삼천당제약 주식 주가 목표 차트 시세 공시 거래소 추천주 전망 및 기업 분석 배당금 수익률

 

 

삼천당제약 주식 주가 목표 차트 시세 공시 거래소 추천주 전망 및 기업 분석 배당금 수익률

 

1. 사업의 개요

 

(1) 사업부문 정보
[지배회사의 개요]
당사는 1943년 의약품 제조업 및 판매업을 사업목적으로 하여 설립되었으며, 1985년 경기도 화성시 향남제약단지내에 KGMP공장을 준공하여 항생제, 순환기질환치료제,소화기질환치료제 및 안약류 등 처방위주의 전문의약품을 생산ㆍ판매하고 있습니다. 당사의 당기 연결 매출액은 전기(2022년) 대비 8.6% 증가한 1,927억원이며, 연결 영업이익은 96억원, 연결 당기순손실은 42억원입니다.

 

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[종속회사의 개요]
당사의 사업보고서 작성 기준일 현재 연결재무제표 작성 대상에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 옵투스제약은 점안제 및 안과용제 등 의약품 제조 및 판매를, SCD US, INC는  미국 등 북미지역에서 기타 금융투자업, 수출품목 인증 및 승인을 목적으로 설립된 회사입니다. SCD BIOTECH, LLC는 수출품목 인증 및 승인을 목적으로 설립됐으며, SCD US, INC가 100%의 지분을 소유하고 있습니다. SCD JAPAN은 일본에서 의약품도매업을 목적으로 설립된 회사입니다. 종속회사 옵투스제약의 당기 개별 매출액은 전기(2022년) 대비 23.5% 증가한 724억원이며, 개별 영업이익은 82억원, 개별 당기순이익은 108억원입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

(1) 주요 제품 등의 현황
당사 및 종속회사는 의약용 약제품 제조 판매를 지배적 단일사업부문만으로 영위하는 업체입니다. 각 제품별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

가. 품목별 매출액

(단위 : 천원, %)
사업부문

매출
유형

품   목

구체적 용도

주요상표등

당분기 매출액

비율

의약품

제품

안    과
용    제

건성질환,각막염 치료제

하메론

28,194,355
13.92%
건성질환,각막염 치료제

티어린프리

9,625,010
4.75%
기                        타

79,598,021
39.30%
소                        계

117,417,386
57.97%
순 환 기
질   환
치 료 제

동맥경화,협심증 치료제

아토로우

2,247,322
1.11%
심근성허혈증 치료제

지텐션

868,142
0.43%
기                        타

18,302,034
9.04%
소                        계

21,417,498
10.57%
항 생 제

폐혈증, 호흡기

크라목스

2,007,474
0.99%
하기도감염증 외

파클

962,301
0.48%
기                        타

8,760,959
4.33%
소                        계

11,730,733
5.79%
호 흡 기
질   환
치 료 제

급,만성기관지염 치료제

소담

542,933
0.27%
알레르기성비염 치료제

타리에스

1,273,803
0.63%
기                        타

9,506,763
4.69%
소                        계

11,323,498
5.59%
소화기계
용    제

위,십이지장궤양 치료제

산화마그네슘

1,832,287
0.90%
위염.소화불량 치료제

모푸렌

613,164
0.30%
기                        타

6,428,661
3.17%
소                        계

8,874,112
4.38%
소 염 제

만성다발성관절염 외

에스부펜
384,024
0.19%
만성관절루마티스 외

록소펜

917,082
0.45%
기                        타

1,711,692
0.85%
소                        계

3,012,798
1.49%
기      타      제      품

12,133,760
5.99%
제      품      합      계

185,909,785
91.79%
상                        품

16,621,749
8.21%
전          체          합          계

202,531,534
100.00%
연          결          조          정

11,003,549
5.43%
총                합               계

191,527,985
94.57%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(단위 : 원)
품     목

상 표 명

구 분

제80기

제79기

제78기

항 생 제

크라목스듀오시럽50ml

내 수

74
74

74

파클캡슐(캅셀제)

내 수

338
396

396

아시클로버정

내 수

424
425

425

순 환 기 질 환
치 료 제

아토로우10mg(정제)

내 수

556
556

556

지텐션2.5mg(정제)

내 수

334
334

334

지텐션5mg(정제)

내 수

563
563

563

소화기계
용    제

산화마그네슘250mg(정제)

내 수

33
33

33

모푸렌정

내 수

94
94

94

안    과
용    제

오푸스5ml(점안제)

내 수

445
445

445

하메론0.5ml(점안제)

내 수

180
180

180
소 염 제

록소펜정(정제)

내 수

114
114

114

에스부펜(정제)

내 수

105 105 105
주1) 상기 각 품목의 수량최소단위는 정제 1정, 점안제 1병, 주사제 1바이알ㆍ1엠플이며, (  )내의 $금액은 수출당시의 환율을 적용한 금액입니다.
주2) 상기 도표에 제시된 각 제품별 내수 및 수출의 판매가격은 단순평균가격을 적용하였습니다. 내수 및 수출가격은 매출액을 매출수량으로 나누어 계산하였습니다.
주3) 주요 제품의 가격변동원인은 보건복지부가 승인하는 보험약가의 변동, 수입원재료에 적용되는 환율변동, 시장에서의 가격경쟁력, 생산량에 따른 생산원가의 변동 등이 작용합니다.

3. 원재료 및 생산설비

(1) 주요 원재료 등의 현황


(단위 : 천원, %)
사업부문

매입유형

품   목

구체적용도

매입액

비 율

비고

의약품

원재료

COLINE SODIUM METHANESULFONATE
항생제 원료
1,551,238
14%
-
VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE
신경계 원료
1,074,071
10%
-
ESOMEPRAZOLE PELLET
소화기 원료
773,453
7%
-
국      내      계

8,183,737
76%
-
수      입      계

2,559,426
24%
-
합                 계

10,743,163
100%
-

(2) 주요 원재료 등의 가격변동추이

(단위 : 원/KG)
품   목

구분

제80기 

제79기 

제78기

Cefmetazole

국내

1,380,000
1,380,000

1,380,000

Netilmycin Sulfate

수입

1,889,899
1,889,899

1,889,899

Gliclazide

수입

240,000
240,000

160,000

Sodium Hyaluronate

수입

12,600
12,600

12,600

LOXOPROFEN SODIUM HYDRATE

국내

161,928
161,928

125,904

Diclofenac-B-dimethyl Amino

국내

180,000
180,000

180,000

주1) 주요 원재료 가격 산출기준은 다음과 같습니다.
① 산출대상 : 주요제품의 원재료를 대상으로 함.  
② 산출단위 : 각 품목별 1KG당 금액임.  
③ 산출방법 : 각 품목별 연간 총매입액을 총매입중량으로 나누어서 산출함.
주2) 주요 가격변동원인은 거래선의 단가인상 및 인하, 환율변동 등이 원인으로 작용됩니다.

(3) 생산능력 및 생산능력의 산출근거
[삼천당제약(주)]
제품의 생산은 경기도 화성공장에서 이루어지고 있으며, 당사의 2023년 가동일은 210일, 1일 평균가동시간은 7.5시간, 월평균 가동일수는 17.5일입니다. 2023년 생산능력은 설비시간당 평균생산량*1일 평균가동시간*월 평균가동일수*12개월의 방법으로 산출하고 있습니다. 품목별 연간생산능력 및 생산능력 산출근거는 아래와 같습니다.

가. 생산능력
                                                                                    (단위 : 천개)

사업부문

품 목

사업소

제80기
제79기

제78기

수 량
수  량

수  량

의
약
품

정          제

공장

370,125 370,125
370,125

캡    슐    제

100,800 100,800
100,800

점    안    제

16,170 16,170
16,170

내/외용액제

8,948 8,948
8,948

합         계

496,043 496,043 496,043
주) 상기표에서 각 품목의 수량  단위

구  분

정제

캡슐제

점안제

내/외용액제

단  위

1정

1캡슐

1개(5ML)

12ML



나. 생산능력의 산출근거

 ① 산출방법 등

   1) 산출기준

        ◆ 일일 생산능력 산출 : 절대Loss시간을 공제한 7시간 30분의 생산능력                 ※ 절대Loss = 기계준비(ON, OFF),  예열시간 등 30분        
       ◆ 월간 생산능력 산출 : 절대Loss시간을 공제한 17.5일간의 생산능력        
       ※ 절대Loss =  근무일수 20일중 기계교체 및 청소등 2.5일

 

   2) 산출방법
제     형

구         분

제80기
제79기

제78기

정             제

시간당생산량(단위:정)

235,000 235,000 235,000
1일 생산시간

7.5시간

7.5시간

7.5시간

월평균 작업일수

17.5 일

17.5 일

17.5 일

연간 생산능력(단위:천정)

370,125 370,125 370,125
캡     슐     제

시간당생산량(단위:캡슐)

64,000 64,000 64,000
1일 생산시간

7.5시간

7.5시간

7.5시간

월평균 작업일수

17.5 일

17.5 일

17.5 일

연간 생산능력(단위:천캡슐)

100,800 100,800 100,800
점     안     제

시간당생산량(단위: 개, 5ml)

10,267 10,267 10,267
1일 생산시간

7.5시간

7.5시간

7.5시간

월평균 작업일수

17.5 일

17.5 일

17.5 일

연간 생산능력(단위:천개)

16,170 16,170 16,170
내/외 용 액 제

시간당생산량(단위:12ml)

5,681 5,681 5,681
1일 생산시간

7.5시간

7.5시간

7.5시간

월평균 작업일수

17.5 일

17.5 일

17.5 일

연간 생산능력(단위:천개)

