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유바이오로직스 주식 주가 거래소 공시 (206650) 투자판단 관련 주요경영사항(유비톡스주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 국내 품목허가 신청 자진취하)
투자판단 관련 주요경영사항
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| 1. 제목 | 유비톡스주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 국내 품목허가 신청 자진취하 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 : 유비톡스주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 2) 대상질환명(적응증) - 만 19세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator muscle) 또는 눈살근(Procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선 3) 품목허가 신청일 및 자진 취하일 - 허가 신청일 : 2022년 04월 28일(목) - 자진 취하일 : 2023년 06월 28일(수) - 제출기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 주요내용 - 당사는 국내에서 수행한 3상 임상시험 성공 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(식약처)에 유비톡스주 100단위 국내 품목허가를 작년 4월에 신청한 바 있으나, - 식약처의 심사과정에서 원액 및 완제의 제조에 관련한 추가 보완을 요청받아 이에 대한 제조처의 자료를 준비하던 중 보완기한인 6월 30일이 도래하게 되었기에, - 이에 우선 자진취하를 하고 원액 및 완제의 위탁제조처의 자료를 확보하는 대로 재신청하고자 함. |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-06-28 | |
| 4. 결정일 | 2023-06-28 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3.사실발생(확인)일 및 4.결정일은 식약처에 품목허가 자진취하를 요청한 일자임. | ||
| ※ 관련공시 | 2022-04-28 투자판단 관련 주요경영사항(유비톡스주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 국내 품목허가 신청) | |
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