
정왕동
17,855

- - - 17,855
건물
7,954

326 - (596) 7,684
구축물
2,488

605 - (238) 2,855
기계장치
6,154

2,125 (1,416) (1,001) 5,862
반월
공장 토지 경기도
안산시
산단로
41,705

- - - 41,705
건물
60,612

6,961 　- (2,556) 65,017
구축물
3,666

408 　- (365) 3,709
기계장치
49,069

26,389 (20) (8,748) 66,690
합계
189,503

36,814 (1,436) (13,504) 211,377

(2) 투자현황
(단위 : 억원)
구분

설비

총소요

예상

기지출액

지출예정
잔액
투자
시작일

완료

예정일

비고

2022년 2023년
기계장치

mRNA 제조소
증설 105 80 25 - '22년 4월 '23년 8월 전체 공정 완료
기계장치 제2올리고동
신축 및 1차 증설 1,100 22 373 705 '22년 1월 '25년 3월 -
주1) 정부로부터 mRNA백신 설비 증설에 대한 지원금 사업에 선정되어 선정 기업 중 가장 많은 보조금인 24억원을 수령하였습니다. 지원사업 계획서에 따라 당사의 투자금액 74 억원을 합하여 98억원 이상으로 Large/Commercial-scale mRNA 설비를 2023년 8월 완공하였습니다.
주2) 제2올리고동 신축은 '22년에는 개념설계와 소화수조 이전 공사만 진행하였습니다.
23년부터 본격적인 외산 기계장비가 발주되고 있으며, 23년 9월 기공식 이후 본격적인 공사가 진행 중입니다.




4. 매출 및 수주상황



가. 매출실적

(단위 : 백만원)
매출
유형

품 목

2023년

2022년

2021년

(제16기)

(제15기)

(제14기)

제품

신약API

수출

            190,993 
172,178

101,252

내수

               9,843 
5,227

2,769

소계

            200,836 
177,405

104,021

제네API

수출

  34,328 
29,791

15,941

내수

  22,176 
15,326

22,969

소계

 56,504 
45,117

38,910

기타

수출

      - 
351

-

내수

    155 
902

-

소계

    155 
1,253

-

소계

수출

            225,321 
202,319

117,193

내수

             32,174 
21,455

25,738

소계

            257,495 
223,775

142,931

상품

수출

    986 
1,520

1,000

내수

 2,247 
6,403

6,551

소계

  3,233 
7,923

7,551

용역

수출

             22,193 
14,606

11,611

내수

               1,916 
2,894

3,399

소계

             24,109 
17,500

15,010

수수료
수출

    - 
-

-

내수

     - 
-

150

소계

    - 
-

150

임대료

수출

     - 
-

-

내수

  154 
123

-

소계

   154 
123

-

합계

수출

            248,500 
218,445

129,804

내수

             36,491 
30,876

35,838

소계

            284,992 
249,322

165,642

주) 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' 및 기준서 제1109호 '금융상품'의 적용과 관련하여 기준서 제1115호 및 제1109호를 적용하였습니다.

나. 판매경로
(단위 : 백만원)
매출유형

품목

구분

판매경로

판매경로별 매출액(비중)

제품 및
용역

고지혈증치료제
원료의약품 등

수출

직판(본사->고객사)

 247,514
(86.85%) 
심혈관치료제 원료의약품 등

내수

직판(본사->고객사)

 34,090
(11.96%) 
상품

2-Deoxy-D-Ribose 등 수출
직판(본사->고객사)

986
(0.35%)
내수

직판(본사->고객사)

2,247
(0.79%)
주) 상기 매출액(비중)은 2023년 기준입니다.

다. 판매전략

(1) 신약 원료의약품 CDMO 사업
- 일반 기성품을 판매하는 사업들과는 달리 신약 원료의약품 CDMO 사업은 완제의약사에 원료의약품 공급자로 선정되는 것이 매출로 직결되므로, 원료의약품 공급자로 선정되기 위한 전략이 곧 신약 원료의약품 CDMO 사업의 판매전략이라 할 수 있습니다.

일반적으로 글로벌 완제 신약개발사는 1) 연구개발 및 임상단계부터 고객사와 긴밀하게 소통하고, 2) GMP가 우수하고, 3) 많은 경험과 충분한 생산능력을 갖추고 있으며, 4) 좋은품질의 제품을 적절한 가격에 공급할 수 있는 CDMO를 최적의 원료의약품 공급사로 선정합니다.
 

당사는 사업본부 직원들은 물론이고, 연구, 합성, QC, QA, CMC 등 모든 부서에서 고객사별로 정기적인 회의를 통해 연구용 샘플 및 제품 생산 과정부터 품질분석 등까지 모든 분야에 걸쳐 고객사와 긴밀하게 협의하고 있습니다.

이러한 과정을 통하여 고객사와 두터운 신뢰 관계를 형성해 가고 있으며 장기적으로 다양한 pipeline을 구성하게 되어 신약 출시 및 이에 따른 신약 원료 공급가능성을 높여 가고 있습니다.

당사는 2006년 처음 미국 FDA 실사를 지적사항 없이 통과한 이후 2009년과 2014년, 2018년, 2022년까지 걸쳐 총 5회의 미국식약처 실사를 성공적으로 통과하였으며, 유럽, 호주, 일본, 브라질, WHO 및 한국식약처 등 다수의 국내외 규제당국의 실사를 성공적으로 통과한 바 있습니다. 규제당국의 실사 외에도 연간 10여 회 이상 고객사 실사를 받고 있으며 전 미국 FDA조사관과 미국의 QC 전문가 등 2명의 consultant와 계약을 체결하여 cGMP 수준을 지속적으로 개선하고  글로벌 제약사의 CDMO로 선정될 수 있는 가능성을 높여가고 있습니다.

또한 과거 GSK 등 글로벌 제약사에 CDMO 서비스를 제공했던 당사의 이력은 국내 원료의약품 제조사에서 쉽게 찾아볼 수 없으며, 글로벌 수준의 생산능력을 유지하기 위해 기존 시설의 유지보수, 신규 증설 등을 추진하고 있습니다. 


에스티팜의 신기술은 글로벌시장에서도 주목받고 있습니다. 2022년 7월에는 수익성 문제로 글로벌 제약사들이 개발하지 않는 소외질환 분야에서 저렴한 치료제를 생산하여 전세계 중저소득 소외계층 환자(특히 어린이)들의 생명을 살리겠다는 사회공헌의 일환으로, 글로벌 비영리신약개발재단 DNDi와 내장 리슈만편모충증 치료제의 저렴한 공급을 위해 에스티팜의 신기술인 CFT와 SMB을 적용한 공정기술 최적화의 협력계약을 체결한 바 있습니다.

(2) 제네릭 원료의약품 사업

- 내수시장은 기준 품질의 수준만 충족하면 철저하게 가격적 요인만으로 경쟁하는 시장으로, 대부분의 국내 원료의약품은 중국, 인도 등 저비용 국가에 의해 잠식되고 있는 상황입니다.

당사는 기술력을 기반으로 틈새시장을 접근하여 매출 확대에 노력하고 있습니다. 대표적인 예로 전 세계적으로 아직 제네릭 API가 출시되지 않은 조영제 품목(Gadobutrol, Gadoteridol, Gadoxetate)의 개발로 차별화된 시장으로 진출하고자 하는 판매전략을 추진하고 있습니다.

또한 SMB, CFT 등 신기술을 적용하여 중국이나 인도 업체들이 쉽게 따라올 수 없는 품질수준을 유지하고 생산성을 높이는 데 주력하고 있습니다. 