8,948 8,948 8,948

② 평균가동시간

1일 평균 가동시간

월평균 가동일수

연간 가동일수

연간 가동시간

7.5시간

17.5일

210일(17.5일×12개월)

1,575시간 (210일 ×7.5시간)


[(주)옵투스제약]
가. 생산능력
                                                                                      (단위: 천관)

사업부문 품목 사업소 제14기 제13기 제12기
수량 수량 수량
의약품 점안제 오송공장 475,200 356,580 306,480
합  계 475,200 356,580 306,480

나. 생산능력의 산출근거
① 산출방법

구 분

2022년 4분기  ~ 현재(주2) 2021년 2분기  ~ 2022년 3분기(주1) 2020년 ~ 2021년 1분기
 4대 line   3대 line   3대 line 
4호기  3호기   2호기   1호기   3호기   2호기   1호기   3호기 
조제탱크

700리터 380리터 300리터 250리터 380리터(single) 250리터(single) 250리터 380리터(single)
충진주기

2.5일 1.6일   1.8일  1.7일  1.6일 1.8일 1.7일 1.7일
1 batch 생산량

1,382,000 744,000  600,000  500,000  760,000  500,000  500,000  760,000 
월 충진회수

11회 17회 10회 12회 17회 14회 13회 15회
조제탱크당

월 생산능력

15,202,000 12,648,000 6,000,000  5,750,000 12,920,000    7,000,000     6,500,000 11,400,000 
월 생산능력

39,600,000관 26,420,000관 22,900,000관
1분기 생산능력

118,800,000관 79,260,000관 68,700,000관
연 생산능력

475,200,000관 317,040,000관 274,800,000관
주1) 설비 개선을 통한 공정시간 단축으로 생산능력 증가
주2) 4라인 증설 및 몰드 변경으로 인한 생산능력 변경

② 산출근거
연도

생산능력 산출 식

2021년 분기 생산능력  68,700,000관×1분기
                  +79,260,000관×3분기 = 306,480,000관
2022년 분기 생산능력  79,260,000관×3분기
                 +118,800,000관×1분기 = 356,580,000관
2023년 분기 생산능력 118,800,000관×4분기 = 475,200,000관


(4) 생산실적 및 가동률
[삼천당제약(주)]
당사의 2023년 연간 생산실적은 383,034천개로 2022년 376,445천개 대비하여 1.8% 증가하였습니다. 2023년 연간 평균가동률은 77.2%입니다. 품목별 연간 생산실적및 평균가동률은 아래와 같습니다.

가. 생산실적
                                                                                    (단위 : 천개)

사업부문

품 목

사업소

제80기 제79기 제78기
수  량 수  량 수  량
의약품

정      제

공 장

270,325
    269,960     273,187
캡   슐   제

80,109
      78,697       72,132
점   안   제

26,615
      25,099       21,872
내/외용액제

5,985
        2,689         2,457
합   계

383,034
    376,445     369,648
주) 상기표에서 각 품목의 수량  단위

구  분

정제

캡슐제

점안제

내/외용액제

단  위

1정

1캡슐

1개(5ML)

12ML


나. 당해 사업연도의 가동률 
                                                                                    (단위 : 시간)

사업소(사업부문)

연간 가동가능시간

연간 실제가동시간

평균가동률

의 약 품

1,575시간
1,216.18 시간
77.2%
합 계

1,575시간
1,216.18 시간
77.2%
주1) 산출식        
  실제가동시간 = 연간가동가능시간 * 평균가동률        
  평균가동률 = 생산실적 총수량/생산능력 총수량

[(주)옵투스제약]
종속회사의 2023년 연간 생산실적은 364,148천관으로 2022년 272,474천관 대비 33.6% 증가하였습니다. 품목별 연간 생산실적 및 평균가동률은 아래와 같습니다.

가. 생산실적 및 가동률
                                                                                     (단위: 천개)

구  분

제14기

제13기

제12기

수량

수량

수량

점안제

생산능력

475,200 356,580 306,480
생산실적

364,148 272,474 295,732
가동률

76.6% 주1)         76.4% 96.5%
(주1) 제 13기에 신규 4라인 기계장치시설 셋팅 및 시험가동에 따른 기존 1-3라인 셧다운으로 가동률 하락.

(5) 생산설비의 현황
[삼천당제약(주)]
당사의 본사는 경기도 화성 향남제약공단에 위치하고 있으며, 서울에 서울사무소가 소재하고 있습니다. 본점 및 서울사무소는 자가로 보유하고 있습니다. 주요 자산항목별 세부사항은 아래와 같습니다.

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)
사업소

소유형태

소재지

구분면적(㎡)

기초장부가액

당기증감

당기상각

기말장부가액

비    고
(공시지가 : 천원)

증가

감소

공장

자가보유

경기도

13,210.7

1,717

-

-

-

1,717

452
서울

자가보유

서울

904.4

9,932

-

-

-

9,932

19,510

합    계

11,649

-

-

-

11,649

-



[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)
사업소

소유형태

소재지

구분면적(㎡) 

기초장부가액

당기증감

당기상각

기말장부가액

비고
(공시지가 : 천원)

증가

감소

공장

자가보유

경기도

11,541.2

6,076
-
-
875
5,201
-

서울

자가보유

서울

3,911.4

1,106
53
-
117
1,042
-

합    계

7,182
53
-
992
6,243
-

주) 공시지가 평균액으로 기재



[자산항목 : 구축물,기계장치,차량운반구,공구와기구,집기비품,임차자산,건설가계정] (단위 : 백만원)
사업소

소유형태

소재지

구분

기초장부가액

당기증감

당기상각

기말
장부가액

비고

증가

감소

공장외

자가보유

경기도

구축물

1,179
　-
　-
153
1,026
-  

소     계

1,179
-
-
153
1,026
-  

자가보유

경기도

기계장치

3,131
774
　-
706
3,199
-  

소     계

3,131
774
-
706
3,199
-  

자가보유

경기도

차량운반구

4
　-
　-
4
-
-  

서울외

39
　-
　-
35
4
-  

소     계

43
-
-
39
4
-  

자가보유

경기도

공구와기구

3,443
736
-
684
3,495
-  

소     계

3,443
736
-
684
3,495
-  

자가보유

경기도

집기비품

1,031
162
　-
201
992
-  

서울외

205
212
3
40
374
-  

소     계

1,236
374
3
241
1,366
-  

자가보유

경기도

건설가계정

13,293
4,131
　-
-
17,424
-  

소 계

13,293
4,131
-
-
17,424
-  

자가보유

경기도

임차자산계량

678
　-
　-
220
458
-  

소 계

678
-
-
220
458
-  

합         계

23,003
6,015
3
2,043
26,972
-  


[(주)옵투스제약]
종속회사의 본사는 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명과학국가산업단지에 위치하고 있으며, 서울 영등포구에 서울 사무소가 소재하고 있습니다. 본점은 자가로 보유하고 있습니다. 주요 자산항목별 세부사항은 아래와 같습니다.

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기
상각 기말장부가액 비    고
면적(㎡) 증가 감소 (공시지가 : 천원)
공장 자가보유 충청북도 10,521.00 1,558 - 　- 　- 1,558 197 / ㎡
서울 자가보유 서울 - 207 　- 207 　- - 5,075 / ㎡
- 자가보유 강원도 60.53 22 　- 　- 　- 22 237 / ㎡
- 자가보유 충정북도 11,916.50 3,690 - 　- 　- 3,690 221 / ㎡
합    계 5,477 0 207 0 5,270 -


[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기
상각 기말장부가액 비    고
면적(㎡) 증가 감소 (공시지가 : 천원)
공장 자가보유 충청북도 13,730.35 19,184 - - 585 18,599 -
서울 자가보유 서울 186.72 182 - 181 2 0 -
- 자가보유 강원도 70.48 121 - - 4 117 -
합    계 19,487 0 181 591 18,716 -


[자산항목 : 구축물,기계장치,차량운반구,공구와기구,집기비품,임차자산,건설가계정] (단위 : 백만원)
사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기
상각 기말장부가액 비고
증가 감소
공



장



외 자가보유 충청북도 구축물 450 55 - 34 472 -
서울 - - - - - -
소     계 450 55 - 34 472 -
자가보유 충청북도 기계장치 13,415 836 - 2,385 11,866 -
서울 - - - - - -
소     계 13,415 836 - 2,385 11,866 -
자가보유 충청북도 차량운반구 28 - - 11 16 -
서울 - - - - - -
소     계 28 - - 11 16 -
자가보유 충청북도 비품 100 5 1 16 88 -
서울 103 82 - 33 152 -
소     계 204 88 1 49 241 -
자가보유 충청북도 시설장치 - - - - - -
서울 610 - - 135 474 -
소     계 610 - - 135 474 -
타사보유 충청북도 금형 - - - - - -
서울 - 35 - 7 28 -
소     계
35 - 7 28 -
자가보유 충청북도 공구기구 541 469 - 219 791 -
서울 - - - - - -
수원 233 354 - 114 473 중앙연구소
소     계 774 823 - 332 1,264 -
자가보유 충청북도 건설중인자산 507 3,329 1,837 - 1,999 -
서울 - - - - - -
소     계 507 3,329 1,837 - 1,999 -
합         계 15,986 5,166 1,838 2,954 16,360 -


(6) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등
[삼천당제약]
가. 진행중인 투자

(단위 : 백만원)
사업부문

구 분

투자기간

투자대상자산

투자효과

총투자액

기투자액

향후투자액

비고

의약품

점안제 신규라인

2021.01~2024.04

기계장치

생산성 향상

10,007
9,707
300
-

합 계

-
10,007
9,707
300
-

나. 향후 투자계획

(단위 : 백만원)
사업부문

계획명칭

투자총액

연도별 예상투자액

투자효과

비고

자산형태

금 액

제78기

제79기

제80기

의약품

터보 냉동기
기계장치

300
-

-

300
생산성 향상

-

오버랩핑기
기계장치

172
-

-

172
생산성 향상

-

합      계

472
  -

  -

472
-

-

주) 2023사업년도말 기준 향후 1년내 투자개시를 결정한 계획에 대해서만 기재하였음


[(주)옵투스제약]
가. 설비의 신설, 매입계획 등
2024년 02월 28일 공시된 신규시설투자등을 참고하시기 바랍니다.

