젬백스 (082270) 주식 주가 거래소 공시 시세 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2상 임상시험에 대한 연장 임상시험계획(IND) 신청)

젬백스 (082270) 주식 주가 거래소 공시 시세 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2상 임상시험에 대한 연장 임상시험계획(IND) 신청)

 

 

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

 

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투자 유의사항		임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		GV1001-PSP-CL2-011(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험)의 연장임상시험 계획 승인신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	GV1001-PSP-CL2-011 임상시험을 완료한 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 1.12 mg/day 피하 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 탐색하기 위한 12개월 연장 시험
	2) 임상시험단계	진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상(GV1001-PSP-CL2-011) 임상시험의 연장임상시험
	3) 임상시험승인기관	대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	서울특별시보라매병원 외 국내 4개 병원
	6) 대상질환	진행성 핵상 마비 (Progressive Supranuclear Palsy, PSP)
	7) 신청일	2023-07-11
	8) 임상시험목적	본 연장 시험에서는 GV1001-PSP-CL2-011 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 24주(6개월) 간 투여 완료한 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 1.12 mg/day를 12개월간 피하 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하고자 한다.
	9) 임상시험방법	- 다기관, 공개, 단일군, GV1001-PSP-CL2-011의 연장 시험 - 1차 지표 : 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 72주(18개월) 투여 후 PSP-rating scale 총점 변화량
	10) 임상시험기간	식품의약품안전처 및 기관 IRB 승인일로부터 약 29개월
	11) 목표 시험대상자 수	최대 75명(국내 2a상(GV1001-PSP-CL2-011) 임상시험에 참여하여 투여를 완료한 대상자 중, 본 연장 시험 참여에 동의한 대상자)
3. 사실발생(확인)일		2023-07-11
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획 승인(IND)을 신청한 날짜입니다. -공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2022-12-29 투자판단 관련 주요경영사항(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험계획(IND) 신청) 2023-03-06 투자판단 관련 주요경영사항(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험계획(IND) 승인)

 

 

젬백스 (082270) 주식 주가 거래소 공시 시세 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2상 임상시험에 대한 연장 임상시험계획(IND) 신청)

 

 

 

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