신풍제약 (019170) 주식 주가 거래소 공시 시세 투자판단 관련 주요경영사항(골관절염 주사요법제 SP5M001주의 임상3상 결과발표)

신풍제약 (019170) 주식 주가 거래소 공시 시세 투자판단 관련 주요경영사항

(골관절염 주사요법제 SP5M001주의 임상3상 결과발표)   

 

 

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		골관절염 주사요법제 SP5M001주의 임상3상 결과발표
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 - 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M001주와 시노비안주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 국내 3상 임상 3. 대상질환명(적응증) - 경증 및 중등증의 슬 골관절염 4. 임상시험계획 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2020. 12. 30 - 승인일: 2021. 03. 16 - 임상승인기관: 식품의약품안전처 (MFDS) - 임상시험실시기관: 국내 강동경희대의대병원 포함 총 14개 기관 5. 임상시험 등록번호 - 33608 (식약처 승인번호) 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)의 임상시험정보 검색을 통해 임상시험 승인 사항 및 진행 경과 확인 가능 - Clinicaltrials.gov에 등록 예정 6. 임상시험의 진행 경과 - 임상시험의 목적: 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자에서 6개월에 1회 투여하는 관절강 내 주사요법제인 SP5M001주의 유효성을 시노비안주와 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 하였음 - 임상시험 실시기간: 2021.04.14 - 2022.10.25 - 임상시험 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 시험 대상자동의일 기준 만 40세 이상의 성인 경증 및 중등증 슬 골관절염 환자 중 선정/제외기준에 적합하고 임상시험 참여에 동의한 시험대상자가 SPM5001주 또는 시노비안주 투약군에 1:1 무작위배정(총223명; SPM5001군 109명, 시노비안군 114명)되어 무릎 관절강 내 주사로 임상시험용의약품을 총 2회 (초기 1회 투여 후 24주 시점에 1회 재투여) 투여받은 후 총 36주의 임상시험기간 동안 2주, 6주, 12주, 36주 시점에 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음   7. 임상시험 결과 ① 유효성 - 일차 유효성 평가변수는 기저치 대비 1차 투여 후 12주 시점의 체중부하 통증(Weight-bearing pain, WBP)으로 측정한 변화량이며, 주 분석군인 계획서순응분석군(PPS)에서 SPM5001군(83명) 및 시노비안군(95명)의 체중부하 통증 보정 평균(최소제곱평균Least quare mean, LSM)은 각각 23.72 mm, 25.98 mm 감소였고, 군간 변화량의 차이(LSM Difference; LSMSPM5001-LSMsynovian)는 -2.26 mm이었으며, 군간 변화량 차이의 양측 95% 신뢰구간[-7.34, 2.83]의 하한치 -7.34 mm이 미리 설정한 비열등성한계 기준치(-10 mm)보다 크므로 비열등성을 입증함 ② 안전성 - 이상반응(Treatment-emergent adverse events)의 대부분은 경증 및 증등증에 해당하였음. SP5M001군[41.12% (44/107명), 84건]이 시노비안군[28.07% (32/114명),52건]보다 유의한 차이를 보였으나(P-value = 0.0412), 임상시험이 팬데믹 시기에 실시되어 가장 흔한 이상반응이 코로나19 감염[SP5M001군 10명(9.35%), 시노비안군 6명(5.26%)]으로 코로나19관련 이상반응을 제외하거나, 코로나 비감염자에서의 이상반응 발현율에서는 SP5M001군과 시노비안군간 통계적으로 유의한 차이가 없었음.     - 중대한 이상반응과 주사부위 국소반응 발현율에서 SP5M001군과 시노비안군간의 유의한 차이는 없었으며,약물이상반응, 중대한 약물이상반응, 이상반응이나 약물이상반응으로 인한 투약중지 및 사망사례는 없었음 8. 기대효과 - 해당 제품은 무균원료를 이용한 사후 멸균 실온 보관 제품으로, 생체 내에서도 미변형 히알루론산을 주성분으로 한 3회 및 5회요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 것으로 기대됨. 본 골관절염 1회요법제의 개발로 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됨 9. 향후 계획 - 품목 허가를 위한 절차 진행 예정
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2023-10-13
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 임상결과보고서(CSR) contents를 수령한 날짜입니다.
※ 관련공시	2021-03-17 투자판단 관련 주요경영사항(골관절염 주사요법제 SP5M001주의 임상3상 시험계획 승인)

 

 

신풍제약 (019170) 주식 주가 거래소 공시 시세 투자판단 관련 주요경영사항(골관절염 주사요법제 SP5M001주의 임상3상 결과발표)

 

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