4. 매출 및 수주상황

 

당사 및 종속회사의 매출은 제품과 상품으로 크게 구분되나 제품매출이 92% 정도를 차지합니다. 제품은 제제별로 항생제, 순환기질환치료제, 소화기계용제, 안과용제,   소염제 등으로 구분됩니다. 당사 및 종속회사 매출의 세부내역은 아래와 같습니다.

(1) 매출실적(요약)
※상세 현황은 '상세표-4. 매출실적(상세)' 참조

(단위 : 천원)
제품/상품 제품구분 내수/수출
제80기

제79기

제78기

제품 호흡기 내수
10,907,500
9,149,443

6,103,347

수출
415,998
($322,629)
536,765

($423,550)

273,479
($230,686)

소염제 내수
2,644,036
3,925,597

2,869,015

수출
368,762
($368,762)
650,612

($513,384)

388,225
($327,478)

소화기 내수
8,734,018
9,417,520

9,058,287

수출
140,094
($108,650)
117,902

($93,034)

64,861
($54,712)

순환기질환 내수
21,417,498
22,722,949

21,184,165

수출
-
10,130

($7,993)

5,423
($4,575)

안과용제 내수
113,418,872
97,104,696

100,951,136

수출
3,998,514
($3,101,066)
3,416,546

($2,695,925)

2,076,694
($1,751,745)

항생제 내수
11,462,889
11,816,788

10,456,358

수출
267,844
($207,728)
295,497

($233,170)

128,879
($108,713)

기타 내수
10,284,296
8,012,502

6,403,589

수출
1,849,464
($1,434,360)
1,290,148

($1,018,029)

1,481,874
($1,249,999)

제품 제품 계 소계
185,909,785
168,467,095

161,445,332

상품 상품 계 소계
16,621,749
16,681,018

14,921,837

전체 전체 계 전체
202,531,534
185,148,113

176,367,169

연결조정 연결조정 연결조정
(11,003,549)
(9,403,293)

(10,755,437)

총합계 총합계 총합계
191,527,985
175,744,820

165,611,732

주) (   )내의 $금액은 수출 당시의 환율을 적용한 금액임.

(2) 판매경로 및 판매방법 등
가. 판매조직

이미지: 영업조직도
영업조직도



(기준사업연도 : 2023년 12월 31일) (단위 : 천원, %)
구분

품           목

판  매 경 로

판매경로별 매출액

비율

내수

하메론 외

거래처 주문 =>
영업관리팀 접수 및 입력 =>
물류팀 =>
거래처 =>

121,657,990
93.2%
수출

톨론점안액 외

거래처 주문 =>
해외사업팀 접수 =>
물류팀 =>
출하 =>

8,803,128
6.8%

나. 판매방법 및 조건
구       분 판 매 방 법 판 매 조 건
직  수  출 외국에 있는 Buyer(직접주문자)를 통한 수출(자가상표부착방식) ㆍMaster L/C (파키스탄, 캄보디아)
ㆍCIF(싱가폴, 홍콩)
간접수출 국내에 있는 종합상사등 무역전문업체를 통하여 판매(자가상표부착방식) ㆍLocal L/C 결재
ㆍFOB(베트남, 라오스, 필리핀)
내수판매 영업인력이 약국, 도매, 병ㆍ의원, 종합병원 등 거래선을 방문하여 주문 접수  ㆍ현금 및 외상판매
ㆍ외상판매된 제품의 대금회수방법은
 1~4개월 사이에 현금과 어음 등으로
 결제.

다. 판매전략
당사는 2012년 옵투스제약(구, (주)디에이치피코리아) 인수를 통하여 국내점안제 생산 1위 기업으로 도약했습니다. 옵투스제약과의 협력으로 부문별 전문생산라인을 확보하고 점안제 라인업 및 시장 확대를 통하여 안과영역부문의 매출 확대가 빠르게 이루어지고 있습니다. 또한 국내 최초 무균점안제 영국 EU-GMP를 획득함으로써 국제적 수준의 품질 경쟁력을 확보하였습니다. 이를 바탕으로 당사의 이미지 및 브랜드마케팅을 강화하였으며, 거래처 확대 및 당사 제품의 미국, 유럽 등 선진시장 수출계약 등으로 이어져 안과사업부문은 고속성장을 달성하고 있습니다.

비안과영역은 집중육성 제품 발굴 및 다양한 품목 라인업을 형성하여 안정적인 매출성장을 지속하고 있으며 종합병원 부문은 치료에 필수적인 제네릭 제품 시장을 탐색,선점하여 틈새시장을 공략하고, 학회 및 심포지엄 진행을 통한 제품 프로모션 등으로매출역량을 강화하고 있습니다.

(3) 수주상황
해당사항 없음.

5. 위험관리 및 파생거래

(1) 위험관리의 개요

    연결기업은 금융상품을 운용함에 따라 다음과 같은 위험에 노출되어 있습니다.


① 신용위험

② 유동성위험

③ 환위험

④ 이자율위험



    본 주석은 상기 위험에 대한 연결기업의 노출정도 및 이와 관련하여 연결기업이 수행하고 있는 자본관리와 위험관리의 목적, 정책 및 절차와 위험측정방법 등에 대한질적 공시사항과 양적 공시사항을 포함하고 있습니다.


(2) 위험관리 개념체계
   연결기업은 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등과같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다.  연결기업의 위험관리는 연결기업의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결기업이 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결기업은 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 연결기업의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 연결기업의 재무부문은 이사회에서승인된 위험관리 정책 및 절차에 따라 연결기업의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며,금융위험의 성격과 노출정도를 분석한 주기적인 내부위험보고서를 위험관리위원회에 제출하고 있습니다. 연결기업의 위험관리위원회는 전반적인 금융위험관리전략을 수립하고, 위험회피 수단 및 절차를 결정하며, 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 또한, 연결기업의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 연결기업의 전반적인 금융위험 관리전략은 전기와 동일합니다.

(3) 금융위험관리
① 신용위험관리

    연결기업은 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결기업은 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 연결기업은 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.


    금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결기업의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.   (단위:천원)

구            분 당  기  말 전  기  말
현금및현금성자산 40,427,235 22,100,773
기타금융자산 41,047,388 44,517,251
당기손익-공정가치측정금융자산 31,566,698 39,621,609
매출채권및기타채권 34,416,172 37,939,734
기타유동자산 653,700 507,364
장기기타금융자산 4,657,428 2,965,911
기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 12,638,790 13,273,174
장기매출채권및기타채권 1,726,370 1,694,142
합            계 167,133,781 162,619,958
    한편, 연결기업은 우리은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 기타금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.




    보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 등의 연령분석 내역은 다음과 같습니다.(단위:천원) 

구           분 당             기             말
정상채권 연체되었으나 손상되지 않은 채권 연체 또는
사고로 인해
손상된 채권 총   액 대손충당금 장부금액
6개월 이내 6개월 초과
12개월 이하 12개월 초과
유동항목:
   매출채권 27,990,240 306,329 307,889 2,415,783 539,665 31,559,906 (1,133,787) 30,426,119
   미수금 3,990,053 - - - - 3,990,053 - 3,990,053
   미수수익 653,700 - - - 44,528 698,228 (44,528) 653,700
   유동항목 소계 32,633,993 306,329 307,889 2,415,783 584,193 36,248,187 (1,178,315) 35,069,872
비유동항목:
   보증금 1,726,370 - - - - 1,726,370 - 1,726,370
   비유동항목 소계 1,726,370 - - - - 1,726,370 - 1,726,370
매출채권및기타채권 등 합계 34,360,363 306,329 307,889 2,415,783 584,193 37,974,557 (1,178,315) 36,796,242


구           분 전             기             말
정상채권 연체되었으나 손상되지 않은 채권 연체 또는
사고로 인해
손상된 채권 총   액 대손충당금 장부금액
6개월 이내 6개월 초과
12개월 이하 12개월 초과
유동항목:
   매출채권 33,944,162 218,473 677,397 536,789 625,010 36,001,831 (1,048,248) 34,953,583
   미수금 2,986,151 - - - 8,832 2,994,983 (8,832) 2,986,151
   미수수익 507,364 - - - 44,528 551,892 (44,528) 507,364
   유동항목 소계 37,437,677 218,473 677,397 536,789 678,370 39,548,706 (1,101,608) 38,447,098
비유동항목:
   보증금 1,694,142 - - - - 1,694,142 - 1,694,142
   비유동항목 소계 1,694,142 - - - - 1,694,142 - 1,694,142
매출채권및기타채권 등 합계 39,131,819 218,473 677,397 536,789 678,370 41,242,848 (1,101,608) 40,141,240

  연결기업의 매출채권및기타채권은 다수의 거래처에 분산되어 있어 중요한 신용위험의 집중은 없습니다. 한편, 연결기업은 상기 매출채권및기타채권의 일부에 대해서 담보 혹은 지급보증을 제공받고 있습니다.