라. 주요 매출처

매출처

글로벌 J사

글로벌 I사 동아에스티 글로벌 G사 글로벌 R사
매출비중

9.92% 9.90% 7.97% 3.29% 3.22%
주) 비밀유지계약에 의해 일부 거래처명은 기재하지 않았습니다.

마. 수주상황


(단위: 천 USD, 천 CHF)
품목 수주
일자 납기 적응증 결제
통화 수주총액 기납품액 수주잔고
올리고핵산치료제 신약
원료의약품
(Oligonucleotide) 2017.11 2020.12 헌팅턴병(3상) USD 11,800 11,800 -
2019.03 2020.03 동맥경화증(3상) USD 7,838 7,838 -
2021.09 2022.06 혈액암(PPQ) USD 15,348  15,348 -
2019.11 2020.05 동맥경화증(3상) USD 3,370 3,370 -
2019.11 2020.12 심혈관질환(3상) USD 4,609 4,609 -
2020.04 2021.12 자폐(2상) USD 5,741 5,741 -
2020.05 2020.12 B형간염(2상) USD 3,448 3,448 -
2021.05 2021.07 헌팅턴병(PPQ) CHF 21,120 21,120 -
2020.09 2022.03 고지혈증(PPQ) USD 38,737 38,737 -
2020.12 2023.08 자폐(2상) CHF 7,009 7,009 -
2020.12 2023.07 B형간염(2상) USD 18,474 18,474 -
2021.01 2022.11 동맥경화증(3상) USD 9,905 9,905 -
2021.03 2023.06 심혈관질환(3상) USD 9,555 9,555 -
2021.01 2022.12 황반변성(2상) CHF 5,516 5,516 -
2021.12 2023.09 동맥경화증(3상) USD 12,798 12,798 -
2022.03 2024.01 고지혈증(상업화) USD 65,344 65,344 -
2022.05 2023.09 만성B형간염(2상) CHF 4,090 4,090 -
2022.07 2023.12 혈액암(상업화) USD 5,710 5,710 -
2023.01 2024.03 동맥경화증(PPQ) USD 14,480 3,542 10,938
2023.02 2023.12 만성B형간염(3상) USD 7,770 7,770 -
2023.02 2024.06 혈액암(상업화 초도) USD 8,570 5,585 2,985
2023.03 2024.05 척수성근위축증(상업화) USD 9,000 2,837 6,163
2023.03 2024.06 황반변성(임상2상) CHF 3,470 - 3,470
2023.03 2024.12 고지혈증(상업화) USD 48,528 18,631 29,897
2023.05 2024.12 혈액암(상업화) USD 8,565 - 8,565
2023.06 2024.12 혈액암(상업화) USD 8,565 - 8,565
2023.05 2025.12 혈액암(상업화) USD 18,691 2,937 15,754
글로벌제약사의 설비
투자 무상지원 및
설비사용수수료 지급 2020.10 2030.12 - CHF 69,140 38,062 31,078
mRNA 백신 원료 등 2021.08 2022.01 LNP용 인지질 USD 982 982 -
2021.11 2022.05 USD 1,116 1,116 -
2021.12 2022.05 USD 4,015 4,015 -
2022.05 2023.06 USD 10,554 10,554 -
저분자 화학합성 신약
원료의약품 2021.03 2021.11 미토콘드리아
결핍증후군 USD 7,972 7,972 -
2023.09 2024.05 소아 근위축증 USD 5,777 - 5,777
2023.10 2024.03 소아 근위축증 USD 2,889 - 2,889
2024.01 2024.10 소아 근위축증 USD 4,333 - 4,333
제네릭 원료의약품 2019.08 2023.12 MRI 조영제 USD 13,872 13,872 -
2023.01 2024.12 MRI 조영제 USD 9,200 520 8,680
2023.11 2024.12 MRI 조영제 USD 3,035 - 3,035
합계

510,936 368,807 142,129
주1) 단일판매공급계약 공시는 투자자 보호를 위해 최소한의 확정 금액을 공시하므로 상기 수주총액 과는 상이할 수 있습니다.
주2) 상기 수주금액에는 정제 시 사용되는 소모품 등이 최소로 포함된 금액이며 공정 과정에서 수주 금액이 늘어날 수 있습니다.
주3) 비밀유지계약에 따라 업체명과 품목은 기재하지 않았습니다.
주4) 납기 및 금액은 고객사의 사정에 따라 연장되거나 변동될 수 있습니다.
주5) USD와 CHF의 비교환율이 미미하여 상기 기재금액의 합계금액은 USD와 CHF의 비율을 1 : 1로 적용하였습니다.
주6) 수주 일자 및 납기일은 최종 정정 공시 기준으로 작성하였습니다.



5. 위험관리 및 파생거래



가. 위험관리 개념체계

- 당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무부문은 이사회에서 승인된 위험관리 정책 및 절차에 따라 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 분석한 주기적인 내부위험보고서를 위험관리위원회에 제출하고 있습니다. 당사의 위험관리위원회는 전반적인 금융위험관리전략을 수립하고 위험회피 수단 및 절차를 결정하며 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다.

(1) 시장위험관리

1) 환위험

연결 회사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다.

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원) 
계정과목 외화종류 당기말 전기말
자산:
현금및현금성자산 USD 26,666,089 26,092,488
매출채권 USD 92,643,673 66,040,993
미수금 USD 16,419 -
소  계 USD 119,326,181 92,133,481
현금및현금성자산 EUR 1,525,402 2,111,363
대여금 EUR 7,132,950 -
소  계 EUR 8,658,352 2,111,363
현금및현금성자산 CHF 1,327,941 441,551
매출채권 CHF 4,538,886 3,155,792
소  계 CHF 5,866,827 3,597,343
부채:
매입채무 USD 9,937,647 10,530,886
미지급금 USD 348,240 1,151,436
영업보증금 USD 386,820 380,190
소  계 USD 10,672,707 12,062,512
매입채무 EUR - 37,097
미지급금 EUR 11,983 742,328
소  계 EUR 11,983 779,425
합  계 USD 108,653,474 80,070,969
EUR 8,646,369 1,331,938
CHF 5,866,827 3,597,343

다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원) 
구     분

 세후 이익에 대한 영향

자본에 대한 영향

당기

전기

당기

전기

미국 달러/원 

상승시

8,594,490 6,245,536 8,594,490 6,245,536
하락시

(8,594,490) (6,245,536) (8,594,490) (6,245,536)
유럽 유로/원 상승시 683,928 103,891 683,928 103,891
하락시 (683,928) (103,891) (683,928) (103,891)
스위스 프랑/원 상승시 464,066 280,593 464,066 280,593
하락시 (464,066) (280,593) (464,066) (280,593)

2) 이자율위험

연결 회사는 변동이자부 금융상품과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결 회사의 변동이자부 금융상품은 다음과 같습니다.


(단위 : 천원) 
구 분

당기

전기

부채:

단기차입금 20,000,000 20,000,000
유동성장기차입금 8,333,320 8,293,400
장기차입금 8,333,320 16,706,600
합 계 36,666,640 45,000,000

당기와 전기 변동이자부 금융상품과 관련되어 이자율 1% 변동시 법인세차감전손익에 대한 민감도는 다음과 같습니다.


(단위 : 천원) 
구 분 당기 전기
1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시
순이익 증가(감소) (366,666) 366,666 (450,000) 450,000

3) 가격위험


연결 회사는 유동성관리 및 영업 상의 필요 등으로 지분증권에 투자하고 있어, 가격위험에 노출되어 있습니다.


다른 모든 변수가 일정하고 주가의 5% 변동 시 연결 회사의 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원) 
지수

세후 이익에 대한 영향 

자본에 대한 영향 

당기

전기 

당기

전기 

상승시 67,341 162,082 122,931 193,583
하락시 (67,341) (162,082) (122,931) (193,583)


4) 신용위험


신용위험은 연결 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건 상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 주요한 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 개별적으로 재무신용도를 평가하고 있으며, 주요한 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정, 관리하고 있습니다.

