박셀바이오 주식 주가 목표 차트 시세 공시 거래소 추천주 전망 및 기업 분석 배당금 수익률
1. 사업의 개요
가. 회사의 현황
당사는 항암면역세포치료제 개발 전문 회사로 2010년 2월 18일자로 설립되어 인체의 면역체계를 활성화하거나 강화시켜 면역세포들로 하여금 암세포를 공격하게 유도하는 치료법을 개발하고 있습니다. 당사는 오랜 항암면역세포치료제에 관한 연구개발에 기반하여 면역시스템에서 최상의 효과를 발휘할 수 있는 대표적인 구성요소로 파이프라인을 구성하였습니다.
면역체계를 구성하는 주요 요소 중 i) 선천 면역 체계에서 가장 강력한 항암면역기능을 갖고 있는 자연살해세포(Natural Killer cell, NK세포)를 기반으로 하는 Vax-NK 항암면역세포치료제 플랫폼과 ii) 항암 적응 면역에 강력한 역할과 암에 대한 선택성과 특이도를 모두 갖춘 Vax-CAR 항암면역세포치료제 플랫폼 등 다양한 면역세포를 활용한 항암면역세포치료제 플랫폼을 보유하고 있으며, iii) 이들 면역세포에 대해 모두 활성을 증가시키는 역할을 하는 동시에 사이토카인으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 하는 동물용 항암면역세포치료제인 박스루킨-15까지 항암 면역 전반을 아우르는 제품군을 연구개발하고 있습니다.
그 중에서도 현재 면역세포를 이용한 치료제를 주요 파이프라인으로 개발하고 있으며, 현재 환자의 혈액에서 확장 배양한 자연살해세포를 이용하여 Vax-NK 항암면역세포치료제를 개발하여 진행성 간세포암에 대한 임상연구를 수행 중입니다. 또한 Vax-NK 항암면역세포치료제 플랫폼의 적응증 확대를 위하여 진행성 췌장암 및 소세포폐암 등 추가 암종에 대한 임상연구를 계획 중이며 차세대 항암면역세포치료제인 Vax-CARs 플랫폼을 구축하여 CAR-T 세포치료제, CAR-NK 세포치료제, 그리고 골수에서 채취한 MIL을 이용하여 개발한 CAR-MIL 세포치료제를 개발하고 있습니다. 반려견 전용 면역 증강제 및 항암면역세포치료제인 Vaxleukin-15(박스루킨)의 경우 품목허가를 위한 임상연구를 활발히 진행하고 있고, 다른 항암요법과 병합한 치료법 확장 및 적응증 확대를 위한 추가 연구를 수행 중임. 또한, 후코이단, 꽃송이버섯, 산양유가 함유된 반려견용 면역기능보조제인 골드뮨을 출시하였습니다.
이미지: 박셀바이오 - 파이프라인
박셀바이오 - 파이프라인
2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품 및 서비스의 현황
품목
적응증
단계
임상 프로토콜 핵심 요약
임상인원
병합약물
Vax-NK
간세포암
임상1상 완료 (2017)
HAIC 후 Vax-NK 5회 주사,
5일간 매일 주사 당 투여용량 1x10^9
11
HAIC
(5-FU, 시스 플라틴)
임상2a상
환자등록
완료
HAIC 후 Vax-NK 10회 주사
1주기는 매일 5회, 2주기는 1주기 투여 4주 후 매일 5회
17
췌장암
임상 2a상 시험계획 변경승인 신청
총 3주기 (2,4,6 주기) 병합약물과 투여
1주기 당 매일 1회, 총 3일 투여, 1주기는 4주로 구성
20
mFOLFIRINOX
소세포폐암
첨단재생의료 임상연구 승인
항암요법 완료 후, 주사 1주기는 매일 5회, 2주기는 1주기 투여 후 4주 후 매일 5회
12
Atezolizumab
(아테졸리주맙)
Vax-CAR
다발골수종
및 고형암
CAR-T 비임상 수행 중
-
-
CAR-NK 비임상 수행 중
-
-
다발골수종
CAR-MILs 비임상 수행 중
-
-
박스루킨-15
반려견
유선종양
품목허가 신청 완료
(농림축산검역본부 검토 중)
8일간 매일1회 정맥 내 투여
(주사 1주기는 매일 4회,
2주기는 1주기 투여 10일 휴약 후 매일 4회)
시험군 31두
대조군 30두
표준치료인
"수술요법"과 병용
반려견
림프종
임상시험등록(모집) 완료
8일간 매일1회 정맥 내 투여
(주사 1주기는 매일 4회,
2주기는 1주기 투여 10일 휴약 후 매일 4회)
시험군 30두
대조군 31두
표준치료인
"항암화학요법"과 병용
(1) 세포·유전자치료제 사업
- Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼
환자의 자연살해세포를 이용한 자가(Autologous) Vax-NK 치료제를 개발하여, 기존 치료에도 반응을 보이지 않거나 재발한 진행성 간세포암종을 대상으로 간동맥내 항암주입요법(HAIC)와 병합치료 임상2a상을 수행 중입니다.
지난 2017년 12월 종료된 임상1상에서 안전성과 탐색적 유효성을 검증하였고, 이 결과를 바탕으로 SCI급 논문을 게재하였습니다. 현재 화순전남대학교병원, 서울성모병원, 동아대학교병원, 부산대학교병원, 영남대학교병원 총 5곳에서 수행 중인 임상2a상의 경우 2023년 9월 기준으로 등록된 17명의 환자의 추적관찰을 완료하였으며 식약처에 임상연구 등록 종료가 보고되었습니다.
현재는 수집된 데이터를 분석 중이며 결과보고서 작성을 준비 중이며, Vax-NK 플랫폼의 적응증 확대를 위하여 확장병기 소세포폐암을 목표 질환으로 하여 첨단재생의료 임상연구계획을 승인(2023년 07월) 받아 화순전남대학교병원에서 임상연구를 진행 중에 있으며, 지난 7월 진행성 췌장암에 대한 임상연구계획 변경승인을 신청하였습니다.
- Vax-CARs 항암면역세포치료제 플랫폼
차세대 항암면역세포치료제로 각광받고 있는 키메릭항원수용체(Chimeric antigen receptor, CAR) 치료제인 Vax-CARs 플랫폼으로, CAR-T 세포치료제와 당사의 NK세포에 대한 노하우를 바탕으로 CAR-NK 세포치료제 또한 개발하고 있으며, 최근 골수침윤림프구(MIL)를 이용한 CAR-MILs 치료제의 예비연구를 마쳐 신규 파이프라인을 확대하였습니다.
(2) 반려동물헬스케어 사업
박스루킨-15는 반려견 전용 면역증강제 및 항암면역세포치료제입니다.
의료기술이 발달되고 반려견에 대한 인식이 높아지면서 반려견의 평균수명이 연장되고, 의약품 시장에 대한 수요도 꾸준히 성장하고 있는 추세입니다. 당사는 개의 유전체 정보를 바탕으로 항암면역능의 유도에 탁월한 효능을 갖추고 있으며, 부작용이 발생하지 않는 것으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 한 재조합 단백질 항암면역세포치료제인 박스루킨-15를 개발하여 유선종양 반려견을 대상으로 임상연구를 수행하였고 품목허가 신청을 하였으며, 림프종 반려견을 대상으로 임상연구를 진행 중입니다.
더불어, 박스루킨-15 품목허가에 앞서 후코이단, 꽃송이버섯, 산양유가 함유된 반려견용 면역기능보조제인 골드뮨을 출시하여 반려동물헬스케어 사업에 발판을 마련하였습니다.
나. 주요 제품등의 가격변동추이
당사는 항암면역세포치료제를 개발하여 현재 임상시험 단계로, 수익성에 영향을 미치는 제품 또는 서비스의 판매가격의 변동추이를 산정할 수 없어 기재하지 않습니다.
3. 원재료 및 생산설비
가. 원재료 매입현황
당사의 주요 영업활동은 항암면역치료제 연구개발로 이와 관련하여 사업보고서 공시대상기간 중 생산 및 판매 중인 제품은 없으나 항암면역보조제의 출시로 인해 아래와 같이 원재료의 매입 등이 발생하였습니다.
(단위: 천원)
매입유형
품 목
구 분
14기
13기
12기
반려동물
헬스케어 부문
원재료
국 내
79,216
-
-
수 입
-
-
-
소 계
79,216
-
-
외주가공비
국 내
29,358
-
-
수 입
-
-
-
소 계
29,358
-
-
총 합계
국 내
108,574
-
-
수 입
-
-
-
합 계
108,574
-
-
나. 생산능력 및 생산실적
당사는 보고서 작성기준일 현재 임상시험용 의약품을 생산할 수 있는 GMP 시설을 운영하고 있습니다. 사업보고서 작성기준일 현재 진행성 간세포암 임상2a상 연구 및 치료목적 긴급사용승인에 대한 의약품 생산과 공정개발을 위한 연구용 주사제를 생산하고 있습니다.
(단위: batch)
제품 품목명
구 분
2023년도
(제14기)
2022년도
(제13기)
2021년도
(제12기)
수량
금액
수량
금액
수량
금액
Vax-NK
(제1제조소)
생산능력
81
-
81
-
-
-
생산실적
18
-
19
-
-
-
가 동 율
22.22%
23.46%
-
기말재고
-
-
-
-
-
-
Vax-NK
(제2제조소)
생산능력
81
-
81
-
81
-
생산실적
15
-
14
-
18
-
가 동 율
18.51%
17.28%
22.22%
기말재고
-
-
-
-
-
-
(1) 생산능력의 산출 기준은 아래와 같습니다.
구분
설비
생산 소요일수/ 인큐베이터
연간 생산가능
제1제조소 (Vax-NK)
CO₂인큐베이터 4대
18 일
81 batch
제2제조소 (Vax-NK)
CO₂인큐베이터 4대
18 일
81 batch
다. 생산설비에 관한 사항 (단위: 천원)
구분
자산
과목
자산명
기초
가액
2023년
비고
증가
감소
당기
상각
기말
가액
유형
자산
토지
전라남도 화순군 생물의약산업단지
1,601,884
-
-
-
1,601,884
-
공구와기구
ATTUNE NXT AFC BRV6Y-LASER 외
651,923
40,571
-
310,558
381,936
-
건설중인자산
자가생산,설비, 건물 외
-
22,511
-
-
22,511
-
합 계
2,253,807
63,082
-
310,558
2,006,331
-
라. 설비의 신설/매입계획 (단위: 천원)
구 분
설비 능력
총소요자금
기지출액
지 출 예 정
비 고
2024년
2025년 이후
기 타
설 비
공구, 기구, 비품
(GMP 및 연구장비 등)
4,144,400
597,347
1,256,928
2,290,125
-
합 계
4,144,400
597,347
1,256,928
2,290,125
-
마. 유형자산(토지)에 대한 내역 (단위: 천원)
구분
자산과목
자산명
기초가액
2023년
비고
증가
감소
당기
상각
기말
가액
유형자산
토지
전라남도 화순군
1,601,884
-
-
-
1,601,884
-
합 계
1,601,884
-
-
-
1,601,884
-
4. 매출 및 수주상황
가. 매출실적
본 보고서 작성기준일 현재 당사의 매출 실적은 아래와 같습니다.
(단위 : 천원)
사업부문
매출유형
품목
제14기
제13기
제12기
반려동물
헬스케어 부문
제품매출
반려견용
면역기능보조제
내수
13,723
-
-
수출
-
-
-
소계
13,723
-
-
합계
내수
13,723
-
-
수출
-
-
-
소계
13,723
-
-
주1) 당사가 연구개발을 진행 중인 항암면역치료제에 대한 매출은 보고서 작성 기준일 현재 발생하지 않았습니다.
박스루킨-15 품목허가 전에 전략적으로 반려견용 면역기능 보조제인 골드뮨(습식)제품을 2023년 11월에 출시하였으며 본 보고서 작성기준일 현재 매출액은 전액 반려견용 면역기능보조제 입니다.