② 유동성위험관리
  연결기업은 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중ㆍ장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결기업의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.


    보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 내역은 다음과 같습니다. 아래표에 표시된 현금흐름은 원리금이며, 현재가치 할인을 하지 아니한 금액입니다.
(단위:천원)

당기말 금융부채의 잔존계약만기에 따른 내역은 다음과 같습니다.(단위:천원)

구          분 당  기  말
장부금액 계약상
현금흐름 12개월 미만 1년초과
2년이내 2년초과
3년이내 3년초과
비파생금융부채:
매입채무및기타채무(*1) 19,864,627 (19,864,627) (19,864,627) - - -
단기차입금 12,225,990 (12,714,645) (12,714,645) - - -
유동성장기차입금 20,000,000 (20,552,465) (20,552,465) - - -
장기차입금 16,000,000 (17,443,529) - (17,443,529) - -
리스부채(유동) 1,470,024 (1,513,250) (1,513,250) - - -
리스부채(비유동) 3,928,919 (4,515,284) - (1,412,888) (1,243,263) (1,859,133)
합          계 73,489,560 (76,603,800) (54,644,987) (18,856,417) (1,243,263) (1,859,133)
(*1) 매입채무및기타채무는 선수금, 단기선수수익, 예수금을 제외한 금액입니다.

전기말 금융부채의 잔존계약만기에 따른 내역은 다음과 같습니다.(단위:천원)

구          분 전  기  말
장부금액 계약상
현금흐름 12개월 미만 1년초과
2년이내 2년초과
3년이내 3년초과
비파생금융부채:
   매입채무및기타채무 23,620,495 (23,620,495) (23,620,495) - - -
   단기차입금 2,755,729 (2,755,729) (2,755,729) - - -
   장기차입금 40,000,000 (42,167,619) - (42,167,619) - -
   비유동전환사채 27,822,249 (30,000,000) - (30,000,000) - -
   리스부채(유동) 1,329,730 (1,363,720) (1,363,720) - - -
   리스부채(비유동) 4,682,615 (5,339,810) - (1,346,145) (1,247,715) (2,745,950)
       소          계 100,210,818 (105,247,373) (27,739,944) (73,513,764) (1,247,715) (2,745,950)
파생금융부채:
   파생금융부채(유동) 7,248,780 (7,248,780) (7,248,780) - - -
소계 7,248,780 (7,248,780) (7,248,780) - - -
합          계 107,459,598 (112,496,153) (34,988,724) (73,513,764) (1,247,715) (2,745,950)

③ 환위험

    연결기업은 제품 수출 및 원재료 수입거래와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에노출되어 있습니다. 연결기업은 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.



   보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.(단위:천원)

구            분 당  기  말 전  기  말
현금성자산 USD 5,104,456 3,020,352
현금성자산 EUR 7,683,727 211,328
현금성자산 JPY 226,368 -
매출채권및기타채권 USD 5,568,958 2,418,363
매출채권및기타채권 EUR 895,882 643,516
매출채권및기타채권 JPY 1,107 -
합            계 19,480,498 6,293,559
매입채무및기타채무 USD 784,129 2,597,703
매입채무및기타채무 EUR 83,877 188,553
매입채무및기타채무 JPY 9,340 -
매입채무및기타채무 GBP 9,578 -
합            계 886,924 2,786,256

  보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동 가정시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.(단위:천원)

구     분 당  기  말 전  기  말
10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시
USD 988,929 (988,929) 284,101 (284,101)
EUR 849,573 (849,573) 66,629 (66,629)
JPY 21,814 (21,814) - -
GBP 958 (958) - -
합     계 1,861,274 (1,861,274) 350,730 (350,730)

  상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 연결기업의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.


④ 이자율위험관리 

    연결기업은 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은내부적으로 이자율 100basis point 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다.


    보고기간종료일 현재 연결기업의 이자율변동위험에 노출된 차입금 현황은 다음과 같습니다.(단위:천원)

구            분 당  기  말 전  기  말
단기차입금 12,225,990 2,755,729
유동성장기차입금 20,000,000 -
장기차입금 16,000,000 40,000,000
합          계 48,225,990 42,755,729


    보고기간종료일 현재 차입금과 관련되어 이자율 100basis point 변동 가정시 당기손익에 대한 민감도는 다음과 같습니다.(단위:천원)

구            분 당  기  말 전  기  말
1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시
순이익 감소(증가) 482,260 (482,260) 427,557 (427,557)


(4) 자본위험관리
  연결기업의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결기업의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 연결기업의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 보고기간종료일 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다.(단위:천원)

구            분 당  기  말 전  기  말
순부채:
   단기차입금 12,225,990 2,755,729
   유동성장기차입금 20,000,000 -
   장기차입금 16,000,000 40,000,000
   리스부채(유동) 1,470,024 1,329,730
   리스부채(비유동) 3,928,919 4,682,616
   비유동전환사채 - 27,822,249
   차감: 현금및현금성자산 (40,427,235) (22,100,773)
   순부채 합계 13,197,698 54,489,552
자본 298,390,322 245,641,664


(5) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
해당사항 없음.


6. 주요계약 및 연구개발활동



(1) 주요계약
1) 라이센스아웃 (License-out) 계약
해당사항 없음.

2) 라이센스인(License-in) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총 계약금액

지급금액

진행단계

조영제 2품목 

SUMMIT BIOTECH
International Co., Ltd

전세계

2018.07.26

계약체결후, 글로벌시장에
상용화 될 때까지

USD 5,000,000

USD 5,000,000

SCD502: PV batch 제조 예정

SCD501: 제형개발

  

가. 품목 : 조영제 2품목

① 계약상대방

SUMMIT BIOTECH International Co., Ltd

② 계약내용

조영제 2품목 공동소유 및 글로벌 라이센싱 계약

③ 대상지역

전세계

④ 계약기간

계약체결일 : 2018년 07월 26일
계약종료일 : 글로벌시장에 상용화 될 때까지

⑤ 총 계약금액

USD 5,000,000

⑥ 지급금액

USD 5,000,000

⑦ 계약조건

품목별 기술이전 및 글로벌 시장에 상용화 되어야 하는 조건부 계약이며, 향후 각 국가별 판매에 따른 Profit sharing(이익배분)이 동시에 수반되는 계약입니다.

⑧ 회계처리방법

Invoice 수취시 자산 인식

⑨ 대상기술

양성자에서 나오는 신호를 측정하는 것으로 주위 양성자의 T1, T2 이완시간에 영향을 주어 진단 촬영 시 음영을 조절함으로써 조직 및
혈관 상태를보다 명확하게 확인 가능

⑩ 개발 진행경과

Gadovist : PV batch 제조 예정 / Dotarem : 제형개발(처방연구)
⑪ 기타사항

-

  

3) 기술제휴계약
해당사항 없음.
 

4) 판매계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총 계약금액

수취금액

진행단계

완제(제네릭) 

7개 품목 공급계약

BRECKENRIDGE
PHARMACEUTICAL Inc.

미국

2016.12.14

Mile Stone 완료 후 첫 수출일로부터 10년

USD 6,725,000 

USD 450,000

품목 허가용 생산 계획

점안제 완제

(제네릭) 11개 품목 공급계약

Glenmark Inc. USA

미국

2018.02.20

미국 FDA 허가 승인(Mile Stone) 획득 후
첫 수출일로부터 10년

USD 1,100,000

-

품목 허가용 생산 계획,
제네릭 1품목 ANDA submission(3/31)
점안제 완제

(제네릭) 4개 품목 공급계약

Omnivision GMBH

유럽 전 지역

2018.02.26

국가별로 허가 서류를 접수하는
일로부터 10년 

EUR 2,400,000 

EUR 1,650,000

특허 이슈 품목 해결 완료 후 수출중,
기타 품목 정상 인허가 프로세스 진행중

황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러
일본 독점판매권 및 공급계약 체결

Senju Pharmaceutical
Co., Ltd

일본

2019.03.26

제품의 상업화(일본) 후로부터 10년

USD 42,700,000

USD 17,200,000

글로벌 임상3상 완료,
일부 국가 품목허가 진행
MRI 조영제 2품목 공급계약

Glenmark Inc. USA

미국

2019.05.21

미국 FDA허가승인 획득 후
첫 수출일로부터 10년간

USD 800,000

-

제형개발 완료 후 기술이전 진행 중

황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러
 캐나다 독점판매권 및 공급계약 체결

Apotex Inc.

캐나다

2023.08.23

제품의 캐나다 첫 판매일로부터 10년
(10년 경과후 2년마다 자동갱신)

USD 15,000,000

USD 3,000,000

글로벌 임상3상 완료,
일부 국가 품목허가 진행

황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러
  유럽5개국 독점판매권 및 공급계약 체결
계약서에 따라 비공개 유럽 5개국
(독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아)
2023.11.19
제품의 유럽 첫 판매일로부터  10 년
(10 년 경과후  2 년마다 자동갱신 )
EUR  20,000,000 
EUR  5,000,000
( 계약금 및 마일스톤 세부 사항은 계약서에 따라 공개하지 아니함 )
글로벌 임상 3 상 완료 ,
일부 국가 품목허가 진행


가. 품목 : 완제 제네릭 7품목

① 계약상대

미국 BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL Inc.