또한 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결 회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.



당기말 현재 신용위험의 최대노출금액은 금융상품의 장부가액(현금 및 지분증권 제외)과 보증금액(주석 33 참조)과 같습니다.



5) 유동성 위험
- 연결 회사는 미사용 차입금한도(주석 33 참조)를 적정수준으로 유지하고 영업 자금수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측하는데 있어 회사의자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

- 유동성 위험 분석 내역

- 당기

(단위: 천원)
당기말 1년 이내 1년 초과
2년 이내 2년 초과
3년 이내 3년 초과 합  계
매입채무 17,660,535 - - - 17,660,535
기타유동금융부채 20,245,004 - - - 20,245,004
리스부채 1,064,814 994,361 974,796 364,052 3,398,022
차입금 8,010,872 29,684,211 8,540,894 - 46,235,977
전환사채 - - - 　- -
기타지급채무 313,399 1,486,710 1,067,268 236,530 3,103,908
기타비유동금융부채 - 3,240,000 - - 3,240,000
합 계 47,294,625 35,405,282 10,582,958 600,582 93,883,446

- 전기

(단위: 천원)
전기말 1년 이내 1년 초과
2년 이내 2년 초과
3년 이내 3년 초과 합  계
매입채무 18,095,003 - - - 18,095,003
기타유동금융부채 21,923,940 - - - 21,923,940
리스부채 1,281,343 912,568 843,597 946,411 3,983,919
차입금 30,243,106 8,834,941 8,509,187 - 47,587,234
전환사채 95,000,000 - - - 95,000,000
기타지급채무 　- 1,224,616 1,043,678 79,879 2,348,173
기타비유동금융부채 　- 4,178,452 - - 4,178,452
지급보증 191,889 - - - 191,889
합 계 166,735,282 15,150,577 10,396,463 1,026,289 193,308,611


나. 파생상품 및 풋백옵션 현황
- 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.




6. 주요계약 및 연구개발활동



가. 주요 계약 사항

1) 라이센스인(License-in) 계약
품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계
대장암 치료제
(Tankyrase 저해제)
한국화학연구원

전세계
2015.08.26

특허권존속기간만료일

- - 미국
임상1상 완료
경구용해파린 후보물질 메디프렉스 전세계 2016.03.11 2026.03.11 - - 과제중단
경구용해파린 후보물질 비앤엘델리팜 전세계 2016.03.12 2026.03.12 - - 과제중단
AIDS 치료제
(인테그라제 저해제, ALLINI) 한국화학연구원 전세계 2016.09.20 특허권존속기간만료일 - - 미국
임상2a상
인플루엔자바이러스 치료제 후보물질 한국화학연구원 전세계 2019.04.29 특허권존속기간만료일 - - 과제중단
Covid19 mRNA 백신용 LNP 플렛폼
기술 도입 계약 체결 Genevant 한국, 일본 포함 아시아 12개국 2021.04.08 로열티 지급기한
(12년)까지 134백만달러 2.25백만달러 STP2104
임상1상 완료
주1) 미기재 부분은 비밀유지협약에 의거 공개하기 어려우며 관련 내용을 공개할 경우 계약 해지 등 회사에 손실을 끼칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다.
주2) 회사의 주력사업인 CDMO와 임상 중인 신약 파이프라인에 집중하기 위해 글로벌 임상중인 2개 후보물질과 mRNA 플랫폼기술 구축을 위한 mRNA 신약 후보물질 외에 개발을 보류 중단하였습니다.

2) 공동연구개발 계약
품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계
mRNA 및 siRNA 표적 물질의 세포내 전달기술인 LNP 플랫폼 개발 이화여대
산학협력단 - 2021.03.05 2023.03.05 - - 플랫폼 기술 추가개발 및 상업화 적용
신항원(Neo-antigen)을 이용한 mRNA항암백신 공동 연구개발 및 CDMO 협력 테라젠바이오 - 2021.08.17 - - - 양사의 플랫폼 기술 접목
마이크로플루이딕스(미세유체공학)을 이용한 mRNA 백신대량생산 플랫폼 기술 개발 인벤티지랩 - 2021.09.13 2022.09.30 - - 플랫폼 기술 개발
전세계 중소득 소외계층 환자들을 위한 소외질환치료제 개발 공동연구 협약 DNDi 전세계  2022.07.25 - - - 에스티팜의 신기술(CFT) 적용 공정 기술 연구
단백질 공학을 이용한 바이오베터 신약 개발 및 동일한 아미노산 서열을 이용한 mRNA 신약개발 협약 Multiverse Pharma 전세계 2023.02.20 - - - 후보물질 발굴
하트랜드바이러스 mRNA 백신 공동연구개발 협약 미국질병통제예방청
(CDC) - 2023.03.06 - - - 후보물질 발굴
주) 미기재 부분은 비밀유지협약에 의거 공개하기 어려우며 관련 내용을 공개할 경우 계약 해지 등 회사에 손실을 끼칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다.

3) 판매 계약
품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계
MRI조영제 제네릭 원료의약품

유럽 글로벌
진단장비 제조사

미국, 일본,유럽 9개국

2019.08.01

2023.12.31

13백만달러

13백만달러

완료

올리고핵산치료제 신약 임상 3상용
원료의약품 공급계약

유럽 소재
글로벌제약사

미국, 유럽 등

2020.12.14

2023.07.31

18백만달러

18백만달러

완료

올리고핵산치료제 신약 임상 3상용
원료의약품 공급계약

유럽 소재
글로벌제약사

미국, 유럽 등

2021.01.07

2022.11.30

9백만달러

9백만달러

완료

올리고핵산치료제 신약 임상 3상용
원료의약품 공급계약

유럽 소재
글로벌제약사

미국, 유럽 등

2021.12.02

2023.09.30

12백만달러

12백만달러

완료

올리고핵산치료제 신약 상업화용
원료의약품 공급계약

유럽 소재
글로벌제약사

미국, 유럽 등

2022.03.17

2024.01.03

65백만달러

65백만달러

완료

올리고핵산치료제 신약 임상 2상용
원료의약품 공급계약

스위스 소재
글로벌제약사

미국, 유럽 등

2022.05.10

2023.09.29

4백만스위스프랑

4백만스위스프랑

완료

올리고핵산치료제 신약 상업화용
원료의약품 공급계약

미국 소재
글로벌

바이오텍사

미국, 유럽 등

2022.07.04

2023.12.31

5.7백만달러

5.7백만달러 완료
LNP용 인지질인 mPEG의 국내 독점 공급 등 국내외 공동 협력사업 계약

파미셀

국내외

2021.09.16

-

-

-

진행중

mRNA백신에 사용되는 LNP용 핵심 인지질 2종 (이온화지질 및 PEG지질)의 공급 계약

미국 소재
글로벌

바이오텍사

미국, 유럽 등

2022.05.03

2023.06.30

10백만달러

10백만달러 완료
올리고핵산치료제 신약 임상 3상용
원료의약품 공급계약

유럽소재
글로벌제약사

미국, 유럽 등

2023.01.19

2024.09.29

14.5백만달러

3백만달러

진행중

올리고핵산치료제 신약 상업화용
원료의약품 공급계약

유럽소재
글로벌제약사

미국, 유럽 등

2023.03.22

2024.12.11

48.5백만달러

18.6만달러

진행중

주) 미기재 부분은 비밀유지협약에 의거 공개하기 어려우며 관련 내용을 공개할 경우 계
약 해지 등 회사에 손실을 끼칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다.

