리가켐바이오 주식 주가 목표 차트 시세 공시 거래소 추천주 전망 및 기업 분석 배당금 수익률
1. 사업의 개요
가. 회사의 주요사업
당사는 의약화학(Medicinal Chemistry) 기반의 차별적 장점을 바탕으로 시장의 Unmet Needs가 큰 ADC, 면역항암제, 항생제, 항섬유화제 등의 분야에 연구개발 역량을 집중하고 있습니다. 주요 사업영역은 신약연구개발 분야에서 ADC(Antibody-Drug Conjugates: 항체-약물-결합체)와 합성신약분야 그리고 의료기기, 의료용 소모품 판매사업입니다.
① ADC(항체-약물 결합체) 분야
항체-약물 접합체(ADC)는 암세포에 특이적으로 결합하는 항체에 고도의 치료효능을 가진 약물을 부착함으로써, 기존 항암 치료의 미충족 수요를 충족시키고자 개발된 차세대 바이오의약품입니다. 이 기술은 전통적 화학항암제와 다르게 종양세포만을 표적해 부작용을 감소시키고, 단일클론항체 치료제와는 차별적으로 약물을 접합시켜 치료 효과를 증진시키도록 합니다.
글로벌 제약업계가 주목하는 ADC인 만큼 다수의 제약사와 연구소에서 차세대 기술 확보 및 약물 개발을 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있습니다. 당사는 ADC Company로서 선두적 위치를 점하고자 ADC 플랫폼 원천기술 "ConjuALL"을 자체 개발하였습니다. ConjuALL은 당사의 의약화학기반 기술 노하우를 기반으로 경쟁물질 대비 차별적 장점을 보이는 고유 링커, 결합기술 그리고 약물로 구성됩니다.
당사의 원천기술 (Platform) 및 이 기술을 적용한 후보물질과 임상개발 약물(Product)을 통해 다양한 수익 모델을 창출하고 있으며, 기술이전을 비롯한 사업화를 통하여 기업가치 성장을 기대하고 있습니다.
② 합성신약 분야
약물의 기본 구조에 약물 유사성을 가진 당사 고유의 기능성 화학 구조물을 연결하여 신약후보물질 개발하고 있습니다. 당사는 심각한 내성문제로 마땅한 치료제가 없는 그람음성균과 그람양성균 치료제를 개발중에 있습니다. 또한, 세계적으로 급증하고 있는 희귀질병인 특발성 폐섬유화증 치료제 후보물질을 발굴하여 기술이전하였으며, 파트너사를 통해 임상개발이 진행중에 있습니다. 추가로 주사업인 ADC분야와 접목하여 신규한 페이로드 발굴에 주력하고 있습니다.
③ 의약사업부문
안정적 수요처를 바탕으로 의료용품 및 의료기기 사업을 진행하고 있습니다. 의료기기 사업의 경우, 수도권 소재 5개 병원의 치료재료와 의료소모품 등 의료기기를 납품하고 있으며, 비용대비 효과가 우수한 제품을 지속적으로 영업, 마케팅 하여 매출 증대를 일으키고 있습니다.
나. 회사의 경쟁력
당사는 ConjuALL과 LegoChemistry란 2가지 핵심기술을 보유하고 있습니다. ConjuALL(ADC 원천기술)은 항체의 특정부위에 원하는 수량의 Payload를 부착가능한 결합방법, 혈중안정성 및 암세포 특이적으로 약물 방출 능력이 뛰어난 링커 그리고 신규 기전의 Payload로 구성되어 있습니다. ConjuALL은 글로벌 제약사를 비롯해 다수의 기술이전 및 World ADC Awards에서 Best ADC Platform Technology 다회수상을 통해 글로벌 최고 수준의 기술로 인정받고 있으며, 임상 데이터의 효능과 안정성 지표에서 시장 점유율이 높은 경쟁약물 대비 차별성이 검증되고 있습니다. 나아가 차세대 연구성장 동력을 위해, ADC와 시너지 효과를 기대할 수 있는 분야인 Bispecific ADC (이중항체를 이용한 ADC) 및 Immno Oncology (면역항암요법)에도 연구개발 역량을 확장하고 있습니다.
LegoChemistry는 의약화학기반의 특정한 구조를 갖는 핵심중간체를 활용하여 신약후보물질을 효율적으로 발굴하는 고유구조 접근방식(Novel Scaffold Approach)입니다. 당사가 개발한 그람양성균 항생제(Delpazolid), 항응혈제(Nokxaban), 항섬유화제(BBT-877) 그리고 ADC 플랫폼 기술은 LegoChemistry의 중간핵심구조를 활용한 결과들입니다. 당사는 이러한 중간핵심구조를 활용하여 지속적으로 새로운 pipeline을 확장할 예정입니다.
다. 사업별 주요성과
① 신약연구개발 분야
당사의 ADC분야 첫번째 후보물질인 LCB14(HER2-ADC)는 중국 Fosun Pharma에 중국시장 대상으로 기술이전 하여 현재 유방암 대상 임상1상과 로슈사의 케사일라와 비교 임상3상, 그리고 폐암/ 대장암/ 다양한 고형암을 대상으로 임상2상이 진행중입니다. 또한, 글로벌 임상은 중국과 한국을 제외한 권리를 이전해간 Iksuda에서 임상 1a상 첫 환자 투여를 개시하였습니다. LCB71(ROR1-ADC)는 중국 CStone으로 기술이전되어 미국, 호주 그리고 중국에서 임상1상 시험이 진행되고 있으며, LCB73(CD19-ADC)은 익수다사를 통해 임상1상 진입 예정입니다. 당사의 LCB84(TROP2-ADC)는 2023년 12월 글로벌 제약사인 얀센사에 기술이전 하였으며, 현재 임상 1상을 공동으로 진행하고 있습니다. 또한, 플랫폼 기술이전 파트너사인 암젠과 다케다를 비롯하여 소티오, 익수다에서 당사의 기술을 적용한 ADC 그리고 신규 기전의 면역항암제를 연구개발중에 있습니다.
합성신약부분에는 중국의 Haihe와 그람양성균 항생제기술이전 그리고 국내 브릿지바이오와 항섬유화제 기술이전계약을 체결하였으며, 신약부분 전체 약 8조 7,000억원의 마일스톤을 확보하고 있습니다. 또한, 글로벌제약사를 포함한 국내외 다수 제약사들과 기술이전 논의 및 공동연구가 활발히 진행되고 있습니다.
상기 기술이전 실적을 통해 2021년 129억원, 2022년 131억원, 2023년 128억원의 매출이 발생하였습니다.
② 의약사업부문
의약사업부문의 의료기기, 의료소모품, 전문의약품, 일반의약품 등으로 매출이 구성되어 있었으나, 2020년부터 손실사업을 정리하고 수익성 사업만 진행하고 있습니다. 2019년 257억윈의 매출발생하였으며, 이후 손실사업인 전문의약품, 일반의약품사업을 제외하여 2020년 183억원, 2021년 192억원, 2022년 203억원, 2023년 213억원의 매출이 발생하였습니다.
2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품 등의 현황
① 신약연구개발
(단위: 천원, %)
구 분 2023년 2022년 2021년 제품 설명
기술이전 12,593,931
(98.4) 12,881,481
(98.5) 12,580,620
(97.3) 당사가 보유한 신약후보물질 및
원천기술의 권리이전, 사용료
연구용역 210,200
(1.6) 200,000
(1.5) 350,404
(2.7) 화합물 합성용역 등
합 계 12,804,131
(100.0) 13,081,481
(100.0) 12,931,024
(100.0) -
② 의약사업부문
(단위: 천원, %)
구 분 2023년 2022년 2021년 제품 설명
의료기기 8,943,056
(41.9) 8,719,676
(42.9) 8,739,531
(45.5) 임플란트 수술용 재료
의료소모품 12,398,453
(58.1) 11,610,886
(57.1) 10,486,452
(54.5) 수술, 진료용 일회성 소모품
합계 21,341,509
(100.0) 20,330,562
(100.0) 19,225,983
(100.0)
나. 주요 제품 등의 가격변동추이
① 신약연구개발
당사의 주요제품은 기술이전을 목적으로 연구개발 중인 과제들로서 가격변동추이를 기재하기에 적합하지 않습니다. 또한 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 글로벌제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기는 어려우며, 파이프라인의 경쟁력 및 시장의 Unmet needs에 따라 가격이 결정되는 것이지, 가격 변동의 계절성 및 분석할 만한 추세가 있지는 않습니다.