② 계약내용

완제(제네릭) 7개 품목 공급계약

③ 대상지역

미국

④ 계약기간

계약체결일 : 2016년 12월 14일계약종료일 : Mile Stone 완료 후 첫 제품이 발매되는 시점으로부터 10년간 

⑤ 총 계약금액

USD 6,725,000 

⑥ 수취금액

USD 450,000 

⑦ 계약조건

1. 단계별 Mile Stone 금액 수취조건
- Receipt of Development Report 완료시 : USD 450,000

- Successful Completion of Clinical and/or In Vitro Studies : USD 6,275,000

2. 위 계약은 Mile Stone이 완료되어야 이행되는 조건부 계약이며, 이후 BPI의 Purchase order에 따른 제품공급 및 Profit Sharing(이익배분)이 동시에 수반되는 계약입니다.

⑧ 회계처리방법

각 단계별 Mile Stone 완료시 개발비 차감

⑨ 대상품목

점안제 : 안구건조증(1품목), 항염제(2품목), 항균·항염제(1품목)
점이제 : 항균제(1품목)
안연고 : 항균·항염 복합제(1품목), 항염제(1품목) 

⑩ 진행경과

총 마일스톤 USD 6,725,000 중 USD 450,000 수령완료 및 순차적으로 계약된 제품의 품목 허가용 생산이 계획되어 있음.

2022년 10월 FDA 실사가 실시됨에 따라 23년에 허가신청을 하면서 milestone 수령이 예상됨

⑪ 기타사항

-
  

나. 품목 : 점안제 완제(제네릭) 11개 품목

① 계약상대방

Glenmark Inc. USA

② 계약내용

점안제 완제(제네릭) 11개 품목 공급계약

③ 판매지역

미국

④ 계약기간

계약체결일 : 2018년 02월 20일
계약종료일 : 미국 FDA 허가 승인(Mile Stone) 획득 후 첫 수출일로부터 10년

⑤ 총 계약금액

USD 1,100,000 

⑥ 수령금액

-

⑦ 계약조건

1.Mile Stone 금액 수취조건
- Each product regulatory approval in US : USD 1,100,000

2. 미국 FDA 허가 승인(Mile Stone)을 전제로 실현되는 조건부 계약이며, 이후 Glenmark의 Purchase order에 따른 제품공급 및 Profit sharing(이익배분)이 동시에 수반되는 계약입니다.

⑧ 회계처리방법

각 단계별 Mile Stone 완료시 개발비 차감

⑨ 대상품목

점안제 : 항알러지제 (1품목), 항균제 (1품목), 녹내장 치료제 (5품목), 항염제 치료제(4품목)

⑩ 진행경과

2020년부터 순차적으로 계약된 제품의 품목 허가용 생산이 계획되어 있음.

⑪ 기타사항

-
  

다. 품목 : 점안제 완제(제네릭) 4개 품목

① 계약상대방

Omnivision GMBH

② 계약내용

점안제 완제(제네릭) 4개 품목 공급계약

③ 판매지역

유럽 전 지역

④ 계약기간

계약체결일 : 2018년 02월 26일
계약종료일 : 국가별로 허가 서류를 접수하는 일로부터 10년 

⑤ 총 계약금액

EUR 2,400,000 

⑥ 수령금액

EUR 1,650,000

⑦ 계약조건

1. Mile Stone 금액 수취조건
- 품목별 Mile Stone 금액 : 2품목은 각각 EUR 500,000 이며, 나머지 2품목은 각각 EUR 700,000  
- Mile Stone 금액은 계약 서명 및 동의시 30%, 제품별 등록허가서류 제출시 30%, 제품별 시장판매 허가시 40%를 지급받음.

2. 각 국가별 등록허가서류 제출(Mile Stone)을 전제로 실현되는 조건부 계약이며, 이후 Omnivision의 제품주문에 따른 공급매출이 수반되는계약입니다.

⑧ 회계처리방법

각 단계별 Mile Stone 완료시 개발비 차감

⑨ 대상품목

점안제 : 녹내장 치료제 (4품목)

⑩ 진행경과

총 마일스톤 EUR 2,400,000 중 EUR 1,650,000 수령 완료

현재 일부 제품의 특허 이슈가 잘 해결되어, 2022년 1Q부터 수출 시작했으며, 기타 품목은 후속 인허가 프로세스가 차질없이 진행되고 있습니다. 2022년 1Q부터 일부 품목을 수출중이고, 다른 품목들도 인허가 프로세스 문제없이 진행 중이며 추후 순차적 수출 진행 예정입니다.

⑪ 기타사항

-
  

라. 품목 : 황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러

① 계약상대방

Senju Pharmaceutical Co., Ltd

② 계약내용

황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러 일본 독점판매권 및 공급계약 체결

③ 판매지역

일본

④ 계약기간

계약체결일 : 2019년 03월 26일계약종료일 : 제품의 상업화(일본) 후로부터 10년

⑤ 총 계약금액

USD 42,700,000

⑥ 수령금액

USD 17,200,000

⑦ 계약조건

1. 각 단계별 Mile Stone 금액 수취조건
- 계약금 : USD 2,200,000
- 글로벌 임상관련 CRO 계약 체결시 : USD 8,000,000
- 글로벌 임상(일본인) 개시 : USD 3,000,000
- 글로벌 임상(일본인) 종료 : USD 4,000,000
- 미국 및 유럽파트너 이익공유 결정 : USD 5,000,000
- 미국 및 유럽시장 등록 : USD 5,000,000
- 일본 내 신약신청서(NDA) 제출 : USD 5,000,000
- 일본 NHI(보험약가) 가격 등록 : USD 10,000,000
- 사전충전주사(Pre-filled syringe)추가 : USD 500,000

2. 일본 NHI(보험약가)등록을 전제로 실현되는 조건부 계약으로서 각 Milestone에 따라 계약금액을 분할하여 수령하며, 계약금액에 대한
반환의무가 없음.

3. 가격등록 후 Senju가 일본에서 10년에 걸쳐 공급한 물량의 매출총이익에서 50%의 Profit Sharing이 수반되는 계약.

⑧ 회계처리방법

각 단계별 Mile Stone 완료시 수익 인식

⑨ 대상품목

바이오 시밀러

⑩ 진행경과

글로벌 임상3상 완료, 일부 국가 품목허가 진행

⑪ 기타사항

제형특허 일본특허청 등록(등록번호: 6677827호), 미국특허청(등록번호: 10646546호) 및 유럽특허청 (등록번호: 3452075호) 등록
  

① 계약상대방

Apotex Inc.

② 계약내용

황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러 캐나다 독점판매권 및 공급계약 체결

③ 판매지역

캐나다

④ 계약기간

계약체결일 : 2023년 08월 23일
계약종료일 : 제품의 캐나다 첫 판매일로부터 10년 (10년 경과후 2년마다 자동갱신)

⑤ 총 계약금액

USD 15,000,000

⑥ 수령금액

USD 3,000,000

⑦ 계약조건

1. 각 단계별 Mile Stone 금액 수취조건
- 계약금 : USD 3,000,000
- 허가서류 캐나다 보건부 접수: USD 2,000,000
- 캐나다 보건부 실사 완료: USD 2,000,000
- 캐나다 보건부 허가 승인: USD 2,000,000
- PFS 제형 1st Group 등록: USD 5,000,000
- 캐나다 누적 매출 1천만 캐나다 달러 달성: USD 1,000,000
- 캐나다 누적 매출 2천만 캐나다 달러 달성: USD 1,000,000

2. 상기 선급금을 포함한 각 단계별로 수령하는 모든 마일스톤에 따른 수령액은 반환의무가 없습니다.

  

3. 본 계약의 수익 인식은 조건부로써 허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있으며, 미실현 가능성도 있습니다.

  

4. 이익 공유(Profit Sharing) : 순이익을 분기별로 아래의 비율을 곱하여 정산

- 본 PFS 제품이 최초 보험 등재 또는 타 PFS 제품 첫 등재 후 3개월 이내 본 PFS 제품 등재시 : 50%

- 타 PFS 제품 첫 보험 등재 후 4~6개월 이내 본 PFS 제품 등재시 : 35%

- 그 외 경우 : 25%

⑧ 회계처리방법

각 단계별 Mile Stone 완료시 수익 인식

⑨ 대상품목

바이오 시밀러

⑩ 진행경과

글로벌 임상3상 완료, 일부 국가 품목허가 진행

⑪ 기타사항

제형특허 일본특허청 등록(등록번호: 6677827호), 미국특허청(등록번호: 10646546호) 및 유럽특허청 (등록번호: 3452075호) 등록

  

① 계약상대방

계약서에 따라 비공개
② 계약내용

황반변성치료제 (Aflibercept)  바이오시밀러 유럽  5 개국 독점판매권 및 공급계약 체결
③ 판매지역

유럽  5 개국  ( 독일 ,  스페인 ,  이태리 ,  스위스 ,  오스트리아 )
④ 계약기간

계약체결일  : 2023 년  11 월  19 일
계약종료일  :  제품의 유럽 첫 판매일로부터  10 년  (10 년 경과후  2 년마다 자동갱신 )
⑤ 총 계약금액

EUR 20,000,000
⑥ 수령금액

EUR 5,000,000 ( 계약금 및 마일스톤 세부 사항은 계약서에 따라 공개하지 아니함 )
⑦ 계약조건

1.  계약금 및 마일스톤 관련 계약사항
-  총 금액  €  20,000,000
-  계약금 및 마일스톤 세부 사항은 계약서에 따라 공개하지 아니함

2.  제품 공급 관련 사항
1)  제품 판매일로부터  10 년  (10 년 경과 시점부터는  2 년마다 자동 갱신 )
2)  이익 공유 (Profit Sharing) :  이익의  50% 를 분기별로 정산

3.  상기 선급금을 포함한 각 단계별로 수령하는 모든 마일스톤에 따른 수령액은 반환의무가 없습니다 .
  