나. 매출경로 및 판매방법
(1)판매조직
당사에서 개발 중인 제품은 사람용 항암면역세포치료제와 동물용의약품인 Vaxleukin-15입니다. 모든 제품이 연구개발과 임상시험 단계에 있으며, 사업보고서 작성기준일 현재 별도의 제품 판매조직을 갖추고 있지는 않습니다.
다만 현재 활발히 임상연구를 수행 중인 세포치료제 사업의 경우, 임상연구실을 주축으로 하여 향후 Vax-NK 치료를 도입할 유명 종합병원 대학교수들과 인적 네트워크를 관리하고 있습니다.
이에 더해 기초연구단계에서부터 임상시험을 진행하는 단계까지 제품을 출시하기 전이라도 다른 바이오기업 또는 글로벌 제약사에 기술이전을 하거나 공동연구 계약을 체결하여 글로벌 임상을 추진하는 매출 모델도 계획하고 있습니다.
이러한 기술 영업을 하기 위해 다양한 분야와 글로벌 시장에서의 경험이 풍부한 보유한 임원을 영입하여 국내외 기술이전 및 사업화를 추진하고 있습니다.
이와 별개로 동물용 의약품인 Vaxleukin-15의 경우 전략기획본부와 반려동물헬스케어본부에서 국내 제품 출시를 위하여 다양한 사업모델을 모색하고 있으며, 전국 수의사 네트워크를 활용하여 세미나를 개최하는 등 수의사를 중심으로 한 네트워크를 중점관리하고 있습니다.
(2)판매경로
항암면역세포치료제인 Vax-NK의 경우 환자 자신의 혈액을 이용한 맞춤형 치료제이기 때문에, 종합병원과 당사가 직접 거래하는 방식으로 판매 경로를 구축할 계획입니다.
동물용의약품인 Vaxleukin-15의 경우 외주생산판매업체와 동물용의약품 유통업체와의 협력을 통하여 반려동물병원에 직접 납품할 수 있는 판매 경로를 구축할 예정이며, 매출채권의 회수는 외주생산판매업체가 부담하고 당사는 매년 연간 매출액에 대한 로열티를 수취하는 방식을 계획하고 있습니다.
기초연구단계 또는 임상시험 단계에서 공동연구 또는 기술이전 형태의 경우 국내외 제약사 및 바이기업과의 지속적인 네트워크 관리에 힘쓸 예정입니다. 또한 글로벌 시장 진출을 위해 해외 학회 및 컨퍼런스를 적극 활용하여 기술 영업을 추진할 계획입니다.
(3)판매전략
당사의 상업화 전략은 ① 자체 제조 및 판매와 ② 글로벌 제약사로의 기술이전을 통한 기존 파이프라인 개량으로 나뉩니다.
주요 파이프라인별 판매전략은 아래와 같습니다.
파이프라인
제조와 판매 전략
기술이전 전략
Vax-NK/HCC
간세포암종을 목표질환으로 Vax-NK를 한국에서 직영 생산 및 판매
임상3상 혹은 조건부 허가 진행하며 해외 L/O 동시 진행
Vax-NK 동남아시아에서 위탁생산 및 판매
Vax-NK/PDAC
진행성 췌장암을 목표질환으로 Vax-NK를 한국에서 직영 생산 및 판매
임상3상 혹은 조건부 허가 진행하며 해외 L/O 동시 진행
Vax-NK/SCLC
소세포폐암을 목표질환으로 Vax-NK를 한국에서 직영 생산 및 판매
임상3상 혹은 조건부 허가 진행하며 해외 L/O 동시 진행
Vax-CAR
혈액암 및 고형암을 목표질환으로 CAR-T, CAR-NK, CAR-MILs치료제를 한국에서 직영생산 및 판매
난치성 고형암을 목표질환으로 여러 개의 항원수용체(EphA2, PD-L1 등) 적용 CAR-T/NK세포치료제, 그리고 난치성 혈액암인 다발골수종을 목표질환으로 CAR-T, CAR-MILs 치료제 각각에 대하여 글로벌 라이선스 아웃
iPSC-Vax-CAR-NK
고형암을 목표질환으로 기존 Vax-CAR를 기술도입을 통해 개량한 iPSC-CAR-NK 치료제를 한국에서 직영생산 및 판매
임상3상 혹은 조건부 허가 진행하며 해외 L/O 동시 진행
박스루킨-15
동물(개)의 암을 목표질환으로 국내 동물약품제조사의 제조 및 판매에 대한 로열티 수취
동물(개)의 암을 목표질환으로 글로벌 라이선스 아웃
골드뮨
면역기능을 강화하는 후코이단, 꽃송이버섯, 산양유 성분이 함유된 반려견용 면역기능보조제 출시. 판매
특허출원 및 글로벌 수출 확대
① 한국시장 자체제조 및 판매
당사는 Vax-NK 플랫폼의 항암면역세포치료제를 한국에서 직접 생산하고 판매할 전략입니다.
진행성 간세포암종을 대상으로 한 Vax-NK/HCC, 확장병기 소세포폐암을 대상으로 한 Vax-NK/SCLC, 진행성 췌장암을 대상으로 한 Vax-NK/PDAC의 경우 국내 임상시험 단계를 거친 뒤 한국에서 출시하여 국내 대학병원을 중심으로 주요 거점병원을 시작으로 전국 암 요양 병원을 대상으로 홍보 및 마케팅 활동을 추진할 예정입니다.
Vax-CAR 플랫폼 중에서 혈액암을 대상으로 한 CAR-T 세포치료제와 CAR-MILs 치료제의 경우 국내 임상시험을 수행하고, 고형암을 대상으로 한 CAR-T/-NK 세포치료제도 국내 임상시험을 시행한 후, 국내 주요대학병원을 대상으로 시장을 개척할 계획입니다.
Vaxleukin-15의 경우 동물용의약품을 생산하고 판매할 국내 동물용의약품 전문회사들과의 협약을 체결하였습니다. 이를 통해 국내 선두권 종합 동물용 의약품 회사인 케어사이드가 구축한 탄탄한 국내 유통망과 해외 거래선을 활용할 수 있게 되었으며, 국내 판매를 넘어 글로벌 시장 개척에도 함께 힘을 모으기로 하였습니다.
또한 동물백신 전문업체 씨티씨백과도 Vaxleukin-15의 제품 경쟁력 강화를 위한 협약을 체결하여 국내 시판과 글로벌 시장 진출을 차질 없이 진행할 수 있는 토대를 마련하였습니다.
2022년에 동물의약품실에 품목허가 경험이 풍부한 전문임원을 영입하여 수의사 네트워크를 대상으로 세미나를 개최하는 등 Vaxleukin-15의 홍보에 힘쓰고 있으며, 2023년 “동물의약품실”을 “반려동물헬스케어본부” 조직 확대하여 면역기능보조제 골드뮨 출시 및 수의사 네트워크를 대상으로 한 적극적인 마케팅을 진행 중입니다.
② 기술이전(라이선스아웃)
Vax-NK 플랫폼은 진행성 간세포암, 확장병기 소세포폐암, 진행성 췌장암을 목표질환으로 삼고 있습니다. 국내에서 일차적으로 임상연구를 수행하면서, 동시에 동남아시아를 중심으로 Vax-NK 플랫폼의 기술 마케팅을 수행하여 글로벌 공동연구 또는 기술이전을 추진할 계획입니다.
Vax-CAR 플랫폼은 기존에 비임상시험을 진행하던 CAR-T, CAR-NK 항암면역세포치료제 뿐만 아니라 최근 다발골수종을 목표질환으로 하여 개발한 CAR-MILs 치료제의 예비연구를 마치고 본격적인 연구단계에 돌입하였습니다. Vax-CAR 플랫폼의 경우 일차적으로 비임상시험 데이터를 활용하여 적극적인 라이선스아웃을 추진할 계획입니다.
본격적인 기술영업에 앞서 2023 KSMO, 2023 ICBMT 등의 글로벌 학회를 통해 당사의 Vax-NK 플랫폼 및 Vax-CAR 플랫폼 등의 파이프라인에 대한 홍보활동을 꾸준히 진행하고 있습니다.
다. 수주상황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
5. 위험관리 및 파생거래
회사의 재무위험관리는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험 하에서도 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 재무구조 개선 및 자금 운영의 효율성을 제고하는 데 있습니다.
재무위험 관리활동은 주로 자금부서에서 주관하고 있으며 관련 부서와의 긴밀한 협조 하에 재무위험 관리정책 수립 및 재무위험 식별, 평가, 헷지 등의 실행활동을 하고 있습니다.
또한, 정기적으로 재무위험 관리정책의 재정비, 재무위험 모니터링 등을 통해 재무위험으로부터 발생할 수 있는 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다.
(1) 신용위험
회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다.
신용위험은 주로 단기대여금 및 채무상품, 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다.
회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.
회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정 보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하 고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다.
또한, 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 정기적으로 회수지연 현황을 파악하고 회수대책을 마련하는 등 적절한 조치를 취하고 있습니다.
보고기간 종료일 현재 상각후원가로 분류된 금융상품의 신용위험에 노출된 최대금액 은 장부금액과 유사합니다.
(2) 유동성위험
회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다.
회사는 정기적인 자금수지계획의 수립을 토대로 영업활동, 투자활동, 재무활동에서 의 자금수지를 미리 예측해 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유 동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.
보고기간 종료일 현재 파생금융상품이 아닌 주요 금융부채의 명목가액에 대한 연도 별 상환계획은 다음과 같습니다.
1) 당기말 (단위: 원)
구분 장부금액 계약상 원금 합계
1년 이하 1년 초과
미지급금 760,301,212 512,628,748 247,672,464 760,301,212
미지급비용 117,867,494 117,867,494 - 117,867,494
리스부채 361,230,064 229,130,160 175,440,865 404,571,025
2) 전기말 (단위: 원)
구분 장부금액 계약상 원금 합계
1년 이하 1년 초과
미지급금 277,710,071 58,601,545 219,108,526 277,710,071
미지급비용 118,230,936 118,230,936 - 118,230,936
리스부채 105,237,995 48,840,000 69,054,545 117,894,545
(3) 자본위험
회사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.
회사는 최적 자본구조를 달성하기 위하여 동종산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.
보고기간 종료일 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
구분 당기말 전기말
부채총계(A) 1,486,927,570 835,777,840
자본총계(B) 83,493,267,971 23,327,267,446
부채비율(A/B) 1.78% 3.58%
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 주요계약
(1) 공동연구개발 관련 주요계약
계약 상대방
계약일(기간)
계약의 목적 및 내용
계약금액 또는 대금수주방법 (기준) 등
비고
와이바이오로직스
2021.11.02
차세대 Chimeric Antigen Receptor 기술을 활용한 항암 세포치료제를 공동 연구개발
주1)
-
㈜디알큐어
2023.07.01~
2024.02.29
사이토카인 IL-15 서방형 제제 개발 및 특허 출원
Senlang biotechnology co., LTD
2023.04.12
Co-Development agreement on cellular immunotherapeutic drug (BCMA CAR-T)
-
주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.
(2) License In 관련 계약 체결 내역
품목
계약 상대방
대상지역
계약 체결일
계약 종료일
계약의 목적 및 내용
총 계약
금액
지급금액
진행 단계
비고
종양 조직에 특이적 결합된 단백질 및 그 용도
전남대학교
산학협력단
국내 및
해외 전역
2019.10.01
특허 존속기간 만료일
인간 피브로넥틴 도메인III 기본 골격의 신규 인간 EphA2 특이적 결합 단백질 및 그의 용도 기술이전계약 (전용실시권)
주1)
주1)
연구 단계
경상기술료 별도
수지상 세포 기능 강화
전남대학교
산학협력단
국내
2020.05.06
특허 존속기간 만료일
수지상세포의 성숙화 유도용 조성물 외 2건 기술이전계약 (전용실시권)
주1)
주1)
연구 단계
경상기술료 별도
NK세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그 용도
서울대학교
산학협력단/삼성서울병원
국내
2022.04.29
특허 존속기간 만료일
NK세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도에 관한 특허 및 특허 관련 기술이전계약 (전용실시권)
주 1)
주 1)
연구 단계
경상기술료 별도
주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.