4) 기타 계약
품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급(수취)금액 진행단계
항암제 후보물질 개발 정부지원
신약개발과제 수행 

범부처전주기
신약개발사업단

-

2015.09.01

2025.09.01

-

-


전기차용 중대형 이차전지의
성능향상 기술 개발 산업통상자원부 주관 정부과제 수행

한국전지
연구조합

-

2016.07.29

2016.07.01~
2025.12.31

-

-

-

전해질 관련 화합물 특허공동출원

파낙스이텍

-

2017.04.11

특허권존속기간만료일

-

-

-

AIDS치료제 연구 지원 계약 - HIV 근절을
위한 신규 작용기전 연구 지원 

미국국립보건원
(NIH)

-

2018.05

2023.05

139만달러

-

-

인플루앤자바이러스치료제 후보물질
특허공동출원

한국파스퇴르
연구소

-

2019.01.11

특허권존속기간만료일

-

-

특허
공동출원중

올리고 생산설비 무상 투자지원 및 설비사용

유럽 소재
글로벌제약사

-

2020.10.15

2030.12.31

69백만달러

38백만달러

-

백신주권 확보를 위한 K-mRNA 백신 개발 및 상용화를 위한 컨소시엄

한미약품,GC녹십자, KIMCo,한국제약바이오협회

-

2021.06.29

2025.12.31

-

-

-

미세유체공학 기술(microfluidics technology)을 적용한LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 제조장치 및 공정기술 개발에 관한 자문 연구협약

포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단

-

2021.06.29

2023.06.29

-

-

-

코로나19 백신 원부자재 생산설비 확충 지원 사업

한국보건산업진흥원

 

2021.10.01

2022.07.31

9,017백만원

9,017백만원
완료 

신 변종 감염병 mRNA 백신 개발 사업

보건복지부

 

2022.04.01

2024.03.31

14,286백만원

 -

자진취하
백신 원부자재 생산 고도화 기술 개발 사업

산업통상자원부

 

2022.04.01

2025.12.31

4,357백만원

4,357백만원

 완료

코로나19 백신 신약개발 임상지원사업

한국보건산업진흥원

 

2022.04.25

2023.04.24

7,375백만원

7,375백만원

완료

주) 미기재 부분은 비밀유지협약에 의거 공개하기 어려우며 관련 내용을 공개할 경우 계약 해지 등 회사에 손실을 끼칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발 활동

1) 연구개발 담당조직
이미지: 연구개발조직
연구개발조직


2) 연구개발 인력 현황
구분 박사 석사 학사 합계
연구본부 8 57 6 71
신약개발실 - 5 1 6
CMC실 - 14 7 21
합계 8 76 14 98

3) 핵심 연구인력

직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적
대표이사
사장 김경진 연구 총괄
­서강대 화학과 학사

­서강대(원)화학과 석사
­Texas A&M University, Chemistry (Ph.D.)

­University of California, Berkeley, Chemistry
  (Postdoctoral Associate)

­(전) Hoffmann-La Roche, R&D Center,
         New Jersey (Sr. Principal Scientist)
­(전) 에스티팜 연구소 합성1연구부장, 상무
­(전) 에스티팜 연구소장, 전무
­(현) 에스티팜 대표이사, 사장
-
부사장 성무제 혁신전략개발실장
- 고려대 화학과 학사

- 서강대(원) 유기화학 석사

- The University of Alabama, Organic Chemistry (Ph.D.)

- Harvard University (Postdoctoral Fellow)

- (전)Novartis Institutes for BioMedical Research, Inc.,
        (Sr. Principal Scientist)

- (현)에스티팜 혁신전략개발실장, 부사장

-
전무 김경연 품질경영
본부장 ­조선대 화학교육학 학사
­고려대(원) 유기화학 석사
­Washington State University, Organic Chemistry (Ph.D.)
­The Scripps Research Institute (Postdoctoral Associate)
­(전)SK Life Science, Senior Scientist
­(전)Stason Pharmaceuticals, Technical Manager
­(전)Allergan  Senior Scientist
­(현)에스티팜 품질경영본부장, 전무 -
전무 양주성 바이오텍
연구소장 - 서강대학교 생명과학 학사
- North Carolina State University, Microbiology&Immunology   (MS & Ph.D.)
- University of Pennsylvania,
  Institute for Human Gene Therapy (Postdoctoral Fellow)
- University of Pennsylvania, Dept of Pathol and Lab. Med
  (Postdoctoral Fellow)
- 성균관대학교 생명공학부 유전공학 (조교수)
- (전) ㈜바이오니아 (연구소장)
- (전) ㈜케어사이드 (연구소장)
- (전) mRNA 사업개발실장 겸 바이오텍연구소장, 전무
- (현) 바이오텍 연구소장, 전무 -
전무 최준영
연구본부장

겸

합성연구소장

- 연세대학교 화학 학사
- KAIST 유기화학 석사, 박사
- University of Illinois at Urbana-Champaign,
 Organic Chemistry (PostDoctoral Fellow)
- Purdue University, Organic Chemistry,
 (PostDoctoral Fellow)
- Boston University (MBA)
- (전) 한화케미칼 선임 연구원
- (전) 미국 SYNTA PHARMACEUTICALS (Sr. Scientist)
- (전) 미국 IDENIX PHARMACEUTICALS (Sr. Scientist)
- (전) NITTO DENKO AVECIA
        (Sr. Raw Material Development Manager)
- (전) 에스티팜 합성연구소장, 상무
- (현) 에스티팜 연구본부장 겸 합성연구소장, 전무 -
주1) 핵심 연구인력의 주요 연구실적은 해당 인력의 미기재 요청으로 기재하지 않았습니다.

다. 연구개발비용
- 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 산업재산권 등록이 완료된 시점에 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기 비용으로 회계처리하고 있으며 보고서 작성 기준일 현재 무형자산으로 계상한 금액은 없습니다.

1) 연결 기준

(단위 : 천원)
구분

2023년
(제16기)

2022년
(제15기)

2021년
(제14기)

비용의
성격별
분류
인건비

6,126,008
4,627,615

5,410,431

지급수수료

973,259
734,948

391,061

감가상각비

2,550,754
1,174,578

990,976

위탁연구비

12,236,857
8,456,450

4,047,106

기타

8,562,708
11,312,496

7,453,271

연구개발비용 합계

30,449,585
26,306,087

18,292,845

회계처리내역
판매비와 관리비

27,973,603
25,088,065

18,986,885

제조경비

-

-

-

개발비(무형자산)

-

-

-

회계처리금액 계

27,973,603
25,088,065

18,986,885

정부보조금

2,475,982 1,218,022
(694,040)

연구개발비용 합계

30,449,585
26,306,087

18,292,845

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 X 100] 10.7%
10.6%

11.0%


2) 별도 기준
(단위 : 천원)
구분

2023년
(제16기)

2022년
(제15기)

2021년
(제14기)

비용의
성격별
분류 인건비 6,126,008
4,627,615

5,410,431

지급수수료 973,259
734,948

391,061

감가상각비 2,550,754
1,174,578

990,976

위탁연구비 12,236,857
8,742,405

4,047,106

기타 8,345,367
10,998,850

7,528,217

연구개발비용 합계 30,232,245
26,278,396

18,367,791

회계처리내역 판매비와 관리비 27,756,263
25,060,374

19,061,831

제조경비
-

-

-

개발비(무형자산)
-

-

-

회계처리금액 계 27,756,263
25,060,374

19,061,831

정부보조금 2,475,982 1,218,022
(694,040)

연구개발비용 합계 30,232,245
26,278,396

18,367,791

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 X 100] 12.0%
12.6%

13.2%


라. 연구개발 실적

1) 저분자 신약 API 연구
- 저분자 신약 CDMO 연구부문은 당사의 최대 강점을 가진 연구분야입니다. 국내 최초의 CDMO업체로서 다국적사인 GSK에 에이즈 치료제인 Zidovudine을 공급했으며, Thymidine은독점 생산처로서 제품을 공급했습니다. 이와 같은 실적을 바탕으로 현재에도 다국적 제약사들과 CDMO 사업을 진행하고 있으며, 그 밖에 국내외 바이오벤처 및 제약사와 긴밀한 관계를 형성하고 있어 향후에도 지속적인 성장을 거듭할 것으로 예상됩니다.