4.  본 계약의 수익 인식은 조건부로서 허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있으며 ,  미실현 가능성도 있습니다 .
  
5.  허가 ,  규제승인 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며 ,  계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없습니다 .
⑧ 회계처리방법

각 단계별  Mile Stone  완료시 수익 인식
⑨ 대상품목

바이오 시밀러
⑩ 진행경과

글로벌 임상 3 상 완료 ,  일부 국가 품목허가 진행
⑪ 기타사항

제형특허 일본특허청 등록 ( 등록번호 : 6677827 호 ),  미국특허청 ( 등록번호 : 10646546 호 )  및 유럽특허청  ( 등록번호 : 3452075 호 )  등록

마. 품목 : MRI 조영제 2품목

① 계약상대방

Glenmark Inc. USA

② 계약내용

MRI 조영제 2품목 공급계약

③ 판매지역

미국

④ 계약기간

계약체결일 : 2019년 05월 21일
계약종료일 : 미국 FDA 허가승인 획득 후 첫 수출일로부터 10년간

⑤ 총 계약금액

USD 800,000

⑥ 수령금액

-

⑦ 계약조건

1. 각 단계별 Mile Stone 금액 수취조건
- FDA 허가 접수 : USD 400,000
- FDA 허가 승인 : USD 400,000

2. 미국 FDA 허가승인을 전제로 실현되는 조건부 계약이며, 인허가 이후 해당 품목에 대한 API(원료의약품)공급 및 Glenmark社가 판매한
완제품의 순매출액 50%를 Profit Sharing(이익배분)이 동시에 수반되는 계약.

⑧ 회계처리방법

각 단계별 Mile Stone 완료시 개발비 차감

⑨ 대상품목

Gadovist(API : Gadobutrol), Dotarem(API : Gadoterate meglumine)

⑩ 진행경과

제형개발 완료 후, 기술이전 진행 중

⑪ 기타사항

-

  

5) 기타계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 기타계약의 현황은 다음과 같습니다.

계약품목

계약상대방

대상지역

계약체결일

계약종료일

총 계약금액

지급금액

진행단계

무체혈 혈당측정기

Diospharma
국내 및 유럽

2018.04.16

제품의 상업화 후로부터 10년
USD 3,000,000
EUR 3,000,000

USD 3,000,000
EUR 3,000,000

시제품 완성


가. 품목 : 무체혈 혈당측정기
① 계약상대방

Diospharma
② 계약내용

손가락 클립형태의 무체혈 혈당측정기 국내 독점판매권 및 유럽 판매수익분배권

③ 대상지역

국내 및 유럽

④ 계약기간

계약체결일 : 2018년 04월 16일, 계약종료일 : 제품의 상업화 후로부터 10년

⑤ 총 계약금액

국내 독점판매권 : USD 3,000,000 / 유럽 판매수익분배권 : EUR 3,000,000

⑥ 지급금액

USD 3,000,000 / EUR 3,000,000

⑦ 계약조건

제품이 글로벌 시장에 상용화 되어야 하는 계약이며, 향후 국내 독점판매권과 유럽 판매의 수익배분이 동시에 수반되는 계약입니다.
⑧ 회계처리방법

Invoice 수취시 자산 인식

⑨ 대상품목

무체혈 혈당측정기
⑩ 개발 진행경과

시제품 완성
⑪ 기타사항

-


(2) 연구개발활동
1) 연구개발활동의 개요
삼천당제약 중앙연구소는 인류의 건강한 삶을 위한 글로벌 혁신 의약품 개발을 위하여 정진하고 있으며 고객들로부터 신뢰받는 연구소로 발전해 나가기 위해 최선을 다하고 있습니다.

제제 분야에서는 안구건조증 복합제 등 개량신약 개발 등의 다양한 연구과제를 진행하고 있으며, 국내 유수 대학 및 연구기관들과 공동연구, 위탁연구 등의 R&D 협력을통하여 신제품 개발에 매진하고 있습니다.

그리고 바이오 분야에서는 황반변성을 치료할 수 있는 아일리아 바이오시밀러의 임상을 완료하고 허가 신청을 준비중에 있으며, 당뇨병과 같은 만성질환 환자들의 삶의질을 높여주기 위해 주사제를 경구제로 전환하는 플랫폼 기술을 바탕으로 제품을 개발중입니다.

2) 연구개발 담당조직
가. 연구개발 조직 개요
당사는 경기도 수원시 영통구에 R&D Center를 두고 있습니다. 중앙연구소 및 바이오연구소에 총 30명의 인원이 연구활동에 임하고 있습니다.

이미지: 연구소 조직도
연구소 조직도



나. 연구개발 인력 현황
공시서류 작성 기준일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 20명 등 총 30명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.


(단위 : 명)
구분 인원
박사 석사 기타 합계
중앙연구소 - 14 4 18
바이오연구소 1 6 5 12
합계 1 20 9 30

다. 핵심연구인력
직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적
전무 하병집 바이오연구소 업무총괄
서울대학교 미생물학 석사(1991)

CJ, 바이오엠엔디, COTDE

유전자재조합의약품(EPO, G-CSF), 발효의약품, 바이오소재 개발
이사 여찬동 바이오연구소 임상담당 서울대학교 미생물학 (1994)
카엘젬백스, 바이오톡스텍, 비욘드바이오 케미컬 신약, 바이오의약품 제제의 전임상 및 글로벌 임상개발 진행 
이사 유창훈 바이오연구소 바이오담당 한양대학교 생물화학공학 석사(2002)
CJ, 이수앱지스 유전자재조합 단백질의약품(항체치료제 및 대체효소 치료제) 시험법 개발 및 PFS 공정개발

3) 연구개발비용
당사 및 종속회사의 연결기준 연구개발비용은 내역은 다음과 같습니다.  


(단위 : 천원)
구분 제80기 제79기 제78기 비고
비용의 성격별 분류 원재료비
471,419
206,853

1,660,892

-
인건비
2,872,747
1,769,779

2,229,678

-
감가상각비
-
-

-

-
위탁용역비
16,925,886
32,808,410
40,895,016

-
기타
1,721,821
1,088,178

1,841,445

-
연구개발비용합계
21,991,873
35,873,220

46,627,031

-
회계처리내역 판매비와 관리비 5,041,507
3,038,250

32,389,428

-
제조경비 -
-

-

-
개발비(무형자산) 16,925,886 32,808,410 14,214,936 -
회계처리금액 계 21,967,393 35,846,660 46,604,364 -
정부보조금* 24,480 26,560 22,667 -
연구개발비용합계 21,991,873 35,873,220 46,627,031 -
연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용 합계/당기매출액*100] 11.41% 27.98% 27.87% -
주) 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리 한 정부보조금(국고보조금) 금액

당사의 별도기준 연구개발비용은 내역은 다음과 같습니다.


(단위 : 천원)
구분 제80기 제79기 제78기 비고
비용의 성격별 분류 원재료비 278,025
342,453

1,354,557

-
인건비 2,164,489
2,262,933

1,759,219

-
감가상각비 -
-

-

-
위탁용역비 16,925,886
33,964,488

40,688,541

-
기타 1,239,275
1,736,073

574,588

-
연구개발비용합계 20,607,675
38,305,947

44,376,905

-
회계처리내역 판매비와 관리비 3,657,309
5,470,977

30,139,302

-
제조경비 -
　-

　-

-
개발비(무형자산) 16,925,886
32,808,410

14,214,936

-
회계처리금액 계 20,583,195 38,279,387 44,354,238 -
정부보조금* 24,480 26,560 22,667 -
연구개발비용합계 20,607,675
38,305,947 44,376,905 -
연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용 합계/당기매출액*100] 15.69% 21.60% 36.72% -
주) 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리 한 정부보조금(국고보조금) 금액


4) 연구개발실적
① 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시작성 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.
구분

연구과제

적응증

연구시작일

현재진행단계

승인일

연구중단일

비고

바이오

바이오시밀러

SCD411

습성황반변성, 당뇨병성황반부종

2014년 02월

일부 국가 품목허가 진행
2024년

-

-

화학합성

개량신약

SCD311

안구건조증

2013년 04월

진행보류

-

-

-

SCD0503

당뇨병용제

2018년 08월

제형개발

-

-

-

SCD0506

당뇨병용제

2018년 09월

제형개발

-

-

-

다포가플러스정

당뇨병용제

2019년 01월

발매완료(2023.09)

2022.01

-

-

에스프리정

장정결제

2022년 05월

제형개발

-

-

과제명: SCD-2K001

제네릭

SCD0501

조영제

2018년 08월

제형개발

-

-

-

SCD0502

조영제

2018년 08월

PV batch 제조 예정

-

-

-

SCD0504

페닐케톤뇨증

2018년 08월

제형개발

-

-

-

바로낙점안액(다회용)

안염증

2016년 06월

발매완료

2019.10

-

-

디쿠아론점안액(다회용)

안구건조증

2016년 06월

발매완료

-

-

-

다포가정

당뇨병

2021년 06월

발매완료(2023.04)

2023.01

-

자사제조

다포가듀오서방정

당뇨병

2021년 06월

발매완료(2023.04)

2023.01

-

-

올로텐하이점안액(다회용)

안염증

2017년 12월

발매완료

2020.07

-

-

엠포가정

당뇨병

2017년 12월

품목허가 완료

2021.03

-

-

엠포가듀오정

당뇨병

2017년 12월

품목허가 완료

2022.04

2023.09

-

5mg 복합제

12.5mg 복합제

레보스타1.5%점안액(다회용)