(3) 특허 양수도 계약
계약 상대방
계약일
(기간)
계약의 목적 및 내용
계약금액 또는 대금수주방법(기준)등
비고
삼성서울병원
2019.09.17
OX40L을 발현하는 배양보조세포 및 이를 이용한 자연살해세포 배양방법' 특허양수도 계약
주1)
-
공주대학교
산학협력단
2019.11.11
'개 인터루킨-15 체외 증폭용 프라이머 세트, 이의 용도 및 이를 이용한 재조합 개 인터루킨-15 제조방법' 특허양수도 계약
주1)
-
한국생명공학
연구원
2020.09.14
OX40L을 발현하는 배양보조세포 및 이를 이용한 자연살해세포 배양방법' 특허양수도 계약
주1)
-
한국생명공학
연구원
2020.11.11
'OX40L을 발현하는 배양보조세포 및 이를 이용한 자연살해세포 배양방법' 특허양수도 계약(PCT)
주1)
-
주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.
(4) 임상 관련 계약
계약 상대방
계약일 (기간)
계약의 목적 및 내용
계약금액 또는
대금수주방법
(기준)등
비고
화순전남대학교병원
2018.10.08~
2023. 12. 31
진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구
주1)
-
㈜씨엔알리서치
2019.01.07
진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구
2019.09.03.~
2023.08.03
진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구(독립적 영상평가)
TI Image로 기관
변경
TI Image
2023.08.21
진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구(독립적 영상평가)
가톨릭대학교 서울성모병원
2019.09.09~
2023. 12. 31
진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구
-
삼성서울병원
2019.10.10~
2023.12.31
진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구의 항-종양 면역반응 분석
-
동아대학교병원
2021.05.12~
2023. 12. 31
진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구
-
부산대학교병원
2021.06.10~
2023. 04. 17
진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구
-
영남대학교병원
2021.05.21~
023. 12. 31
진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구
-
트라이얼인포매틱스
2021.12.01~
2024.12.01
진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료에 관한 임상 2a상 연구를 위한 Onco Trial Board 사용
서울 CRO
2023.06.30
진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구
화순전남대학교병원
2023.01.06
확장병기 소세포폐암 환자에서 1차 항암면역치료 후 자가 유래 자연살해세포(Vax-NK/HCC) 공고요법의 항종양활성과 안전성을 평가하기 위한 임상연구
세포치료제 공급계약
주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.
(5) 기타 계약
계약 상대방
계약일 (기간)
계약의 목적 및 내용
계약금액 또는 대금수주방법(기준)등
비고
(재)전남생물산업진흥원 생물의약연구센터
2022.11.01~
2023.10.31
창업보육센터 클린룸 보육시설 사용계약서
주 1)
GMP 시설 계약
(재)전남생물산업진흥원 생물의약연구센터
2020.01.01~
2023.12.31
세포치료제 시험 위수탁 계약 (무균시험, 마이코플라즈마부정시험,외래성바이러스부정시험,엔도톡신)
주1)
-
주1) 계약 세부 내용의 경우 영업기밀에 해당하므로 기재하지 않았습니다.
나. 연구개발활동의 개요
(1) 연구개발 조직 개요
당사는 2010년 7월 기업부설연구소를 설립하여 한국산업기술진흥협회로부터 인증 받았으며, 이준행 CSO와 김미화 연구소장을 필두로 Vax-CAR 플랫폼 연구, 차세대 박스루킨-15 연구, Monobody 플랫폼 연구를 진행하고 있습니다.
2022년에는 공정개발실을 신설하여 10년 넘게 면역치료 분야의 연구에 몰두한 김상기 교수와 Vo Manh Cuong 박사를 영입하여 차세대 Vax-NK 공정개발, 박스루킨-15 공정개발, 차세대 박스루킨-15 연구와 더불어 Vax-CAR-T의 공정개발 및 Vax-CAR-MIL의 연구를 진행하고 있습니다.
당사 연구개발 담당조직은 본 보고서 작성기준일 현재 아래와 같습니다.
이미지: 연구개발조직-20231231
연구개발조직-20231231
(2) 연구개발 인력 현황
공시서류 기준일 현재 당사는 박사급 12명 등 총 28명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 총 연구개발 인력은 대표이사를 포함하여 전체 인력(59명)중 47%를 차지합니다.
구분
인원 (명)
박사
석사
기타
합계
기술연구소
2
2
3
7
임상연구실
1
1
2
4
공정개발실
2
2
3
7
반려동물 헬스케어본부
2
0
2
4
기타 핵심 연구 인력
5
1
0
6
합 계
12
6
10
28
(3) 연구개발 핵심인력
당사의 주요 핵심 연구 인력 현황은 아래와 같습니다.
직책명
성 명 (출생년)
담당업무
약 력
대표이사(CEO)
(등기/상근)
이제중
(1964년)
총괄
99.02 전남대학교 의과대학 혈액종양학 박사
99.05~03.07 화순전남대학교병원 임상교수
00.07~01.01 일본 동경 국립암센터 방문연구원
06.03~07.12 미국 피츠버그대학교 암연구소 방문교수
10.02~19.06 ㈜박셀바이오 대표이사 (설립)
15.01~17.12 한국다발골수종연구회 위원장
03.07~전남의대/현재 화순전남대학교병원 혈액종양내과 교수
08.12~현재 화순전남대학교병원 암면역치료연구센터장
19.06~23.8 대한조혈모세포이식학회 세포치료연구회 위원장
23.9~ 현재 대한조혈모세포이식학회 회장
21.02~현재 ㈜박셀바이오 대표이사
사내이사 (CSO)
(등기/상근)
이준행
(1960년)
기술연구소
총괄
(연구)
92.02 전남대학교 의과대학 미생물학 박사
15.04~18.04 전남생물산업진흥원 선임직 이사
17.05~19.04 대한기초의학협의회 부회장
19.06~19.11 ㈜박셀바이오 대표이사
19.11~22.01 ㈜박셀바이오 공동대표이사
20.01~21.12 국제백신학회 조직위원장
93.08~현재 전남대학교 의과대학 교수
17.01~현재 (재)백신글로벌산업화기반 구축사업단 선임이사
17.08~현재 국제백신학회 펠로우
21.01~현재 ㈜박셀바이오 연구총괄 및 사내이사
이사
(비등기/비상근)
배우균
(1973년)
연구개발
(의학지원)
11.03 전남대학교 의학박사
06.02~07.03 전남대 신장내과 전임의
07.02~08.03 전남대병원 신장내과 전임강사
08.02~현재 화순전남대병원 혈액종양내과 전임의 ~ 교수
21.08~현재 (주)박셀바이오 의학지원실장
이사
(비등기/상근)
김상기
(1960년)
연구개발
(공정개발)
93.08 전남대학교 수의학과
05.09~ 현재 화순전남대학교 병원 암면역세포치료연구센터
06.02~ 현재 공주대학교 산업과학대학 특수동물학과 교수
23.03~ 현재 (주)박셀바이오 공정개발실장
이사
(비등기/상근)
하선아
(1971년)
연구개발
(임상)
02.02 미주리주립대학교 박사 (세포생물학)
02.08~04.04 가톨릭의과대학교 연구교수
04.06~06.04 Riken Institute (Yokohama) 박사후 연구원 (면역학)
06.05~18.01 가톨릭의과대 연구교수/기진싸이언스 겸직
17.04~18.01 서울대의과대학 (임상기획)
18.02~18.09 ㈜헤링스 (임상기획)
18.10~21.05 ㈜퓨쳐메디신 (임상/전임상 총괄)
21.06~현재 (주)박셀바이오 임상연구실장
이사
(비등기/상근)
김미화
(1973년)
기술연구소 총괄
(연구)
03.02 전남대학교 의학 박사(병리학)
03.03~07.03 조선대학교 의과대학 약리학교실 계약교수
07.04~09.04 조선대학교 단백질소재연구센터 (ERC) 전임강사
09.05~12.02 조선대학교 한국인유전자손상연구센터 (KDRRC) 연구교수
12.05~14.02 전남대학교 치의학과 미네랄장애연구센터 (MRC) 연구교수
14.10~15.08 미국 텍사스 주립대 의과대학 약리학과 박사후 연구원
15.09~17.03 미국 텍사스 주립대 의과대학 생명과학과 연구원
17.04~20.08 미국 텍사스 주립대 의과대학 생물의학부 조교수
20.09~현재 (주)박셀바이오 연구소장
이사
(비등기/상근)
이재일
(1957년)
연구개발
(동물의학)
94.03 전남대학교 수의학 박사
95.03~22.02 전남대학교 수의과대학 교수
09.03~11.02 전남대학교 수의과대학 학장
09.01~10.12 농림축산검역본부 역학조사위원
17.01~21.12 식품의약품안전처 축산위생심의위원회
99.01~15.12 대한수의학회 학술위원 이사
3.01~15.12 대한예방수의학회 회장
16.01~17.12 대한수의학회 회장
22.03~현재 박셀바이오 동물의약품실장
이사
(비등기/상근)
장윤영
(1978년)
연구개발
(제조)
13.08 전남대학교 분자의과학협동과정 박사
02.02~03.07 조선대학교 유전공학 분자세포생물학 실험실 연구보조
03.08~04.02 전남대학교 치과대학 구강병리학교실 연구원
06.02~08.09 JB줄기세포연구소 동물실험팀장
08.11~10.08 암면역치료연구센터 연구원
13.01~현재 ㈜박셀바이오 제조소장
부 장
심재웅
(1980년)
연구개발
(품질)
13.08 전남대학교 분자의과학 이학박사
13.09~15.07 전남대학교 알레르기내과 연구원
15.08~17.10 화순전남대병원 의생명연구원 연구교수
17.12~현재 ㈜박셀바이오 품질관리실장
부 장
Vo Manh Cuong
(1983년)
연구개발
(공정개발)
11.03~16.02 전남대학교 분자의학과 석사, 박사
16.03~19.02 화순전남대병원 혈액종양내과 박사후 연구원
19.03~22.12 화순전남대병원 혈액종양내과 연구교수
22.12~현재 ㈜박셀바이오 공정개발실
수석연구원
백민우
(1978년)
연구개발
(연구)
06.03~10.08 전남대학교 생명과학기술학과 박사
10.09~12.01 한국기초과학지원연구원(KBSI) 박사후 연구원
12.02~13.03 전남대학교 치과대학 생체광물화질환 연구센터 연구교수
13.04~16.03 전남대학교 생명과학기술학과 박사후 연구원
16.04~17.08 텍사스대학교 UTRGV 의과대학 박사후 연구원
17.09~21.03 미네소타대학교 약학과 박사후 연구원
18.09~21.03 미네소타대학교 연구기기연구실 관리자
21.05~22.11 충북대학교 노화연구소 초빙 부교수
22.12~현재 ㈜박셀바이오 기술연구소 수석연구원
(4) 연구개발비용 (단위 : 천원)
구분
2023년도
(제14기)
2022년도
(제13기)
2021년도
(제12기)
2020년도
(제11기)
자산
처리
원재료비
-
-
-
-
인건비
-
-
-
-
감가상각비
-
-
-
-
위탁용역비
-
-
-
-
기타경비
-
-
-
-
소계
-
-
-
-
비용
제조원가
-
-
-
-
판관비(*)
4,912,863
2,062,362
1,799,582
1,340,041
소계
4,912,863
2,062,362
1,799,582
1,340,041
(정부보조금)
-
-
-
-
보조금차감후금액
4,912,863
2,062,362
1,799,582
1,340,041
합계
4,912,863
2,062,362
1,799,582
1,340,041
(*)연구개발비용은 전액판관비로 계상되어있으며, 정부보조금은 별도의 수익으로 처리하고 있습니다.
다. 연구개발 실적
(1) 연구개발 진행 현황
당사가 연구개발 진행 중인 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.