다만, 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커지게 되는 경향을 보입니다.
② 의약사업부문
(단위: 원)
구 분 품 목 2023년 2022년 2021년
의료기기 GSS PEDICLE SCREW(CEDAR) [POLY] 259,370 254,380 249,400
의료기기 SEXTANT MULTI-AXIAL SCREW SET 259,370 254,380 249,400
의료기기 ANYPLUS POLY Cannula [tedscrew(self)] 259,370 254,380 249,400
의료기기 VANGUARD FEMORAL COMPONENTS 944,320 926,160 908,000
의료기기 ANYPLUS PLIF PEEK CAGE 367,290 360,230 353,170
의료기기 I-BEAM TIBIAL TRAY 757,180 742,620 728,060
의료기기 ANYPLUS ALIF PEEK CAGE 620,060 608,140 596,220
의료기기 DISPOSABLE CANNULA 43,710 42,870 42,030
의료기기 ARTHREX BIOCOMPOSITE SUTURE ANCHOR 219,100 214,890 210,680
의료기기 CAPSTONE [32/36] 620,060 608,140 596,220
의료기기 NEXGEN LPS FLEX FEMORAL COMPONENT 944,320 926,160 908,000
의료기기 BIOSUTURETAK SUTURE ANCHOR W/FIBERWIRE [AR-1322BNF] 219,100 214,890 210,680
의료기기 VANGUARD TIBIAL BEARING 387,170 379,720 372,280
의료기기 NEXGEN TIBIAL PLATE 754,820 740,300 725,790
의료기기 ANYPLUS T-PLIF PEEK CAGE 620,060 608,140 596,220
의료기기 Y-Knot All Suture Anchor(With One ＃2(5 Metric) Hi-Fi Suture) [Y1301] 197,520 193,720 189,930
의료기기 CD HORIZON M8(M10) SCREW SET 259,370 254,380 249,400
의료기기 GSS ROD 98,970 97,070 95,170
의료소모품 VAC, HEMO 100ML [SS100M] 16,830 16,510 16,190
의료소모품 Accufuser plus/P2015M [2.0ml/15min] 53,130 52,110 51,090
(1) 산출 기준
의료보험수가 기준
(2) 주요 가격변동원인
2023년 4분기는 전분기 대비 변동이 없습니다.
3. 원재료 및 생산설비
가. 원재료 매입 현황
① 신약연구개발
(단위: 천원)
매입유형
구 분
2023년 2022년 2021년
시약재료비
국 내
2,991,030 2,952,595 2,124,093
수 입
3,129 0 6,316
소 계
2,994,159 2,952,595 2,130,409
외주용역비
국 내
11,009,135 6,224,589 2,615,503
수 입
32,630,860 23,326,927 29,484,790
소 계
43,639,995 29,551,516 32,100,293
합 계
국 내
14,000,165 9,177,184 4,741,982
수 입
32,633,990 23,326,927 29,491,106
합 계 46,634,155 32,504,111 34,233,088
나. 원재료 가격변동 추이
① 신약연구개발
연구개발용 시료 및 도구로 구성되어 있으며 장기간 지속적인 반복 구매를 하고 있습니다. 일반적으로 수입품의 경우 국내 대리상을 통해 구입하고 있으며 해외 제조사의 제조원가 상승에 따른 가격 인상 정책 또는 환율 변동에 따라 가격이 변동하게 되고 구입시마다 거래처와의 협의를 통해 가격을 결정하게 됩니다.
② 의약사업부문
의약사업부문은 상품을 구입하여 판매하므로, 원재료가 발생하지 않습니다.
다. 생산 및 생산설비에 관한 사항
① 생산능력 및 생산실적
당사는 연구기업의 특성상 생산능력(당사의 경우는 프로젝트 수행능력)은 연구원의 기본자질과 풍부한 경험의 정도에 의해서 좌우되므로 생산능력이 실험기계나 연구실의 단순한 인프라의 규모로 산정되지는 않으며, 연구의 단계별로 일정한 부분에 대해서는 언제든지 연구 네트워킹을 통한 외부의 전문 연구기관과의 협력을 통해 협업이 가능하므로, 생산능력이 물적 조건에 의해 제약되기 보다는 회사의 연구전략에 의해서 정해지는 특성이 있습니다.
또한 당사는 실제 신약후보물질의 샘플 등의 생산과 의약사업부문에서 판매하고 있는 제품에 있어 일정 기준을 충족하는 CMO를 활용하고 있기 때문에, 당사 자체의 생산능력 및 가동률을 산정할 수 없습니다.
② 생산설비에 관한 사항
(단위 : 천원)
사업소 소유형태 소재지 구분 당기초
장부가액 당기증감 당기상각 당기말
장부가액 비고
증가 감소
본사
등 소유 대전광역시 유성구 국제과학10로 10
외 토지 3,681,529 - - - 3,681,529 -
국고보조금 (867,000) - - - (867,000) -
건물 16,158,362 - - 417,680 15,740,681 -
국고보조금 (588,031) - - (15,175) (572,856) -
비품 347,232 67,939 1,601 103,414 310,156 -
건설중인자산 184,650 571,370 756,020 - - -
연구설비 6,369,847 1,508,010 4 2,024,268 5,853,585 -
국고보조금
- (207,000) - (5,941) (201,059) -
시설장치 622,428 - - 158,742 463,686 -
사용권자산 583,005 818,414 15,732 370,086 1,015,601 -
합계 26,492,022 2,758,733 773,358 3,053,074 25,424,323 -
4. 매출 및 수주상황
가. 매출 실적
① 신약연구개발
(단위: 천원, %)
매출
유형 품 목 2023년도
(제18기) 2022년도
(제17기) 2021년도
(제16기)
금액 비중 금액 비중 금액 비중
기술
이전 ADC원천기술
수출 12,343,931 96.4 12,881,481 98.5 12,580,620 97.3
내수 250,000 2.0 - - - -
소계 12,593,931 98.4 12,881,481 98.5 12,580,620 97.3
연구용역 수출 - - - - 150,404 1.2
내수 210,200 1.6 200,000 1.5 200,000 1.5
소계 210,200 1.6 200,000 1.5 350,404 2.7
합계 수출 12,343,931 96.4 12,881,481 98.5 12,731,024 98.5
내수 460,200 3.6 200,000 1.5 200,000 1.5
소계 12,804,131 100.0 13,081,481 100.0 12,931,024 100.0
② 의약사업부문
(단위: 천원, %)
매출
유형 품 목 2023년도
(제18기) 2022년도
(제17기) 2021년도
(제16기)
금액 비중
(%) 금액 비중
(%) 금액 비중
(%)
상품
매출 의료기기 수출 - - - - - -
내수 8,943,056 41.9 8,719,676 42.9 8,739,531 45.5
소계 8,943,056 41.9 8,719,676 42.9 8,739,531 45.5
의료소모품 수출 - - - - - -
내수 12,398,453 58.1 11,610,886 57,1 10,486,452 54.5
소계 12,398,453 58.1 11,610,886 57,1 10,486,452 54.5
합계 수출 - - - - - -
내수 21,341,509 100.00 20,330,562 100.00 19,225,983 100.00
소계 21,341,509 100.00 20,330,562 100.00 19,225,983 100.00
나. 판매경로 및 판매전략
① 신약연구개발
당사는 글로벌 전문성을 갖춘 인재로 사업개발을 진행하고 있으며, 국내 및 해외 기술이전 및 공동연구 등의 사업화를 적극 추진하고 있습니다. 매년 전세계 각국에서 개최하는 주요 전문 컨퍼런스 참여 통한 파트너링 미팅 및 각 지역별 기술이전 Agent들을 통한 상시 파트너 발굴 등의 활동으로 매년 수백건 이상의 사업화 관련 미팅을 진행하고 있습니다. 조인트벤처 설립, 지역별 분할기술이전, 공동개발 등 다양한 사업모델을 발굴하여 사업화를 추진 중에 있습니다. 당사는 주 수익원인 글로벌 기술이전을 조기 가시화 하기 위해 사업개발 활동에 최선의 노력과 역량을 집중하고 있습니다.