항생제

2018년 09월

발매완료

2020.09

-

-

텔리아정

제2형 당뇨

2018년 10월

발매완료(2022.10)

2020.11

-

-

텔리아엠서방정

제2형 당뇨

2018년 10월

발매완료(2022.10)

2022.04

-

-

타리에스비정

알레르기성 비염

2019년 12월

품목변경허가

2022.01

-

자사전환 완료

자이드라점안액(다회용)

안구건조증

2020년 09월

제형개발

-

-

-

타플로탄S점안액(1회용)

녹내장치료제

2020년 09월

IP Batch 제조예정

-

-

-

심브린자점안액(다회용)

녹내장치료제

2020년 09월

제형개발

-

-

-

로수틴정 2.5 mg

고지혈증

2022년 05월

발매완료(2022.07)

2023.04

-

자사제조

미르텔정 20 mg

고혈압

2022년 05월

발매완료(2022.08)

2023.05

-

자사제조

에스테고정 25, 50mg

소화기궤양

2022년 12월

생동성 동등성 확인

-

-

허가 준비중

에스보노정 10, 20mg

소화기궤양

2023년 10월 제형개발 - - -
  

(가) 연구과제 : SCD411

① 구 분

바이오시밀러

② 적응증

습성황반변성, 당뇨병성황반부종

③ 작용기전

안구내 투여 후, 혈관신생인자(VEGF, PlGF)를 저해함으로써 신생혈관에 의한 망막조직의 손상을 억제

④ 제품의 특성

유전자 재조합 CHO 동물세포 배양으로부터 생산되는 단백질의약품

⑤ 진행경과

품질특성의 동등성을 확인하였고, 상업화를 위한 생산준비를 성공적으로 완료함. 글로벌 임상3상 시험을 완료하였으며 제품 품목허가 일부 국가 진행. 글로벌 시장 제품판매를 위하여 해외업체 대상으로 제품판매 파트너링 계속 추진
⑥ 향후계획

2023년 품목허가 일부 국가 신청. 이후 2024년 품목허가 승인 및 순차적 발매 개시 진행
⑦ 경쟁제품

아일리아, 루센티스, 비오뷰, 바비스모, 아일리아 바이오시밀러, 루센티스 바이오시밀러

⑧ 관련논문 등

2018년 5월 특허등록(등록번호: 10-1861163)

⑨ 시장규모

[아일리아 기준] 국내: 804억원(IMS data, 2022) / 글로벌: 12.5조원(GlobalData, 2022)

⑩ 기타사항

제형특허 일본특허청 등록(등록번호: 6677827호), 미국특허청(등록번호: 10646546호) 및 유럽특허청 (등록번호: 3452075호) 등록

 

(나) 연구과제 : SCD311

① 구 분

개량신약

② 적응증

안구건조증 치료제

③ 작용기전

안염증을 감소시켜 눈물 생성량 증가와 눈의 세포층 치유 및 눈물 증발 억제

④ 제품의 특성

용법의 간소화로 복약 순응도 개선된 복합제 개발

⑤ 진행경과

제형개발(임상준비중)

⑥ 향후계획

임상프로토콜 디자인

⑦ 경쟁제품

안구건조증 치료에 대한 단일 성분 출시는 많았으나 아직 복합제에 대한 제품 출시는 없는 상황

⑧ 관련논문 등

2016년 6월 특허등록(등록번호: 10-1635915)

⑨ 시장규모

국내: 약 1,750억(IMS data 2018.2Q) / 해외: 약 12억$ (GlobalData, 2018) * 개별 단일제 시장의 합 

⑩ 기타사항

-

  

(다) 연구과제 : SCD0503

① 구 분

개량신약

② 적응증

당뇨병용제

③ 작용기전

인슐린 의존성 당뇨병 치료 및 식이요법이나 경구용 혈당강하제에 반응하지 않는 인슐린 비의존성 당뇨병 치료

④ 제품의 특성

경구용 인슐린

⑤ 진행경과

동물효능시험, PCT(특허협력조합) 국제 특허 출원

⑥ 향후계획

Non-clinical study, Clinical study, Technical Transfer 

⑦ 경쟁제품

Rybelsus(Oral Semaglutide) 

⑧ 관련논문 등

-

⑨ 시장규모

국내: 약 10,000억(UBITS) / 해외: 약 44 billion $ (GlobalData, 2018)

⑩ 기타사항

-

  

(라) 연구과제 : SCD0506

① 구 분

개량신약

② 적응증

당뇨병용제

③ 작용기전

글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)은 췌장에 작용하여 인슐린 분비를 증가시키며 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강하 효과

④ 제품의 특성

경구용 GLP-1

⑤ 진행경과

동물효능시험

⑥ 향후계획

동물효능시험

⑦ 경쟁제품

Rybelsus

⑧ 관련논문 등

-

⑨ 시장규모

국내: 약 10,000억(UBITS) / 해외: 약 44 billion $ (GlobalData, 2018)

⑩ 기타사항

-

  

(마) 연구과제 : SCD0501

① 구 분

제네릭

② 적응증

MRI 조영제

③ 작용기전

양성자에서 나오는 신호를 측정하는 것으로 주위 양성자의 T1, T2 이완시간에 영향을 주어 진단촬영 시 음영을 조절함으로써 조직 및 혈관 상태를 보다 명확하게 확인할 수 있도록 하는 의약품

④ 제품의 특성

MRI 조영제의 제네릭

⑤ 진행경과

제형개발(처방연구)

⑥ 향후계획

Technical Transfer to Glenmark

⑦ 경쟁제품

Dotarem

⑧ 관련논문 등

-

⑨ 시장규모

국내: 약 2,500억(건강보험심사평가원) / 해외: 약 4.89 billion $ (Grand view research, 2017)

⑩ 기타사항

-

  

(바) 연구과제 : SCD0502 

① 구 분

제네릭

② 적응증

MRI 조영제

③ 작용기전

양성자에서 나오는 신호를 측정하는 것으로 주위 양성자의 T1, T2 이완시간에 영향을 주어 진단 촬영 시 음영을 조절함으로써 조직 및 혈관 상태를 보다 명확하게 확인할 수 있도록 하는 의약품 

④ 제품의 특성

MRI 조영제의 제네릭

⑤ 진행경과

PV batch 제조 예정

⑥ 향후계획

Technical Transfer to Glenmark

⑦ 경쟁제품

Gadovist

⑧ 관련논문 등

-

⑨ 시장규모

국내: 약 2,500억(건강보험심사평가원) / 해외: 약 4.89 billion $ (Grand view research, 2017)

⑩ 기타사항

-

  

(사) 연구과제 : SCD0504

① 구 분

제네릭

② 적응증

페닐케톤뇨증

③ 작용기전

테트라하이드로비옵테린(BH4) 치료에 반응하는 페닐케톤뇨증 환자에서 결손 된 페닐알라닌수산화효소의 활성을 증가시켜, 손상된 페닐알라닌 대사기능을 회복시킨다. 또한, 테트라하이드로비옵테린(BH4) 결핍증 환자에서 부족한 테트라하이드로비옵테닌(BH4)을 보충하여 저하된 페닐알라닌수산화효소의 활성을 정상화시킨다.

④ 제품의 특성

페닐케톤뇨증 제네릭

⑤ 진행경과

제형개발(처방연구)

⑥ 향후계획

Technical Transfer to Glenmark

⑦ 경쟁제품

KUVAN

⑧ 관련논문 등

-

⑨ 시장규모

국내: 약 5억(IMS) / 해외: 약 0.45 billion $ (GlobalData, 2018)

⑩ 기타사항

희귀의약품

  

② 연구개발 완료 실적

구분 품목 적응증 판매승인(일자) 현재현황 비고
화학합성 개량신약 로스텔정 복합제 본태고혈압, 고콜레스테롤혈증 2015.09.25 한국 판매중 -
로제로우정 고콜레스테롤혈증 2016.10.12 한국 판매중 -
에스헤파정 HIV-1 감염, 만성B형간염  2017.10.30 한국 판매중 -
타리에스 서방정 다년성 알레르기성 비염 2018.10.19 한국 판매중 -
제네릭 페록스정 만성적 고요산혈증 2015.10.29 한국 판매중 -
에스알비D정 위궤양, 위염, 십이지장궤양, 졸링거-엘리슨 증후군 등 2016.08.12 한국 판매중 -
에이트윈정 본태성 고혈압 2016.12.27 한국 판매중 -
콜리스주 방광염, 신우신염 2012.02.16 한국 판매중 -

7. 기타 참고사항

(1) 산업의 특성
① 국민건강과 직결
제약산업은 질병퇴치와 생명연장을 가능케 하는 의약품을 생산하며, 이를 통해 국민의 건강과 생명을 지키는 산업입니다.

② 국가의 규제
제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격하게 국가에서 규제하고 있습니다.

③ 고부가가치 산업
정밀화학공의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력산업입니다.

④ 기술 및 지식집약 산업
제약산업은 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약개발이 가능한 첨단 기술 및 지식 집약 산업이기 때문에 특허권 등의 지식재산권의 보호를 받습니다.

⑤ 정보의 비대칭성
수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족하고, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한하고 있습니다. 즉, 공급자가 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종구매자는 합리적 선택의 제한을 받습니다.