구분
품목
적응증
현재 진행단계
비고
단계(국가)
승인년도
항암제
Vax-NK
진행성 간세포암
임상2a상(한국)
2018년
Vax-NK + HAIC(5-FU/시스플라틴) 병용요법
진행성 췌장암
임상2a상 신청
-
식품의약품안전처 임상시험계획 변경신청 (적응증 추가)
소세포폐암
임상연구 진행중
-
첨단재생의료 임상연구계획 승인 (연구자임상)
항암제
Vax-CAR
(CAR-T,
CAR-NK,
CAR-MIL)
MSLN, EphA2발현 난치성 고형암
비임상
-
소동물 종양모델에서 효능시험 진행중
PD-L1 발현 난치성 고형암
비임상
-
소동물 종양모델에서 효능시험 진행중
BCMA 발현난치성 다발골수종
비임상
-
임상시험을 위한 생산공정 확립 중
동물용
항암제
박스루킨-15
개의 악성종양
(유선종양, 림프종)
품목허가 신청
* 주1)
-
농림축산검역본부 임상시험 진행 후 품목허가 신청(유선종양)
* 주1) 동물용 항암제인 박스루킨-15는 품목허가 신청일인 2023일 10월 23일 한국거래소를 통해 공시하였습니다. 관련공시 [투자판단관련주요경영사항 (유선종양에 이환된 개에서 수술 후 적용하는 항암병용치료제(Vaxleukin-15 inj.) 품목허가 신청)] 를 참고해 주시기 바랍니다.
(가) Vax-NK
구분
항암제(바이오 신약)
적응증
진행성 간세포암(HAIC와의 병용 치료)
진행성 췌장암(mFOLFIRINOX 요법과 병용 치료)
소세포폐암(아테졸리주맙과 병용 투여)
제품설명
(작용기전)
- Vax-NK는 백혈구분반술을 통해 대상환자의 말초혈액단핵구를 추출하여 자연살해(NK)세포를 분리 후, 방사선조사영양세포주 및 싸이토카인 칵테일에 의한 자극을 통하여 2주 동안 배양하여 제조하는 자가유래 NK세포 기반의 면역세포치료제임
- NK세포는 선천면역(체내 1차 방어작용)의 중추를 담당하는 대표적인 면역세포로, MHC Class I이 감소/결핍된 암세포를 인지하여 다양한 세포살상효소(퍼포린, 그랜자임)을 분비함으로써 암세포를 직접적으로 공격하여 제거할 뿐만 아니라, INF-γ, TNF-α 등의 다양한 사이토카인과 케모카인을 분비해 후천 면역세포(DC세포, T세포, B세포 등)의 활성을 유도함으로써 총체적으로 종양미세환경 내 면역반응을 조절하여 암세포를 사멸시킴
제품의 특성
- 영양세포주와 낮은 농도 사이토카인를 이용한 NK세포의 증폭률(평균 300배 증폭) 및 순도(평균 85% 이상) 극대화
- 진행성 간세포암의 경우 HAIC(간동맥내 항암주입요법, 5-FU, 시스플라틴)과의 병용을 통해 간암 조직에 고용량/고순도의 자연살해세포를 직접 투여하는 독창적인 투여법으로 치료효과 극대화
- 자가유래 세포로 높은 안전성 확보
- 진행성 간세포암은 수술적 절제가 불가능하고 TACE(경동맥화학색전술) 에도 반응이 없는 상태의 종양으로, 현재 넥사바(소라페닙)만이 표준치료로 적용되는 상황으로 새로운 치료적 대안이 필요한 상황임. 진행성 간세포암 환자 중 HAIC를 시행하고 안정성 병변(SD) 이상의 소견을 보이는 환자를 대상으로 Vax-NK를 투여 시 근치적 치료가 가능할 것으로 기대함
- 진행성 췌장암은 예후가 좋지 않고 워낙 발견이 늦은 경우가 많기 때문에 수술 가능한 환자는 전체 환자의 12.5%에 불과하며 췌장암에 특어적으로 작용하여 허가받은 면역항암제가 없는 실정이며, 표준치료인mOLFIRINOX 요법과 Vax-NK 병용 투여 시 우수한 효과를 보일 것이라 기대함
- 소세포 폐암은 암세포의 성장이 아주 빠르며 초기 단계에서도 전이가 쉽게 일어나는 암으로 예후가 좋지 않은 암종으로 알려져 있으며 5년 생존율도 5~10%로 매우 낮기 때문에 미충족 의료수요가 높은 암종임. 아테졸리주맙과 Vax-NK 병용 투여한 비임상 시험에서 높은 종양억제 효과를 확인했으며, 높은 항암효과를 가진 치료제가 될 것으로 기대함
진행경과
- 11명의 진행성 간세포암 환자 대상 임상 1상 완료
(한국, HAIC 병용요법, 화순전남대학교병원, 2016.01~2017.12): 안전성 및 탐색적 유효성(81.8%의 질병조절률) 확인
- 17명의 진행성 간세포암 환자 대상 임상 2a상 환자 등록 완료 (데이터 분석 및 결과보고서 작성 중)
(한국, HAIC 병용요법, 화순전남대학교병원, 서울성모병원, 동아대학교병원, 영남대학교병원, 부산대학교병원, 2018.05~)
- 진행성 췌장암은 식약처에 적응증 추가를 위한 Vax-NK 임상시험계획변경 승인(임상2a상) 신청 완료 (2023.07.31)
- 소세포폐암 대상 첨단재생의료 임상연구 진행 중(연구자임상)
향후계획
- 진행성 간세포암 임상 2a상 완료 후 임상 2b상 또는 임상3상 진입 예정
- 식약처 신속처리대상 지정 신청 후 조건부허가(임상3상) 신청 또는 조건부허가용 2b상 진행 후 조건부허가(임상3상) 예정
- 진행성 췌장암 임상2a상 승인 후 실시 예정 (신청완료)
유사경쟁제품
- 간세포암에 대한 항암면역세포치료제로는 녹십자셀의 이뮨셀엘씨주(2007년 국내 조건부품목허가, 2012년 임상3상완료)가 있음. 그러나 이뮨셀엘씨주는 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적 에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법으로 사용되고 있으며, 주세포군은 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(Cytokine induced killer cell, CIK cell)로, NK세포를 기반으로 하는 Vax-NK와는 차이점이 있어 상호 배타적인 경쟁제품으로 특정하기 어려움
- NK세포치료제로 일부 국가에서 조건부 승인을 통해 임상에 적용하고 있는 사례는 있으나, 글로벌 수준에서 승인/출시된 제품은 없음
시장규모
시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움.
나) Vax-CAR-T/-NK (MSLN, EphA2)
구분
항암제(바이오 신약)
적응증
MSLN, EphA2 발현 난치성 고형암
제품 설명
(작용기전)
- CAR-T/-NK의 작용기전은 환자유래 T세포 또는 NK세포에 인위적으로 도입된 항원 특이적 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR)에 의해 선택적으로 표적암을 사멸시킴
- 췌장암, 난소암 등 고형암에 많이 발현하는 암특이 단백질인 메소텔린(mesothelin; MSLN)과 EphA2에 대해 선택성과 특이성을 갖는 단클론항체 기반의 ScFv 수용체를 T세포 또는 NK세포에 도입한 형태의 anti-MSLN or anti-EphA2 CAR-T/-NK 세포치료제로, T/NK 세포 표면의 anti-MSLN or EphA2 CAR에 의해 선택적으로 암을 표적하고 T/NK 세포 면역반응을 통해 암세포를 사멸시킴
제품의 특성
- CAR-T/-NK 세포는 특정항원에 결합하는 CAR를 T/NK 세포에 도입하므로, MHC 분자의 도움 없이도 특정 암을 직접 인지하여 T세포 또는 NK세포의 선택적 살상능을 높임
- 환자 자신의 T세포 또는 NK세포를 추출한 뒤 특정 CAR 유전자(MSLN, EphA2)를 도입하여 만들어지기 때문에 안전성이 상대적으로 우수하며 개인 맞춤형 치료가 가능.
진행경과
- 다양한 고형암 세포주(CAPAN2, OVCAR3, AsPC1)를 대상으로 한 in vitro 효능 시험에서 암세포 살상능을 확인함
- 고형암 세포주를 이용한 소동물 종양모델에서 효능평가하여 종양을 억제하는 의미있는 결과를 확인함
향후계획
GLP수준의 비임상 독성 시험 및 기전 연구를 진행 후, 임상시험에 진입할 계획
유사경쟁
제품
- CAR-T세포 치료제로는 노바티스사의 킴리아와 길리어드사의 예스카르타, 테카터스, BMS사의 브레얀지, 아벡마 그리고 J&J의 카빅티가 혈액암을 대상으로 시판되었음
- 그러나 아직까지 고형암을 대상으로 하는 CAR 치료제로 승인된 사례는 없음
시장규모
시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움
다) Vax-CAR-T/-NK (PD-L1)
구분
항암제(바이오 신약)
적응증
PD-L1 발현 난치성 고형암
제품 설명
(작용기전)
- CAR-T/-NK의 작용기전은 환자유래 T세포 또는 NK세포에 인위적으로 도입된 항원 특이적 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR)에 의해 선택적으로 표적암을 사멸시킴
- 고형암에 많이 발현하는 암특이 단백질인 PD-L1에 대해 선택성과 특이성을 갖는 단클론항체 기반의 ScFv 수용체를 T세포 또는 NK세포에 도입한 형태의 anti-PD-L1 CAR-T/-NK 세포 치료제로, T세포 또는 NK세포 표면의 anti-PD-L1 CAR에 의해 선택적으로 암을 표적하고 T세포 또는 NK세포 면역반응을 통해 암세포를 사멸시킴
제품의 특성
- CAR-T/-NK 세포는 특정 항원에 결합하는 CAR(anti-PD-L1)를 T/NK세포에 도입하므로, MHC 분자의 도움 없이도 특정 암을 직접 인지하여 T세포 또는 NK세포의 선택적 살상능을 높임
- 환자 자신의 T세포나 NK세포를 추출한 뒤 특정 CAR 유전자(anti-PD-L1)를 도입하여 만들어지기 때문에 안전성이 상대적으로 우수하며 개인 맞춤형 치료가 가능
진행경과
- 다양한 고형암 세포주를 대상으로 한 in vitro 효능 시험에서 암세포 살상능을 확인함
- 고형암 세포주를 이용한 소동물 종양모델에서 효능평가하여 종양을 억제하는 의미있는 결과를 확인함
향후계획
GLP수준의 비임상 독성 시험 및 기전 연구를 진행 후, 임상시험에 진입할 계획
유사경쟁
제품
- CAR-T세포 치료제로는 노바티스사의 킴리아와 길리어드사의 예스카르타, 테카터스, BMS사의 브레얀지, 아벡마 그리고 J&J의 카빅티가 혈액암을 대상으로 시판되었음
- 그러나 아직까지 고형암을 대상으로 하는 CAR 치료제로 승인된 사례는 없음
시장규모
시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움
라) Vax-CAR-T (BCMA)
구분
항암제 (바이오 신약)
적응증
재발성/불응성 다발골수종
제품 설명
(작용기전)
- B-cell maturation antigen (BCMA)를 표적으로 인식하는 항체를 T 세포에 도입하여 제조되며, 이 항체는 BCMA를 발현하는 다발골수종 세포를 선택적으로 인식하고 결합하는 선택적 암세포 파괴 능력을 가짐