② 의약사업부문
현재까지 당사의 의약사업부문은 수도권 소재 5개의 외과수술 전문병원을 중심으로 치료재료와 의료소모품 등 의료기기를 납품 하고 있습니다. 또한, 관계기업인 주식회사 바스칸바이오제약과의 협업으로 병원의 영업 및 마케팅활동을 통하여 새로운 제품 도입 및 매출 수익이 증대될 전망으로 보입니다.
다. 수주 상황
① 신약연구개발
당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 신약연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다. 기술이전 계약의 경우 계약금에 해당하는 Upfront와 각 개발단계별 성공시점에 중도금에 해당하는 Milestone fee, 그리고 신약개발 후보가 기술이전한 회사(Licensee)에 의해 출시되면 받게되는 Royalty로 구성되어 있습니다.
② 의약사업부문
의약사업부문은 수도권 소재 외과수술 전문병원에 대한 지속적인 매출을 기반으로 안정적인 매출구조를 보유하고 있습니다.
5. 위험관리 및 파생거래
가. 위험관리
① 신약연구개발
당사는 신약후보물질을 발굴하여 이를 기술이전하는 것을 주 사업으로 하는 회사로서 원재료 비율이 타 제조업에 비해 낮아 금리, 원재료 가격, 환율 및 기타 시장 변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 낮습니다. 당사는 신약연구개발의 본질적 속성인 실패 가능성을 고려 모든 연구개발비를 당기비용으로 처리하고 있습니다.
② 의약사업부문
의료기기 산업은 경기변동 요인이 적은 분야로서 가장 큰 위험 요소는 건강보험 수가 인하입니다. 이는 건강보험 당연지정제도하에서는 필연적인 이슈이며 모든 제약업에 관련된 회사들이 공통적으로 갖는 위험요소입니다.
나. 파생상품 거래 현황
① 계약에 관한 내용
1) 계약의 명칭 : 전환우선주 신주인수계약
2) 계약체결목적 : 임상 및 연구개발 비용 등 운영자금 확보
3) 계약일 : 2021년 8월 30일
4) 만기일 : 2026년 8월 30일(우선주 발행일로부터 5년)
5) 계약의 내용 : “발행회사”는 우선주 교부 이후 2년이 되는 날로부터 1년간 “인수회사”가 보유한 우선주 총수의 10%까지 “발행회사”가 지정하는 제3자(이하 본 조에서 “매수인”)에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있는 권리(이하 "콜옵션")
6) 주요 발행내역
구 분 발행일 1차 전환가격 조정 2차 전환가격 조정 3차 전환가격 조정 4차 전환가격 조정 전기말 당기말
(2021.8.31) (2021.11.30) (2022.2.28) (2022.5.31) (2022.11.30) (2022.12.31) (2023.12.31)
우선주 발행주식수 3,013,180주 - - - - 3,013,180주 3,013,180주
보통주 전환가능 주식수 3,013,180주 209,366주 502,705주 88,805주 203,514주 4,017,570주 4,017,558주
보통주 전환 주식수 - - - - - 1,129,943주 3,615,812주
현재 보통주 전환가능 주식수 3,013,180주 209,366주 502,705주 88,805주 203,514주 2,887,627주 401,746주
매도청구권 행사 가능비율 10% 10% 10% 10% 10% 10% 10%
발행금액(조정후 전환가액) 53,100원/주 49,650원/주 42,950원/주 41,950원/주 39,825원/주 39,825원/주 39,825원/주
발행일(조정일) 2021.8.31 2021.11.30 2022.2.28 2022.5.31 2022.11.30 - -
만기(*1) 5년 - - - - 5년 5년
배당금에 관한 사항 해당사항 없음 - - - - 해당사항 없음 해당사항 없음
전환에 관한 사항 우선주 1주당
보통주 1주 - - - - 우선주 1주당
보통주 1주 우선주 1주당
보통주 1주
(*1) 본건 우선주의 주주는 본건 우선주의 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 전환권 존속기간 전일까지 본건 우선주의 전부 또는 일부에 한해 분할하여 보통주로 전환할 수 있습니다.
(*2) 연결실체는 아래와 같이 결론을 도출하여 전환우선주를 자본으로 분류하였습니다.
1) 전환우선주의 경우 자기지분상품으로 결제되는 비파생상품으로 인도할 자기지 분상품이 확정되어 있는 경우 자본으로 분류하고, 인도할 자기지분상품의 수량 이 변동 가능하다면 제1032호 문단 11에 따라 금융부채로 분류하라고 명시하고 있습니다.
2) 전환가격 조정조건이 희석화 방지 조항인 경우 실무상 확정 수량 조건을 충족하 는 것으로 제1032호 문단 16(2)가. 에 따라 지분상품으로 분류하는 회계처리가 가능합니다.
3) 자기지분상품의 가격이 하락함에 따라 전환가격 등을 하향 조정하는 경우는
IFRS view의 희석화 방지 조항과 다르며 전환권 등의 보유자가 무상으로 기업으 로부터 경제적 효익을 수취하게 되므로 희석화방지조항에 해당하지 아니합니다. 따라서, 확정수량을 만족하지 않으므로 금융부채로 인식합니다.
다만, K-IFRS view에서는 전환우선주의 전환가격 인하 조건의 경우에도
[금융감독원 질의회신 회제이-00094(신주인수권대가의 회계처리)]를 근거로
순자산이 외부로 유출 되지 않기 때문에 금융부채를 충족하지 않는다고 K-IFRS 에서는 해석됩니다. K-IFRS에서는 해당 조항이 있는 상품을 지분상품으로 분류 하는 것이 허용된다고 판단됩니다.
(*3) 연결실체는 전환우선주 교부 후 2년이되는 날로부터 1년간 인수인이 보유한 우선주 총수의 10%까지 연결실체가 지정하는 제3자에게 우선주 발행총액에 발행일로부터 연복리 3%를 가산한 금액으로 매도하여 줄 것을 청구할 수 있습니다(주석 10 참조).
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 주요계약
① 신약연구개발
당사가 체결한 주요 유효 계약내역은 다음과 같습니다.