[저분자 신약 API 연구개발 현황]
연도

연구과제

연구

기관

연구결과 및 

기대효과

연구결과의

상품화

2023
미토콘드리아결핍
증후군

자체

상업화 준비

'24년 PAI 실사 예정

위암 자체 글로벌 임상3상 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
역류성식도염 자체 국내 상업화 물량 공급 국내 상업화 공급
위염, 역류성식도염 자체 글로벌 임상3상 진입 예정 임상용 시료 공급
폐섬유화증 자체 글로벌 임상1상 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
결핵, 항생제 자체 글로벌 임상3상 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
항바이러스(HBV) 자체 글로벌 임상2상 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
당뇨

자체

임상1상 시료 생산 완료

임상용 시료 공급

항바이러스(에이즈)

자체

임상2상 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
항암제

자체

임상1상 시료 생산 완료

임상용 시료 공급
중추신경계질환
(파킨슨병)

자체

임상1상 시료 생산 완료

임상용 시료 공급
뇌암

자체

임상1상 시료 생산 완료

임상용 시료 공급
비만

자체

임상1상 시료 생산 완료

임상용 시료 공급
중추신경계질환
(간질) 자체 임상2상 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
진통제 자체 임상1상 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
대사항암제 자체 비임상 시료 생산 완료 비임상 시료 공급
 

2) 제네릭 API 연구

- 제네릭 API 사업은 국가별 규정 등에 의한 진입장벽이 높고, 중국 및 인도 등 인건비가 저렴한 국가들의 가격 도전이 매우 극심합니다. 원천 특허자는 Evergreen 전략 (부수적인 특허 출원을 통해 제품의 독점적인 지위를 유지, 지속하는 전략)을 구사하여 제네릭사의 시장 진입을 막고 있으며, 제네릭사들은 특허 회피 전략을 통해 제품을 좀 더 빠르게 시장에 출시하려고 합니다. 

 

당사는 완제회사의 Needs에 부합하기 위해 끊임 없이 기술을 개발하는 한편, 중국, 인도 등 업체들과의 가격 경쟁력에서 우위를 점하기 위해서 효율성 있는 공정을 개발 하고 있습니다. 그리고, 일반 제네릭 외에도 CMO 사업 경험과 당사의 폭넓은 네트워크를 기반으로 원개발사에 제네릭 API(Brand Generic)를 공급하기 위해 연구, 개발을 추진 중입니다.



[제네릭 API 연구개발 현황]
연도

연구과제

연구

기관

연구결과 및 기대효과

연구결과의

상품화

2023
Gadobutrol(MRI 조영제) 등

자체

미국 PMI 등재 완료, 유럽 소재 글로벌진단장비 제조업체에 공급 계약 체결, 러시아, 터키 등지로 수출 확대 중

상업화


3) 자체 신약 연구
- 당사의 신약 연구 역사는 길지 않지만 유기합성 기술의 강점을 최대한 살리고, 내외부 인적 네트워크를 통해 Innovative Virtual R&D전략을 통해 효율적인 신약개발을 추진하고 있습니다.

이미지: 에스티팜 신약개발 전략
에스티팜 신약개발 전략


Virtual R&D의 가장 큰 장점은 다양한 A&D(Acquisition & Development), C&D(Connection & Development) 전략이 가능하기 때문에 저비용 고효율의 방식으로 빠른 시간안에 가시적인 성과를 거둘 수 있다는 점입니다.

① 연구개발 진행 총괄표
- 당사의 임상 단계에 있는 연구개발 과제는 다음과 같습니다.
구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고
화학합성신약 STP0404 AIDS치료제 2016.09.20 미국 임상2a상 진행중 First-in-class
화학합성신약 STP1002 항암제 2015.08.26 미국 임상1상 투약 완료 First-in-class
mRNA백신 STP2104 COVID-19 2021.04.08 한국, 남아공 임상1상
완료, 중간결과 발표 에스티팜 고유 특허 플랫폼 기술 장착
(SmartCap®)
주1) 상기 STP0404와 STP1002의 연구시작일은 특허권을 양수한 기준이며 STP2104는 국책과제로서 정부기관과 연구협약을 체결한 날 기준입니다.

② 상세 내역
- STP0404(Pirmitegravir, 피르미테그라비르)
구분 화학합성신약
적응증 AIDS치료제
작용기전 HIV 인테그라제 효소의 비촉매 활성부위를 타겟으로 하는 First-in-class의 신규기전(allosteric integrase inhibitor, ALLINI)
특성 - 기존 에이즈치료제(촉매 활성부위 타겟)의 내성을 극복할 수 있는 치료제
- 재활성이 발생한 에이즈바이러스에 대해서도 탁월한 항바이러스 효과를
  확인하여 세계 최초로 완치 치료제로서의 가능성
진행 경과 - 2020년 4월 프랑스 임상1상 시험 계획(IMPD) 승인, 임상 1상 개시
- 2021년 말 임상1상 종료
- 2022년 7월 임상1상 결과보고서(CSR) 수령
- 2022년 8월 미국 FDA 임상2a상 IND 신청
- 2022년 10월 미국 FDA로부터 임상2a상 IND 승인
- 2023년 2월 피르미테그라비르의 에이즈바이러스 완치 메카니즘에 대한 x선 결정구조 분석 결과 논문 국제 저널 게재
- 2023년 5월 첫 환자 투약 시작
- 2023년 8월 국제 레토르바이러스 통합학회(미국 콜로라도)에서 임상 결과 및 메카니즘 규명 논문 초록 등 5편 발표
향후 계획 2023년 미국에서 임상 2a상 진행 중, 2024년 3분기 중간결과 예상
경쟁 제품 내성이 생신 기존의 인테그라제 저해제 등
시장규모 $20B(약 26조원), 임상적 타겟은 $3.5B
기타사항 2018년 5월 Allosteric HIV 인테그라제 저해의 신규 작용기전 연구를 미국 국립보건원(NIH)에서 지원과제로 선정


- STP1002(Basroparib, 바스로파립)
구분 화학합성신약
적응증 대장암 외 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성고형암으로 개발
작용기전 - 텐키라제(Tankyrase) 효소 저해제로 First-in-class의 작용 기전
- 회장 독성을 유발하는 것으로 알려진 PARP1/2는 저해하지 않고 Tankyrase 효소 만 선택적으로 저해
특성 - K-RAS, N-RAS 돌연변이 유전자형 및 Erbitux에 대한 약제내항성을 극복하는 대장암치료제
- 1일 1회 경구 투여가 가능해 세계 최초로 개발중인 경구용 대장암치료제
진행 경과 - 2016년 4월 미국 AACR학회에서 전임상에 대한 포스터 발표
- 2019년 11월 미국 FDA의 임상1상 시험 계획 승인, 임상1상 중
- 미국 임상1상 중(부분적으로 임상1상 종료)
- 코호트7 종료, 내부 안전성모니터링위원회에서 안전성 확인
- 2023년 3월 환자 투약 완료
- 2023년 4월 AACR 학회에서 MEK저해제와의 병용투여에 대한 전임상 결과 논문 초록 게재
향후 계획 2024년 상반기 중 임상1상 최종 결과 발표 예상
경쟁 제품 Erbitux, Avastin, Stivarga
시장규모 $4B(약 5조원), 임상적 타겟은 $1.9B
기타사항 -