- BCMA를 인식하는 항체를 도입한 T 세포를 대량 제조하며, 이렇게 제조된 CAR-T 세포는 BCMA를 발현하는 다발골수종 세포를 인식하고 결합함으로써 다양한 면역 반응 메커니즘을 발동함
- 활성화된 Vax-CAR-T 세포는 세포독성 작용, 사멸 프로그램을 유도하는 신호 분자의 분비, 면역 세포의 파괴를 돕는 다른 면역 세포와의 상호작용 등을 통해 암세포에 대한 파괴 작용을 수행함
제품의 특성
- BCMA CAR-T는 B-cell maturation antigen (BCMA)를 표적으로 하는 항체를 T 세포에 도입하여 제작되며, 이로 인해 BCMA를 발현하는 다발골수종 세포만을 선택적으로 인식하고 표적으로 함
- BCMA CAR-T는 제조된 T 세포가 항원 표적을 인식한 후 암세포를 파괴하는 능력을 가지며, 제조된 CAR-T 세포는 혈액 순환 속에서 암세포를 탐색하고 파괴하는 지속적인 활동을 수행함
- BCMA CAR-T는 환자 자체의 T 세포를 추출하여 제조되며, 이를 통해 개인의 면역 시스템과 유전자 프로필에 기반한 최적화된 맞춤형 치료를 제공함
진행경과
- Vax-CAR-T의 생산공정을 확립하는 중
향후계획
- GLP수준의 비임상 독성 시험 및 기전 연구를 진행 후, 임상시험에 진입할 계획
유사경쟁
제품
- Janssen의 Carvykti는 한국에서 허가를 받았지만 아직 상용화 단계에 도달하지 않았음
- BMS(Bristol-Myers Squibb)의 Abecma는 한국에서는 아직 허가를 받지 않은 상황임
시장규모
- 시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움
마) Vax-CAR-MIL (BCMA)
구분
항암제(바이오 신약)
적응증
재발성 불응성 다발골수종
제품 설명
(작용기전)
- MIL은 "말초혈액"에서 분리하여 개발되는 CAR-T, TCR-T, 종양침윤림프구(TIL) 등의 면역세포치료제와는 달리 ‘골수’에서 분리했다는 점에서 차이점을 보이며 골수 미세환경의 독특한 생물학적 특성 때문에 기억T세포가 풍부해 항암효과 및 지속성을 향상시킬 수 있음
- 다수의 암 항원에 대한 특이성을 가져 항원 손실에 의한 재발을 막을 수 있고 다양한 암 유형에 적용 가능함
- CAR 단일사슬 변수 단편 항체(scFV)와 결합하여 암세포 살상능이 더 증폭시킴
제품의 특성
- CAR-MIL은 환자의 골수에서 유래한 골수침윤림프구(MIL)과 당사의 CAR와 결합시켜 다발골수종에 매우 특이적이고 암세포 살상능이 매우 높을 것으로 기대됨
진행경과
- 다발골수종 세포를 대상으로 한 in vitro 효능 시험에서 높은 암세포 살상능을 확인함
향후계획
- GLP 수준 비임상 독성 시험과 공정개발을 확립한 후 임상시험에 진입할 계획
유사경쟁
제품
- CAR-T세포 치료제로는 아베크마(Abecma, BMS, 2021년 FDA승인)와 카비티(CARVYKTI, J&J, 2022년 FDA승인)의 두 가지 제품이 재발성 불응성 다발골수종에 승인되었으며 처방되고 있음. 그러나 아직 한국시장에는 진입하지 못함
시장규모
- 시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움
바). 박스루킨-15
구분
반려견 항암병용(보조)치료제
적응증
개의 악성종양(유선종양, 림프종 등)
제품 설명
(작용기전)
- 개 인터루킨-15 유전자를 기반으로 한 재조합 단백질로 동물용 항암면역증강제임
- 인터루킨-15는 다양한 면역세포의 발생, 분화, 증식, 활성에 중요한 역할을 하는 사이토카인 중 하나로, 자연살해세포 및 메모리T세포의 발생, 분화, 활성화, 증식과 B 세포의 항체 생산력 증가, 성숙 수지상세포 분화촉진 및 생존력 증진 등의 작용기전을 통해 악성 종양 주변의 면역세포 활성을 높여 암세포를 사멸시킴
제품의 특성
- 반려견 전용 면역증강제(개의 유전체 정보를 바탕으로 한 설계 및 개발)
- 재조합 단백질 기술을 이용한 높은 수율 및 순도 확보
- 항암화학효법과 병용 시 다양한 암종에 대한 높은 치료 효과를 보임
진행경과
- 랫드 및 비글견 대상 비임상 독성시험 완료(한국화학융합시험연구원 헬스케어연구소)
- 림프종 및 고형암 환견 15마리 대상 임상시험 완료. (농림축산검역본부 승인, 사이클로포스파마이드 병용요법, 전북대학교 동물의료센터 등 2기관, 2018.01~2018.12): 안전성 및 유효성(66.6%의 질병조절율) 확인
- 20년 10월 품목허가 신청 후 21년 02월 25일 제출 자료에 대한 보완 요청
[주요 보완사항 : 생산시설 변경에 따른 장기보존 시험 (안정성시험) 및 비교동등성 시험 추가 제출]
- 21년 09월 품목허가 보완서류 제출
- 21년 11월 2차 보완요청 [시험군의 충분한 확보를 통한 통계적 유의성 확보 필요]
- 21년 12월 품목허가 철회 [시험기관 추가 및 제품 생산 등 준비 중]
- 국내 동물의약품 제약사와 생산 및 유통 협약 체결
- 전국 43개의 동물병원을 대상으로 임상시험 진행 완료
- 23년 10월 23일 박스루킨 품목허가 신청
향후계획
- KVGMP 시설 위탁생산업체를 통한 대량생산 및 판매
유사경쟁
제품
- 아직까지 동물 전용 항암면역치료제로 승인된 사례는 없음.
시장규모
- 시장형성 초기 단계이므로, 목표 시장을 특정하기 어려움.
* 동물용 항암제인 박스루킨-15는 품목허가 신청일인 2023일 10월 23일 한국거래소를 통해 공시하였습니다. 관련공시 [투자판단관련주요경영사항 (유선종양에 이환된 개에서 수술 후 적용하는 항암병용치료제(Vaxleukin-15 inj.) 품목허가 신청)] 를 참고해 주시기 바랍니다.
(사) Vax-NK의 응급임상시험 실적
당사는 악성 종양 관련 신약을 연구개발하고 있는 상황으로, 협력 관계를 유지하고 있는 화순전남대병원과 다수의 응급임상(치료목적 사용승인)을 수행하였습니다. 방광암, 위암 등 9개 암종에 대한 Vax-NK의 응급임상시험에 대한 간략한 정리는 다음의 표와 같습니다.
나이
성별
질환
시험년월
결과
76
남
방광암
2016.09
질환진행
42
여
위암
2016.12
질환진행
31
여
급성림프구성백혈병
2016.12
질환진행
44
여
유방암
2017.05
질환진행
53
여
유방암
2017.05
질환진행
46
여
다발골수종
2017.07
완전반응
56
여
지방육종
2017.07
완전반응
45
여
교모세포종
2018.01
부분반응
61
여
췌장암 (*)
2018.07
완전반응
51
남
간세포암종
2019.09
완전반응
74
남
췌장암
2021.12
질환진행
56
여
간암
2023.05
안정병변
(*) 해당환자는 췌장암의 간 전이로 인해 간동맥내 투여경로로 응급임상을 승인받았습니다.
(2) 연구개발 완료 실적
보고서 작성기준일 현재 모든 파이프라인이 연구개발 단계로 기초연구 또는 임상연구를 진행 중입니다. 박스루킨-15 품목의 경우 유선종양 및 림프종 환견 및 대조군에 대한 추가 임상연구를 진행하고 있습니다.
(3) 연구개발활동 및 판매 중단현황
제품명
적응증
내용
비고
Vax-DC/MM
다발골수종
2013.10. 1/2a 임상시험 승인
2015.07. 1/2a 임상시험 완료
2017.08. 2b 임상시험 계획 승인
2019.04. 2a 임상시험 계획 승인
2022.07 임상시험 연구개발 조기종료
다발골수종 타겟 Vax-CARs 플랫폼으로 변경
(4) 연구개발계획
현재까지 수행한 Vax-NK/HCC의 임상1상 결과 및 임상2a상 데이터, 그리고 Vax-NK의 다수의 응급임상 데이터를 바탕으로 Vax-NK 자연살해세포치료제 플랫폼의 적응증 확대 가능성과, 더불어 환자의 삶의 질 향상에 대한 근거를 확보하였습니다. 이를 바탕으로 현재 당사가 계획하고 있는 연구개발계획은 다음과 같습니다.
No
플랫폼 구분
프로젝트
임상 기관 (병원명)
구분
비고
1
Vax-NK
췌장암
미정
SIT
Vax-NK 기반 mFOLFIRINOX 병합치료
2
Vax-NK
소세포폐암
화순전남대학교병원
IIT
Vax-NK 기반 CPI 복합치료; 국가 면역치료 혁신 플랫폼 과제
3
Vax-CAR
(T, NK, MIL)
고형암,혈액암
(다발골수종)
-
-
-
당사는 Vax-NK에 대한 응급임상 결과를 바탕으로 본격적인 적응증 확대를 위하여 다수의 첨단재생의료 임상연구 및 상업화 임상시험(SIT)을 계획하고 있습니다.
췌장암, 소세포폐암 등의 적응증을 대상으로 당사와 협력관계에 있는 화순전남대학교병원 및 서울성모병원, 분당서울대병원 등과 협업을 통해 보다 안전하고 높은 치료효과를 보일 수 있는 임상시험 프로토콜을 개발하고 있습니다.
또한 치료목적 사용승인(구"응급임상")에서는 적극적으로 평가하지 못하였던 말기 암 환자의 '삶의 질'에 대한 평가를 수행하여 Vax-NK 항암면역치료 플랫폼의 장점을 검증할 계획입니다.
고형암 및 혈액암을 적응증으로 한 CAR-T/-NK/-MIL세포치료제의 경우 연구 개발 및 제조 공정개발 중에 있으며, 특히MILs의 경우IL-2, IL-7 및IL-15 등 사이토카인 프로파일을 사용하여 특허를 작성하고 있습니다. 또한, 이러한 플렛폼을 이용하여 in vivo/in vitro 연구에 매진하고 있습니다.
7. 기타 참고사항
당사는 증권신고서 작성기준일 현재 2건의 국책과제를 수행중이며, 국내외 총 14건의 특허 및 출원 건이 존재하며, 세부사항은 아래와 같습니다.
가. 국책과제 선정 현황
번호
프로그램명
(시행부처/기관)
과 제 명
총개발기간
(시작,종료일)
총사업비
(백만원)
비 고
1
기술혁신개발사업
(중소기업청)
재조합 단백질 IL-15를 이용한 동물용 항암면역증강제 개발
2016.09.01
- 2018.08.31
800
주관
연구기관
2
사업화연계기술개발사업(R&BD)
(산업통상자원부)
간암치료제로써 자연살해세포인 Vax-NK/HCC의 안전성 평가 및 체내 항암효과 예측 평가법 확립
2016.07.01
- 2018.12.31
1,995
주관
연구기관
3
지역수요맞춤형연구개발사업
(전남테크노파크)
다발골수종 특이 재조합 종양항원을 이용한 자가 수지상세포 항암백신의 안정성 평가
2018.06.01
- 2019.05.31
202
주관
연구기관
4
바이오의료기술개발사업
(과학기술정보통신부)
면역치료 혁신센터 (총괄)
면역치료 실용화 연구단 (3세부)
2020.06.01
- 2024.12.31
5,254
3세부 책임
5
반려동물전주기산업화기술개발사업
(농림축산식품부)
항암 면역치료를 위한 개 키메라항원수용체-자연살해세포(CAR-NK cells) 치료제 및 개 면역관문저해제 (immune-checkpoint inhibitor) 개발 (총괄)
2022.04.01
- 2025.12.31
3,238
공동
연구기관
나. 지적재산권 현황
No.