가. 라이센스아웃(License-out) 계약
품 목
계약상대방
계약의 개요
계약체결일
계약종료일
선급금
(백만원)
계약금액
(백만원)
진행경과 등 비고
ADC 후보물질
Janssen
(미국)
□대상 : TROP2-ADC 후보물질
□총규모: 약2조 2천억
□전세계시장 대상 기술이전
2023년 12월 특허만료일
130,380 2,245,795
□ 임상 1상 진행중
ADC 후보물질
Fosun Pharma
(중국)
□대상 : 허셉틴-ADC 후보물질
□총규모: 약209억
□중국시장 대상 기술이전
2015년 8월 특허만료일
비공개 20,842
□ 임상 1상 / Kadcyla 비교 임상3상 진행 중(유방암)
□ 임상 2상 진행 중(위암, 폐암, 고형암, 대장암)
ADC 원천기술
Millenium Pharma
(Takeda)
□비공개 타겟
□총규모: $404mn (Upfront+Milestone) + 로열티
□레고켐바이오 기술 활용 ADC 면역항암제
후보물질 발굴 중
2019년 3월
특허만료일
비공개 454,823
□ 후보물질 발굴 중
ADC 원천기술 Iksuda (유럽) □비공개 타겟
□총규모: $814mn (Upfront+Milestone) + 로열티
+ Revenue sharing(제3자 기술이전시)
□레고켐바이오 기술 활용 ADC 치료제
후보물질 발굴예정
2020년 4월
2021년 6월 특허만료일
비공개 919,978 □ 2개 타겟대상 후보물질 발굴
□ 추가 후보물질 발굴 중
□ 2021년 6월 추가 확장기술이전 계약체결
ADC 후보물질 Iksuda (유럽) □CD19-ADC 후보물질
□총규모: $227mn (Upfront+Milestone) + 로열티
+ Revenue sharing(제3자 기술이전시)
□전세계시장 대상 기술이전
2020년 5월 특허만료일
6,132 278,370 □ 임상 1상 진행예정
□ NovImmune과 공동연구를 통해 확보한 후보물질임
ADC 후보물질 CStone (중국) □ROR1-ADC 후보물질
□총규모: $363.5mn (Upfront+Milestone) + 로열티
+ Revenue sharing(제3자 기술이전시)
□전세계시장 대상 기술이전
2020년 10월 특허만료일
11,276 409,883 □ 임상 1상 진행중(미국, 호주, 중국)
□ ABL Bio와 공동연구를 통해
확보한 후보물질임
ADC 후보물질 Pyxis (미국) □DLK1-ADC 후보물질
□총규모: $294mn (Upfront+Milestone) + 로열티
+ Option(지분/Revenue Sharing)
□전세계시장 대상 기술이전
2020년 12월 특허만료일
10,517 325,487 □ 현재 해당 후보물질 전임상 단계에서 개발중단
□ 레고켐바이오 자체적으로 해당 타겟대상 신규 후보물질 연구개발 진행중
ADC 원천기술
SOTIO Biotech
□비공개 타겟
□총규모: $1,027mn (Upfront+Milestone) + 로열티
□레고켐바이오 기술 활용 ADC 치료제
후보물질 발굴예정
2021년 11월
특허만료일
비공개 1,212,656
□ 후보물질 발굴 중
ADC 후보물질 Iksuda (유럽) □HER2-ADC 후보물질
□총규모: $1,000mn (Upfront+Milestone) + 로열티
+ Revenue sharing(제3자 기술이전시)
□중국/한국 외 전세계시장 대상 기술이전
2021년 12월 특허만료일
비공개 1,186,400 □ 임상 1상 진행예정
ADC 원천기술
AMGEN (미국)
□비공개 타겟
□총규모: $1,247.5mn (Upfront+Milestone) + 로열티
□레고켐바이오 기술 활용 ADC 치료제
후보물질 발굴예정
2022년 12월
특허만료일
비공개 1,605,034
□ 후보물질 발굴 중
ATX 저해제 브릿지바이오
□ 후보물질 확정 후 브릿지 바이오 주도 개발 진행
□사업화 모델 : 단계별 마일스톤 + Profit Sharing
- Profit Sharing: 제 3자 기술이전 시 개발 단계별
양사간 기여율에 따른 이익 배분
- 마일스톤: 300억 (선급금 30억 포함)
2017년 5월
특허만료일
2,000 30,000 □ 임상 2상 진행중
옥사졸리디논계
항생제 Haihe Bio(구 RMX Bio)
□중국 : 약 240억 (Upfront+Milestone) + 로열티
□글로벌 : 임상 2상 데이터 확보 후 기술이전 추진
2016년 12월
상업화 기간 동안 계속 600 24,000 □ 임상 2상 진행 중
□ FDA 희귀의약품 지정
□ FDA QIDP 승인
□ FDA Fast Track 지정
항응혈제
(FXa 저해제 )
GC녹십자
□ 중국시장 : 2018년2월 중국제약사 Lee's Pharma에
기술이전 ->녹십자와 Profit Sharing 중
□북미, 유럽 ,일본 등 : sub-L/O시 Profit Sharing
2009년 6월
특허만료일
비공개 비공개 □ 임상 1상 완료(미국)
□ 임상 1상 진행예정(중국)
※ 외화 금액은 체결시점 공시를 통해 안내한 원화금액으로 입력하였습니다.
[계약 1]
①계약 상대방 녹십자
②계약 내용 LCB02-0133 항응혈제 기술이전
③대상 지역 전세계
④총 계약금액 비공개
⑤수취 금액 비공개
⑥계약 조건 비공개
⑦회계처리 방법 계약금 및 중도금(비공개)은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 기술이전 수익으로 인식함
⑧대상 기술 LCB02-0133 항응혈제
⑨개발 진행경과 미국 임상 1상 완료
⑩기타 사항 비공개
[계약 2]
①계약 상대방 푸싱제약 (Shanghai Fosun Pharmaceutical Development Co., Ltd.)
②계약 내용 항HER2 항체-약물 결합체 (anti-HER2 ADC)
중국 시장만을(중국, 대만, 홍콩, 마카오 포함) 대상으로 전용실시권 기술이전
③대상 지역 중국(Greater China)
④총 계약금액 20,842,050,000원
⑤수취 금액 비공개
⑥계약 조건 계약금 및 중도금(임상시험 및 신약허가 단계별 마일스톤) 10,750천불, 매출 금액별 달성시 받게 되는 sales 마일스톤 7,000천불 등 포함 총 계약규모는 17,750천불, 그리고 별도의 로열티를 수령함.
⑦회계처리 방법 계약금(비공개)은 반환의무 및 추가적인 조건은 없으며, 중도금 수령전까지
기간인식함.
중도금(비공개)은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 일시에 기술이전 수익으로 인식함
⑧대상 기술 항HER2 항체-약물 결합체 (anti-HER2 ADC)
⑨개발 진행경과 중국 임상 1상 / Kadcyla 비교 임상3상(유방암),
임상2상(폐암, 고형암, 대장암) 진행중
⑩기타 사항 비공개
[계약 3]
①계약 상대방 Haihe Biopharma (구 RMX Biopharma)
②계약 내용 LCB01-0371 옥사계 항생제 기술이전
LCB01-0371은 MRSA, VRE 등의 그람양성균 슈퍼박테리아 및 다제내성 결핵 치료제로서 약물 장기복용에 따른 부작용을 최소화 할 수 있는 새로운 슈퍼항생제
③대상 지역 중국
④총 계약금액 약 240억원
⑤수취 금액 비공개
⑥계약 조건 - 계약금 : 6억원(50만불) - 계약 체결 후 30일이내
- 단계별 마일스톤 : 234억(2,000만불)
☞ 각 단계별 임상 개발 및 상업화, 목표 판매수량 달성등에 성공할 경우 받게 되는 조건부 마일스톤임.
- 로열티는 별도임.
⑦회계처리 방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에 일시에 기술이전 수익으로 인식함
⑧대상 기술 LCB01-0371 옥사계 항생제
⑨개발 진행경과 중국 임상 1상 완료
⑩기타 사항 비공개
[계약 4]
①계약 상대방 브릿지바이오
②계약 내용 LCB17-0877 항섬유화제 기술이전
③대상 지역 전세계
④총 계약금액 브릿지바이오(300억원)
⑤수취 금액 비공개
⑥계약 조건 - 기술이전료와 Profit Sharing을 포함하는 계약
(1) 총계약금액: 300억원
- 선급금: 20억원
- 단계별 마일스톤: 280억원
☞ 각 단계별 임상 개발 진행과정에 받게 되는 조건부 마일스톤임.