(2) 산업의 성장성
① 해외 시장
산업부가 밝힌 바이오헬스 분야 2023년 총수출액은 134억 달러로, 2022년 수출액(163억 달러)보다 18.0% 감소했습니다. 2023년 의약품 분야 수출액은 79억 달러로 2022년(105억 달러) 대비 25.0% 감소했습니다. 하반기 들어 바이오시밀러 등 바이오헬스 산업 내 주력품목의 글로벌 시장 판매가 본격화되었으나, 전년대비 기저효과, 엔데믹에 따른 코로나 특수품목(백신, 진단키트) 수요 감소 등 수출 증감 요소가 상존하며 총수출이 감소했습니다.

전세계적인 고령화, 의료수요 증가, 소득수준 향상으로 건강에 대한 관심 증진 등으로 인하여 세계 의약품 시장이 확대되고 있는 추세입니다. 각 국가의 약가비 억제정책 강화에 따른 제네릭의약품 사용 권장과 글로벌 신약 특허만료 등으로 제네릭 의약품의 매출 비중이 증가하는 추세입니다. 또한 바이오기술의 발전으로 바이오의약품의 비중이 높아지고 있으며, 특히 블록버스터 바이오의약품 특허기간 만료 도래가 잇따르며 바이오시밀러 시장이 급격히 확대되고 있습니다.

② 국내 시장
식품의약품안전처는 2022년 국내 의약품 시장규모가 2021년(25조 3,932억원) 대비 17.6% 증가한 29조 8,595억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있다고 밝혔습니다. 전체 의약품 생산실적은 28조 9,503억원으로 2021년 대비 13.6% 증가하였고, 최근 5년간 연평균 8.2% 성장하여 전체 제조업 성장률(2.2%)의 4배에 근접합니다.

보건복지부가 발표한 '바이오헬스 신시장 창출 전략'에 따르면 정부는 2030년까지 2조 2,000억원을 투입하는 국가신약개발사업은 물론 차세대 유망 신기술및 인공지능(AI) 신약 개발 관련 연구개발(R&D) 투자, 글로벌 진출을 위한 1조원 규모 K-바이오 백신펀드 조성을 추진합니다. 또한 영상진단, 체외진단 등 주력 수출 분야의 기술 고도화와 디지털헬스 등 유망 분야에 대한 전략적 투자를 추진해 의약품 및 의료기기 수출액을 2021년 86억달러에서 2027년 160억달러로 확대할 계획입니다.

(3) 경기변동의 특성
제약산업은 타 산업에 비해서 경기변동에 비탄력적인 성향을 보여 왔으며 일반의약품(Over The Counter Drug)의 경우 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 전문의약품(Ethical Drug)의 경우 제품의 특성상 비교적 안정적인 성장이 시현될 것으로 예상됩니다.

(4) 국내외 시장동향
① 해외 시장 동향
산업부가 밝힌 바이오헬스 분야 2023년 총수출액은 134억 달러로, 2022년 수출액(163억 달러)보다 18.0% 감소했습니다. 2023년 의약품 분야 수출액은 79억 달러로 2022년(105억 달러) 대비 25.0% 감소했습니다. 하반기 들어 바이오시밀러 등 바이오헬스 산업 내 주력품목의 글로벌 시장 판매가 본격화되었으나, 전년대비 기저효과, 엔데믹에 따른 코로나 특수품목(백신, 진단키트) 수요 감소 등 수출 증감 요소가 상존하며 총수출이 감소했습니다.

전세계적인 고령화, 의료수요 증가, 소득수준 향상으로 건강에 대한 관심 증진 등으로 인하여 세계 의약품 시장이 확대되고 있는 추세입니다. 각 국가의 약가비 억제정책 강화에 따른 제네릭의약품 사용 권장과 글로벌 신약 특허만료 등으로 제네릭 의약품의 매출 비중이 증가하는 추세입니다. 또한 바이오기술의 발전으로 바이오의약품의 비중이 높아지고 있으며, 특히 블록버스터 바이오의약품 특허기간 만료 도래가 잇따르며 바이오시밀러 시장이 급격히 확대되고 있습니다.

② 국내 시장 동향
식품의약품안전처는 2022년 국내 의약품 시장규모가 2021년(25조 3,932억원) 대비 17.6% 증가한 29조 8,595억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있다고 밝혔습니다. 전체 의약품 생산실적은 28조 9,503억원으로 2021년 대비 13.6% 증가하였고, 최근 5년간 연평균 8.2% 성장하여 전체 제조업 성장률(2.2%)의 4배에 근접합니다.

보건복지부가 발표한 '바이오헬스 신시장 창출 전략'에 따르면 정부는 2030년까지 2조 2,000억원을 투입하는 국가신약개발사업은 물론 차세대 유망 신기술및 인공지능(AI) 신약 개발 관련 연구개발(R&D) 투자, 글로벌 진출을 위한 1조원 규모 K-바이오 백신펀드 조성을 추진합니다. 또한 영상진단, 체외진단 등 주력 수출 분야의 기술 고도화와 디지털헬스 등 유망 분야에 대한 전략적 투자를 추진해 의약품 및 의료기기 수출액을 2021년 86억달러에서 2027년 160억달러로 확대할 계획입니다.

(5) 시장점유율

(단위 : 백만원)
구         분 매                    출                  액
2022년 2021년 2020년
유한양행 1,726,365 1,624,133 1,567,941
종근당 1,472,344 1,333,989 1,300,544
녹십자 1,244,929 1,170,305 1,227,760
대웅제약 1,161,254 1,055,170 944,752
한미약품 982,049 917,018 872,405
보령 722,056 594,413 541,445
동국제약 568,081 515,384 500,483
한독 536,574 511,148 497,228
대원제약 452,801 339,076 306,359
경보제약 196,265 170,660 215,285
안국약품 191,005 151,043 131,884
삼일제약 179,603 133,956 122,680
이연제약 154,039 142,801 130,034
화일약품 132,053 106,989 123,613
삼천당제약 128,224 120,867 118,445
대화제약 99,192 88,705 82,325
동성제약 93,328 84,408 87,799
신신제약 91,904 73,687 66,958
옵투스제약 58,658 57,316 60,827
서울제약 50,057 40,463 52,232
주) 별도기준 매출액 기준(금감원 공시사이트 참조)

(6) 회사의 경쟁상 강점
삼천당제약은 2013년 국내 일회용 점안제 생산 1위 업체 옵투스제약을 인수하여 안과용 치료제 전문 업체로의 입지를 구축하였습니다. 옵투스제약의 일회용 생산라인을 통해 당사의 점안제 제품을 다회용부터 일회용으로 다각화함과 동시에 품질향상을 위한 꾸준한 투자를 진행했습니다.
당사는 전국 단위의 판매망을 구축하여 안정적인 매출성장을 달성하고 있으며, 베트남, 홍콩, 싱가포르 등에 완제 의약품을 수출하고 있습니다. 해외시장 매출확대를 위해서 2016년 12월 미국 Breckenridge Pharmaceutical Inc,(BPI), 2018년 2월 미국 Glenmark, 독일 Omnivision과 점안제 공급계약 체결 및 2019년 5월 미국 GlenmarkMRI조영제 공급계약을 체결하였습니다.
선진국 시장 제품 수출을 위해 2015년 영국 MHRA로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에 대해 EU-GMP(유럽우수의약품 제조관리기준) 인증을 국내 최초로 획득한 후, 2022년 4월 독일 보건성(BGV)으로부터 EU-GMP 재인증을 획득하였습니다.
그 결과 미국은 파트너사가 제네릭 점안제 품목허가 신청을 하였고 현재 FDA가 심사중이며, 유럽은 녹내장 치료용 일회용 점안제가 수출되고 있는 등 글로벌 제약기업으로 도약하고 있습니다. 또한 비안과 품목에 대해서도 대학 및 바이오벤처 등과의연계를 통해 지속적인 신규 육성 제품 연구 및 개발에 주력하고 있습니다.

바이오의약품 분야에서는 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 개발과 판매를 위해 꾸준한 R&D를 진행한 결과 2020년 5월 미국 FDA 임상 3상 시험계획 승인후 2020년 3분기에 본격적으로 개시되어 2022년 3분기 완료되었습니다. 또한 진입장벽을 구축하기 위한 제형 특허를 확보하였습니다.
본 제품의 글로벌 시장 진입을 위해 2019년 3월 일본 SENJU Pharmaceutical co., Ltd와 황반변성치료제 바이오시밀러 일본 내 독점판매권 및 공급계약을 체결하였고, 캐나다 시장에 대해서 2023년 8월에 캐나다 Apotex사와 판권계약을 체결하였습니다. 2023년 11월 유럽 5개국(독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아) 독점판매권 및 공급계약을 체결하였고, 황반변성치료제 바이오시밀러 VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 한국 품목허가 신청을 완료했습니다.
아일리아 바이오시밀러 SCD411 제제의 미국 및 유럽 등 다른지역에서 추가 계약을 위한 협상을 진행중이고, 2023년부터 품목허가 신청 및 심사를 진행중입니다. 아울러 주사제를 경구제로 전환하는 플랫폼 기술인 S-Pass 등을 바탕으로 회사의 미래 신기술/신사업의 경쟁력도 강화하고 있습니다.

(7) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등
제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해 많은 규제와 제약이 있습니다. 

구   분 내         용 비  고
관계법령 . 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법
. 우수의약품제조관리기준(KGMP)
. 우수의약품유통관리기준(KGSP)
. 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP)
. 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)
. 우수원료의약품관리기준(BGMP) -
규제내용 . 상한가(보험약가)
. 실거래가 상환제도
. 약가재평가제
. 제조물책임법(P/L)
. 의약품 선별등재제도(PLS) -
지원내용 . 저가약대체조제인센티브
. 신약개발 자금지원
. G7프로젝트(선도기술개발사업 등)
. 기술인력지원 -