명칭
출원번호
등록번호
형태
권리자
1
OX40L을 발현하는 배양보조세포 및 이를 이용한 자연살해세포 배양 방법
10-2019-0044625
10-2227155
특허권
박셀바이오
2
배양보조세포를 포함하는 자연살해세포 증식용 조성물
10-2022-0066974
특허출원
공주대학교 산학협력단, 박셀바이오
3
NK세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도
10-2021-0046107
10-2596913
전용실시
삼성생명공익재단, 서울대학교 산학협력단
4
암-고환 항원을 포함하는 한국 난치성 다발골수종 예방 또는 치료용 세포 면역치료제 조성물 및 그 제조방법
10-2015-0140390
10-1756073
특허권
전남대학교산 학협력단, 박셀바이오
5
수지상세포의 이동성 증진 및 수지상세포에 의해 제조된 세포독성 T세포의 세포살상능 증진 방법
10-2011-0061540
10-1117186
전용실시
전남대학교 산학협력단
6
수지상세포의 이동성 증진 및 수지상세포에 의해 제조된 세포독성 T세포의 세포살상능 증진 방법
10-2011-0036726
10-1083404
전용실시
전남대학교 산학협력단
7
수지상세포의 성숙화 유도용 조성물
10-2010-0013088
10-0997753
전용실시
전남대학교 산학협력단
8
인간 피브로넥틴 도메인 Ⅲ 기본 골격의 신규 인간 EphA2 특이적 결합 단백질 및 그의 용도
10-2015-0090681
10-1636882
전용실시
전남대학교 산학협력단
9
모노바디 기반 키메라 항원 수용체 및 이를 포함하는 면역 세포
10-2022-0063741
특허출원
박셀바이오
10
PD-L1 특이적 키메라 항원 수용체 및 이를 포함하는 면역세포
10-2023-0030792
특허출원
와이바이오로직스, 박셀바이오
11
진단 및 신규한 면역치료 목적의 개 CD20 항체
10-2023-0177661
특허예비출원
공주대학교 산학협력단, 박셀바이오
12
개 인터루킨-15 체외 증폭용 프라이머 세트, 이의 용도 및 이를 이용한 재조합 개 인터루킨-15 제조방법
10-1440915
특허권
박셀바이오
13
EphA2를 타겟하는 개선된 특성을 갖는 친수성 모노바디 및 이를 포함하는 다중특이적 키메라 항원 수용체 및 조작된 면역세포
10-2023-0152496
특허출원
박셀바이오
14
BCMA 특이적 키메라 항원 수용체를 포함하는 신규한 골수 침윤 림프구 집단 및 이의 제조방법
10-2024-0011223
특허출원
전남대학교 산학협력단, 박셀바이오,
센랑바이오
* 14. "BCMA 특이적 키메라 항원 수용체를 포함하는 신규한 골수 침윤 림프구 집단 및 이의 제조방법 " 은 2023년 12월 특허출원을 신청하여 본 사업보고서 작성기준일 이후 2024년 1월 특허출원이 완료되었습니다.
다. 산업의 특성
(1) 세포·유전자치료제 산업
세포치료제는 기존 암 치료법(화학치료, 방사선치료 등)에 비해 표적 정확성이 높고 부작용이 적어 암 발병률 증가와 함께 항암제 R&D도 활발하게 진행되고 있으며 가장 ‘개인 맞춤형’에 근접한 치료제라는 점에서 매우 혁신적인 제품입니다.
바이오 협회에서 발간한 ‘2023년 글로벌 세포·유전자치료제 시장 동향’ 보고서에 따르면 전세계 세포·유전자치료제 개발기업은 1,457개사로 전년 대비 11% 증가한 것으로 나타났습니다. 현재의 세포·유전자치료제 관련 기술 장벽들로 인해 의약품 개발에 상대적으로 오랜 시간이 걸리고 있지만, 스핀라자, 졸겐스마, 킴리아 등 세포·유전자치료제들이 매년 수억 달러 이상의 매출액을 달성하며 성공적으로 시장에 정착한 사례들을 보면 세포·유전자치료제 분야는 아주 유망한 수익 창출 분야입니다. 특히, 현재 글로벌 차원에서 절대적 경쟁 우위에 있는 기업들이 극히 소수라는 점을 볼 때, 후발 기업들도 충분히 진입할 수 있는 분야입니다.
이미지: 3. 전세계 세포유전자치료제 개발사-한국바이오협회 2023
3. 전세계 세포유전자치료제 개발사-한국바이오협회 2023
2022년에만 미국과 유럽에서 세포·유전자치료제가 처음으로 허가되었고, CAR-T 치료제인 Breyanzi(BMS사), Kymriah(Novartis사), Yescarta(Kite Pharma사) 등 3개와 유전자치료제인 Zynteglo, Zynteglo 및 Skysona(Bluebird bio사) 등 2개 품목이 새로운 지역 또는 새로운 적응증으로 허가되었습니다.
특히, ‘꿈의 항암제’라고 불리며 기대를 모았던 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 표적 및 항암 능력으로 주목받고 있습니다. 대표적으로 길리어드의 예스카타와 테카투스, 노바티스의 킴리아, BMS의 아베크마와 브레얀지 등을 필두로 현재 세계 여러 나라의 바이오 제약 회사들이 CAR-T 치료제의 개발에 뛰어들고 있으며, 국내에서도 지난해와 올해 국가신약개발사업단 협약과제 227개 중에서 42.7%인 14개가 유전자치료제 과제였으며, 그 중 절반은 CAR-T 관련 연구로 나타났습니다.
글로벌 시장조사기관 Research and market에 따르면 2022년 글로벌 CAR-T 치료제 시장 규모는 27억5000만 달러(약3조6800억원)으로 나타났으며, 연평균 성장률은 23.3%로 2030년에는 150억9700만 달러(약21조4000억원) 규모가 될 것으로 기대하고 있습니다.
이미지: 사업의 개요 2,글로벌 car-t 시장 규모 (research and market(2023))
사업의 개요 2,글로벌 car-t 시장 규모 (research and market(2023))
(2) 동물용의약품 산업
반려동물을 키우는 1인 가구 증가, 반려동물의 수명 증가, 반려동물은 가족이라는 사회적 인식이 확대되면서 반려동물 관련 의약품 시장도 동반확장 중입니다. 코로나19 팬데믹을 계기로 반려동물 관련 의약품 내수시장과 수출 규모도 늘어나, 자연스럽게 동물의약품 관련 유관된 기관과 제약사들이 산업 발전을 다양한 움직임을 보이고 있습니다.
하지만, 전체 반려견 중 25% 이상이 8살 이후 50% 확률로 암이 발생하는 높은 암 발병률을 보유하고 있음에도 불구하고 동물 전용 항암제가 없어 인체용 항암제를 사용하여 낮은 약효와 부작용으로 반려견 전용 면역항암제의 수요가 발생한 상황입니다. 이러한 수요에 대응하여 당사는 반려견 전용 항암면역세포치료제 플랫폼인‘Vaxleukin-15’의 개발에 박차를 가하고 있습니다.
이미지: 데일리개원 2022년 8월 18일 [2022 동물약사업무 워크숍] 반려동물의약품 산업과 시장현황 ①
데일리개원 2022년 8월 18일 [2022 동물약사업무 워크숍] 반려동물의약품 산업과 시장현황 ①
하지만, 전체 반려견 중 25% 이상이 8살 이후 50% 확률로 암이 발생하는 높은 암 발병률을 보유하고 있음에도 불구하고 동물 전용 항암제가 없어 인체용 항암제를 사용하여 낮은 약효와 부작용으로 반려견 전용 면역항암제의 수요가 발생한 상황입니다. 이러한 수요에 대응하여 당사는 반려견 전용 항암면역세포치료제 플랫폼인‘Vaxleukin-15’의 개발에 박차를 가하고 있습니다.
라. 산업의 성장성
(1) 간암치료제 시장
[간세포암종의 비수술적 치료요법]
치료요법 구분
내용
권고 대상
1차
치료법
경동맥화학색전술
(transarterial chemoembolization, TACE)
- 화학항암제인 독소루비신, 시스플라틴 또는 마이토마이신 C를 리피오돌에 혼합하여 에멀젼의 형태로 종양의 영양동맥에 선택적으로 주입하고색전물질(젤라틴스폰지, PVA, 미세구 등) 입자로동맥색전술을 시행하여 종양의 허혈을 유발하여 괴사시키는 치료법
- 간절제, 간이식, 국소치료를 적용하기 어려운 간세포암종 환자
- 간문맥 침범을 수반한 간세포암종에 대한 TACE 단독 및 체외방사선치료와 병행 치료
전신
치료
(systemic therapy)
소라페닙
(sorafenib)
- VEGFR-2, PDGFR, Raf-1, c-kit 등을 표적하는 경구용 항암제
- 국소 림프절, 폐 등의 간외 전이 또는 간혈관 침범, 또는 다른 치료법들에 반응하지 않는 경우
렌바티닙
(lenvatinib)
- VEGFR-1/2/3, FGFR-1/2/3/4, PDGFRα, RET, c-kit을 표적하는 경구용 항암제
- 종양면적이 전체 간의 50% 미만인 간세포암종 환자에서, 국소 림프절, 폐 등의 간외전이, 또는 Vp3 이하 간문맥침범이 있는 경우, 또는 다른 치료법들에 반응하지 않는 경우
아테졸리주맙(atezolizumab)&
베바시주맙(bevacizumab)병용
-아테졸리주맙:세포사멸 리간드-1에 결합하여 작용하는 정맥주사용 단클론항체
-베바시주맙:VEGF에 결합하여 작용하는 정맥주사용 단클론항체
-Child-Pugh 등급 A의 양호한 간기능과 ECOG 수행능력 1 이하의 양호한 전신상태이면서 이전에 전신치료를 받은 경험이 없는 진행성 간세포암종 환자
더발루맙(durvalumab)과
트레멜리무맙(tremelimumab) 병용
-더발루맙:PD-L1에 결합하는 정맥주사용 단클론항체
-트레멜리무맙:T세포 위에 발현하는(CTLA-4)에 결합하여 작용하는 정맥주사용 단클론항체
-니볼루맙(nivolumab)
-도나페닙(donafenib)
-니볼루맙:PD-1 수용체에 결합하여 암세포 살상 기능을 회복시키는 정맥주사용 단클론항체 PD-1 억제제
-도나페닙:소라페닙의 분자적 구조를 개선한 multikinase inhibitor
보조요법
(adjuvant therapy)
이뮨셀-LC
-사이토카인유도살해세포(CIK) 면역세포치료제
- I, II 병기 간세포암종 환자에서 간절제, 고주파열치료술 또는 에탄올주입술로써 근치적 치료 재발을 막기 위해 추가적으로 시행
2차
치료법
전신
치료
(systemic therapy)
레고라페닙
(regorafenib)
- 혈관신생, 종양발생, 전이, 종양면역 등에 관련된 신호를 차단하는 multikinase inhibitor인 경구용분자표적치료제
- 소라페닙 치료에도 간세포암종이 진행한 환자
니볼루맙(nivolumab) &
이필리무맙(ipilimumab)
- PD-1 타겟 면역관문억제제
- 정맥주사용 재조합 hIgG4 단클론항체
이필리무맙:T세포에서 발견되는 CTLA-4라는 물질에 결합하고 이를 차단하여 면역체계가 암세포를 죽일 수 있도록 도와주는 약제
-소라페닙에 실패한 Child-Pugh A 간기능, ECOG 0-1 수행능력을 지닌 환자
카보잔티닙
(cabozantinib)
- MET, VEGFR2, RET 등을 동시에 차단하는 경구용 분자표적치료제
- 소라페닙 포함 2가지 이하의 전신치료에도 불구하고 간세포암종이 진행한 환자
라무시루맙
(ramucirumab)
- VEGFR-2를 표적으로 하는 정맥주사용 단클론항체
소라페닙 치료 불응 및 부작용 있거나, 혈청 알파태아단백 400 ng/ml 이상인 환자
세포독성 화학요법
(cytotoxic chemotherapy)
- oxaliplatin을 포함하는 FOLFOX(oxaliplatin/fluorouracil/leucovorin) 복합화학요법
- GEMOX(oxaliplatin/ gemcitabine) 복합화학요법
1차 및 2차 전신치료제에 실패하거나 사용할 수 없는 진행성 간세포암종 환자
펨브롤리주맙(pembrolizumab)
-PD-1 수용체에 결합하여 PD-L1이나 PD-L2와 결합을 억제하는 사람 IgG4 단클론항체
-과거 소라페닙 치료를 받았던 환자
-소라페닙이나 옥살리플라틴 기반 세포독성항암치료를 받았으나 실패한 환자
아파티닙(apatinib)과
캄렐리주맙(camrelizumab)
-아파티닙:VEGFR-2을 억제하는 tyrosine kinase inhibitor
-캄렐리주맙:PD-1에 대한 사람 단클론항체 억제제
이전 전신치료에 실패한 환자
간동맥주입화학요법
(HAIC)
- 세포독성화학요법의 다른 형태
- 5-fluorouracil 단독 혹은 시스플라틴 등과 병합한 세포독성 항암제를 간동맥에 직접 주입하여 간세포암종에 고농도의 항암제를 전달
1차 및 2차 전신치료제에 실패하거나 사용할 수 없는 진행성 간세포암종 환자가 간문맥침범을 동반한 경우 잔존 간기능이 좋고 종양이 간 내 국한된 경우
상기 간세포암종 치료 가이드라인에 적용되는 주요 치료제는 화학항암제, 표적항암제, 일부 면역관문억제제로당사의 간세포암종 치료제인 Vax-NK/HCC와 경쟁 관계라기 보다는 항암치료 효과를 상승시키는 협력 관계라 볼 수 있습니다. 당사의 치료제와 같은 면역세포치료제의 작용기전은 기존의 화학항암제나 표적항암제와 같이 일부의 부작용을 감수하더라도 암을 공격하고 위축시키는 전략이 아니며, 인체의 면역체계를 가급적 정상수준까지 회복시켜 인체 스스로 암을 제거하는 전략으로 기존 치료제들의 독성 문제와 내성 문제를 해결할 수 있는 치료제입니다.