(2) Profit Sharing
- 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로
제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분할 예정임
⑦회계처리 방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함
⑧대상 기술 LCB17-0877 항섬유화제
⑨개발 진행경과 미국 임상 2상 진행중
⑩기타 사항 비공개
[계약 5]
①계약 상대방 Millenium Pharmaceuticals(Takeda)
②계약 내용 항체-약물 결합체(ADC) 원천기술 이전계약(라이선스) 체결
③대상 지역 전세계
④총 계약금액 4,548억원
⑤수취 금액 비공개
⑥계약 조건 (1) 계약기술 : 항체-약물 결합체(ADC) 원천기술(3타겟 대상)
(2) 계약금액
- 선급금 및 단기마일스톤: 8,162,050,000원
- 마일스톤 : 446,661,150,000원
- 총 계약금액 : 454,823,200,000원
3) 경상기술료 (Royalty) : 별도
⑦회계처리 방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함
⑧대상 기술 LCB69
⑨개발 진행경과 후보물질 발굴 진행중
⑩기타 사항 비공개
[계약 6]
①계약 상대방 Iksuda Therapeutics
②계약 내용 항체-약물 결합체(ADC) 원천기술 이전계약(라이선스) 체결
③대상 지역 전세계
④총 계약금액 9,200억원
⑤수취 금액 비공개
⑥계약 조건 (1) 계약기술 : 항체-약물 결합체(ADC) 원천기술(6타겟 대상)
(2) 계약금액
- 총 계약금액: 919,977,750,000원
(3) 경상기술료 (Royalty) : 별도
(4) Profit Sharing
- 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로
제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분할 예정임
⑦회계처리 방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함
⑧대상 기술 LCB91
⑨개발 진행경과 2개타겟 대상 후보물질 발굴완료/ 추가 후보물질 발굴 진행중
⑩기타 사항 비공개
[계약 7]
①계약 상대방 Iksuda Therapeutics
②계약 내용 항CD19 항체-약물 결합체 (anti-CD19 ADC)
③대상 지역 전세계
④총 계약금액 2,784억원
⑤수취 금액 비공개
⑥계약 조건 (1) 계약기술 : 항체-약물 결합체(ADC) 후보물질
(2) 계약금액
- 선급금 : 6,131,500,000원
- 마일스톤 : 272,238,600,000원
=> 총 계약금액 : 278,370,100,000원
(3) 경상기술료 (Royalty) : 별도
(4) Profit Sharing
- 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로
제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분할 예정임
⑦회계처리 방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함
⑧대상 기술 LCB73
⑨개발 진행경과 임상 1상 진행예정
⑩기타 사항 비공개
[계약 8]
①계약 상대방 CStone Pharmaceuticals
②계약 내용 항ROR1 항체-약물 결합체 (anti-ROR1 ADC)
③대상 지역 전세계
④총 계약금액 4,099억원
⑤수취 금액 비공개
⑥계약 조건 (1) 계약기술 : 항체-약물 결합체(ADC) 후보물질
(2) 계약금액
- 선급금 : 11,276,000,000원
- 마일스톤 : 398,606,600,000원
=> 총 계약금액 : 409,882,600,000원
(3) 경상기술료 (Royalty) : 별도
(4) Profit Sharing
- 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로
제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분할 예정임
⑦회계처리 방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함
⑧대상 기술 LCB71
⑨개발 진행경과 임상 1상 진행중(미국, 호주, 중국)
⑩기타 사항 비공개
[계약 9]
①계약 상대방 Pyxis Oncology
②계약 내용 항DLK1 항체-약물 결합체 (anti-DLK1 ADC)
③대상 지역 전세계
④총 계약금액 3,255억원
⑤수취 금액 비공개
⑥계약 조건 (1) 계약기술 : 항체-약물 결합체(ADC) 후보물질
(2) 계약금액
- 선급금 : 10,517,450,000원
1차 : 553,550,000원
2차 : 9,963,900,000원(2021년 4월 30일 이내)
- 마일스톤 : 314,969,950,000원
=> 총 계약금액 : 325,487,400,000원
(3) 경상기술료 (Royalty) : 별도
(4) Option 포함
- 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로 옵션행사시 Pyxis사의 지분 및 제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분받을 수 있는 권리확보
⑦회계처리 방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함
⑧대상 기술 LCB67
⑨개발 진행경과 전임상단계 중단 이후 레고켐 자체적으로 신규 후보물질 연구개발 진행중
⑩기타 사항 비공개
[계약 10]
①계약 상대방 SOTIO Biotech
②계약 내용 항체-약물 결합체(ADC) 원천기술 이전계약(라이선스) 체결
③대상 지역 전세계
④총 계약금액 1조2,127억원
⑤수취 금액 비공개
⑥계약 조건 (1) 계약기술 : 항체-약물 결합체(ADC) 원천기술(5타겟 대상)
(2) 계약금액
- 선급금 및 단기마일스톤: 34,815,900,000원
- 마일스톤 : 1,177,839,600,000원
- 총 계약금액 : 1,212,655,500,000원
3) 경상기술료 (Royalty) : 별도
⑦회계처리 방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함
⑧대상 기술 LCB20A
⑨개발 진행경과 후보물질 발굴 진행중
⑩기타 사항 비공개
[계약 11]
①계약 상대방 Iksuda Therapeutics
②계약 내용 항HER2 항체-약물 결합체 (anti-HER2 ADC)
③대상 지역 전세계(중국, 한국 제외)
④총 계약금액 1조 1,864억원
⑤수취 금액 비공개
⑥계약 조건 (1) 계약기술 : 항체-약물 결합체(ADC) 후보물질
(2) 계약금액
- 선급금 및 단기마일스톤 : 59,320,000,000원
- 마일스톤 : 1,127,080,000,000원
=> 총 계약금액 : 1,186,400,000,000원
(3) 경상기술료 (Royalty) : 별도
(4) Profit Sharing
- 선급금, 단계별 마일스톤과 별도로
제3자 대상 기술이전시 양사는 합의된 비율에 따라 이윤을 배분할 예정임
⑦회계처리 방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함
⑧대상 기술 LCB14
⑨개발 진행경과 임상 1상 진행중(호주)
⑩기타 사항 비공개
[계약 12]
①계약 상대방 AMGEN
②계약 내용 항체-약물 결합체(ADC) 원천기술 이전계약(라이선스) 체결
③대상 지역 전세계
④총 계약금액 1조6,050억원
⑤수취 금액 비공개
⑥계약 조건 (1) 계약기술 : 항체-약물 결합체(ADC) 원천기술(5타겟 대상)
(2) 계약금액
- 총 계약금액 : 1,605,034,000,000원
(3) 경상기술료 (Royalty) : 별도
⑦회계처리 방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 관련하여 수행할 의무가 완료되는 시점에기술이전 수익으로 인식함
⑧대상 기술 LCB42A
⑨개발 진행경과 후보물질 발굴 진행중
⑩기타 사항 비공개
[계약 13]
①계약 상대방 Jannsen
②계약 내용 항TROP2 항체-약물 결합체 (anti-TROP2 ADC)
③대상 지역 전세계
④총 계약금액 2조 2,458억원
⑤수취 금액 약 1,300억원
⑥계약 조건 (1) 계약기술 : 항체-약물 결합체(ADC) 후보물질
(2) 계약금액
- 선급금 : 130,380,000,000원
- 단독개발 옵션 행사금 : 260,760,000,000원
- 마일스톤 : 1,854,655,500,000원
=> 총 계약금액 : 2,245,795,500,000원
(3) 경상기술료 (Royalty) : 별도
⑦회계처리 방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없으며, 단독개발 옵션 행사시점까지 기간에 걸쳐 수익으로 인식함
⑧대상 기술 LCB84
⑨개발 진행경과 임상1상 진행중
⑩기타 사항 비공개
②기술제휴 계약(물질평가 계약)
품 목
계약상대방
계약의 개요
계약체결일
계약종료일
계약금액
진행경과 등 비고
ADC 원천기술 안텐진(중국)
□비공개 타겟
□총규모: 4,265억원 (공동연구 및 라이선스옵션 계약)
2021년 4분기
- - -
ADC 원천기술
비공개 □비공개 타겟
□총규모: 미공개 (물질평가 계약)
□레고켐바이오 기술 활용 ADC 후보물질 발굴중
2022년 3분기 - - □ 기술이전 전제한 물질평가
진행중
③ 라이센스인(License-In) 계약
품 목
계약상대방
계약의 개요
계약체결일
계약종료일
계약금액
진행경과 등 비고
ADC 원천기술 Mediterranea □Trop2 항체(ADC용)
□총규모: $47.75m
2021년 5월
- - □ 임상1상
ADC 원천기술 Harbour BioMed □비공개 항체(ADC용)
□총규모: 비공개
2022년 4월
- - □ 후보물질 확보목표
ADC 원천기술
Glycotope □비공개 항체(ADC용)
□총규모: 비공개
2022년 7월
- - □ 후보물질 확보목표
ADC 원천기술
Elthera □비공개 항체(ADC용)
□총규모: 비공개
2023년 2월
- - □ 후보물질 도출완료
/ 전임상
④ 의약사업부문
의약사업부문이 체결한 주요 판권 관련 계약은 아래와 같습니다.