- STP2104
구분 mRNA백신
적응증 COVID-19의 예방
작용기전 COVID-19 바이러스의 스파이크단백질을 제1항원으로 하여 T세포 에피토프를 추가한 mRNA백신
특성 - 검증된 전달기술인 LNP를 적용하여 개발하는 한국 최초의 mRNA백신
- 에스티팜 자체 개발 캡핑인 SmartCap® 적용
진행 경과 - 2021.12.24 임상1상 IND 신청
- 2022.03.24 임상1상 IND 승인, 임상1상 중
- 2022.11.10 국제 mRNA 헬스 컨퍼런스에서 전임상 데이터 발표
- 2023.03 고용량 투약 완료
향후 계획 - 2022년 내 전임상 데이터 국제 학술지 게재 예정
- 2023년 10월 내 임상1상 중간 결과 발표
- 2024년 상반기 임상1상 최종결과 발표 예상
경쟁 제품 화이자 및 모더나의 mRNA백신 등
시장규모 2021년 $64B(약 82조원)
기타사항 -


[자체 신약 연구개발 현황]
연도

연구과제

연구

기관

연구결과 및 기대효과

기타
2023
HIV감염 치료제 (에이즈)

자체

미국 임상2a상
미국 국립보건원
(NIH)지원 과제

Tankyrase Inhibition(항암제)

자체

미국 임상1상 

세계 최초의 경구용 대장암치료제
COVID-19 mRNA 백신(STP2104) 자체 한국, 남아공 임상1상
저용량 투약 완료 KDDF(보건산업진흥원) 국책과제
Pan-corona mRNA 백신(STP2250) 자체 임상계획신청 자진 취하  보건복지부 국책과제
주) 회사의 주력사업인 CDMO와 임상 중인 신약 파이프라인에 집중하기 위해 나머지 후보물질 개발을 보류 중단하였습니다.

4) 올리고 신약 API 연구
- 올리고뉴클레오타이드는 유전자 발현을 억제하는 방법으로 치료하는 약물군으로 검증 진행되어 성장중인 분야이며, 2006년 노벨 생리의학상을 받으면서 올리고 약물에 대한 기대가 급부상하고 있습니다. 당사의 올리고연구부는 합성에서 정제, 동결건조에 이르기까지 각종 공정 단계를 GMP 시스템 하에서 연구개발 하고 있으며, 현재 올리고 약물의 비임상/임상 용도로 공급하고 있습니다.

[올리고 신약 API 연구과제]
연도

연구과제

연구

기관

연구결과 및 

기대효과

연구결과의

상품화

2023 고지혈증 자체 상업화 물량 공급 및 장기 공급계약 상업화
척수성근위축증 자체 상업화 원료 단독 공급 상업화
근이영양증 자체 상업화에 따른 모노머 공급 상업화
면역증강보조제
(CpG 동물의약품) 자체 동물의약품 백신용 원료 공급 상업화
진단키트 시료 자체 Hexamer 등 원료 공급 상업화
골수이형성증후군(MDS)

자체

글로벌 임상3상 성공, 상업화 초도물량 생산 상업화 초도 물량 공급
동맥경화증 자체 글로벌 임상3상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
헌팅턴병(HTT)

자체

글로벌 임상3상용 시료 생산 완료 임상 보류
심혈관질환 자체 글로벌 임상3상용 시료 생산 완료 허가용(PPQ 배치) 공급
골수섬유증(MF) 자체 글로벌 임상3상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
항바이러스(HBV) 자체 글로벌 임상3상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
자가면역위장관질환 자체 글로벌 임상2상용 시료 생산 완료 임상 보류
심혈관질환 자체 글로벌 임상2상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
항바이러스(HBV) 자체 글로벌 임상2상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
유전성혈관부종 자체 글로벌 임상3상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
NASH(비알콜성지방간염) 자체 글로벌 임상2상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
엔젤만증후군(자폐) 자체 글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
흉터 치료제

자체

글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
간암

자체

글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 임상 보류
폐암 자체 글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
항암제 자체 글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
간경화, 간암 자체 글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
황반변성, 스타가르트병 자체 글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급
알츠하이머 치매 자체 국내 비임상 시료 생산 완료 비임상 시료 공급
인유두종바이러스(HPV) 자체 국내 비임상 시료 생산 완료 비임상 시료 공급
면역항암제 자체 글로벌 비임상 시료 생산 완료 비임상 시료 공급
항암제 자체 글로벌 비임상 시료 생산 완료 비임상 시료 공급
췌장암 자체 국내 비임상 시료 생산 완료 비임상 시료 공급
항암제 자체 국내 비임상 시료 생산 완료 비임상 시료 공급
비공개(siRNA) 자체 글로벌 비임상 시료 생산 완료 비임상 시료 공급

5) mRNA 플랫폼 기술 및 바이오 연구
- 당사는 오랜기간 합성 역량을 바탕으로 mRNA Capping 기술 (SmartCap®)을 독자적으로 특허 출원하였으며, 지속적인 연구 개발을 통해 고객 맞춤형 Cap 생산 서비스를 제공하고자 노력하고 있습니다.

Capping 이란 mRNA 분자를 안정화시키는 기술로 mRNA 약물 개발의 필수적인 기술입니다.

또한, 당사는 mRNA를 체내 안정적으로 전달하도록 하는 LNP(Lipid Nano Particle) 전달체 연구도 활발히 진행 중이며, 기존 전달체의 단점인 독성 이슈 및 안정성 개선을 위한 차세대 LNP를 공동 개발 중에 있습니다.

Biotransformation(생물전환/효소전환반응)이란 생체의 기능 또는 생체가 가지고 있는 생촉매의 기능을 이용하여 새로운 신생물 제품을 생산하거나, 기존 화학합성 공정에 의해 합성 및 생산되는 화학제품을 대체하는 것을 의미합니다.

효소 전환 기술을 보유한 국내외 기업들은 있으나 그 응용분야는 항생제나 아미노산 등에 국한 되며, 뉴클레오시드 모노머에 효소 전환 기술을 적용하는 염기 치환 기술 분야는 에스티팜이 선도하고 있습니다.

당사는 이미 2000년대 초반부터 유전자 핵산 모노머의 퓨린 계열(deoxyadenosine, deoxyguanosine)을 포함한 치환제조 기술을 성공적으로 상용화하는 등 뚜렷한 연구 실적을 남기고 있습니다.


[mRNA 및 바이오 연구개발 현황]
연도

연구과제

연구

기관

연구결과 및 

기대효과

연구결과의

상품화

2023
2FdA/2FdG

자체

공정 개선, 현장 적용

판매

2dC

자체

신 균주 사용 공정 개선, 현장 적용

판매

2dU

자체

균주개량으로 생물전환 공정 개발

-

Enzyme pool

자체

보유 효소 확대, 신규품목 screening

-

mRNA 5' Capping
(SmartCap®) 자체 mRNA 분자를 안정화시키는 핵심기술  국내특허등록
국제특허출원완료
LNP(Lipid nanoparticle)
(STLNP®) 자체 면역반응 향상과 안정성 개선을 위한 차세대 (3rd Generation) LNP 국내특허출원완료
modified-mRNA 구조체 자체 셀스크립트 특허를 회피할 수 있는 modified-mRNA 구조체 국내특허등록
국제특허출원중


[신약 연구개발 현황]
연도

연구과제

연구

기관

연구결과 및 

기대효과

연구결과의

상품화

2023 mRNA 백신(STP2104) 자체  COVID-19 백신 (Prototype) 임상1상 완료
범 코로나(Pan-corona) mRNA 백신(STP2250) 자체 오미크론 등 변이 타겟  임상시험 계획 자진 취하




7. 기타 참고사항



가. 업계의 현황

(1) 산업의 개요

(가) 원료의약품 산업

원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다.