특히 암 자체 혹은 항암 치료과정으로 인해 저하된 환자의 면역체계를 개선할 수 있기 때문에, 기존의 간세포암종치료를 받은 환자 중 면역력이 저하된 환자가 추가적으로 선택할 수 있는 치료 옵션이라 할 수 있습니다.
한편, 간세포암종을 대상으로 국내에서 승인된 면역세포치료제 제품으로는 GC녹십자셀의 이뮨셀-LC가 유일하며, 그 외 GC녹십자랩셀의MG4101, JW크레아젠의Creavax-HCC 등의 파이프라인이 임상단계에 있습니다.
2021년 국민건강보험공단이 공개한 진료데이터에 따르면, 간암 진료인원 80,853명 중 간세포암 진료 인원이 64,525명으로 79.8%를 차지하고 있으며, 5년전 59,040명보다 9.3% 증가한 수치를 보이고 있습니다
이미지: 6. 2021년 간암 유형별 진료인원 수 (국민건강보험공단 진료데이터(2021))
6. 2021년 간암 유형별 진료인원 수 (국민건강보험공단 진료데이터(2021))
또한, 세계 185개국의 데이터가 포함된 IARC의 ‘GLOBOCAN 2020 데이터베이스’에서 원발성 간암 발병 및 사망에 대한 데이터에 따르면, 2020년 전 세계적으로 약 90만 5,700명이 간암을 진단받았으며, 83만 200명이 간암으로 사망했습니다. 연구진에 따르면 간암은 전 세계의 주요 사망원인 중 하나로 46개국에서 암 사망의 3대 원인, 그 외 90개국에서는 5대 원인인 것으로 나타났습니다. 현재 추세가 계속될 경우 2020~2040년 사이 간암 발병 및 사망자 수가 55.0% 이상 증가할 것으로 전망한 만큼 간암치료제에 대한 옵션이 시급한 실정입니다.
간세포암치료제인 바이엘의 ‘넥사바’는 2008년 국내에서 간세포암치료제 적응증을 획득한 이후 10년간 간세포암시장을 독점했고, 두 번째 치료제인 에자이의 ‘렌비마’가 2018년에 등장했을 정도로 그동안의 간세포암치료제의 선택옵션이 제한되어 있었습니다. 하지만 2022년, 15년만에‘넥사바’를 뛰어넘는 효과를 보이는 로슈의 면역항암제‘티쎈트릭’이 1차 치료제로 보험 급여가 적용되면서 수술이 불가능했던 3기 이상 말기 간세포암 환자도 부담없이 사용할 수 있는 면역항암제가 등장하며 간세포암치료제 시장은 급변하고 있습니다.
그러나 늘어나는 환자의 수에 비해 현재까지 간세포암의 근치적 치료에 대한 해결책을 제시하지 못한 상황이라서, 간세포암치료제 시장은 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 보입니다.
(2) 췌장암치료제 시장
2021년 췌장암 진료 가이드라인에 따르면, 췌장암은 교모세포종과 함께 암 중에서도 최악의 암이라고 불리며 세계적으로 예후가 매우 부정적인 유명한 암 중 하나입니다. 수술이 가능한 경우와 불가능한 경우로 나뉘는데 워낙 발견이 늦은 경우가 많기 때문에 수술 가능한 환자는 전체 환자의 12.5%에 불과합니다.
한국간담췌외과학회에서 발행한 2021 한국 췌장암 진료 가이드라인에 따르면 수술을 받더라도 일정 기간동안 항암제를 통해 보조치료를 받아야 하며, 항암제를 사용하는 요법은 다음과 같습니다.
수술 후 보조치료
보조 항암치료
환자의 임상적 상황에 따라서 mFOLFIRINOX치료나 gemcitabine기반 항암치료(gemcitabine 단독 또는 gemcitabine과 capecitabine 병합치료)또는5-FU기반 항암치료(5-FU와 leucovorin 또는 S-1 경구치료 등)이 권고될 수 있다.
수행능력이 낮은 경우에는 gemcitabine 단독 또는 S-1 경구치료 등을 고려할 수 있다
고식적 항암치료
1차 항암치료
ECOG 수행능력 2 또는 기저질환으로 적극적인 항암치료가 어려울 것으로 여겨지는 환자
에 대해서는 gemcitabine 단독치료, gemcitabine과 erlotinib 병합치료가 가능하다. 또한 5-FU근간의 경구 항암치료로 S-1치료가 가능하다
ECOG 수행능력이 2 (Karnofsky 수행능력 70내외)로 평가되는 경우 극히 제한적으로 gemcitabine과 nab-paclitaxel의 병합치료를 시도할 수 있으나 근거는 부족하며 주의를 요한다.
2차 항암치료
1차치료에서 FOLFIRINOX로 치료받은 후 진행이 된 환자에서 ECOG 수행능력 0 또는 1이면서 기저질환의 상태가 중증이 아니어서 전신상태가 좋은 경우라면, 또 다른 1차치료로 추천되고 있는 gemcitabine과 nab-paclitaxel 2제치료, gemcitabine 단독 또는 gemcitabine
과 erlotinib병합치료 또는 gemcitabine과 cisplatin 병합치료를 고려해볼 수 있다.
1차치료에서 gemcitabine과 nab-paclitaxel 치료를 받은 환자이면서 역시 ECOG 수행능력이 0 또는 1이며 기저질환이 심하지 않고 전신상태가 좋은 경우라면, 5-FU기반의 병합치료(nanoliposomal irinotecan, 5-FU, leucovorin이나 FOLFIRINOX 또는 fluoropyrimidine, oxaliplatin 또는 irinotecan의 병합치료)를 고려할 수 있다.
ECOG 수행능력 2인 경우 gemcitabine 단독 또는 S1, capecitabine치료, 5-FU의 지속치료를 고려해볼 수 있다.
위 자료에서 알 수 있듯이 췌장암에 특이적으로 작용하여 허가받은 면역항암제는 없는 실정이며, 국내에서는 GC셀의 이뮨셀엘씨주, 젬백스, 삼성제약의 리아백스주, 크리스탈지노믹스의 아이발티노스타트가 임상을 진행하고 있습니다
근래에는 효과적인 항암제가 개발되면서 환자의 전신상태가 허락하는 경우라면 보다 적극적인 보조 항암치료를 하는 것이 일반적으로 권고되고 있습니다. 췌장암 환자는 진행정도에 따라 절제가능, 경계성 절제가능, 국소진행성, 전이성으로 구분하는데 모두 항암치료를 요하나 췌장암의 수술 후 보조적 치료에서 어떤 약제를 사용하여야 하는지에 대해서는 아직 정립되어 있지 않은 실정입니다.
이러한 의료수요를 충족시키기 위하여 유수의 제약바이오 기업들이 항암제 연구 및 개발에 몰두하고 있으며 The Business Research Company에서 발간한‘Pancreatic Cancer Drugs Global Market Report 2023)에 따르면 세계췌장암치료제 시장은 2023년 39억달러(한화 약5조2천억원)에서 연평균 4.1%의 성장률로 꾸준하게 성장하여 2027년에는 46억달러(한화 약6조1천억원)에 이를 것으로 전망하고 있습니다.
이미지: 5. 세계 췌장암 치료시장 규모 및 전망 (the business research company 2023)
5. 세계 췌장암 치료시장 규모 및 전망 (the business research company 2023)
(3) 소세포성폐암치료제 시장
폐암은 진단 결과에 따라 크게 비소세포폐암과 소세포폐암으로 나눌 수 있는데 이중 환경적 요인 이외에도 유전자 변이와 같은 유전적 요인 등으로 인해 발생하는 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer; NSCLC)이 전체 폐암의 80~85% 정도를 차지하며 나머지 15~20%는 소세포폐암(Small Cell Lung Cancer; SCLC)이 차지합니다.
소세포폐암은 비소세포폐암에 비해 암세포의 크기가 작으며 신경내분비 암세포로 이루어져 있으며, 특히 암세포의 성장이 아주 빠르고 초기 단계에서도 전이가 쉽게 일어나는 암으로써 예후가 좋지 않은 암종입니다. 5년 생존율도 5%~10% 사이로 매우 낮기 때문에 소세포폐암 치료제에 대한 수요가 다급한 실정임에 따라 치료제 시장 규모 역시 매년 꾸준히 성장하고 있습니다.
KISIT(한국과학기술정보연구원)이 발간한 ASTI MARKET INSIGHT 2022-083 ‘폐암치료제 편’에 따르면 소세포폐암치료제 세계 시장은 2020년 기준 1,106백만 달러(약 1조 3천억 원) 규모에서 연평균 성장률 19.3%로 성장하여 2026년 3,188백만 달러(약 3조 6천억 원) 규모로 증가할 것으로 전망하고 있습니다.
[소세포폐암(SCLC) 세계 시장 규모 및 전망] (단위 : 백만달러)
구분
2020
2021
2022
2023
2024
2025
2026
CAGR(%)
세계시장
1,106
1,361
1,595
1,760
1,903
2,414
3,188
19.3
출처 : ASTI MARKET INSIGHT 083(0712).pdf (kisti.re.kr)
(4) 다발골수종치료제 시장
미국종합암네트워크(NCCN)의 다발골수종 치료 가이드라인(2024)에 따르면, 다발골수종 치료는 2제 및 3제 병용요법이 권장되고 있습니다. 프로테아좀 억제제(골수종 세포가 생존할 수 있도록 하는 특정 단백질(프로테아즘)의 활동을 차단), 면역조절제(암에 대항하는 특정 면역계를 강화), 스테로이드(뇌의 흥분능력과 신경전달의물질의 대사에 영향)가 표준치료에 주로 이용되고 있으며 다발골수종에 대한 치료 약물 및 가이드는 다음과 같습니다.