계약품목 계약상대방 계약체결일 계약 내용 비고
의료기기 나누리병원 외 2015.10.01 치료재료, 의료소모품 계약 5개 병원
나. 연구개발활동
① 연구개발 조직도
이미지: 231231 조직도
231231 조직도
당사의 창업멤버인 대표이사를 포함한 경영진은 국내에서 세계적 신약개발을 주도해온 LG생명과학 등에서 연구소장 및 팀장급으로 오랜 경험을 가진 핵심요원들입니다. 창업 이후 국내외 연구인력을 지속적으로 채용하였습니다. 2023년 12월 전체 인원 147명 중, 경영 및 사업전략 20명 및 의약사업부문 4명을 제외한 123명의 연구진을 확보하고 있습니다. 전공별로는 유기합성 전공자가 39명, Biology/약학 전공자 74명, 기타 10명으로 구성되어 있습니다.
구분 성명 직급 담당업무 최종학위 주요 학력 및 경력 비고
1 김용주 대표이사 연구개발총괄 박사 한국과학원 유기화학 박사(1983)
LG화학 기술연구원 연구위원(1983-1997)
LG화학 기술연구원 연구소장/LG BMI 법인장(1997-2000)
LG생명과학기술연구원 신약연구소장/연구위원(2000-2006)
현, (주)레고켐바이오 대표이사/CEO
2 조영락 수석
부사장 개발본부장 박사 연세대학교 화학 박사(1999)
The Salk Institute(1999-2000)
The Scripps Research Institute(2000-2001)
LG생명과학 차장(2001-2006)
현, (주)레고켐바이오 개발본부장
3 정철웅 전무 신약연구소장 박사 광주과학기술원 생명과학과 박사(2003)
광주과학기술원 위촉연구원(2003-2004)
Mayoclinic Research Fellow(2004-2005)
LG생명과학 (2005-2014)
(주)레고켐바이오사이언스 (2014-2018)
한미약품 중국법인 연구소장(2018-2020)
현, (주)레고켐바이오 연구소장
4 김정애 연구위원 개발전략센터장 박사 McMaster University Mathematics&statistics 박사(2004)
LG화학(1992-1998)
LG화학(2005-2000)
현, (주)레고켐바이오 개발전략센터장
5 안세창 연구위원 공정센터장 박사 Univ. of Minnesota 화학과 박사(1991)
Harvard Univ. Post-doc(1991-1993)
LG생명과학(1993-2015)
LG화학(2015-2016)
현, (주)레고켐바이오 공정센터장
6 송호영 연구위원 합성1센터장 박사
서울대학교 화학과 박사(2002)
LG생명과학 Post-doc(2002)
LG생명과학(2003-2006)
현, (주)레고켐바이오 합성1센터장
7 이대연 연구위원 합성2센터장 박사
연세대학교 화학과 박사(2003)
연세대학교 자연과학연구소(1995-2003)
과학기술부 국가지정연구실(2000-2003)
Yale University Post-doc(2003-2004)
일본 산업기술종합연구소 Post-doc(2005-2007)
현, (주)레고켐바이오 합성2센터장
8 구자성 연구위원 CMC센터장 박사
충남대학교 약학과 박사(2011)
한미약품(1999-2005)
한올바이오파마(2005-2015)
부광약품(2015-2016)
현, (주)레고켐바이오 CMC센터장
② 연구개발비 집행현황
<연결기준>
(단위 : 천원)
구분 18기 17기 16기
시약재료비 2,994,159 2,952,595 2,106,177
인건비 14,421,815 9,366,231 7,710,574
감가상각비 2,859,819 2,407,078 1,418,899
기술개발비 53,188,725 31,854,673 23,247,847
기타 7,508,612 6,608,507 5,037,542
연구개발비용 계 80,973,131 53,189,085 39,521,039
정부보조금 (773,066) (2,079,387) (449,949)
회계처리 매출원가 - - -
판매비와관리비 80,200,065 51,109,698 39,071,090
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100] 237.14% 159.19% 122.90%
주) 연구개발비용은 정부보조금을 차감하기 전의 지출총액 기준으로 산정하였습니다.
<별도기준>
(단위 : 천원)
구분 18기 17기 16기
시약재료비 2,994,159 2,952,595 2,106,177
인건비 13,957,157 9,366,231 7,710,574
감가상각비 2,859,819 2,407,078 1,418,899
기술개발비 53,188,725 31,854,673 23,247,847
기타 7,431,004 6,608,507 5,037,542
연구개발비용 계 80,430,865 53,189,085 39,521,039
정부보조금 (773,066) (2,079,387) (449,949)
회계처리 매출원가 - - -
판매비와관리비 79,657,800 51,109,698 39,071,090
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100] 235.55% 159.19% 122.90%
주) 연구개발비용은 정부보조금을 차감하기 전의 지출총액 기준으로 산정하였습니다.
③ 연구개발과제 총괄표
당사가 진행중인 주요 연구개발과제의 세부내용은 아래와 같습니다.
<ADC 연구개발과제 진행현황>
구분 프로젝트 적응증/타겟 현재
개발단계 Antibody
Partner 사업화현황 Licensee 비고
ADC
Products LCB14 HER2 임상 1상/3상(유방암)
임상2상(위암, 폐암, 고형암, 대장암) - L/O
(중국) FosunPharma -
임상 1상 - L/O
(글로벌) Iksuda -
LCB73 CD19 전임상 Novimmune L/O
(글로벌) Iksuda 임상1상 진행예정
LCB71 ROR1 임상 1상 ABL Bio L/O
(글로벌) CStone -
LCB84 TROP2 임상 1상 Mediterranea L/O
(글로벌)
Janssen -
LCB97 L1CAM 전임상 Elthera - - 기술도입
LCB67 DLK1 전임상 Ybiologics L/O
(글로벌) Pyxis 전임상단계에서 개발 중단
LCB02A Cloudin18.2 전임상 Harbour
Biomed - - Collaboration
LCB41A B7-H4 전임상 Nextcure - - Collaboration
ADC
Platform LCB69 고형암/혈액암 Discovery Takeda L/O
(글로벌) Takeda 면역항암제
LCB85 고형암/혈액암 Discovery Iksuda L/O
(글로벌) Iksuda 2개 후보물질 도출 완료
LCB20A 고형암/혈액암 Discovery Sotio L/O
(글로벌) Sotio 기술이전
LCB42A 고형암/혈액암 Discovery AMGEN L/O
(글로벌) AMGEN 기술이전
LCB36A 고형암/혈액암 Discovery 비공개 MTA
(링커 & 톡신) - -
<합성의약품 연구개발과제 진행현황>
구분 프로젝트 적응증 현재
개발단계 Partner 비고
항생제 Delpazolid
(그람양성균) 결핵, 다제내성 결핵, 균혈증
MRSA, VRE 임상 2상
진행중 Haihe Biopharma
(중국판권) - FDA 희귀의약품
- FDA QIDP
- Fast Track
- 기술이전(‘16.12)
항응혈제 LCB02-0133
(Nokxaban, FXa Inhibitor) 항응혈제 임상 1상
완료 GC녹십자/
Lee's Pharm - 글로벌
(Profit Sharing)
- 제3자 기술이전
('18.01, 중국/동남아 권리)
항섬유화제 LCB17-0877
(ATX Inhibitor) 특발성 폐섬유증
간질성 섬유화 폐질환 임상 2상
진행중 브릿지바이오 - 글로벌(Profit Sharing)
- FDA 희귀의약품(19.01)
항암제 Small molecule Oncology 면역항암제 Discovery -
④지적재산권 현황
회사의 국내외특허는 항생제, 항암제, 항응혈제, ADC, 항염증제 등을 포함하여
총 298건 입니다. 연구분야 별, 국내외별로 내역을 정리하면 아래와 같습니다.