원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래가 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결됩니다.

국내 원료의약품 회사의 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다.

[국내 의약품 생산현황]
        (단위 : 억원)
구분 2022년 2021년 2020년 2019년 2018년
금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중
원료의약품 33,792 11.7% 30,455 11.9% 35,426 14.4% 24,706 11.1% 25,616 12.1%
완제의약품 255,712 88.3% 224,451 88.1% 210,229 85.6% 198,425 88.9% 185,438 87.9%
합계 289,504 100.0% 254,906 100.0% 245,655 100.0% 223,131 100.0% 211,054 100.0%
       (출처 : 식품의약품안전처)
                                                 
[국내 의약품 수출실적]

        (단위 : 억원)
구분 2022년 2021년 2020년 2019년 2018년
금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중
원료의약품 29,536 28.2% 22,721 20.0% 20,340 20.4% 19,815 32.7% 17,468 34.0%
완제의약품 75,025 71.8% 90,921 80.0% 79,308 79.6% 40,766 67.3% 33,963 66.0%
합계 104,561 100.0% 113,642 100.0% 99,648 100.0% 60,581 100.0% 51,431 100.0%
       (출처 : 식품의약품안전처)

(나) CDMO 산업
- CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)란 의약품 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization)과 의약품 위탁개발(CDO, Contract Development Organization)을 합친 개념입니다.

이는 CMO에서 한 단계 더 나아가 의약품의 개발과 상용화, 생산까지 포함하는 포괄적인 사업 영역입니다.

과거 많은 기업들은 기업의 성장에 따라 일반적으로 수직통합(Vertical Integration)을 통한 다각화 및 확장 전략을 구축하였으나, 수직통합으로 인한 관리의 복잡성, 통제비용 증가 등으로 90년대 이후 아웃소싱이 부상하며 경쟁우위 창출을 위한 기업 전략으로 급속히 확산되고 있습니다.

특히 제약기업의 경우, 신약승인 감소에 따른 연구개발 생산성 저하, 규제강화, 기술진보, 전세계적 약가 인하 등의 변화에 직면하게 되자 사업구조 변경 및 다운사이징을 추진하는 한편, 인수 합병, 라이센싱을 통해 파이프라인 강화를 위해 노력하고 있는 상황입니다.

산업초기의 CMO는 제약기업이 내부 제조시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조를 외부에 의뢰했던 단순 생산기능에 초점이 맞춰졌다고 한다면, 이후에는 규제 당국의 승인을 획득하는 일에서부터, 제조역량 및 일부 서비스 달성을 위해 CMO가 활용되기 시작하였고 오늘날에 이르러서는 약품 개발에서 제조에 이르는 기능이 통합된 '포괄적 단일-소스 공급자'로서 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)까지 등장하였습니다.

이미지: 에스티팜 사업모델
에스티팜 사업모델

 

(2) 산업의 특성

(가) 원료의약품 산업

① 선진국 수준의 GMP 인증 시설 요구
- 원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP 선진화 방안이 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로 우수의약품 제조 / 관리 기준을 말합니다.

현재, 개별 품목 허가시 마다 국내 / 외 의약품 제조현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되며, 원료의약품 제약사들이 수출 시장에 주력하기 위해서는 국제적 최고 기준이라고 할 수 있는 미국 식품의약국 (FDA)의 우수의약품 제조 / 관리 기준인 cGMP(current good manufacturing practice) 인증이 가능한 수준의 시설이 요구됩니다.

② DMF (원료의약품신고제도) 강화에 따른 새로운 진입장벽 형성
- 원료의약품 생산 / 판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다.
DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질 관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다.
해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF 등록과 승인이 필수적입니다.

2010년 식품의약품안전처 (KFDA)는 의약품 안전관리 정책설명회를 통해 DMF 제도 개선방안을 발표함으로써 2015년부터 본격적으로 모든 원료의약품에 대해 관리 방식의 국제화를 추진하고 있습니다. 그리하여 2013년부터는 원료의약품 등록자료를 국제공통기술문서를 이용하여 제출할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 등록처리 전 실시하는 시험검사 세부절차를 정하여 원료의약품 등록에 관한 규정 운영에 적정을 기하고 있습니다.

또한 제조과정에서 위해 우려가 있는 물질이 확인되는 경우 등 품질검사의 세부 절차를 명확히 정하여 품질 신뢰성 제고에 역량을 쏟고 있습니다. 이처럼 원료의약품 관련 국내 규정을 국제적인 규정으로 발전시켜 의약품 시장의 선진화를 꾀한다고 해석할 수 있습니다.

이는 선진국 수준의 생산 시설과 기술을 보유한 국내 원료의약품 전문제약사에게는 수출 확대뿐만 아니라 내수 시장 성장도 기대해 볼 수 있는 기회가 될 수 있는 반면 생산시설과 기술력 부재로 인하여 엄격한 품질 관리가 이루어지지 않는 원료의약품 전문제약사에게는큰 제약요소로 작용할 수 있습니다.


(나) CDMO 산업


① 높은 진입장벽
- CDMO를 통해 제조/납품 되는 원료의약품은 완제의약품 제조사, 주로 글로벌 거대제약사의 제품 개발 초기단계에서부터 참여하여 임상 진행에 필요한 원료 공급, 규제기관으로부터 승인을 득하기 위해 제출해야 하는 DATA 관리 등 제품이 상업화 되기 전까지 오랜 기간 동안 완제의약품 제조사와 협업이 필요합니다.

또한 제품이 상업화 되는 시점에는 공정 설계, 개선 및 규제기관의 공정 및 관리 실사를 수검한 후 원료의약품 제조사로 등록해야 하는 등 완제의약품 제조사와 동일한 수준의 시설 및 관리 능력을 요구하고 있습니다. 따라서 원료의약품 제조사가 개발 초기부터 참여한 완제의약품에 대해서는 상업화 초기부터 특허만료 혹은 시장 축소 등으로 인한 생산 종료시점까지 경쟁업체의 진입은 거의 불가능하다고 해도 과언이 아닙니다.

다만, 완제의약품 제조사는 원료의약품을 안정적으로 공급받기 위하여 하나의 완제의약품에 필요한 핵심 원료의약품의 공급자를 2~3개 수준으로 운영하고 있습니다. 그 이상의 공급자를 운영하여 공급단가를 낮추는 등의 노력도 할 수 있으나, 이는 추가적인 관리 비용에 대한 부담이 존재하며, 품질 이슈 혹은 특허 기술의 유출 등의 우려로 쉽지 않은 상황입니다.

또한 cGMP 시설 운영 및 관리 능력이 검증되지 않았거나, 신약 개발 프로세스에 참여할 수 있는 연구능력이 갖추어 지지 않은 원료의약품 제조사 혹은 모든 것이 갖추어져 있더라도 과거 CDMO를 수행한 경험이 없는 신규 원료의약품 제조사의 경우 글로벌 거대 제약사로부터 CDMO 방식으로 협업하기란 거의 불가능한 상황입니다. 따라서 CDMO 산업의 진입 장벽은 매우 높게 형성되어 있다고 할 수 있습니다.

② 상업화 성공시 안정적인 매출처 확보 가능
- 신약 개발은 오랜 시간이 걸리고 성공을 보장할 수가 없는 사업입니다. 각 단계별로 진행되는 임상시험이 중단 되는 이유는 임상시험 결과에 따라 약효가 기대에 미치지 못하거나 예상치 못한 부작용의 발현으로 인한 경우도 있고, 경쟁사의 유입이나 시장상황의 변화로 인한 사업적인 요인이 있을 수도 있습니다.