[다발골수종 치료 유형에 따른 약물]
치료 유형
약물명
프로테아좀 억제제
골수종이 생존할 수 있도록 하는 특정 단백질(프로테아좀)을 차단
보르테조밉 (Velcade)
카르필조밉 (Kyprolis)
익사조밉 (Ninlaro)
면역조절제
신체가 암세포를 찾아 공격하는 능력을 향상
레날리도마이드 (Revlimid)
포말리도마이드 (Pomalyst)
탈리도마이드 (Thalomid)
단클론항체
암 세포에 있는 단백질에 부착되는 인공 항체
다라투무맙 (Darzalex)
엘로투주맙 (Empliciti)
이사툭시맙 (Sarclisa)
CAR-T 세포 요법
암 항원을 표적하는 CAR를 T세포에 형질이입한 강력한 세포치료제
이데캅타겐 비클레우셀(Avecma)
실타갑타젠오토류셀(Carvykti)
소분자 억제제
암세포 성장 및 분열 방해
셀리넥소르 (Xpovio)
스테로이드
골수종치료에 단독으로 사용하거나 화학요법, 표적요법, 또는 둘 다와 병용하여 사용
덱사메타손
프레드니손
화학요법
암 세포를 사멸시키기 위한 약물 사용. (보통 14일, 21일 또는 28일 기간 주기로 사용)
벤다무스틴 (Bendeka, Treanda)
시스플라틴
시클로포스파미드
독소루비신 염산염
독소루비신 염산염 리포솜(Doxil)
에포토시드 (Etopophos)
멜팔란 (Alkeran)
[다발골수종 치료 가이드]
다발골수종 치료 가이드
무증상
골수종
-혈액 내 M단백질 존재 또는 소변 내 경쇄 (Bence Jones 단백질) 수치 상승 또는 골수 내 10%~59%의 이상 형질세포 또는/및 신장 손상, 골 손상, 빈형, 또는 혈중 칼슘 수치 상승 등
1)관찰:일부 환자를 위한 옵션. 정기적 추적관찰검사
2)임상시험:선호되는 무증상 골수종 환자의 일차치료옵션
3)추적관찰검사:3~6개월마다 추적관찰을 받아 치료의 필요성 확인
4)진행:증상 유발이 시작되면 활성 다발성 골수종으로 치료
활성
다발성
골수종
-골수 내 최소 10%의 이상 형질세포 또는 생검으로 확인된 형질세포종 및 다음 중 하나 이상에 해당
1.골수 내 최소 60% 이상의 형질세포
2.혈중 칼슘 수치 상승
3.신장 손상
4.낮은 적혈구 수
5.골수의 용해성 병변 또는 병변
6.100이상의 혈정 유리경쇄 비율
고립성 형질
세포종
1)일차치료:국소요법 (방사선 및 수술)
2)임상시험
3)추적관찰검사:3~6개월마다 추적관찰 검사, 연 1회 영상검사
4)질병 진행:다발 골수종 진단에 요구되는 모든 검사 추가 실시
활성 다발성
골수종
1)일차치료
*3제요법 :
-보르테조밉,레날리도마이드,덱사메타손
-보르테조밉,레날리도마이드,덱사메타손
-다라투무맙,레날리도마이드,덱사메타손
-보르테조밉,탈리도마이드,덱사메타손
-보르테조밉,시클로포스파미드,덱사메타손
-익사조밉,레날리도마이드,덱사메타손
*골 형성 요법:
-비스포스포네이드 or 데노수맙
*보조 치료 및 지지치료
-부작용에 대한 치료
2)줄기세포이식 (이식 가능한 경우)
3)유지요법
-레날리도마이드
-익사조밉
-보르테조밉
Global Data(2023)에 따르면, 세계 다발골수종 시장은 2023년 238억 4천만 달러에서 2027년 312억 8천만 달러로 연평균 복합 성장률(CAGR) 7.8%로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.
이미지: 6. 세계 다발골수종 시장 규모 및 전망 (the business research company 2023)
6. 세계 다발골수종 시장 규모 및 전망 (the business research company 2023)
현재, 다발골수종의 대표적인 치료제는 매출액 기준 BMS의 Revlimid, Takeda / J&J의 Velcade, BMS의 Pomalyst 가 주력 3개 제품이나, 이들 제품의 특허 만료에 따라 제네릭/바이오시밀러의 등장으로 시장 판도에 변화가 올 것으로 예상됩니다.
단일 신규 제품으로 J&J(Janssen Biotech)의 Darzalex, Takeda의 Ninlaro, Amgen /Ono(Japan)의 Kyprolis가 새로운 주력 제품으로 교체될 것으로 전망됩니다. 특히 최근에 승인완료, 후기 임상을 진행 중인 제품들도 시장에 출시되어 다양한 치료 옵션이 제안될 것으로 전망되는 바, 미충족 수요와 함께 지속적인 시장 성장이 예상되고 있습니다.
(5) 동물용의약품 치료제 시장
한국제약바이오협회에 따르면 세계 동물의약품 시장 규모는 지난 2020년 기준 367억 달러 (한화 약 46조)로 2010년 약 200억 달러에 비해 10년만에 150% 이상이 올랐고, 오는 2025년에는 400억 달러를 넘길 것으로 전망되고 있습니다.
국내시장 역시 국내 동물의약품 시장 규모는 2015년 한화 약 8,903억원에서 2021년에는 1조 3,481억원까지 증가했습니다. 2015년부터 2021년까지 연평균 성장률을 7%로 계산했을 때 오는 2025년에는 약 1조 7668억원까지 성장할 것으로 보입니다.
이미지: 8. 동물용의약품 시장규모 (한국제약바이오협회(2021))
8. 동물용의약품 시장규모 (한국제약바이오협회(2021))
또한, 한국언론재단 빅데이터 분석시스템인‘빅카인즈’를 활용한 2023년 2월 기준 지난 3개월간 보도된 전국 일간지 및 방송 기사 키워드 중‘신약 개발’과 ‘연구개발’이 많이 언급되었습니다. 그동안 이를 통해 복제약에 치중했던 동물용의약품 산업이 점차 신약개발로 가는 긍정적인 현상으로 해석할 수 있으며, 동물의약품의 R&D 시장은 더욱 확대될 것으로 기대하고 있습니다.
마. 경쟁형태 및 비교우위 사항
세포치료제는 세포를 체외에서 증식하거나 특성을 변화시키는 방법을 통해 제조하는 의약품이고, 유전자치료제는 유전자 조작을 이용하여 치료 유전자를 환자의 세포 안으로 주입하여 유전자 결함을 치료하는 의약품입니다. 특히 CAR-T 치료제는 단회 투약만으로도 효과를 나타내어 높은 가격대가 형성되어 있어‘블록버스터급’ 항암제로 불립니다. 이를 필두로 세계 제약/바이오 기업들이 세포·유전자치료제 연구개발에 뛰어들어 관련 시장의 성장률은 타 유형의 치료제 시장의 약 10배 이상의 수치를 보이고 있습니다.
2022년 Evaluate Pharma의 자료에 따르면, 2021년 세포·유전자치료제 시장은 타 유형의 치료제 시장보다 절대적인 규모는 매우 낮지만, 연평균 성장률은 합성의약품(5.5%), 항체의약품(7.3%) 보다 월등히 높은 45.7%를 전망하며 2028년에는 약 890억달러 규모의 시장을 형성할 것으로 기대하고 있습니다.
이미지: 9. 세포-유전자치료제 시장 규모 (evaluate pharma(2022))
9. 세포-유전자치료제 시장 규모 (evaluate pharma(2022))
또한, 한국바이오협회에서 발표한 ‘세포·유전자치료제 투자 및 임상 동향(2022)’에서도 22년 4월 기준 1,200개 이상의 세포 기반 면역항암제 임상이 진행되고 있으며 세포 기반 면역항암제가 항암제 임상시험 전체의 60%를 차지하고 있는 것을 알 수 있습니다.
따라서 혁신적인 치료제를 출시하기 위한 글로벌 바이오 기업들의 경쟁은 더욱 심화될 것이며, 당사 역시 세계 시장에 도전하는 것이 쉽지 만은 않을 것으로 예상하고 있습니다.
이미지: 10. 세포-유전자치료제 투자 및 임상 동향 (한국바이오협회(2022))
10. 세포-유전자치료제 투자 및 임상 동향 (한국바이오협회(2022))
바. 박셀바이오 파이프라인
이미지: 박셀바이오 - 파이프라인
박셀바이오 - 파이프라인
당사의 파이프라인 역시 단독 요법 보다는 기존 화학항암제, 표적항암제와의 병용요법, 다른 타겟의 면역항암제와의 상호 보완적인 병용요법을 통해 독성 문제 해결, 재발률 감소, 전체 생존률의 증대 등의 효과를 거둘 것으로 기대됩니다.
따라서 기존의 시장 내 주력제품들은 당사의 제품과 경쟁관계가 아닌 협력관계에 있으며, 병용 처방을 통해 상호 보완적인 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다.
특히 자연살해세포 기반 치료제는 일부 국가에서 조건부 허가를 받은 제품은 있지만, 글로벌 수준에서 아직 본격적으로 처방되고 있는 제품이 없는 상황으로, 현재 임상 단계에 있는 몇몇 파이프라인들만이 잠재적인 경쟁 관계에 있습니다.
당사의 자연살해세포 파이프라인은 간세포암 대상 HAIC라는 약물투여방식을 활용하는 차별성을 가지고 있으며, 제조방법 변경 승인을 통해 기존 치료제의 단점을 극복하고 생산의 효율을 높이는 등의 경쟁력을 확보하였습니다. 아울러, 향후 자연살해세포의 대량생산과 치료효과 극대화를 위한 공동연구도 시작을 하고 있습니다.
당사는 기존 CAR-T 치료제가 갖고 있는 높은 부작용 발생률과 낮은 면역기억 유도의 문제점을 극복하여 CAR-T 세포치료제 시장의 게임 체인저가 되기 위하여 차세대 모노바디 기반 CAR를 개발하고 있으며, 당사의 NK세포에 대한 노하우를 바탕으로 CAR-NK 세포치료제 또한 개발하고 있습니다.
특히 scFv CAR 세포치료제 뿐만 아니라 모노바디를 수용체로 사용하는 새로운 기술플랫폼을 통해 2개 이상의 수용체를 동시에 발현시켜 고형암과 혈액암을 모두 타깃할 수 있다는 점에서 경쟁사에 비해 큰 기술우위를 갖고 있습니다. 최근에는 골수침윤림프구(MILs)에서 유래한 세포와 CAR 기술을 접합한 CAR-MILs 파이프라인을 개발하여 다발골수종을 목표질환으로 하여 임상연구를 수행하기 위한 연구개발에 박차를 가하고 있습니다.
마지막으로 당사는 중·단기적인 수익사업으로 반려견용 면역항암제를 개발하고 있습니다. 이는 면역체계를 활성화하는 물질인 인터루킨-15를 이용한 치료제로, 이미 임상학적으로 유효한 것으로 알려진 사이토카인 면역항암 후보물질로서 박스루킨-15는 생체 내 주사 후 항암 면역세포인 NK세포와 CD8 세포독성 T세포의 증식과 활성을 유발하는 등 강력한 항암 면역기능을 자극하고 부작용이 거의 없어 암 치료제로서 우수한 효능을 가지고 있음을 증명하였습니다.
특히 임상시험 연구에서 악성 암환견에 박스루킨-15를 정맥주사한 후 치료반응을 확인한 결과 66.6%의 높은 질환 조절률을 관찰함으로써 우수한 항암면역세포치료제로서의 실제 가치를 확인하였습니다.
아직까지 동물용 면역항암제로 출시된 제품이 없으며, 당사는 이를 최초의 동물용 면역항암제로 출시하여 반려동물 시장을 선도하고자 하며, 최근 국내 메이저 동물용 의약품 생산 및 유통업체들과 협업을 추진하여 세 건의 MOU를 체결하였습니다. (고려비앤피, 케어사이드, 씨티씨바이오).
그리고 임상시험 실시기관 확대를 통해 임상시험의 빠른 진행과 함께 박스루킨-15의 우수성을 알리고자 하며, 품목 허가 진행과 함께 박스루킨-15 용법 확대 추진을 계획하고 있습니다.
면역항암제 출시와 함께 반려동물헬스케어 사업 확대를 위하여 후코이단, 꽃송이버섯, 산양유 성분이 함유된 반려견용 면역기능보조제인 골드뮨을 출시하였습니다.
특히 당사가 추구하는 자연살해세포, CAR 기반 항암면역세포치료제 연구개발사업은 기존의 의약품과는 차별화된 새로운 방식의 치료제인 신개념 치료제에 해당합니다.
항암면역세포치료제 연구개발을 위해서는 장시간이 소요된 세포분리 및 배양 기술, 유전자 편집 및 발현기술, 프로테오믹스 등 다양한 생명공학 기술과 노하우의 축적을 필요로 하므로, 타 제약 및 바이오 업체의 진입장벽이 높은 편이며, 비교적 성장 초기 단계이므로 독자 기술 확보를 통해 고부가가치 창출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.
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