[분야별/국내외별 특허출원 내역]
구 분 과 제 명 국내 특허 PCT 해외 특허
심사중 등록 계 심사중 등록 계
항생제 LCB01-0371 외 - 4 4 4 - 14 14
항응혈제 FⅩa 억제제 - 6 6 5 14 38 49
항염증제 LCB17-0877 - 1 1 1 15 13 28
저분자화합물 7 - - 2 2 - 2
ADC ADC Platform 5 6 11 10 51 46 97
ADC Products 6 1 7 8 66 8 74
기타 1 - 1 1 - - -
면역항암제 - - - 3 4 - 4
합 계 12 18 30 34 149 119 268
7. 기타 참고사항
가. 제약산업의 특성
제약 산업의 특징은 아래와 같이 4개로 요약할 수 있습니다.
① 고위험, 고부가가치 (high risk, high return)
하나의 신약을 상품화하는데 소요되는 비용은 실패비용 및 개발 기간 등을 감안하면 평균 26억$ 정도입니다 (중도 실패 없이 성공적으로 수행할 경우는 개발비용은 훨씬 적어짐). 또한 첫 물질의 발굴에서부터 FDA 승인까지는 길게는 평균 12년~15년의 개발기간이 필요합니다. 신약개발은 이와 같은 고위험이 따르지만, 성공적으로 상업화되는 경우는 단 한 제품만으로도 세계적 제약회사가 될 수 있고, 특허 만료기간(출원으로부터 20년, 미국의 경우는 등록으로부터 17년)동안 물질특허를 인정 받아 안정적으로 사업을 영위할 수 있습니다.
② 연구 집약적
당사의 주요 사업영역은 연구개발 분야에서 합성신약과 ADC(Antibody-Drug Conjugates:항체-약물-결합체)분야 그리고 의료기기, 의료용 소모품 판매사업 입니다.
③ 지적 재산권 확보가 경쟁력의 핵심
제약 산업은 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인으로, 이 물질 특허를 얻지 못하면 원천적으로 사업이 불가능하거나 물질특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 임상개발을 수행하기 어려운 중소규모 제약사나 벤처는 임상2상 단계 이전에 글로벌제약사에 기술이전을 함으로써 수익을 창출할 수 있습니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 대부분의 국가에서는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 미국은 특허 등록 후 17년이고, 그 외의 국가는 특허 출원 후 20년까지가 특허 보호기간입니다.
④ 허가과정 상의 엄격한 정부규제
제약 산업은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미치므로 신약의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특징을 갖고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상실험을 하여야 하며 식품의약품 안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다.
나. 제약산업의 성장성
2020년 글로벌 의약품시장의 규모는 약 $940bn 이며, 고령화 및 복지사회 진입으로 고성장이 전망되어 2026년에는 약 $1,432bn 까지 성장할 것으로 전망됩니다. 그리고 전통적인 의약화학기반의 합성의약품의 비중이 점차 하락하고 있으며, 바이오의약품 시장이 점차 확대되고 있습니다. 2020년 이밸류에이트파마에 따르면, 2026년까지 전체 의약품중에 바이오의약품의 비중이 35%까지 상승할 것으로 예상되며, 높은 가격을 고려할 때 글로벌 제약시장의 규모는 앞으로도 제약시장의 고성장세가 지속될 것으로 예상됩니다.
이미지: 바이오의약품 성장추세
바이오의약품 성장추세
다. 경기변동 및 계절성 관련
① 신약연구개발
일반적으로 신약연구개발 부분은 경기변동 및 계절적 요인이 적은 분야 입니다. 신약에 대한 수요는 인류의 수명연장과 건강에 대한 높아진 관심 또한 소득 수준이 향상됨에 따라 다른 어떤 소비보다도 우선적으로 지출되는 속성을 가지고 있습니다.
② 의약사업 부문
의료기기 산업 역시 경기변동 요인이 적은 분야로서 가장 큰 위험 요소는 건강보험 수가 인하입니다. 이는 건강보험 당연지정제도하에서는 필연적인 이슈이며 모든 관련 회사들이 공통적으로 갖는 이슈로 당사만의 위험요소는 아닙니다. 현재 당사는 의료기기, 의료소모품 2개 영역의 사업활동을 영위하고 있으며, 안정적인 매출처 확보를 통해 지속적인 수익창출를 이어가고 있습니다.
라. 시장 여건
당사의 주요 사업영역은 연구개발 분야에서 합성신약과 ADC(Antibody-Drug Conjugates:항체 약물 결합체)분야 그리고 의료기기, 의료용 소모품 판매사업 입니다.
① ADC
항암제 치료제 분야를 주도할 것으로 전망되는 ADC는 Antibody라는 바이오약물과 합성약물(Payload)을 링커라는 연결물질을 통해 결합한 새로운 신약제조 방법입니다. 다수의 글로벌 제약사를 비롯하여 연구중심형 바이오기업들까지 새로운 성장동력으로써 ADC개발에 뛰어들고 있습니다. 글로벌 제약사들은 ADC 연구개발에 특화된 기업인 Seagen(2023년 Pfizer로 인수), Immunogen(2023년 AbbVie로 인수)을 인수해 파이프라인 및 기술을 내부화하거나, 당사와 같은 바이오텍의 차별화된 플랫폼 혹은 약물을 기술이전하거나 공동연구개발을 하는 방식으로 시장에 진입해 ADC의약품시장은 연간 지속적으로 확대되고 있습니다. 2011년에 Seagen의 Adcetris의 미국 FDA 승인을 시작으로 현재 총 11개의 ADC 승인 약물이 판매되고 있습니다.
이미지: 승인받은 adc 의약품
승인받은 adc 의약품
2019년 12월 출시된 Astrazeneca/Daiichi Sankyo의 Enhertu는 출시 2년만에 블록버스터 약물로 도약하였으며, Genentech의 Polivy와 Astellas/Seagen의 Padcev 등 신규 출시된 ADC의약품들도 블록버스터로 성장할 전망입니다. 특히 Enhertu는 Kadcyla보다 우수한 효능으로 2025년 매출액 3조원을 상회할 것으로 예상됩니다.
에버코어사에 따르면 ADC시장은 2025년 15억 달러 그리고 2030년 까지는 22억달러까지 커질 것으로 예상되어 가파른 성장이 기대됩니다.
이미지: ADC승인약물 따른 시장 성장 추이
ADC승인약물 따른 시장 성장 추이
Morgan Stanley Global Insight 23년 리포트에 따르면 최근 2년 간, Asian Biopharma companies는 공격적인 ADC 연구 개발로 미국에 주로 포진한 글로벌 제약사들을 발빠르게 추격하고 있습니다. 최근 2년간 새로이 개발된 87개 ADC 약물 중 54%는 아시아권 국가에서 개발되었습니다. 아시아를 대표하는 ADC기업은 Daiichi Sankyo, Takeda Pharmaceuticals 등이 있으며, 레고켐바이오 또한 23년 최다 파이프라인 개발사 1위, Best ADC Platform Technology 1위상, 글로벌 빅파마인 Janssen 및 Amgen과의 기술이전과 같은 지속적 Track record를 통해 아시아를 넘어 세계를 대표하는 기업으로 도약하고자 합니다.
이미지: ASIA ADC기업, 공격적 연구개발로 업계 내 입지 강화
ASIA ADC기업, 공격적 연구개발로 업계 내 입지 강화
ADC가 전통적 화학항암제 치료제를 대체하며 $140bn 이상 규모의 시장이 열릴 것으로 Morgan Stanley 리포트에서 예상하고 있습니다. 시장 규모는 기존의 치료제에서 미충족 의료수요가 높았던 대장암 ($36bn), 비소세포폐암 ($25bn) 에서 큰 시장 확보가 가능할 것으로 예상되며, 그 다음으로 유방암 ($12bn; TNBC is an additional $7bn), 췌장암 ($10bn), 자궁내막암 ($8bn), 위암 ($7bn) 순으로 시장 규모를 추정하고 있습니다.