CDMO 사업은 생산 물량에 근거하여 비용을 받는 서비스이기 때문에 개발사의 임상시험 중단이 그 시점까지 생산한 원료에 대해 금전적인 손해를 야기하지는 않습니다.

따라서, CDMO 또한 약물 개발사와 마찬가지로 여러 개발단계에 좋은 원료의약품 파이프라인을 갖춰놓는 것이 중요합니다. 당장은 commercial 단계에 있는 물질이 매출의 대부분을 차지하기 때문에 중요해 보이나, 중장기적으로는 임상 3상, 2상, 1상에 성공 가능성이 높은 신약 물질 후보가 있어야 그 약물의 성공과 함께 원료의약품 비즈니스 기회도 늘어날 수 있습니다. 또한, commercial 단계의 약물은 특허가 종료되면서 경쟁이 치열한 제네릭 시장으로 바뀌기 때문에 신약 CDMO 사업의 라이프사이클은 결국 지속적인 신약개발과 그 맥락을 같이 한다고 볼 수 있고, 그런 이유로 고객사와의 파트너쉽이 견고해질 수 밖에 없는 구조를 가지고 있습니다.


(3) 산업의 현황 및 전망

(가) 의약품시장



 세계 의약품 시장은 인구고령화와 만성 질환자의 증가, 소득의 증대 및 생활양식의 변화로인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의지출확대 등을 원인으로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다.
 
 이러한 사회적 분위기로 글로벌 처방 의약품 시장은 희귀의약품 시장의 급성장(2배이상)과 혁신적 의약품 승인에 힘입어 매년 매출이 고공성장 해 왔습니다.

글로벌 시장조사기관 Evaluate Pharma에 따르면, 글로벌 처방 의약품 매출액은 2022년 11,170억 달러에서 연평균 5.9%씩 성장해 2028년에는 1조 5,800억 달러 규모가 될 전망입니다.

이미지: 글로벌 처방 의약품 매출액
글로벌 처방 의약품 매출액

(자료 : Evaluate Pharma World Preview 2023, Outloook to 2028)



(나) 원료의약품시장
 원료의약품 시장은 완제의약품 시장이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 2022년부터 2028년까지 글로벌 처방 의약품 시장은 연평균 약 5.9%이상 성장을 예측하고 있으며, 전세계 원료의약품 시장 또한 의약품 시장과 비슷한 성장 속도로 이어질  것으로 전망됩니다.

이는 과거 완제 의약품 제조사들이 원료 의약품을 자체 생산하여 공급하던 방식에서 벗어나 원가 절감 등을 위하여 원료 의약품에 대한 Out-sourcing 비중을 늘렸기 때문으로 파악되고 있습니다. 최근 선진국 정부의 헬스케어 비용 감소를 위한 제네릭 사용을 촉진하고 있으나, 오리지널 약품의 제조비용이 제약기업 총 매출액의 16~20% 수준인 반면, 제네릭 약품의 경우 제조비용이 차지하는 비중은 그보다 높은 것으로 알려지고 있습니다. 따라서 제네릭 의약품의 경우 원가절감을 위한 아웃소싱 사용에 대한 Needs가 더욱 커질 수 밖에 없으며 이러한 환경은 원료의약품 시장의 성장을 견인하는 주요한 원인이 되고 있습니다.


 (다) CDMO 시장
- CDMO 서비스는 의약품 개발 단계별로 특징될 수 있으며, 글로벌 제약 CDMO 시장은 서구 제약기업들의 아웃소싱 증가와 생물제제 및 제네릭 시장 성장으로 향후 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.

제약사업의 가치사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수 있는데, 각 단계는 매우 복잡하며, 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 이 때문에 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고는 전 기능을 단독으로 수행하기가 매우 어려우며, 다국적 거대 제약 기업 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화 하기 위해 가치사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘고 있는 상황입니다.

최근에는 단순한 비용절감의 목적을 넘어서 장기간에 걸친 계약을 통해 핵심기능의 영역까지 아웃소싱을 확대하는 경향도 나타나고 있고 이와 함께 연구개발, 생산 등 특정 기능에 집중하여 계약 기반 전문 서비스를 제공하는 기업이 증가하고 있으며, 제약사업의 가치사슬은 점차 전략적 파트너쉽으로 연결된 네트워크 구조로 변모하고 있는 상황입니다.

 

정책적인 측면에서는 각국 정부가 규제 합리화를 통해 혁신적 신약개발을 장려하는 동시에 의약품 제조 및 품질 기준은 오히려 더욱 강화하고 있습니다. 이러한 제약사업의 환경 변화로 인해 경제성과 품질의 우수성을 제공할 수 있는 전문 CDMO의 등장은 필연적이라 할 수 있습니다.

 

시장조사 전문기관인 Frost & Sullivan에 따르면 글로벌 제약 CDMO 산업은 오는 2025년까지 연평균 13.4%의 성장률을 기록할 것으로 내다보고 있습니다.


(4) 경기변동과의 관계
- 원료의약품 제조업을 포함한 제약산업의 중요한 특성은 일반적으로 민간보건을 위한 규제산업이라는 점과 자동차, 전자 등 제조업이나 서비스 산업 등 타산업에 비하여 경기 변동에 따른 영향이 상대적으로 낮다는 특징을 가지고 있습니다. 이는 노령화, 생명연장 및 그에 따른 삶의 질(Quality of Life) 향상이라는 거시적인 추세가 단순히 등락하는 추세라기 보다 저성장 기조에서도 지속적이고 일방적인 대세의 트렌드라는 점을 고려할 때, 제약에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

다만, 제약분야 중에서 새로운 신약개발의 경우에는 소요되는 개발자금이 규모가 크고, 중도실패의 리스크가 높다는 특성으로 인하여, 경기가 장기적으로 하락하는 경우, 투자자금 확보의 어려움이나 신제품 needs의 감소에 따라 영향을 받을 수 있는 부문입니다.

(5) 경쟁상황
- 글로벌 의약품 시장 확대에 따라 관련 CDMO 사업 경쟁이 심화되고 있습니다. 주요 의약품 CDMO 기업들은 대부분 미국에 사업장을 보유하고 있으며, 대량 규모의 CDMO 기업일수록 유럽, 중국, 남미 등 세계 각지에 사업장을 넓혀가고 있습니다.

CDMO 서비스 유형은 크게 원료의약품과 완제의약품 CDMO로 구분되며 항체의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 저분자 합성 신약 등 다양한 치료제 영역으로 구분할 수 있습니다.

에스티팜은 유전자치료제 중 RNA 치료제, 저분자 신약 CDMO 사업을 영위하고 있으며, RNA 치료제의 핵심 원료인 Oligonucleotide CDMO의 글로벌 주요 경쟁업체는 미국의 Agilent, 일본의 Nitto Avecia가 있으며 두 회사 모두 주요 공장은 미국에 있습니다.

현재, Oligonucleotide CDMO 시장은 3강 과점 체제이며, 만성질환 올리고핵산치료제의 상업화 물량 수요 증가 및 RNA 신약 개발 증가로 올리고 원료 수요는 주요 만성질환 치료제들이 상업화가 되는 2025년 이후 급격히 증가할 것으로 전망됩니다.

이에 따라 에스티팜을 비롯한 올리고 원료의약품 CDMO들이 모두 공격적인 증설에 나서고 있습니다. 그러나 원료의약품 회사들의 증설에도 공급 부족 우려가 심각해 글로벌제약사인 Novartis가 자체 올리고 생산공장을 신축할 계획이며 또다른 유럽 소재 글로벌제약사는 에스티팜에 무상 설비투자 지원을 하는 등 올리고 원료를 안정적으로 공급받으려는 움직임이 다양한 형태로 나타나고 있습니다.