이미지: ADC 개발 및 승인 약물의 적응증 비중
ADC 개발 및 승인 약물의 적응증 비중
ADC 수익모델은 원천기술을 항체 타겟별로 기술이전 하거나 특정항체를 적용한 ADC 치료제를 기술이전(Product 기술이전) 하는 것으로 1세대 기술보유회사의 경우 한 회사가 각각 다수의 기술이전 실적을 가지고 있습니다. 1세대 기술의 최근 평균 기술이전료는 Platform의 경우는 항체 타겟당 2억$ 전후, 치료제 후보물질의 경우는 전임상단계에서 3억$ 전후 규모로 파악되며, 임상단계가 올라감에 따라 가치는 기하급수적으로 상향되고 있습니다. 따라서 1세대 기술의 한계를 개선한 2세대 원천기술을 조기 확보하면 매우 큰 수익을 창출할 수 있는 기회가 열려 있습니다. 당사는 특허출원한 고유한 링커 및 단일물질로 만드는 방법을 포함 2세대 기술로서의 장점을 보유하고 있고 또한 최근 고유한 톡신도 자체발굴함으로써 다양한 수익 모델을 통해 향후 기술이전 등을 통한 수익창출을 기대하고 있습니다.
②합성신약
의약화학(Medicinal Chemistry)을 핵심기술로 글로벌 합성신약을 연구개발하여 개발초기단계(후보물질 ~ 임상2상)에서 기술이전을 통해 수익을 창출하는 주 사업모델을 가진 신약연구개발 전문업체는 국내의 경우 소수 업체에 불과합니다. 각 사별로 지닌 고유기술이 각각 다르고 추진전략도 다르지만 기술이전을 통한 수익창출이란 같은 사업모델을 가진 업체를 경쟁업체라 할 수 있겠습니다. 물론 글로벌제약사에 신약을 기술이전 하려는 사업계획을 가진 제약업체나 화학연구원, 생명공학연구원처럼 신약을 연구하는 국공립연구소나 대학 등도 크게 보면 경쟁상대라 할 수 있습니다. 또한 같은 모델을 가진 전세계의 많은 신약개발 업체도 모두 경쟁상대에 포함 됩니다.
글로벌제약사들은 주로 개발후기(임상2상b~임상3상) 단계의 개발후보들을 In-licensing하여 부족한 파이프라인을 채우는 전략을 추진 중이며 그 비율을 점차 확대해 나가고 있습니다. 따라서 글로벌 스탠다드에 맞는 신약후보물질을 발굴하면 기술이전 가능성은 매우 높으므로, 이러한 질 높은 신약후보를 찾아낼 수 있는 경쟁력을 확보하는 것이 경쟁력의 핵심이라 할 수 있습니다.
③ 의약사업 부문
고령화 사회로 인하여 노년층의 인구 비율이 높아졌으며, 이는 퇴행성 관련 질환의 상승으로 이어졌습니다. 또한, 사회활동을 활발하게 하는 연령층의 경우 반복작업, 인체에 과도한 부담을 주는 작업등에 장시간 노출되어 근골격계 질환도 증가하고 있습니다. 여기에 스포츠 등의 활동적인 여가 생활을 즐기는 인구도 증가함에 따라 수술 및 시술 환자가 증가 추세이며, 관련된 의료기기의 수요가 늘어났습니다. 당사는 기 확보된 안정적인 수요처를 기반으로 정형외과등 수술 및 재활에 필요한 의료기기와 의료소모품 중심의 사업을 운영하고 있습니다.
마. 회사의 경쟁력
당사는 Conjuall과 LegoChemistry라는 2가지 핵심기술을 보유하고 있습니다.
Conjuall(ADC 원천기술)은 기존 1세대 ADC 기술의 문제점을 극복한 단일물질 구현과 링커의 안정성을 개선한 차세대 원천기술로 당사의 미래성장 동력이 될 것으로 기대 됩니다. 당사가 보유한 차세대 ADC 원천기술은 다양한 항체를 활용하여 구현되고 있으며, 기존 기술들과 비교 데이타를 통해 차별성이 검증되고 있습니다. 당사의 ADC분야 첫번째 후보물질인 LCB14(HER2-ADC)는 중국 Fosun Pharma에 중국시장 대상으로 기술이전 하여 현재 유방암 대상 임상1상과 로슈사의 캐사일라와 비교 임상3상, 그리고 폐암/ 대장암/ 다양한 고형암을 대상으로 임상2상이 진행중이며, 글로벌 임상은 중국과 한국을 제외한 권리를 이전해간 익수다사를 통해 호주 내 5개 임상 시험 기관에서 환자를 등록하였고, 2023년 10월 임상 1a상 첫 환자 투여가 개시되었습니다. LCB71(ROR1-ADC)는 중국 CStone사로 기술이전되어 미국, 호주 그리고 중국에서 임상1상 시험이 진행되고 있으며, LCB73(CD19-ADC)은 익수다사를 통해 임상 1상을 예정하고 있습니다. 또한, 미국 보스톤 현지법인 ACB (AntibodyChem Biosciences, Inc.)에서 ADC신약 임상 경험이 풍부한 전문가들과 함께 LCB84(TROP2-ADC)의 글로벌 임상을 이끌고 있으며, 지난해 12월 얀센사와의 기술이전 이후 첫환자 투여를 시작으로 임상1상에 돌입하였습니다. 글로벌 제약사인 암젠과 다케다를 비롯하여 소티오, 익수다에 ADC플랫폼기술을 이전하였으며, 당사의 기술을 적용한 ADC 그리고 신규 기전의 면역항암제를 개발중에 있습니다.
연구측면에서 지난해 LCB02A(CLDN18.2-ADC)를 비롯해 4개의 후보물질이 도출되었으며, 올해와 내년에 걸쳐 임상시험에 돌입할 예정입니다. 또한, 매년 5개의 후보물질 도출을 목표로 연구에 집중해 지속적으로 고부가가치 기술이전을 위한 임상개발단계 파이프라인 구축에 노력하고 있습니다.
바. 요약 재무현황(연결)
2023년 제18기를 포함한 과거 3년간의 요약 재무현황은 다음과 같습니다.
(단위 : 원)
과목 제 18 기 제 17 기 제 16 기
자산
유동자산 134,618,752,842 191,618,909,904 228,950,581,545
비유동자산 54,883,426,017 60,911,539,645 64,282,875,275
자산총계 189,502,178,859 252,530,449,549 293,233,456,820
부채
유동부채 37,071,716,407 28,602,844,482 17,018,029,722
비유동부채 4,209,195,248 4,328,679,031 17,440,676,307
부채총계 41,280,911,655 32,931,523,513 34,458,706,029
자본
자본금 14,210,813,000 13,834,371,500 13,624,049,000
자본잉여금 97,523,390,152 93,880,957,788 349,791,836,951
기타자본구성요소 3,473,669,008 4,690,153,695 2,499,512,672
기타포괄손익누계액 2,273,638,514 1,810,833,954 2,445,609,672
이익잉여금(결손금) 30,739,756,530 105,382,609,099 (109,586,257,504)
자본총계 148,221,267,204 219,598,926,036 258,774,750,791
자본과부채총계 189,502,178,859 252,530,449,549 293,233,456,820
영업수익 34,145,640,069 33,412,042,600 32,157,006,379
영업비용 114,967,982,718 83,787,141,638 59,863,666,798
영업이익(손실) (80,822,342,649) (50,375,099,038) (27,706,660,419)
법인세비용차감전순이익(손실) (75,746,558,081) (47,722,617,786) (20,523,029,676)
법인세비용(수익) (2,042,987,606) (2,630,824,207) 2,868,197,926
당기순이익(손실) (73,703,570,475) (45,091,793,579) (23,391,227,602)
기본주당순이익(손실) (2,595) (1,609) (970)
희석주당순이익(손실) (2,595) (1,609) (970)
* 제 18기 및 제17기는 연결재무제표이고, 제16기는 개별재무제표입니다.
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